SOP-MM-009-00 执行日期: 年 月 日
题目
灭菌(塑瓶)岗位
标准
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操作规程
起草:
年 月 日
部门审核:
年 月 日
质量部审查:
年 月 日
批准:
年 月 日
发放部门
质量部、生产部、生产车间
目的:
规范
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灭菌操作程序
范围:灭菌工序
职责
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:车间技术负责人、灭菌操作工对本规程的实施负责
正文:
1.灭菌前准备
1.1检查有无上批清场合格证副本。
1.2核对本批生产文件。
1.3检查所有介质(纯化水、蒸汽、冷却水、压缩空气)是否完好。
1.4打开下排阀排出内部冷水及冷气。
2.灭菌操作:按SOP-EM-002规定操作执行。
2.1检查上工序送交输液瓶数量,并做好
记录
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。
2.2将装载产品的灭菌小车,送入灭菌柜内。
2.3每一小车第二层板上挂上灭菌标志牌,写上产品名称、批号、数量、灭菌柜
号及车号,并签名。
2.4按照药品灭菌要求设置所需温度、压力、恒温时间及F0值。
2.5将前门自动关闭、密封。
2.6启动闭合加水按钮,使纯化水进入柜内预定值后停止。
2.7启动自动控制开始升温至115℃,保持柜内温度为115℃,时间30分钟。
2.8检查记录仪工作情况。
2.9当水温降至温度60℃以下,压力常压时,进行自动排水,待水排尽后,自动抽真空。
2.10接到声光信号1—2分钟后,开启后门控制按钮,将装载已灭菌药品小车拉出,及时挂上灭菌标志牌,并注明产品名称、批号、数量、灭菌柜号及车次,并签名。
2.11将自动记录仪数据打印的记录纸,贴在批生产记录背面。
3.
通知
关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知
质监员取样。
4.使用仪器名称及规格
——水浴式灭菌柜 每柜装载8320瓶(500ml/瓶)。
5.清场
5.1清洁灭菌柜挂上卫生状态标志牌。
5.2清洁工作场所,收集废物并撤出。
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