ISO标准与理解

...企业贯标知识培训讲座ISO9001:2000标准与理解根据ISO9001：2000标准编制（一）ISO9001：2000标准讲座目录第一章2000版ISO9000族标准修订的总体情况§1-1修订标准的背景及过程§1-2修订标准的总体思路和目标§1-32000版ISO9000族标准的主要特点§1-42000版ISO9000族标准的过渡实施第二章八项质量管理原则§2-1八项质量管理原则产生的背景和作用§2-2八项质量管理原则的细述第三章《质量管理体系——基础和术语》（ISO9000:2000）标准介绍§3-1质量管理体系基础§3-2质量管理体系基本术语简介第四章《质量管理体系——要求》（ISO9001:2000）标准介绍附录一《质量管理体系——基础和术语》（ISO9000:2000）标准附录二《质量管理体系——要求》（ISO9001:2000）标准第1章2000版ISO9000族标准修订的总体情况§1-1修订标准的背景及过程一、ISO与ISO9000族标准1．ISO——InternationalOrganizationforstandardization国际标准化组织，1947年2月23日成立；负责工作：除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动；日常办事机构：中央秘书处，设在瑞士日内瓦；技术委员会（TC）技术机构分技术委员会（SC）工作组（WG）特别工作组（TG）2．ISO9000族标准——由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。TC176：即ISO中第176个技术委员会，全称“质量管理和质量保证技术委员会”，1980年成立，负责工作：专门制定质量管理和质量保证技术的标准。3．ISO9000族标准发展历程：1987版ISO9000系列国际标准（第一版）1994版ISO9000族标准（第二版）2000版ISO9000族标准（第三版）。二、2000版ISO9000族标准修订过程1990年TC176第九届年会提出《90年代国际质量标准实施策略》（国际上通称《2000年展望》），决定对1987版ISO9000系列标准分两个阶段进行修改：第一阶段：有限修改，对ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004标准的技术内容做局部修改，形成1994版ISO9000族标准。并在ISO9000-1中增加了过程和过程网络等基本概念，为第二阶段的修改提供了过渡性理论基础。第二阶段：彻底修改，引进过程 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 模式导向，对1994版ISO9000族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面修改，形成2000版ISO9000族标准。1997年《2000版ISO9001的标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》；1997年《八项质量管理原则》；1997年底作组草案第一稿，即ISO/WD19000族标准；工作组草案第二稿，即ISO/WD29000族标准；1998年2月工作组草案第三稿，即ISO/WD39000族标准；1998年9月技术委员会第一稿，即ISO/CD19000族标准；1999年3月1日技术委员会第二稿，即ISO/CD29000族标准；1999年3月至8月征求对CD2稿的意见；1999年9月在美国旧金山召开ISO/TC176会议，讨论CD2稿；1999年12月1日国际标准草案，即ISO/DIS9000族标准；1999年12月至2000年5月对DIS稿进行投票，并征求意见；2000年7月在日本京都召开ISO/TC176会议，讨论DIS稿；2000年9月1日最终国际标准草案，即ISO/FDIS9000族标准；2000年9月至11月1日对FDIS稿进行投票；2000年12月15日国际标准（IS稿），即2000版ISO9000族标准。三、2000版ISO9000族标准文件结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR1006ISO/TR1007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR10017质量管理原理选择和使用指南小型企业的应用四、2000版ISO9000族标准简介1.《质量管理体系——基础和术语》（ISO9000:2000）：表述质量管理体系基础知识并 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 质量管理体系术语。2．《质量管理体系——要求》（ISO9001:2000）：规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。3．《质量管理体系——业绩改进指南》（ISO9004:2000）：提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。4．《质量和（或）环境管理体系审核指南》（ISO19011:2001）提供审核质量和环境管理体系指南。5．《测量控制系统》（ISO10012:2001）规定测量控制系统要求。§1-2修订标准的总体思路和目标一、修订标准的原因1)市场竞争的需要；2)组织发展的需要3)使用标准的需要；4)标准定期修订的需要二、修订标准的总体思路和预期目标1．总体思路：1）将当今世界范围内质量界普通接受的质量管理八项原则全面事融合在质量管理的标准之中；2）采用过程方法的模式结构，取代现行的20项质量体系要素的结构，这种结构更好地体现修订的思想，实现修订的目标；3）将现有的三种质量保证模式标准合并为ISO9001标准，以提高标准使用的灵活性；4）推动组织通过标准的应用来持续改进其质量管理体系，以满足顾客和其他相关方收益增长的期望；5）提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的相容性，以适应标准未来的变化和发展；6）减少过多的文件化要求，但又要强调文件的作用，使文件能反映过程的预期结果，以满足组织为确促过程的有效运作和控制的需要；7）将ISO9001标准与ISO9004标准设计成一对协调一致的质量管理体系标准，以便组织可以一起采用，也可单独采用。