IRB-SOP-008F-008-00临床试验临床研究知情同意书模板

HYPERLINK"file:///F:\\GCP新\\ 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 和SOP\\部分拟修订的制度、SOP2017.3\\2017年第二次会议讨论\\IRB-SOP-008-01.1初始审查.doc"\l"附件表格"IRB-SOP-008(F)-008-01.0临床试验（临床研究）知情同意书模板（仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容）知情同意书研究人员向我介绍了这个研究。参与本研究纯属自愿。本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的病人的权益，本文经广州医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会审核并同意。什么是“同意”？是否参加本项研究完全由我自主选择。如果我同意参加本研究，必须签署本文最后的签字页以说明我同意参加。该过程即称为“同意”。我将完成下列步骤后再做出决定：研究人员已向我介绍了该研究；我已经了解本研究的目的和风险；我能配合完成研究 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的要求。我可以与家人、朋友以及我的医生讨论，以决定是否参加。我有足够的时间考虑。即使我已经签字，在研究的任何阶段、任何时间我都可以改变决定，放弃参加本研究，而不需要理由。如果我有问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 该联系谁？我可就关于该研究的任何疑问、顾虑向我的研究医生询问，联系电话是。如果我对研究中病人权利有任何疑问，我可以联系广州医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会，电话是转3707。如果我认为我在研究过程中受到伤害，或者对于药物的不良反应有任何疑问，我可以联系研究人员，联系电话是。为什么要进行此项研究？研究背景：研究的目的：试验范围：我是否有其他的治疗选择？参加本研究可能改善或不能改善我的健康状况，我可以选择：不参加本研究，继续我的常规治疗。参加别的研究。不接受任何治疗。我将与我的医生协商我的决定。该研究是怎样进行的？本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了更客观的评价结果。由计算机对所有病人随机分组，我将有均等的机会被分到每个组。我和我的研究医生都不能选择我的治疗组别。在研究期间，我和我的研究医生也不会被告知我接受哪种治疗。在整个研究过程中，研究医生将通过一系列检查和步骤来收集我对研究药物的反应和我的健康状况。研究中我该做什么？本研究将持续ｘｘ周共ｘｘ次访视，在此期间，我需要来医院做一些检查、按日程进行回访，并告诉本项目研究医生我的任何变化。在我参加本研究前：我的医生会对我的ｘｘｘ病史进行回顾，及既往和目前的治疗用药情况。我的医生会告知我需停止服用哪些药物，以往接受治疗的病人在筛查前必须停药至少ｘｘｘ周。我还需进行以下检查或步骤以证明我可以参加本研究。这些检查是我常规医疗检查的一部分，即使我不参加本研究，也可能需要做这些检查。如果我近期做过此类检查，就可以不必重复检查，这由研究医生决定。健康情况回顾：将询问我的健康状况、生活习惯和我的病史及服药情况(包括非处方药、维生素或者中草药)，以及ｘｘｘ病史。人口学资料：询问我的出生日期和种族等。全身的体格检查包括生命体征：测量我的体重、身高、血压、脉搏。血液检查：需抽取我的静脉血进行实验室检查。大多数抽血前我需要空腹（可饮水）9小时。还包括一项肝炎检查。尿液检查：需要留取尿样以供实验室检查。心电图检查：将 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 我心脏的电生理活动。妊娠检查：如果我是有生育能力的女性，需留尿以检查我是否怀孕。指导我记录患者日记卡：我的研究医生会指导我真实准确地记录24小时的日记卡。医生会在日记卡上记录我应填写日记卡的日期，我将查看日记卡以免我忘记。研究医生还需每次访视时查看我完成的日记卡，因此我必须在每次访视时携带我的日记卡并交还给我的研究医生。我需在下次访视前填写4次日记卡。我需记录以下信息：记录服药时间。记录我清醒和睡眠的时间。每半小时记录我清醒时药物是否起作用的时间即“开”或“关”期的时间。当我处于“开”期，记录是否出现干扰我正常活动的扭转等不自主运动（称“异动”）的现象。以上这些检查结果将决定我是否符合条件进入下一研究阶段。在研究期间：研究期间，我需要做以下事情：按照医生要求的剂量，在每天早晨同一时间服用。　根据研究中的服药剂量，我可能收到ｘｘｘ瓶研究用药。当我收到药物时，我需要按照医生要求服药。筛查合格后，在随后的研究期间我需要回到医院做至少ｘｘｘ次的临床回访。（具体说明回访周期与频率）。每次访视前一周内相同两天记录患者日记卡，并于每次访视时携带日记卡并归还医生供我的研究医生审阅。我必须完成下列检查或步骤以了解研究药物对我的影响。我将被问及：有关我的症状、日常生活习惯和任何我在照顾自己时所需的帮助。