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地标升国标第九册WS-10001-(HD-0874)-2002.doc

地标升国标第九册WS-10001-(HD-0874)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第九册WS-10001-(HD-0874)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称脑苷肌肽注射液药品英文名CattleEncephalonGlycosideandIgnotinInjection主要成分本品系由健康家兔肌肉提取物和牛脑提取物混合制成的无菌水溶液。多肽含量应为标示量的~唾液酸应为标示量的~。处方性状本品为无色或微黄色澄明液体。鉴别()取本品ml加茚三酮试液数滴加热应显紫色。()取神经节苷脂GM对照品加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录VB)试验分别吸取本品及对照品溶液各(l分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇氯化钙溶液(︰︰)为展开剂展开后晾干喷以间苯二酚溶液喷后即加玻片封盖(两玻璃片间需用夹夹紧)℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱图的主斑点的颜色及位置应与神经节苷脂GM色谱图的斑点一致。检查pH值应为~(中国药典年版二部附录VIH)。蛋白质取本品ml加磺基水杨酸溶液ml不得产生浑浊。高分子量物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用凝胶色谱柱(如TSKGELSWxlmm×mm(m)流动相为三氟醋酸乙腈水(︰︰)检测波长为nm。理论板数按胰岛素峰计算应不低于。参比溶液的制备取胰岛素(分子量)适量用流动相制成每ml中含mg的溶液。测定法取参比溶液和供试品各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图小于胰岛素峰保留时间的峰面积按面积归一化法计算不得过。异常毒性取本品依法检查(中国药典年版二部附录XIC)按静脉注射法给药应符合规定。过敏试验取体重~g健康豚鼠只间日腹腔注射本品ml连续次在第三次注射后的第十四天自静脉注射本品ml注射后分钟内观察动物均不得出现连续干咳、连续前爪抓鼻、明显耸毛、四肢发软、躺卧、呼吸困难、痉挛、虚脱及死亡现象。连续观察天动物应健存。细菌内霉素取本品依法检查(中国药典年版二部附录XIE)每ml中含细菌内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IB)。含量测定多肽取本品加水制成每ml中约含多肽mg的溶液作为供试品溶液照福林酚测定法(附件)测定。唾液酸参比溶液的制备取唾液酸参比试剂适量加氯化钠溶液制成每ml中含(g的溶液。标准曲线的制备精密量取参比溶液ml、ml、ml、ml、ml分别置具塞试管中各加水至ml再分别精密加入间苯二酚溶液(取间苯二酚溶液ml、硫酸铜溶液ml盐酸ml加水至ml)ml摇匀置水浴中反应分钟取出置冷水中分钟。分别精密加醋酸正丁酯正丁醇(︰)ml剧烈振摇后放置分钟。取上层液于nm的波长处测定吸收度以管作为空白。以测得的吸收度与对应的浓度计算回归方程。测定法取本品加氯化钠溶液制成每ml中约含唾液酸(g的溶液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液ml照标准曲线的制备项下的方法自“精密加入间苯二酚溶液”起依法测定从回归方程求得供试品溶液的浓度并乘以稀释倍数即为唾液酸含量。类别脑功能改善药。作用与用途功能与主治适应证用法与用量注意规格()ml︰mg(多肽)︰(g(唾液酸)()ml︰mg(多肽)︰(g(唾液酸)()ml︰mg(多肽)︰(g(唾液酸)贮藏置冷暗处保存。有效期暂定年曾用名血舒通注射液起草单位中国药品生物制品检定所复核单位中国药品生物制品检定所出处化学药品地方标准上升国家标准(第九册)备注附件福林酚测定法试剂碱性铜试液取氢氧化钠g碳酸钠g加水ml使溶解作为甲液取酒石酸钾g加水ml使其溶解另取硫酸铜g加水ml使其溶解将两液混合作为乙液。临用前合并甲、乙两液并加水至ml。操作法对照品溶液的制备取牛血清白蛋白对照品加水制成每ml中含mg的溶液。供试品溶液的制备照各品种项下规定的方法制备。标准曲线的制备精密量取对照品溶液ml、ml、ml、ml、ml、ml分别置具塞试管中各加水至ml再分别加入碱性铜试液ml摇匀各加入福林酚试液(取福林试液中的贮备液→)ml立即混匀置℃水浴中准确反应分钟置冷水浴分钟照分光光度法(中国药典年版二部附录IVB)在nm的波长处测定吸收度以号管作为空白。以对照品溶液浓度与相应当吸收度计算回归方程。测定法精密量取供试品溶液ml照标准曲线的制备项下的方法自“加入碱性铜试液”起依法测定从回归方程计算多肽的含量并乘以稀释倍数即得。

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