标准号
WS-10001-(HD-0275)-2002
药品名称
氨咖黄敏片
药品英文名
Paracetamol, Caffein, Artificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Tablets
主要成分
本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0%～107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方
对乙酰氨基酚
250g
咖啡因
15g
马来酸氯苯那敏
1g
人工牛黄
10g
制成
1000片
性状
本品为淡黄色片。
鉴别
（1）取本品1片，研细，加氯仿5ml，溶解滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成1ml含对乙酰氨基酚10mg，马来酸氯苯那敏0.15mg的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10(l左右点于同一硅胶G板上，以甲醇-浓氨溶液（20︰0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品应与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
（2）取本品细粉适量（约相当于 30.0mg咖啡因），研细，置分液漏斗中，加 0.4%的氢氧化钠溶液20ml，振摇溶解后，加氯仿10ml，振摇，分取氯仿层，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加1ml盐酸溶解后，再加氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，此残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（3）取本品 10片，研细，加氯仿 50ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。残渣加60%醋酸2ml，搅拌使残渣溶解，再滤过，取滤液约1ml，置试管中，加新制的糠醛水溶液（1︰100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，在70℃水浴中加热，溶液显蓝紫色。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
含量测定
对乙酰氨基酚 取本品30片，精密称定，研细。精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.30g），加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定至用玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色的条痕时，停止滴定，5分钟后，再蘸取溶液少许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的C8H9NO2。
咖啡因 精密称取上述细粉适量（约相当于咖啡因150mg）置分液漏斗中，加稀硫酸20ml，振摇数分钟时咖啡因溶解，用氯仿提取4次（40ml、30ml、20ml、10ml），合并氯仿液，置于水浴上蒸干，残渣加稀硫酸30ml，加热回流1小时，放冷后移入100ml容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，过滤。精密量取续滤液40ml置100ml容量瓶中，精密加碘滴定液（0.1mol/L）50ml，用水稀释至刻度，摇匀，在约25℃避光放置15分钟，滤过，弃去初滤液。精密量取续滤液50ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正即得。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于5.305mg的C8H10N4O2·H2O。
类别
抗感冒药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于感冒引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发烧等。
用法与用量
口服。一次l～2片，一日3次。
注意
1．用药期间，不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
2．不宜大量或长期用药，以防引起造血系统和肝、肾脏损害。
3．服用本品时饮酒，会增加本品的不良反应。
4．交叉过敏反应：少数对阿司匹林过敏发生哮喘的病人，服用本品后可能发生轻度支气管痉挛性反应。
5．对
实验室
17025实验室iso17025实验室认可实验室检查项目微生物实验室标识重点实验室计划
检查的干扰：用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定血糖可得假性低值；用磷钨酸法测定血清尿酸可得假性高值；用亚硝基萘酚试剂对尿5-羟吲哚醋酸作定性过筛试验可得假阳性结果，定量不受影响；应用一次大剂量或长期应用小剂量，可使凝血酶原时间、血清胆红素、血清乳酸脱氢酶及血清转氨酶增高。
6．下列情况应慎用：乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，有增加肝脏毒性作用的危险；肾功能不全，虽可偶用，但如长期大量应用，有增加肾脏毒性的危险。
规格
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
速效伤风片
起草单位
甘肃神龙药业股份有限公司
复核单位
甘肃省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第三册）
浙公网安备 33021202002483