体格检查:我将接受完整的体格检查，包括血压和脉搏，神经系统等。心电图(ECG):将记录我心脏的电生理活动。血液检查:需抽静脉血以做实验室检查。抽血前必须空腹（可饮水）9小时。明确每次需采血的时间点、采血量、整个试验需要的采血总次数尿液检查妊娠检查评估:我将被问及问题并进行评分以对我的疾病进行评估。开始服药时，我需按照医生的指示服药。在研究结束时或我决定退出研究时，我不能自己停用研究药物，我需按照医生的指示停用研究药物以确保我的安全。如果我服用研究药物的剂量增加到一定水平或副作用出现时，医生会减少我服用量。研究期间不允许使用ｘｘｘ药。研究结束后：我必须完成如下检查及步骤，以观察研究药物对我健康的作用。归还日记卡体格检查和生命体征整个研究完全结束后，研究医生将告知我服用的是哪种研究药物。参加该研究将如何影响我的生活？当我决定是否参加本研究时，将仔细考虑如上所列的检查和随访对我日常工作、家庭生活的影响。也考虑每次回访的交通问题。我可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使我感觉到不舒服。如果我有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。研究期间，我不允许使用ｘｘｘ药。我的研究医生会告知我在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前我将咨询我的研究医生。如果我于参加研究前服用了研究禁止的药物，我需停用药物ｘｘｘ周后才能参加本项目的研究。如果我需要停用药物，为确保我的安全，我需咨询研究医生怎样停用药物。如果我是有生育能力的妇女，需要我在整个研究期间避孕。我将咨询我的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。在整个研究期间我不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。我必须坚持参加此研究么？我可以在任何时候选择退出研究，不需任何理由。该决定不会影响我未来的治疗。如果我改变主意决定不再参加本研究，将及时致电我的研究医生。研究医生将告知我任何新的信息，这些信息可能会影响我选择是否继续参加研究。有医学专家组将监测研究期间不良事件的发生频率。如果有以下情况，研究医生会要求我中止研究：某些检查结果显示我不适合参加本研究或不适合服用本研究药物。我不能配合治疗或者及时回访。我不能按要求填写患者日记卡。我连续ｘｘｘ天没有服用研究药物或未正确服用研究药物。在研究期间，我出现某些新的健康问题。怀孕或者决定怀孕。为了我的权益，研究医生认为应该停止。ｘｘｘ公司（此研究的申办方）、法规监管部门、或者研究医生可以在任何时候决定中止本研究。中止时会告知我原因。如果我中止本研究会怎么样？如果我决定退出本研究，我将提前通知我的研究医生。为了保障我的安全，我需在医生指导下逐渐减量直至安全停用药物。我需归还剩余研究药物和患者日记卡。我最后一次服药后ｘｘｘ天需回来做最后一次回访，带回所有剩余药物，并配合检查以确保我安全得退出研究。我离开研究后，研究医生将不再收集有关我的信息。但在我离开前所收集的信息仍可用于研究中。我参加此研究会有什么风险和不良反应？研究过程中我可能会出现不良反应。研究医生会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果我在访视之间出现任何不良反应，我将及时给我的研究医生打电话咨询。目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ我需告诉我的家人或与我亲近的朋友我正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述的事件。如果他们对我参加研究有疑问，我可以告诉他们怎样联系我的研究医生。安慰剂风险：一些患者可能使用的是安慰剂（空白药物）。服用安慰剂意味着我没有服用任何药物来控制我的ｘｘｘ。如果我对安慰剂有任何疑问可咨询我的研究医生。其他风险：心电图检查时，在监测设备接触处可能会出现皮肤发痒。抽取血样时，我可能会感觉乏力或者轻微的疼痛、或者抽取部位瘀青、刺激或发红。也可能会发生感染，但较罕见。如果我为了参加研究停服我日常服用的ｘｘｘ药物，我的症状可能ｘｘｘ。如果我停用药物后出现任何问题我将立刻通知我的医生。也许还有其他未知的不良反应出现。比如，所有的药物在某些患者中都可能引起过敏反应。某些问题如不及时治疗会比较危险；如果我有以下症状，我将致电我的医生：如果发生严重问题（比如过敏反应、浮肿、呼吸困难、严重皮疹、肝肾损伤或心律改变），可能会要求我回到医院进行进一步的检查，包括更多的血液学检查。如有需要我的医生将向我解释这些检查。与我的医生沟通后也许我需要停用研究药物。如果我的医生得知一些关于研究药物的新信息，这些信息可能影响我继续参加研究的决定，医生会告知我这些信息。如果我同时服用研究药物和常规治疗药物或辅助药物将改变药物的作用方式。研究期间我将告诉医生我正在服用哪些药物非常重要。如果我在妊娠期则不能参加本研究。在整个研究期间，作为母亲，我也不能母乳喂养孩子。在研究期间我不能怀孕或使伴侣怀孕，因为现在尚不明确该研究药物是否会影响胎儿的发育。如果在此期间我或我的伴侣怀孕了，我将立刻电话通知研究医生。