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质量部GMP迎检培训.pptx

质量部GMP迎检培训

lxm8924
2019-04-02 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《质量部GMP迎检培训pptx》,可适用于职业教育领域

质量部GMP迎检培训一、回顾GMP二、什么是认证检查?三、有那些准备工作?问答技巧?四、迎检五、近期重点一、GMP简述mdashmdash药品质量药品质量安全、有效、均一、稳定质量设计mdashmdash实现过程mdashmdash质量判定mdashmdash改进质量的形成设计赋予生产形成检验证明贮存保持质量不是检验出来的而是设计和生产出来的。药品质量=设计+过程+结果质量影响因素实施GMP的目的保证质量在生产全过程中的防污染防混淆防人为差错从而降低产品的质量风险GMP简述新版GMP实施工作是一项工程涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高时间紧、工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此在申报GMP认证前企业应围绕GMP要求扎扎实实做好各项准备工作力求顺利通过GMP认证。GMP的基本概念管理技术操作人员GMP训练有素的合适的合适的经过验证的可靠的完善的厂房设施设备器材原辅料包装材料工艺方法检验监控售后服务实施GMP的条件硬件mdashmdash硬件是基础是药品生产与实施GMP的平台软件mdashmdash软件是保障是药品良好质量的设计与体现人员mdashmdash人员是关键是软硬件结合实施的主体工作质量的决定者。执行GMP应遵循:高层:方针目标配置资源管理者:PDCA员工:有章可循照章办事有据可查二、GMP认证法规要求《药品生产质量管理规范》GMP法规要求:《药品管理法》规定药品生产企业必须经过认证才能生产和销售《新药注册管理办法》规定获得新产品批件后个月内通过认证关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知国食药监安号年月日执行药品生产与GMP《药品生产许可证》ldquo药品销售许可证rdquomdashmdashGMP证书!!!年效期认证程序认证的程序:国家局省局申请mdashmdash审查mdashmdash制定方案、现场检查mdashmdash审批mdashmdash公告mdashmdash发证现场检查程序:一般~天不下结论首次会议硬件现场检查软件检查检查组汇总讨论末次会议GMP认证现场检查认证现场检查:检查标准:检查评定标准(条)、GMP及相关法规、产品注册文件、行业标准等。检查员:+检查时间~天一般天检查员的检查目的核实药品生产条件检查GMP实施情况评价风险提出需要改进的问题:依法监督、依法行政、行使职责原则企业是守法的不一定找出毛病目的是提高一定要找出毛病是手段对管理者、工人和出现的问题要区分不理解、不懂、不执行、故意问题要区分一般性、较严重的、违规的检查范围重点认证申请的剂型和品种所涉及的公用、共用硬件、公用系统、管理体系、机构人员厂区内所有区域、所有房间、所有柜体甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室所有能:看见、摸到、听到、问到、查到、求证到的。检查方法现场查看生产现场(物料、标示等)物料存放卫生清洁询问相关人员了解职责、GMP执行情况查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录边走边看边看边问边问边想边想边查边查边记边记边说检查的一般程序准备rarr看现场rarr提问rarr查文件rarr讨论rarr总结准备看资料等看品种是否有特定品种看工艺是否有特殊要求如中药看工艺布局流程、设备布局、洁净度布局、什么是关键点看质量标准处方、仪器要求、卫生学要求、试剂对有疑问的问清楚或记下现场检查时核实。检查的一般程序看现场()进入洁净区更衣程序、样式、缓冲间的设置、压差按工艺流程从头看物料进入、程序、缓冲间的设置、压差看的固定项目六面、管线、设备及安装、送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型的共性要求看特殊按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的问题检查的一般程序看现场()库房固定项目物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条件、取样、物料标识(符合药用)、温湿度特殊项目是否有特殊要求的物料、有疑问的()质检基本条件基本的房间、足够的仪器、管理容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量可追溯性检查的一般程序看现场()水看整