2．预期目标：1）具有广泛的通用性；2）内容通俗易懂、易于翻译、易于理解和实施；3）体现“以顾客为关注焦点”的思想；4）标准数量少而精。§1-32000版ISO9000族标准的主要特点一、主要优点：1）能适用于各种组织的管理和运作；2）能够满足各个行业的标准的需求和利益；3）易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解；4）减少了强制性的“形成文件的程序”的要求；5）将QMS与组织的管理过程联系起来；6）强调了对质量业绩的持续改进；7）强调了持续的顾客满意是QMS的动力；8）与ISO14000具有更好的兼容性；9）强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的协调一致性，有利于企业的持续改进；10）考虑了所有相关方利益的需求。二、ISO9001:2000标准新要求：1)持续改进；2)更强调最高管理者的作用；3)考虑法律、法规的要求；4)在有关职能部门及各个层次上建立可测量的质量目标；5)监视顾客满意情况的信息作为对体系业绩的衡量；6)加强对资源管理的注重；7)确定培训及其他 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 的有效性；8)测量扩大到产品、过程和体系；9)对体系业绩有关数据的分析。§1-42000版ISO9000族标准的过渡实施1999年9月27日，国际认证论坛、ISO/TC176、ISO/CASCO三方联席会议结果发布《会议公报》，就“2000版ISO9000族标准过渡实施”达成共识：1）认可的新版ISO9001认证/注册证书，仅在ISO9001：2000发布为国际标准（IS）之后方可颁发；2）认证/注册机构可以在ISO9001：2000国际标准（IS）发布之前开始按新版标准的最新草案实施评定；3）按1994版ISO9001、ISO9002或ISO9003颁发的认证/注册证书自ISO9001:2000版发布之日起最长在三年内有效；4)ISO9001:2000将要求审核人员和认证/注册机构的有关人员证实具备了新的能力；5)认证/注册机构将需要特别注意界定ISO9001:2000认证/注册证书的覆盖范围以及针对标准要求所允许的缩减。第2章八项质量管理原则八项质量管理原则——是ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括，易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。§2－1八项质量管理原则产生的背景和作用一、产生的背景1995年成立ISO／TC176／SC2／WG15征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，形成ISO／CD19004－8《质量管理原则应用》。1996年TC176特拉维夫年会上征求其意见，得到普遍赞同。1997年TC176哥本哈根年会对《质量管理八项原则》投票，36个投票国家32个赞成，4个反对，反对的不是这八项原则本身，而是不同意文件的格式（认为不象技术报告），因此实际上是全体赞成的。二、作用：1）指导组织的管理者（执行经理）完善本组织的质量；2）指导ISO／TC176编制2000版ISO9000族新标准；3）指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习理解和掌握2000版ISO9000族标准。§1－2八项质量管理原则细述0引言为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。目的：成功地领导和运作一个组织管理方式：系统和透明方法：实施并保持持续改进其业绩的质量管理体系最终目的：组织获得成功1、原则1：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。理解 要点 综治信访维稳工作要点综治信访维稳工作要点2018综治平安建设工作要点新学期教学工作要点医院纪检监察工作要点 ：1）明确谁是组织的顾客？2）调查研究各类顾客的需求和期望；3）超越顾客现有的期望，使自己的产品／服务处于领先地位。组织实施本项原则的好处：1）通过对市场机遇的快速灵活反应而提高市场占有率，增加收入；2）以诚待客可以吸引新顾客，招来回头客。组织应采取的措施：1）了解顾客的需求和期望；2）确保组织的目标与顾客的要求和期望联系起来；3）确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通；并采取满足要求的措施；4）测量顾客满意程序并针对测量结果采取措施；5）处理好与顾客的关系；6）确保兼顾顾客和其他相关方的利益。本项原则在2000版标准中的体现：ISO9001:2000：5.1a）、5.2、7.2、8.2.1、8.4a)ISO9004:2000：大致与ISO9001相似，但在强调顾客作用的同时，ISO9004把它扩大为整个相关方的作用。2、原则2：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。理解要点：1）组织的领导即最高管理者，是“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”；2）领导的职责应是确定方向、策划未来、发动群众、协调工作、营造环境；3）领导的作风应是务实、透明、以身作则。组织实施本项原则的好处：1）员工能够理解组织的目标并动员起来去实现这些目标；2）所有活动能以一种统一的方式加以评价、协调和实施；3）用范例引导以促进持续的改进；组织应采取的措施：1）考虑所有相关方（包括顾客、所有者、员工、供方、当地社区及整个社会）的需求；2）为组织勾画一个清晰的远景；3）设定富有挑战性的目标；4）在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样；5）建立信任，消除忧虑；6）为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权；7）激发、鼓励并承认员工的贡献。