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2010版中国药典化药(二部品种)阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂.doc

2010版中国药典化药(二部品种)阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂AmoxilinKelaweisuanjiaGanhunxuanjiAmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂阿莫西林(CHNOS)与克拉维酸(CHNO)标示量之比为:或:或:含阿莫西林(CHNOS)应为标示量的~含克拉维酸(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒气芳香味甜。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应两个主峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第二法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的混合溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定分别计算每片中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的均应符合规定。有关物质取本品的细粉适量加流动相A溶解(必要时冰浴超声助溶~分钟)制成每ml中含阿莫西林mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加流动相A稀释制成每ml中含阿莫西林(g的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶(A型)为填充剂流动相A为molL磷酸二氢钾溶液(pH)流动相B为molL磷酸二氢钾溶液(pH)-乙腈(:)按下述程序线性梯度洗脱检测波长为nm流速为每分钟ml。适当调节流动相条件使阿莫西林峰的保留时间约为至分钟。取阿莫西林混合杂质对照品加流动相A溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液与含量测定项下的混合对照品溶液等体积混合后进样测试色谱图中克拉维酸峰与前相邻阿莫西林未知杂质峰之间、与后相邻阿莫西林酸峰之间阿莫西林峰与相邻杂质峰之间、相邻各主要杂质峰之间的分离度均应符合规定理论板数按阿莫西林峰计算不低于。取对照溶液(l注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取上述两种溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主成分峰面积之和的倍()各杂质峰面积之和不得大于对照溶液两个主成分峰面积之和的倍()。(供试品溶液中任何小于对照溶液两个主成分峰面积之和倍的峰均可忽略不计)。时间(分钟)流动相A()流动相B()水分取本品研细照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过(规格为含CHNOSg或以下)或不得过(规格为含CHNOS为g)。含量均匀度取本品包置ml量瓶中加水适量超声使溶解加水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量加水制成每ml中含克拉维酸mg的溶液。照含量测定项下的色谱条件测定克拉维酸的含量应符合规定(附录XE)。(:规格)微生物限度取本品g加pH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液ml使分散均匀制成:的供试液。细菌数、控制菌取:供试液适量转分钟离心分钟各取上层液ml和ml分别加至mlpH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中混匀采用薄膜过滤法全量通过滤膜后用pH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜(ml次冲洗次)取膜分别接种至营养琼脂平板和ml胆盐乳糖培养基中依法检查(附录XIJ)应符合规定。霉菌和酵母菌数取:供试液依法检查(附录XIJ平皿法)应符合规定。装量差异照颗粒剂项下装量差异(附录IN)检查应符合规定。其他除沉降体积比外应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录IO)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠g加水ml使溶解用磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至±加水稀释至ml)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。取阿莫西林混合杂质对照品mg用阿莫西林和克拉维酸钾混合对照品溶液ml溶解后进样测试色谱图中阿莫西林峰与前相邻阿莫西林酸峰之间的分离度应符合要求理论板数按阿莫西林峰计算不低于。测定法取本品包精密称定研细精密称取适量(约相当于一包的量)加水适量超声使溶解并定量稀释制成每ml中含阿莫西林mg的溶液滤过立即精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另分别精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的混合溶液同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中CHNOS和CHNO的含量。【类别】β内酰胺类抗生素青霉素类。【规格】()①g(CHNOSg与CHNOg)②g(CHNOSg与CHNOg)()g(CHNOSg与CHNOg)()g(CHNOSg与CHNOg)【贮藏】密封在凉暗干燥处保存。

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