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009 灭菌(塑瓶)标准操作规程.doc

009 灭菌(塑瓶)标准操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《009 灭菌(塑瓶)标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOP-MM--执行日期:年月日题目灭菌(塑瓶)岗位标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、生产部、生产车间目的:规范灭菌操作程序范围:灭菌工序职责:车间技术负责人、灭菌操作工对本规程的实施负责正文:灭菌前准备检查有无上批清场合格证副本。核对本批生产文件。检查所有介质(纯化水、蒸汽、冷却水、压缩空气)是否完好。打开下排阀排出内部冷水及冷气。灭菌操作:按SOPEM规定操作执行。检查上工序送交输液瓶数量并做好记录。将装载产品的灭菌小车送入灭菌柜内。每一小车第二层板上挂上灭菌标志牌写上产品名称、批号、数量、灭菌柜号及车号并签名。按照药品灭菌要求设置所需温度、压力、恒温时间及F值。将前门自动关闭、密封。启动闭合加水按钮使纯化水进入柜内预定值后停止。启动自动控制开始升温至℃保持柜内温度为℃时间分钟。检查记录仪工作情况。当水温降至温度℃以下压力常压时进行自动排水待水排尽后自动抽真空。接到声光信号分钟后开启后门控制按钮将装载已灭菌药品小车拉出及时挂上灭菌标志牌并注明产品名称、批号、数量、灭菌柜号及车次并签名。将自动记录仪数据打印的记录纸贴在批生产记录背面。通知质监员取样。使用仪器名称及规格水浴式灭菌柜每柜装载瓶(ml瓶)。清场清洁灭菌柜挂上卫生状态标志牌。清洁工作场所收集废物并撤出。第页共页第页共页

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