本项原则在2000版标准中的体现：ISO9001：2000和ISO9004：2000中的第5章“管理职责”3、原则3：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。理解要点：1）全体员工是每个组织的基础，是活劳动的创造者；2）要激发员工的积极性和责任感；3）要对员工进行质量意识、职业道德、敬业精神、技术知识方面的教育。组织实施本项原则的好处：1）使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺；2）员工感到他们对自己的业绩负有责任；3）使员工渴望参与持续改进并做出贡献。组织应采取的措施：1）使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用；2）识别影响他们工作的制约条件；3）在解决问题时，应让员工作主并承担解决问题的责任；4）针对每个人自己的目标，评价其业绩；5）提高员工的能力、知识和经验；6）自己地分享知识和经验。本项原则在2000版标准中的体现：ISO9001:2000：6.2.2d)；ISO9004:2000：6.2.1、6.2.2.24、原则4：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理解要点：1）任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，均可视为过程；2）组织内由多个过程组织的系统的应用，并对这些过程的识别和相互作用及其管理，就是“过程方法”；3）2000版ISO9000族标准利用过程方法描述管理活动、资源提供、产品实现、测量分析四大过程，并形成过程模式图。组织实现本项原则的好处：1）通过有效地使用资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能力；2）可获得改进的、一致的和可预测的结果；3）可集中注意改进的机会并按其优先次序进行改进。组织应采取的措施：1）利用已形成的方法确定为取得所期望的结果所必需的关键活动；2）为管理关健活动规定明确的职责和义务；3）了解并测量关键活动的能力；4）规定在组织内各职能部门之间关键活动的接口；5）管理上应注意一些改进关健活动的因素，如资源、方法及器材等；6）评价风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。本项原则在2000版标准中的体现：ISO9001:2000和ISO9004:2000：引言0.2“过程方法”中介绍了以标准第5－8章的内容为代表的过程模式。5、原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理解要点：1）系统就是“相互关联或相互作用的一组要素”，系统的特点之一就是整个系统的作用大于各部分作用之和；2）系统的重要要素之一就是过程；3）把相互关联和相互作用的过程作为系统的一部分来看待，加以识别、理解和管理，目的是提高实现目标的有效性和效率，这种方法就是“管理的系统方法”；4）在质量管理中采用系统方法，就是把质量管理体系作为一个大系统，加以建立和实施。组织实现本项原则的好处：1）使各过程彼此协调一致，能最好地取得所期望的结果；2）增强了把注意力集中于关键过程的能力；3）能向关键的相关方提供对组织的有效性和效率的信任。组织应采取的措施：1）建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标；2）了解体系内诸过程的内在依赖关系；3）关注并确定在体系内特定过程应如何运作；4）通过测量和评价持续改进体系。本项原则在2000版标准中的体现：ISO9001：2000和ISO9004：2000：4.16、原则6：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。理解要点：1）持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”；2）为了改进业绩，组织应不断提高其产品质量、过程和体系的有效性和效率；3）顾客需求的不断提高是持续改进的动力之一；4）最高管理者应对持续改进作出承诺；5）持续改进是永无止境的。组织实现本项原则的好处：1）通过组织能力的提高而增强竞争优势；提高对改进机会快捷反应的灵活性。组织应采取的措施：1）在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进；2）对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训；3）使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个人的目标；4）为跟踪持续改进规定指导和测量的目标；5）承认改进的结果，并对员工通报表扬和奖励。本项原则在2000版标准中的体现：ISO9001:2000：8.5.1、8.5.2、8.5.37、原则7：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。理解要点：1）所谓决策就是针对预定目标，在一定的约束条件下，从清 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 中选出最佳的一个付诸实现；2）正确的决策需要用科学的态度，对事实或信息作认真细致的分析；3）统计技术是一种有用的分析方法。组织实施本项原则的好处：1）能提供有信息根据的决策；2）增强通过实际历史证实过去决策的有效性的能力；3）增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力。组织应采取的措施：1）明确规定收集信息的种类、渠道和职责；2）通过分析，确保资料和信息足够准确和可靠；3）资料能为需用者得到；4）根据对事实的分析，过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。本项原则在2000版标准中体现ISO9001:2000和ISO9004:2000：8.48、原则8：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。