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地标升国标第五册WS-10001-(HD-0396)-2002.doc

地标升国标第五册WS-10001-(HD-0396)-2002

xzy99581986
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第五册WS-10001-(HD-0396)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称二维钙赖氨酸片药品英文名DivitaminCalciumHydrogenPhosphateandLysineTablets主要成分本品含盐酸赖氨酸(CHNO·HCl)应为标示量的~含磷酸氢钙(CaHPO(HO)应为标示量的~。处方盐酸赖氨酸g磷酸氢钙g维生素Dg维生素Bg蔗糖适量制成片性状本品为白色片。鉴别取本品片研细加稀盐酸ml加水ml振摇使溶解滤过滤液做如下试验。()取滤液ml加茚三酮乙醇溶液ml摇匀加热~分钟应显蓝紫色。()滤液应显磷酸盐与钙盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录III)。()取本品细粉适量(约相当于维生素Bg)加水ml振摇使维生素B溶解滤过滤液加氢氧化钠试液ml加铁氰化钾试液ml与正丁醇ml强力振摇分钟放置使分层上面的醇层显强烈的蓝色荧光加酸使成酸性荧光即消失再加碱使成碱性荧光又显出。检查除崩解时限外应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IA)。含量测定取本品片精密称定研细备用。磷酸氢钙精密称取上述细粉适量(约相当于磷酸氢钙g)加稀盐酸ml加水ml振摇溶解精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)ml加氨试液ml与铬黑T指示剂少许用锌滴定液(molL)滴定至溶液显紫红色。每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的CaHPO(HO。盐酸赖氨酸对照品溶液的制备精密称取盐酸赖氨酸对照品适量加水制成每ml含mg的溶液即得。供试品溶液的制备精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸赖氨酸mg)置ml量瓶中加水适量振摇使溶解加水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液即得。测定法精密量取对照品溶液ml、ml、ml、ml、ml供试品溶液ml分别置ml量瓶中各精密加入pH的磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加molL氢氧化钠溶液ml加水稀释至ml即得)ml茚三酮乙醇溶液ml水浴加热分钟取出立即冷却至室温加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录IVB)在nm波长处测定吸收度以浓度为横坐标吸收度为纵坐标绘制标准曲线计算即得。类别补钙药。作用与用途功能与主治适应证用于促进幼儿、儿童正常生长发育儿童、孕妇补充钙质。用法与用量口服。一次~片一日~次。嚼服或研碎后加入牛奶中服用更佳。钙剂每日需要量初生~岁~mg~岁mg~岁mg成人~mg孕妇mg乳母mg(以上均指元素钙)。注意.对诊断的干扰:长期或大剂量应用钙剂可致血清磷浓度降低。.慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍者慎用(钙的吸收较差而肠道排钙增多此时对钙剂的需要量增加)。.慢性肾功能不全者慎用(肾脏对钙排泄减少注意高钙血症)。.心室颤动者慎用。.长期大量用药应定期测血清钙浓度、尿钙排泄量血清钾、镁、磷浓度血压及心电图。.服用洋地黄类药物期间慎用。.治疗低钙血症前应先控制血清磷的浓度并定期复查血钙等有关指标:除非遵医嘱避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度维生素D疗程中磷的吸收增多铝制剂的用量可以酌增。.由于个体差异维生素D用量应依据临床反应调整。.维生素D对诊断的干扰:维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。.下列情况应慎用维生素D:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症(可引起钙质转移)对维生素D高度敏感及肾功能不全(肾性佝楼病患者维生素D的需要量减少婴儿可因此引起特发性高钙血症)非肾脏病用维生素D治疗时如患者对维生素D异常敏感也可产生肾脏毒性。.服用含维生素D制剂疗程中应注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D时应定期作监测维持血钙浓度~mmolL)、以及骨X线检查等。规格贮藏密封在阴凉干燥处保存。有效期暂定年曾用名健长灵片起草单位吉林省药品检验所复核单位吉林省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第五册)

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