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化药(二部品种)对氨基水杨酸钠肠溶片.doc

化药(二部品种)对氨基水杨酸钠肠溶片

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)对氨基水杨酸钠肠溶片doc》,可适用于医药卫生领域

对氨基水杨酸钠肠溶片Dui’anjiShuiyangsuannaChangrongPianSodiumAminosalicylateEntericcoatedTablets书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】释放度取本品照释放度测定法(附录XD第二法)采用溶出度测定法第一法装置以molL盐酸溶液ml为释放介质转速为每分钟转依法操作经分钟时供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将供试片转入磷酸盐缓冲液(pH)ml的释放介质中转速不变继续依法操作经分钟时取溶液滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液照含量测定项下的方法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。修订【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸氢二钠-molL磷酸二氢钠-甲醇-四丁基氢氧化铵溶液(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按对氨基水杨酸钠峰计算不低于对氨基水杨酸钠与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品片除去包衣精密称定研细精密称取适量(约相当于对氨基水杨酸钠mg)置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀取溶液滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取对氨基水杨酸钠对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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