理解要点：1）供方提供的产品直接影响组织的产品质量；2）对供方不能只讲控制，不讲合作互利；3）特别要与关键供方建立互利关系。组织实施本项原则的好处：1）增强供需双方创造价值的能力；2）增强对变化莫测的市场做出联合一致反应的灵活性和速度；3）成本和资源的最优化。组织应采取的措施：1）识别并选择关键供方；2）在建立与供方的关系时，即要考虑眼前利益，又要考虑长远利益；3）与关键伙伴共享专门技术和资源；4）创造一个畅通和公开的沟通渠道；5）确定联合改进活动；6）激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。本项原则在2000版标准中的体现：ISO9004:2000：7.4执行经理八项质量管理原则记忆图第3章《质量管理体系——基础和术语》（ISO9000：2000）标准介绍§3－1质量管理体系基础一、质量管理体系的理论说明1、质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意。2、顾客是产品是否可以接受的最终决定者。3、顾客是组织持续改进的推动力。4、质量管理体系的重要作用：1）分析要求，规定过程，使过程受控，实现可接受的产品；2）为持续改进提供框架；3）提供内外质量保证。二、质量管理体系要求与产品要求：1、质量管理体系要求是通用的。2、产品要求是具体的、特定垢，由：1）顾客规定；2）组织预测顾客要求后规定；3）法律法规规定。3、产品要求（过程要求）包含在：1）技术规范；2）产品标准；3）过程标准；4）合同协议；5）法规要求。三、质量管理体系方法：1、质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。2、建立和实施质量管理体系的方法的八个步骤：1）确定需求和期望；2）建立方针和目标；3）确定过程和目标；4）确定和提供资源；5）规定测量方法；6）确定过程的有效性和效率；7）确定防止不合格及消除原因的措施；8）建立和应用持续改进体系的过程。四、过程方法：1、识别并确定为使产品符合要求所必需的过程。2、识别过程与过程之间的相互作用和关系。3、连续控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动、资源等。4、用过程模式图说明体系的主要过程。注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1基于过程的质量管理体系说明：1）顾客在输入中起重要作用；2）对顾客满意（感受）进行监视；3）评价顾客满意的信息；4）覆盖4－8章的全部内容；5）持续改进使循环螺旋上升。五、质量方针和质量目标目的和意义：1）为引导组织提供关注焦点；2）确定所期望的结果；3）利用资源达到结果；4）方针为建立和评审目标提供了框架；5）目标应与方针和持续改进的承诺保持一致；6）目标应可测量；7）目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩以及对相关方的满意和信任都有积极影响。六、最高管理者在质量管理体系中的作用：最高管理者应发挥其领导作用的九个方面：1）制定并保持方针和目标；2）促进方针和目标的实现；3）确保组织关注顾客要求；4）确保实施适当的过程；5）确保建立、实施、保持一个有效的体系；6）确保资源；7）定期评审体系；8）决定有关方针、目标的措施；9）决定改进体系的措施。七、文件1、意义：1）沟通意图；2）统一行动；3）增值。2、作用：1）顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重要性和可追溯性；2）提供客观证据；评价体系的有效性和持续适宜性。3、体系中作用的文件类型：1）质量手册；质量计划；规范；指南；程序作业指导书和图样；记录4、文件的多少和详略程序及使用的媒体取决于具体情况。八、质量管理体系评价1、评价体系时，应对每一个被评价的过程提出四个基本问题：1）过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？2）程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合回答上述问题可以确定评价结果。2、评价方法：1）体系审核；体系评审（即管理评审）；2）组织自我评定（见ISO9004：2000中8.2.1.5）九、持续改进对质量管理体系实施持续改进时应用的八个步骤：1）分析和评价现状；确定改进目标；2）寻找解决办法；评价与选择解决办法；3）实施解决办法；测量、验证、分析和评价实施结果；4）正式采纳更改；必要时评审结果，确定进一步改进的机会。十、统计技术的作用：1、在质量活动中变异总是存在的。2、统计技术可以对变异进行测量、描述、分析、解释和建立数字模型。3、对数据的统计分析有助于理解变异的性质、程度和产生的原因，从而有助于解决，即采取纠正措施或预防措施。十一、质量管理体系和其他管理体系的关注点：1、质量管理体系是组织管理体系的一部分：财务管理体系质量管理体系环境管理体系2、质量目标与其他目标（如增长率、资金、利润、环境、职业卫生与安全等）相互补充，构成组织目标。3、组织的各个管理体系可以合成一个使用共有要素的单一的管理体系。4、各个要素可分别审核，也可联合审核。十二、质量管理体系与组织优秀模式之间的关系：1、共同点：依据共同的原则，即：1）使组织能够识别它的强项和弱项；2）包含对照通用模式进行评价的规定；3）为持续改进提供基础；4）包含外部承认的规定。2、不同点：范围不同，即：1）ISO9000族标准提出了体系要求和业绩改进指南，体系可确定这些要求是否得到满足。2）优秀模式包含能对业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织全部活动和所用相关方。§3-2质量管理体系基本术语简介1、质量——（ISO9000:2000，3.1.1）一组固有特性满足要求的程度。理解要点：1）性质：固有特性满足要求的程度；2）对象：产品体系或过程；3）要求：指顾客要求和其他相关方要求；4）固有：指已存在的事物、永久性的特性。2、要求——（ISO9000:2000，3.1.2）明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。