标准
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号
WS-10001-(HD-1111)-2002
药品名称
复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊
药品英文名
Compound Berberine Hydrochloride and Tannalbin Capsules
主要成分
本品含盐酸小檗碱（C20H18ClNO4·2H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方
盐酸小檗碱
120g
马来酸氯苯那敏
2g
硝酸硫胺
5g
鞣酸蛋白
300g
乳酸依沙吖啶
30g
硅酸铝
43g
制成
1000粒
性状
本品为胶囊剂，
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
物为淡黄色或黄色粉末或颗粒。
鉴别
（1）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在227nm，263nm，344nm及422nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品的内容物适量（约相当于鞣酸蛋白0.1g）加乙醇10ml，置水浴上加热并振摇3分钟，放冷，滤过。取滤液5ml，加三氯化铁试液1滴，显青紫色至青黑色，放置后生成青黑色沉淀。
（3）取本品的内容物适量（约相当于乳酸依沙吖啶50mg），加水5ml，溶解后，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。
（4）取本品的内容物适量（约相当于硅酸铝0.6g），加3mol/L盐酸溶液20ml，加温溶解后，滤过，滤液加氨试液，即生成沉淀。
（5）取本品的内容物适量（约相当于马来酸氯苯那敏25mg），加稀盐酸20ml溶解，作为供试品溶液。另取约马来酸氯苯那敏对照品25mg，用稀盐酸20ml溶解作为对照品溶液。取上述两液分别用氢氧化钠溶液调节pH值至8左右，用正己烷50ml提取两次，合并提取液，蒸发至干，残渣用氯仿2ml溶解，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10(l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨溶液（20︰0.15）为展开剂，展开后晾干，熏以碘蒸气后检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（6）取本品的内容物适量（约相当于硝酸硫胺5mg），加氢氧化钠试液5ml溶解后，滤过，滤液加铁氰化钾试液1ml与正丁醇10ml，强力振摇2分钟，放置使分层，上面的醇层显蓝色荧光，加稀硫酸溶液使成酸性，荧光即消失；再加氢氧化钠试液使成碱性，荧光又显。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取120℃干燥至恒重的重铬酸钾（基准试剂）约0.2g，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至 1000ml，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸小檗碱0.2g），置烧杯中，加沸水200ml溶解后，放冷，移人1000ml量瓶中，加水至刻度，振摇5分钟，用干燥滤纸滤过，精密吸取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在421nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
盐酸小檗碱（mg）= 重铬酸钾（mg）×Ar/As×1.0968
类别
止泻药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于痢疾、急慢性肠炎等。
用法与用量
口服。成人：一日1～2次，每次1粒；8～15岁：每次1/2粒，或遵医嘱。
注意
1．若性状发生改变禁止服用。
2．若正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
规格
贮藏
密闭，遮光保存。
有效期
暂定2年
曾用名
泻痢朗胶囊
起草单位
贵州汎德制药有限公司
复核单位
贵州省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第十二册）
浙公网安备 33021202002483