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、运行记录()空调看新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、高效(洁净区看)、温湿度显示、运行记录对发现的问题要记录清楚品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在便于查文件、记录时核实检查的一般程序问方法、方式、对象、态度根据检查的设备、设施和陪同人员根据自己熟悉的程度选择提问的方式、方法问一系列问题问某一个问题如:这是什么是控制什么的控制的目的是什么如何控制的控制的参数是什么其如何管理、维护、清洁检查的一般程序问如:这是什么是管什么的结构、材质是什么如何管理、维护、清洁如:消毒的方法什么情况下消毒消毒剂有效浓度消毒剂如何配制如:制水问每一部分控制参数、如何维护、在岗检测、消毒方法周期如:空调问每一部分控制参数、如何维护、消毒方法周期、高效检漏(注射剂)检查的一般程序查文件、记录看标准rarrSMPrarrSOPrarr记录rarr对照标准rarr结论看标准查哪些内容、要求是什么SMP文件写的内容是否符合要求、全面SOP是否根据SMP写的、是否具体记录文件执行情况、记录是否完整再看标准找出问题并记好要与现场检查的情况结合起来看与检查记录结合看检查的一般程序分析讨论将发现的问题进行汇总、分析。小组讨论决定报告项目。现场检查报告三、迎检准备工作、与剂型品种相适宜的硬件设施条件满足所有品种的生产、检验、贮存条件设计、施工、维护保养符合规范要求、良好规范的生产现场管理整洁有序、状态明确、行为规范、满足生产、覆盖规范的软件系统建立文件化的质量保证体系满足法规要求符合生产实际。程序职责明确、内容清楚、措施得当能有效控制和预防风险。文件规定的相关活动得到有效实施并及时记录内容真实完整。建立了各项档案并妥善保存能追溯生产历史便于回顾分析。三、迎检准备工作、训练有素的人员一定数量对的管理和操作人员具备相应的教育、经验、技能经过相关培训能胜任岗位要求、制作申报材料rarr认证申请、部门自检、演练、公司模拟检查、制作汇报材料、迎检方案、动态生产准备、认证现场检查、硬件设施、条件全面梳理欠缺物品严格按照工作流程和文件规定来逐项梳理和演练切忌按规定应该有的而现场没有或现场找不到。如:称量没电源连接不够管路清洁没工具、测试没仪器试剂培养基、取样没器具取样证、验收没清单、操作没文件记录、废弃物没容器、管道没标志、运行无状态、更衣无衣物、要控制压力无压力表、要测温度没有温度计等。注意:某些记录、验证里面涉及的物品容易欠缺。现场活动包括:必须要能够按规定操作!生产操作-清洁消毒-设备维护-验证测试物料接收、贮存、发放、销毁。、硬件设施、条件检查设施齐全设备正常指标符合规定检查设施确认完好、正常如:厂区垃圾站、厂房防蚊蝇设施(门条、纱窗、纱网、挡鼠板、粘鼠板、门帘、灭蝇灯等)、通风降温设施(空调、排风扇等)、清洁消毒设施(泵、过滤器、臭氧机、紫外灯等)、环境监测设施(温湿度计、压差计、尘粒仪、照度计等)、安全设施(门互锁、门报警、安全阀、应急照明等)。、硬件设施、条件运行设备保证能够正常运转各项指标符合规定。各种生产设备、检验设备、辅助设备等。如洗烘灌联动线、灭菌器、传递窗、层流罩、泡点仪、烘手器、旋光仪等等。空调系统温湿度机组漏风初中效阻力室内静压差等水系统运转情况回水电导率现场理化检测压力等。、硬件设施、条件杜绝跑冒滴漏、洁净区密封不严工艺用水管路、下水管路、药液管路、各种气体管路、空调机组、风管等均不得有泄露。洁净区各种穿管、灯具、风口、开关箱、控电柜、R条角等所有与洁净区表面连接处均不得有缝隙。、良好的管理mdashmdash现场什么现场?设施设备、管理体系、人员行为综合的结果=最接近于实际文件mdashmdash可能怎么做现场mdashmdash实际如何做记录mdashmdash过去的现场、现场管理管理区域包括生产区:厂区、库房、公用系统(锅炉、配电、空压、冷冻水、水站、污水处理等)、生产车间及实验室所有房间和所有柜子(包括办公室更衣柜各抽屉垃圾桶卫生间等)办公区:门卫室、楼梯、会议室、打印办公室、卫生间、各办公室桌面等。注意:厂区垃圾站属于重点区域。、良好的现场mdashmdash现场管理现场管理的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP、现场管理现场活动:生产操作-清洁消毒-设备维护-物料贮存准备物品:文件、记录、状态标识设施、设备、仪器、仪表、工具、模具容器具、洁具其他相关物品现场检查的准备S清理:有用与无用整理:定置与标识清洁:清洁与卫生维护:维护与保养素养:形成好习惯强化现场管理卫生管理洁具管理:分类、整洁、限定使用区域工衣清洗:按时、区分、消毒更衣要求:标准更衣程序生产清洁、消毒:规定、执行和记录强化现场管理物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确质量参与特殊物料管理(不合格物料、退货产品、样品等)规