理解要求：1）明示的，即明确规定的，如在文件中明文规定的；2）隐含的，即不言而喻的，习惯上不明示也应知道；3）必须履行的，带有法律法规性质；4）特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量体系要求、顾客要求等；5）要求可以由不同的相关方提出。3、顾客满意——（ISO9000:2000，3.1.4）顾客对其要求已被满足的程度的感受。理解要求：1）顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客满意；2）即使协议中的顾客要求已实现，也不能确保已达到高的顾客满意。4、过程——（ISO9000:2000，4.1）一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。理解要求：1）过程有三个要素，即输入、活动和输出；2）一个过程的输出通常是其他过程的输入；3）组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成；4）任何组织都可以看作是一系列过程和活动的集合；5）过程的相互影响可能是复杂的，它们将形成一个过程网络；6）产品实现过程使组织获得产品，产生增值，产品的支持过程（包括管理过程）对组织虽然是必不可少的，但不会直接产生增值；7）过程可以用活动的流程来表示；8）持续改进应始终注重过程改进；9）为了持续改进、追求卓越，应考虑将过程确认和输出验证的结果作为过程输入；10）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。5、产品——（ISO9000:2000，3.4.2）过程的结果理解要点：1)有四种通用产品类别，即硬件、软件、流程性材料和服务；2)多数产品含有不同的产品类别成分，这种产品的类别取决于主导万分；3)过程的结果即过程的输出；4)服务是在供方和顾客接口处完成的至少一项活动；5)服务的提供可包括，例如：在顾客提供的有形产品或无形产品上所完成的活动；无形产品的交付或为顾客创造氛围；6)软件由信息组成，通常是无形的，可以以例如、论文、方法、程序等形式出现；7)硬件通常是有形的，其数量为可数软件；8)流程性材料通常是有形的，其数量为连续性；9)硬件和流程性材料通常为货物；10)质量保证主要关注预期的产品。6、质量管理体系——（ISO9000:2000，3.2.3）在质量方面指导和控制一个组织的管理体系。理解要点：1）任务：a)建立质量方针和质量目标；b)实现质量目标。2）一个组织的管理体系可包括几个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系等；3）没有质量管理体系，实现质量目标就没有运作的实体；4）质量方针只有一个，质量目标应有多个，包括各部门、各层次的质量目标。7、合格（符合）——（ISO9000:2000，3.6.1）满足要求理解要点：1）满足要求指满足明示的、隐含的或必须履行的需求和期望；2）比1994版定义“满足规定的要求”范围更广、要求更高、掌握更难。8、缺陷——（ISO9000:2000，3.6.3）未满足与预期或规定用途有关的要求。理解要求：1）缺陷是一种不合格；2）区分“缺陷”和“不合格”的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关，因此，术语“缺陷”应慎用。第四章《质量管理体系——要求》（ISO9001:2000）标准介绍前言标题的变化：1994版标准2000版标准质量保证模式标准——要求质量体系——质量管理体系本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词，这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客满意。0引言0.1总则组织的质量管理体系的设计和实施受各种因素的影响，这些因素包括：——各种需求——具体的目标——所提供的产品——所采用的过程——该组织的规模和结构统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的；标准的作用是：能用于内外部评价组织满足要求的能力；标准的性质是：对产品要求的补充。0.2过程方法过程的定义：（ISO9000:2000,3.4.1）一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动；对过程的理解：利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，均可以视为过程。过程方法：组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。优点：可以对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在体系中应用时,强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；需要从增值的角度考虑过程；b)获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量,持续改进过程。0.3ISO9001与ISO9004的关系协调一致的相对标准；相同的结构不同的要求：ISO9001——规定要求，供内外部评价、认证及合同用，关注体系的有效性；ISO9004——更宽范围目标的指南，持续改进整体业绩、效率以及有效性，不能用于认证或合同，但可以作自我评价。0.4与其他管理体系的相容性ISO9000族与ISO14000系列相容；ISO9000族不包括对环境、职业卫生与安全、财务、风险等管理体系的特定要求，但ISO9001能使质量管理体系与相关的管理体系要求结合成一体化；组织可改造现行的管理体系，以符合ISO9001的要求。1范围1.1总则适用于有下列需求的组织。需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。“产品”——仅适用于预期提供给顾客或顾客要求的产品，不包括非预期的副产品。1.2应用删减：可考虑删减不适用的要求。作用：1、提高ISO9001的通用性；2、符合实际情况。原则：1、不影响能力；2、不免除责任。