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新版GSP-冷藏箱验证方案-报告.doc

新版GSP-冷藏箱验证方案-报告

Sky
2018-07-28 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《新版GSP-冷藏箱验证方案-报告doc》,可适用于领域

***公司冷藏箱验证方案一、验证对象:公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据:根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求制定冷藏箱验证方案三、验证目的及意义:验证冷藏箱运行情况在常温下使用标准冰排的保温性能得到有效参数确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证人员及职责:验证人员岗位职责组长***(企业负责人)负责验证工作的督导、指导、协调与审批副组长***(企业质量管理机构负责人)负责组织、实施及验证全过程的组织工作组员***(质量管理部)负责验证布点或数据采集以及验证报告的出具***(养护员)参与和协助验证过程的各项工作对验证程序和结果进行确认五、验证所需仪器设备:、冷藏箱(**L)、标准冰排、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计(型号:H)、Haier冰柜(型号:BCBDSC)六、验证环境温度:记录验证的天气情况在自然温度下进行验证。七、验证内容:、温度分布特性的测试与分析分析超过规定的温度限度的位置和区域确定适宜药品存放的安全位置及区域、蓄冷剂配置使用的条件测试、温度实时监测设备放置位置确认、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响、抗压、抗摔、抗碰撞测试、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。八、验证程序描述:、验证所用的冰排冰箱内冷冻小时以上再放入待验证的冷藏箱。(冰排位置应均匀分布)、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。、lego温度计(型号:H)放置于冷藏箱的中心位置。、上述操作均应在冷库内完成。、封好的冷藏箱应放置于自然环境小时以上。、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。、冷藏箱测点数为个点见分布图冷藏箱左上侧:号位冷藏箱中间:号位冷藏箱右下侧:号位、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为分钟一次。、对验证结果(温度记录仪的数据)进行汇总分析。、可接受的测试数据应为:保温箱内温度在~℃之间的时间应ge小时。九、验证报告:验证小组完成了验证方案所规定的全部程序在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析确定无需进一步补充验证结果符合要求的出具冷链设备验证报告并编制冷藏箱验证参数报告。十、验证批准:验证小组汇总验证结果由质量负责人审核批准。注:随着不同季节天气情况的变化应不定期进行验证和再评估确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。**公司冷藏箱验证报告一、冷藏箱温度分布特性的测试与分析、观测点分布图冷藏箱左上侧:号位冷藏箱中间:号位冷藏箱右下侧:号位()冷藏箱温度记录冷藏箱自编号:lcx环境温度:℃观察时间观察点编号温度观察时间观察点编号温度观察时间观察点编号温度二、蓄冷剂配置使用的条件测试L的冷藏箱放置冰排个三、温度实时监测设备放置位置确认设置个监测点详见分布表结论:根据验证结果判断冷藏箱放置块冰排常温小时温度符合冷藏~℃要求可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响冷藏箱自编号:lcx环境温度:℃开箱时间观察点编号温度℃开箱时间观察点编号温度℃开箱时间观察点编号温度℃分钟分钟分钟分钟分钟分钟分钟分钟分钟分钟分钟分钟分钟分钟分钟结论:开箱时间后温度不符合冷藏药品储藏条件五、抗压、抗摔、抗碰撞测试抗压箱体变化情况抗摔箱体变化情况碰撞箱体变化情况公交承重测试米踩压公交承重测试米摔打公交承重测试米mdashmdashmdashmdashmdashmdash公交承重测试米mdashmdashmdashmdashmdashmdash公交承重测试米mdashmdashmdashmdashmdashmdash结论:从上述实验数据可看出箱体能承受表格数据里面最大值的抗压、抗摔、抗碰撞六、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。冷藏箱自编号:lcx环境温度:℃极端外部环境温度观察点编号温度℃极端外部环境温度观察点编号温度℃极端外部环境温度观察点编号温度℃结论:从表中数据可以看出极端外部环境下冷藏箱在增减冰排、减少开箱次数能保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。

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