中文通用名
硝酸甘油
英文通用名
Nitroglycerin
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
号
WS-10001-(HD-0766)-2002
药品名称
硝酸甘油贴片
药品英文名
Nitroglycerin Patch
主要成分
本品含硝酸甘油（C3H5N3O9）应为标示量的80.0%～120.0%。
处方
性状
本品为椭圆形薄片，以铝箔为底衬，药层为白色糊状物，上覆控释药膜，膜外再加有黏合剂及保护层。
鉴别
（1）取本品适量（约相当于硝酸甘油0.1g），加无水乙醇8ml，搅拌使硝酸甘油溶解，滤过；取滤液2ml，置蒸发皿中，加氢氧化钠试液0.5ml，混匀，置水浴上使乙醇挥发，并浓缩至约0.2ml，放冷，分取约0.1ml，加硫酸氢钾约20mg，加热，即发生丙烯醛的刺激性臭气。
（2）取上项剩余的浓缩液，加硫酸1～2滴，摇匀，加二苯胺试液1滴，即显深蓝色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与硝酸甘油对照品主峰的保留时间一致。
检查
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录X D），采用溶出度测定法第三法装置（中国药典2000年版二部附录X C），去掉搅拌桨，以水100ml为溶剂，加盖，在（37(0.5）℃静置，经1、4小时与8小时，各取溶液5ml，并同时向操作容器内补充相同温度，相同体积的水，滤过；取续滤液，照含量均匀度项下的色谱条件分别测定。分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在1、4小时和 8小时的释放量应分别相应为标示量的20%～45%、35%～65%和 45%以上。
含量均匀度 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（40︰60）为流动相；检测波长为215nm。另取硝酸甘油对照品和硝酸异山梨酯适量，加流动相溶解并制成每1ml中含硝酸甘油和硝酸异山梨酯各20(g的溶液，取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按硝酸甘油峰计算应不低于2000，硝酸甘油峰与硝酸异山梨酯峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品1片，除去保护层，剪成细条，置250ml碘量瓶中，精密加流动相50ml，充分振摇使硝酸甘油溶解，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸甘油对照品适量，加流动相制成每1ml中含20(g的溶液，同法测定：按外标法以峰计算出每片含硝酸甘油的量；除含量均匀度为(25%以外，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。
其他 应符合透皮贴剂项下的有关各项规定（中国药典2000年版二部附录I V）。
含量测定
照含量均匀度项下测定的结果，计算出平均含量，即得。
类别
抗心绞痛药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
25mg
贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
起草单位
湖北省药品检验所
复核单位
湖北省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第八册）
浙公网安备 33021202002483