限制：第七章以内的要求；情况：由于组织及其产品的特点而不适用。3术语1994版标准2000版标准分承包方——供方供方——组织顾客——顾客4质量管理体系4.1总要求按标准要求建立体系、形成文件、保持和实施，并持续改进其有效性；为实施质量管理体系应做好六点：1、识别过程；2、确定顺序和相互作用；3、确定准则和方法；4、确保资源和信息；5、测量、监视、分析；6、实施措施，实现策划结果和持续改进。过程：指管理活动、资源提供、产品实现及测量等大过程；外包过程：如影响产品符合性必须受控。4.2文件要求4.2.1总则体系文件包括：a)质量方针和质量目标；质量手册；b)标准要求的程序文件；组织要求的文件；c)标准要求的质量记录。文件的多少和详略程度取决于：a)组织的规模和活动类型；b)过程复杂性；c)人员的能力。ISO9001：2000要求有书面程序的条款：1）文件控制(4.2.3)2）记录控制(4.4.4)3）内部审核(8.2.2)4）不合格品控制(8.3)5）纠正措施(8.5.2)6）预防措施(8.5.3)定义:文件（ISO9000:2000，3.7.2定义）——信息及其承载媒体；程序（ISO9000:2000，3.4.5定义）——为进行某项活动或过程所规定的途径。ISO9001:2000要求有质量记录的条款:1)管理评审记录(5.6.1)2)教育、培训、技能和经验记录（6.2.2）3)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（7.1d）4)与产品有关的要求的评审结果及评审所引发的措施的记录（7.2.2）5)与产品要求有关的设计和开发输入记录（7.3.2）6)设计和开发评审结果和任何必要措施的记录（7.3.4）7)设计和开发验证结果和任何必要的措施（7.3.5）8)设计和开发确认结果和任何必要的措施（7.3.6）9)设计和开发更改的评审结果和任何必要的措施（7.3.7）10)供方评价的结果及措施（7.4.1）11)特殊过程确认记录(7.5.2)12)在有可追溯性要求时，产品的唯一性记录（7.5.3）13)顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况的记录（7.5.4）14)当不存在可追溯性的标准时，用来校准或检定的依据（7.6a）15)测量设备校准或检定结果（7.6）16)测量设备不符合要求时，对测量结果有效性评价（7.6）17)内部审核结果（8.2.2）18)产品测量和监控记录（8.2.4）19)不合格性质，后续措施（8.3）20)纠正措施结果（8.5.2）21)预防措施结果（8.5.3）4.2.2质量手册内容应包括：a)体系范围、删减细节与合理性；b)程序文件或对其引用；c)过程的相互作用的表达；定义：质量手册——（ISO9000:2000，3.7.4定义）规定组织质量管理体系的文件。4.2.3文件控制要求：有程序文件规定:a)发布前批准其充分性和适宜性；必要时评审、更新、再批准；b)确保识别其更改和修订状态；确保使用处有适用文件；c)确保文件清晰，易于识别；确保外来文件得到识别和控制；d)防止作废文件的非预期使用。4.2.4记录控制定义：记录——(ISO9000:2000,3.7.6)阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。作用：提供符合要求和体系有效运行的证据；要求：1）建立并保持质量记录；2）保持清晰、易于识别和检索；3）有程序文件,规定其标识、贮存、保护、保存期限和处置所需的控制。5管理职责5.1管理承诺内容：对建立和实施体系并持续改进其有效性的承诺。要求：通过活动提供证据。活动：1）传达满足要求的重要性；2）制订方针、目标；3）进行管理评审；4）确保资源。5.2以顾客为中心目标：实现顾客满意。确保：顾客的要求得到确定并予以满足。5.3质量方针定义：质量方针——(ISO9000:2000,3.2.4)由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。要求：最高管理者确保方针。1)运用组织宗旨；2)承诺满足要求，承诺持续改进体系有效性；3)为目标提供框架；4)沟通、理解；5)评审持续适宜性。5.4策划（对质量管理体系的总体性策划）定义：质量策划——(ISO9000:2000,3.2.9)质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。5.4.1质量目标定义：在质量方面所追求的目的。要求：1）在各相关职能、层次建立；2）可测量；3）与方针保持一致；4）包括满足产品要求所需的内容。5.4.2质量管理体系策划对象：体系要求：满足质量目标及4.1条要求。更改：保持体系完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限要求：最高管理者规定、职责和权限并沟通。5.5.2管理者代表对象：管理人员数量：1名职责：a)确保、建立、实施保持体系所需的过程；b)向最高管理者报告体系业绩和改进的需求；c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。d)对外联络。5.5.3内部沟通要求：a)建立沟通过程；b)沟通体系有效性；5.6管理评审5.6.1总则定义：评审——(ISO9000:2000,3.8.7)为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。目的：确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。主持：最高管理者。时机：计划的时间间隔。评审内容：体系改进机会和变更需要，包括方针、目标的变更。5.6.2评审输入a)审核结果；顾客反馈；b)过程业绩和产品符合性；c)纠正/预防措施；d)以往评审的跟踪措施；e)策划变更（可能影响体系）；改进建议。5.6.3评审输出a)体系及其过程有效性的改进；b)有关顾客要求的产品的改进；c)资源需求。6资源管理6.1资源的提供要求：确定和提供目的：实施、保持体系并持续改进其有效性，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则要求：质量工作人员应胜任。基础：教育、培训、技能、经验。