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地标升国标第十二册WS-10001-(HD-1111)-2002.doc

地标升国标第十二册WS-10001-(HD-1111)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第十二册WS-10001-(HD-1111)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊药品英文名CompoundBerberineHydrochlorideandTannalbinCapsules主要成分本品含盐酸小檗碱(CHClNO·HO)应为标示量的~。处方盐酸小檗碱g马来酸氯苯那敏g硝酸硫胺g鞣酸蛋白g乳酸依沙吖啶g硅酸铝g制成粒性状本品为胶囊剂内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒。鉴别()取含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定在nmnmnm及nm的波长处有最大吸收。()取本品的内容物适量(约相当于鞣酸蛋白g)加乙醇ml置水浴上加热并振摇分钟放冷滤过。取滤液ml加三氯化铁试液滴显青紫色至青黑色放置后生成青黑色沉淀。()取本品的内容物适量(约相当于乳酸依沙吖啶mg)加水ml溶解后加稀盐酸使成酸性再加亚硝酸钠试液ml即显樱桃红色。()取本品的内容物适量(约相当于硅酸铝g)加molL盐酸溶液ml加温溶解后滤过滤液加氨试液即生成沉淀。()取本品的内容物适量(约相当于马来酸氯苯那敏mg)加稀盐酸ml溶解作为供试品溶液。另取约马来酸氯苯那敏对照品mg用稀盐酸ml溶解作为对照品溶液。取上述两液分别用氢氧化钠溶液调节pH值至左右用正己烷ml提取两次合并提取液蒸发至干残渣用氯仿ml溶解照薄层色谱法(中国药典年版二部附录VB)试验吸取上述两种溶液各(l分别点于同一硅胶G薄层板上以甲醇浓氨溶液(︰)为展开剂展开后晾干熏以碘蒸气后检视供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取本品的内容物适量(约相当于硝酸硫胺mg)加氢氧化钠试液ml溶解后滤过滤液加铁氰化钾试液ml与正丁醇ml强力振摇分钟放置使分层上面的醇层显蓝色荧光加稀硫酸溶液使成酸性荧光即消失再加氢氧化钠试液使成碱性荧光又显。检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IE)。含量测定对照品溶液的制备精密称取℃干燥至恒重的重铬酸钾(基准试剂)约g加molL硫酸溶液溶解并稀释至ml摇匀即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于盐酸小檗碱g)置烧杯中加沸水ml溶解后放冷移人ml量瓶中加水至刻度振摇分钟用干燥滤纸滤过精密吸取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀即得。测定法取对照品溶液与供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。盐酸小檗碱(mg)=重铬酸钾(mg)×ArAs×类别止泻药。作用与用途功能与主治适应证用于痢疾、急慢性肠炎等。用法与用量口服。成人:一日~次每次粒~岁:每次粒或遵医嘱。注意.若性状发生改变禁止服用。.若正在服用其他药品使用本品前请咨询医师或药师。规格贮藏密闭遮光保存。有效期暂定年曾用名泻痢朗胶囊起草单位贵州汎德制药有限公司复核单位贵州省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第十二册)

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