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地标升国标第一册WS-10001-(HD-0014)-2002.doc

地标升国标第一册WS-10001-(HD-0014)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第一册WS-10001-(HD-0014)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名穿琥宁英文通用名PotassiumDehydroandrograpolideSuccinate标准号WS(HD)药品名称穿琥宁药品英文名PotassiumDehydroandrograpolideSuccinate主要成分本品为脱羟,二脱氢穿心莲内酯,二琥珀酸半酯单钾盐按干燥品计算含CHKO应不少于。处方性状本品为类白色或微黄色结晶性粉末无臭味苦略具引湿性。本品在稀乙醇中溶解在氯仿或乙醇中几乎不溶在碳酸氢钠溶液中溶解。鉴别()取本品约mg加稀乙醇ml溶解后加,二硝基苯甲酸乙醇溶液和molL氢氧化钠溶液各滴混匀即显紫红色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定在nm的波长处有最大吸收。检查稀乙醇溶液的澄清度与颜色取本品g加稀乙醇ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录IXA第一法)比较不得更深。有关物质取本品mg置ml量瓶中加稀乙醇适量超声处理使溶解取出放冷加稀乙醇稀释至刻度摇匀照薄层色谱法(中国药典年版二部附录VB试验吸取(l点于硅胶G薄层板上以氯仿乙醚乙醇冰醋酸(︰︰︰)为展开剂展开后晾干置碘蒸气显色不得检出杂质斑点。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录VIIIL)。不溶物取本品g加碳酸氢钠溶液在℃水浴中加热使溶解取出放冷用℃干燥至恒重的号垂熔玻璃坩埚滤过滤渣先用碳酸氢钠溶液ml分次洗涤再用水ml分次洗涤后再于℃干燥至恒重遗留残渣不得过。吡啶取本品照有机溶剂残留量测定法(中国药典年版二部附录VIIIP)检查应符合规定。热原取本品适量加碳酸氢钠灭菌除热原溶液制成每ml中含穿琥宁ml的溶液剂量按家兔体重每kg注射ml依法检查(中国药典年版二部附录XID)应符合规定。含量测定取本品约mg精密称定置ml量瓶中加稀乙醇适量使溶解加醋酸ml用稀乙醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加稀乙醇稀释至刻度摇匀另精密称取以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品适量按同法制成每ml中含(g的溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定在nm的波长处分别测定吸收度计算并将结果与相乘即得供试品中含有CHKO的量。类别抗病毒类药。作用与用途功能与主治适应证用法与用量注意规格贮藏密封在阴凉干燥处保存。有效期暂定年曾用名起草单位复核单位出处化学药品地方标准上升国家标准(第一册)

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