6.2.2能力、意识和培训要求：a)确定人员能力；b)提供培训或采取其他措施；c)评价措施的有效性；d)确保员工的质量意识；e)保存记录。6.3基础设施定义：组织运行所必需的一组设施、设备和服务。目的：实现产品符合性。内容：a)建筑物、工作场所及设施。b)设备、硬件、软件。c)支持性服务。6.4工作环境定义：工作时所处的一组条件。目的：实现产品符合性。要求：确定和管理。7产品实现7.1产品实现的策划要求：1）策划和开发产品实现所需的过程；2）产品实现的策划与QMS其他过程的要求相一致。内容：a)确定产品的质量目标和要求；b)针对产品的确定过程、文件和资源的需求；c)确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)确定为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定四类要求：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审评审时机：在组织向顾客作出提供产品的承诺之前（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）评审内容：a）产品要求得到规定；b）与以前表达不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求；其他要求：a）保持评审结果及评审所引起的措施的记录；b）若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认；c）产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3顾客沟通内容：a）产品信息；（售前）b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；（售中）c）顾客反馈，包括顾客抱怨。（售后）7.3设计和开发定义：（ISO9000:2000，3.4.4定义）将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程；注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计与开发或过程设计与开发）。7.3.1设计和开发的策划对象：专指产品的设计和开发；要求：策划和控制内容：确定a)设计和开发阶段;b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。其他要求：a)对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理；b)随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新；7.3.2设计和开发的输入内容：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。要求：a）确定与产品要求有关的输入，并保持记录；b）评审设计和开发输入，确保其充分与适宜性；c）要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾；7.3.3设计和开发的输出内容：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。其他要求：a）以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出；b）在放行前得到批准。7.3.4设计和开发的评审要求：在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审。目的：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。7.3.5设计和开发的验证定义：验证——（ISO9000:2000,3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。目的：确保输出满足输入要求。要求：记录验证结果及跟踪措施。7.3.6设计和开发的确认定义：确认——（ISO9000:2000,3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。目的：确认产品能满足预期使用要求。时机：只要适用，应在产品交付或实施前完成。例外：若不可能，应在可能范围内局部确认。7.3.7设计和开发更改的控制要求：1)评价更改对产品及其组成部分的影响。2)评审、验证和确认。7.4采购7.4.1采购过程要求：1)确保采购产品符合要求；2)根据对产品实现和最终产品的影响进行控制；3)制定选择、评价和重新评价供方的准则，并根据供方按要求提供产品的能力评价和选择供方。4)保持评价结果及措施的记录。7.4.2采购信息要求：适当时包括：a)产品、过程、程序和设备批准要求；b)人员资格要求；c)体系要求。其他要求：沟通前确保采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证要求：确定并实施检验或其他必要的活动。目的：确保采购产品满足规模要求。其他要求：组织或其顾客到供方处验证时，应在采购信息中规定验证安排和产品放行方法。7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制控制内容：a)获得表述产品特性信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动。7.5.2生产和服务提供过程的确认对象：输出不能由监视或测量加以验证的过程，产品使用或服务交付后才出现问题的过程。目的：证实过程实现策划结果的能力。要求（安排）：a)规定过程的评审和批准准则；b)设备认可和人员资格鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。7.5.3标识和可追溯性要求：1)适当时，标识产品；2)监视和测量应标识状态；3)有可追溯性要求时，应有唯一性标识。7.5.4顾客财产要求：1)识别、验证、保护和维护；2)发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客。