之后研究医生将询问我及胎儿的状况，我将无法继续参加研究。从此研究中我能得到什么利益？参加本研究可能会、也可能不会使我的健康状况好转。从本研究中得到的信息将有助于ｘｘｘ获得该药在治疗中国ｘｘｘ病人的有效性和安全性资料，供药物管理部门审核，来决定该药能否在中国上市。这些信息将有益于帮助将来的患者。参加本研究会给予我什么报酬？我不会因参加本研究而获得任何酬劳。但是，我回医院随访所产生的合理公共交通费用将得到一定补偿，ｘｘｘ将提供每次随访ｘｘｘ元的交通费。参加此研究我要付费么？参加此研究，我将免费获得研究药物和所有相关的检查及步骤，具体免费内容如下：ｘｘｘ。如果我在参加研究期间受到损害会怎样？ｘｘｘ已有广泛的ｘｘｘ资料。如果我的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害，我将立即通知研究医生。申办方将承担处理损害相关的治疗费用及按国家有关规定对我给予相应的经济补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤，申办者不予补偿。即使我已经签署这份知情同意书，我仍然保留我所有的合法权利。ｘｘｘ公司和它的职责是什么？ｘｘｘ是一家研究、制造药物和其他保健产品的公司。ｘｘｘ将支付研究机构进行本项研究的相关费用。有关本项研究的信息属保密信息，归ｘｘｘ所有。我需对此保密，仅限于与我的医生或者家人就我的健康状况或决定是否参加本研究进行讨论。我的信息是保密的么？如果我决定参加本研究，表明我允许研究医生使用、并和ｘｘｘ及其他相关人员共享我的信息。该许可将持续到研究结束，直到达到研究医生们必须保存本研究相关资料的时限。关于我的个人和医疗信息将对外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何时候，我可以要求查阅我的个人信息（比如我的姓名和地址），如有需要可以修改这些信息。我的研究信息将被用于以下两个用途：1.研究管理审核研究期间收集的信息以确保本研究正常进行。ｘｘｘ公司及合作方员工，以及其他人员（如批准本试验的伦理委员会或者法规部门）可以审核本研究的进行情况，他们将对所有研究信息保密。2.研究结果我的医疗信息将和其他人的信息整合在一起，用于研究试验用药。所有信息将被编码，不会包含我的姓名或者其他可以直接反应我身份的任何信息。研究期间，研究医生可能会发现我新的医疗信息，如果对于我的健康很重要，研究医生会立刻通知我。他们会建议我做一些检查以确定这些新的信息。一旦研究结束，我可以查阅任何有关自己的医疗信息。对我的健康没有帮助的研究信息（如基因研究信息）研究医生将不提供给我或其他方（除非是政府相关部门或者法律部门强制要求的）。这意味着没有人（包括我本人，我的家人，我的医生和我的保险公司或者我的单位）能在研究期间获知这些信息。当我签署了这份知情同意书，代表我同意我的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合ｘｘｘ如何处理获得的信息？ｘｘｘ可能会对研究医生提供的编码后的信息进行以下处理：通过计算机储存和 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ，以发现此研究揭示的问题与审批新药的监管机构或监督研究是否合理进行的审查组共享这些信息在医学杂志上发表研究结果与其他公司或大学共享这些信息，以更好地了解ｘｘｘ病或进一步开发本研究药物/或其他药物。用于策划新的研究，从而进一步开发本研究药物或进一步了解ｘｘｘ病和/或其他疾病或健康状况。与ｘｘｘ在该国家和其他国家的办事处分享研究的一些内容。如果信息被发送到另外一个国家，ｘｘｘ将按当地法规允许的范围内对我的信息采取相同等级的保护措施。我的姓名不会在任何报告中体现。ｘｘｘ是该项研究结果的所有者。ｘｘｘ将应用该研究结果，并可能获取专利权，或在今后销售该药物或以其他方式获利。在此过程中我不会得到任何报酬。ｘｘｘ如何表达抱怨和反映意见？在试验过程中，如我对本项目知情同意、受试者隐私保护、风险控制或权益保障等工作存在抱怨或有意表达相关意见和建议，可联系广州医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会，联系人：吴子健、王佳，联系电话：转3707；联系地址：8号广医肿瘤医院13号楼2楼医学伦理委员会；电子邮箱：受试者同意声明同意参加ｘｘｘ的临床研究在此签字，意味着：我已读过本知情同意书，且研究人员已经向我解释了该研究。我已经讨论并询问了有关本研究的相关问题，这些问题的解答令我满意。我有充足的时间作出决定。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。我已经获知在研究中我该咨询的研究人员名单。如本知情同意书所介绍，我同意ｘｘｘ公司、研究人员和其他相关人员能够接触到我的医疗和个人信息。我同意研究医生可以告诉我的医生我正在参加一项研究。签名：日期：姓名正楷：受试者联系电话：________________法定代表人签名（如有必要）：日期：法定代表人姓名正楷：法定代表人联系电话：________________见证人签名（如有必要）：日期：见证人姓名正楷：见证人联系电话：________________研究者签名：日期：研究者姓名正楷：研究者联系电话：___________________