医疗器械经营企业
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测试
题
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部门姓名一、填空题（20分）1、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员；3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗；5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料；7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求；9、经营范围不含第Ⅲ类植入
材料
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厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米；10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米；二、选择题（45分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类；A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理
方法
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是第一类（A），第二类（B），第三类（C）A.常规管理B.加以控制C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局5、医疗器械产品注册证书的有效期是（C）A.3年B.4年C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号A.注册证书B.许可证书C标准代码7、注射器属于（C）类医疗器械A.一类B.二类C.三类8、《医疗器械监督管理条例》与（C）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日期执行A.1999年，2000年B.1998年，1999年C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》
管理办法
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与，2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日起实施A.6，8B.7，8C.8，910、医疗器械生产企业停产（C）年以上的，产品注册证书自行失效A.2B.3C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款A.5000，10000B.10000，20000C.1000，500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款A.5000，10000B.10000，20000C.5000，2000013、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以（B）元以上（）元以下的罚款A.5000，10000B.10000，20000C.5000，2000014、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告，申请人在（A）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》A.1年B.2年C.3年15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（A）年6月28日经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（）年7月1日起执行A.2010年，2011年B.2000年，2001年C.2011年，2012年三、判断题（35分）1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（√）2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需重新申领医疗器械经营许可证。（×）3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（√）4、《以来器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（×）5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误是，应当允许申请人当场更正。（√）1
浙公网安备 33021202002483