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化药(二部品种)复方卡托普利片.doc

化药(二部品种)复方卡托普利片

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)复方卡托普利片doc》,可适用于医药卫生领域

复方卡托普利片FufangKatuopuliPianCompoundCaptoprilTablets书页号:年版二部-增订()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰保留时间一致【检查】卡托普利二硫化物避光操作。精密称取本品的细粉适量(约相当于卡托普利mg)置ml置瓶中加流动相适量超声处理分钟放冷加流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液(小时内使用)。另取卡托普利对照品加甲醇制成每ml中含mg的溶液()取卡托普利二硫化物对照品加甲醇制成每ml中含mg的溶液()精密量取溶液()ml与溶液()ml置同一ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使卡托普利二硫化物色谱峰的峰高约为满量程的%卡托普利与卡托普利二硫化物的分离度不小于。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液相应的卡托普利二硫化物色谱峰按外标法以峰面积计算,其含量不得过。修订【检查】含量均匀度取本品片置ml容量瓶中加流动相适量超声处理使溶解放冷加流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照含量测定项下的方法测定应符合规定(附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以盐酸溶液(稀盐酸→)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取卡托普利与氢氯噻嗪对照品适量用溶出液溶解并定量稀释制至与供试品溶液相同浓度的对照品溶液。照含量测定项下的方法测定计算每片中卡托普利和氢氯噻嗪的溶出量。限度均为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钠溶液-甲醇-乙腈(::)用磷酸调节pH值至±为流动相检测波长为nm柱温℃。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于卡托普利mg)置ml容量瓶中加流动相适量超声处理分钟使溶解放冷加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取卡托普利与氢氯噻嗪对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含卡托普利mg与氢氯噻嗪mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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