7.5.5产品防护对象：针对产品（包括产品组成部分）的符合性。内容：标识、搬运、包装、贮存、保护。时期：内部处理和交付到预定的地点期间。7.6监视和测量装置的控制要求：1)确定需实施的监视、测量及其装置；2)建立过程，确保监测活动与监测要求一致；目的：为产品符合确定要求提供证据。具体要求：1)溯源校准和调整；2)调整或再调整；3)识别、确定校准状态；4)防止可能失效的调整；5)搬运、维护、贮存中的保护；6)偏离时的有效性评价，记录并采取纠正措施；7)软件在使用前确认；8)记录。8测量、分析及改进8.1总则要求：策划和实施监视、测量、分析和改进过程。目的：1)证实产品符合性；2)确保体系符合性；3)持续改进体系有效性；内容：确定适用方法及应用程度，包括统计技术。8.2监视和测量8.2.1顾客满意定义：（ISO9000:2000，3.1.4定义）顾客对其要求已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求结合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。性质：对QMS业绩的测量要求：1)监视顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息；2)确定获取和利用这种信息的方法。8.2.2内部审核目的：确定QMS是否：a)符合策划的安排、ISO9001:2000标准的要求、以及组织所确定的QMS的要求；b)有效实施与保持；要求：1)按策划的时间间隔进行；2)策划审核方案（考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果）；3)规定审核的准则、范围、频次和方法；4)审核人员的独立性；5)有程序文件；6)受审区域的管理负责人应确保及时采取纠正和纠正措施；7)记录跟踪活动及措施验证的结果。8.2.3过程的监视和测量对象：QMS过程要求：采用适宜的方法进行监视，并在适用时进行测量。监视——观察、监督、随时评审，按时间间隔进行测量或检测，特别是为法规或控制的目的。测量——通过应用某种已知大小或容量的物体或通过与某固定单位进行比较来确定或决定某事物。目的：证实过程实现所策划的结果的能力；措施：未能达到所策划的结果时，采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4产品的监视和测量对象：产品的特性；目的：验证产品要求得到满足；证据：有符合接收准则的证据；记录：应指明有权放行产品的人员；要求：在所有策划的安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务；例外：得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，可以提前放行产品和交付服务；8.3不合格品控制目的：识别和控制不符合产品要求的产品，以防止其非预期的使用或交付。要求：1)有程序文件，规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限；2)对不合格品的必须纠正；3)纠正之后应对其再次进行验证其符合性；进一步要求；当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应对不合格的影响或潜在影响的程度采取相适应的措施。让步申请：让步使用、放行或接收不合格品，应经有关授权人员批准，适用时经顾客批准。记录：不合格性质的记录,随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。8.4数据分析要求：确定、收集和分析适当的数据。目的：1)证实QMS的适宜性和有效性；2)评价在何处可以持续改进QMS的有效性；来源：1)来自监视和测量的结果数据；2)其他有关来源的数据。结果：提供四个方面的信息（趋势）a)顾客满意；b)与产品要求的符合性；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方。8.5改进8.5.1持续改进定义：（ISO9000:2000，3.2.13）增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。对象：QMS的有效性手段：利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审等。8.5.2纠正措施定义：（ISO9000:2000，3.6.5定义）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因；注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生；注3：纠正和纠正措施是有区别的。目的：消除不合格原因，防止不合格的再发生。要求：1)有程序文件；2)与所遇到不合格的影响程度相适应。程序文件应规定的内容：a)评审不合格（包括顾客抱怨）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果；f)评审所采取的纠正措施。8.5.3预防措施定义：（ISO9000：2000，3.6.4定义）为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因；注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生；目的：消除潜在不合格原因，防止不合格的发生。要求：1)有程序文件；2)与潜在问题的影响程度相适应。程序文件应规定的内容：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定和实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果；e)评审所采取的预防措施。如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！活动的成果（产品）是国际标准及技术报告过程方法领导作用基于事实的决策方法与供方互利的关系以顾客为关注焦点全员参与管理的系统方法持续改进管理体系行政人事管理体系职业卫生与安全管理体系精品精品精品