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11.境内体外诊断试剂首次注册.docx

11.境内体外诊断试剂首次注册.docx

上传者: 梦想家落梅 2017-08-04 评分1 评论0 下载0 收藏0 阅读量390 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《11.境内体外诊断试剂首次注册docx》,可适用于法律领域,主题内容包含境内体外诊断试剂首次注册年月日发布  一、项目名称:国产医疗器械注册    二、许可内容:境内体外诊断试剂首次注册    三、实施依据:《医疗器械监符等。

境内体外诊断试剂首次注册 2012年11月05日发布 一、项目名称: 国产医疗器械注册 二、许可内容: 境内体外诊断试剂首次注册 三、实施依据: 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》 四、收费: 不收费 五、数量限制: 本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录: 资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表; 资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件; 资料编号(三)有关提交资料真实性的声明; 资料编号(四)综述资料; 资料编号(五)产品说明书; 资料编号(六)拟定产品标准及编制说明; 资料编号(七)注册检测报告; 资料编号(八)主要原材料的研究资料; 资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料; 资料编号(十)分析性能评估资料; 资料编号(十一)参考值(参考范围)确定; 资料编号(十二)稳定性研究资料; 资料编号(十三)临床试验资料; 资料编号(十四)生产及自检记录; 资料编号(十五)包装、标签样稿;

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