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致记录完整强化现场管理标识文件、记录标识:有效版本控制设备状态标识:完好/运行/待修/停用各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间公用系统/各生产区域的系统图、管道介质名称及流向计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等强化现场管理员工培训岗位职责SOP的熟悉程度相关的记录填写(批记录/运行记录等)实际操作技能对以前工作内容的提问和确认现场检查的准备相关物品准备工作环境:会议室、洗手间、休息室等与专家有关的现场准备:各种登记表专家工作服装专家记录物品禁止携带品收集我方人员更衣、记录等物品、软件档案准备迎检资料与其他资料分开有效资料和无效资料分开需要资料和不需要资料分开资料应整齐有序(事先确认)、软件档案准备两套现行版文件、份文件目录十九大项企业认证档案的整理和检查对应档案要求检查有无漏项对应目录有无漏填记录检查有无露填栏和明显错误、明显涂改痕迹按一定顺序整理、装订必要时附封面和目录部分的管理文件主要流程和要点计划的文件的主答人员、档案的主答人员、人员包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。、人员洁净作业要求避免快速移动气流方向有菌观念、无菌操作清洁消毒坐立姿势其它行为人员准备:迎检心态:尊重和礼貌、不坑不卑微笑、致意、对面避让不张望、不串岗身体语言着装个人面貌和禁带饰物、人员掌握岗位要求岗位知识、技能公用操作要求相关管理要求现场状态现场记录时间、数据回答问题技巧:声音洪亮语速可稍慢问什么回答什么不引申不狡辩引用文件回答:如按照文件规定~自己不清楚的不要代替其他岗位或部门回答特殊问题稍加考虑后回答、制作申报材料rarr认证申请按申报要求顺序准备、A纸装订相关资质证件复印件盖企业鲜章认证申请一式两份并附电子申请文件上报一份认证现场准备份、自检、演练、公司模拟检查部门对内部现场、记录进行检查。部门之间进行交叉核对岗位操作演练、相互模拟提问回答公司按认证检查形式和流程组织模拟检查各部门按照迎检方案布置人员在岗。、制作汇报材料、迎检方案汇报材料:汇报企业实施GMP情况有针对性、联系实际适当图表、照片迎检方案展现企业最好的一面mdashmdash案例建议检查路线mdashmdash最终检查组确定人员安排:陪同人员、公司领检部门介绍、岗位主答公司、各部门接待人员联络、应急整改人员接待准备与物品准备信息传递和应急整改检查路线从外到内先整体再局部按工艺流程介绍重点突出优势工序迎检方案后勤接待组:负责检查期间厂外接待专家、车辆调度、酒店餐食和活动安排厂内会议室及卫生间准备、厂内人员就安排照相、记录。GMP迎检组:负责厂内整个GMP检查现场接待、领检、迎检领检小组:***联络员:***。应急中心:负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处理、问题建议的分析、软硬件整改并及时向专家提出整改报告。工程硬件、各部门配合。工程部门准备部分改造物质对于发现问题当日整改完毕。发现问题的处理应急中心***办公室内线:***外线:****态度谦虚、不争辩、不推诿及时整改及时传递和会稿:联络人员、岗位人员通知其他岗位制定整改方案和与检查组沟通生产过程中紧急情况处理处理原则:本着防污染、防混淆、防差错原则情况发生前正常物料、发生时正在操作的物料恢复正常后继续的物料应区分标识和存放经质量部门评价批准后按规定处理以降低或避免损失。生产过程中紧急情况处理停电或空气净化系统突然故障:立即停止生产操作关闭设备电源。将正在操作物料密闭做好标志。紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放等待处理通知。除立即向上级汇报等必要走动外人员尽量减少走动若时间长接到通知后缓慢离开所有动作幅度应尽量小。避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗。恢复正常后空气净化系统需自净一段时间接到上级通知后方才恢复生产。设备故障立即停止运行向上级或质量部门汇报等待处理其它紧急情况若遇危及安全紧急情况如火灾、超压等必须立即汇报并同时做适当处理避免事故扩散。、动态生产准备接到检查通知后进行动态生产计划(包括公用系统清洁消毒、运行、监测、生产准备、领料、生产等)各系统、设备检查前一到两天必须做认证状态模拟运行。各区域温湿度、压差必须随时保持规定范围。可提前做好相关准备工作(包括领料称量、配料检测、调机等)、动态生产准备按迎检方案做好接待物品准备放现场记录逐份详细检查特别是当月当批的运行记录、监测记录、清洗消毒记录填好后经迎检技术负责人检查。、动态生产准备检查前一晚空调系统严格臭氧消毒。检查前一天晚上、检查当日早上必须专人负责清理厂区垃圾站清理后垃圾站除指定物品外禁止使用。检查前一天各部门必须经迎检小组检查后下班。检查第一天所有部门提前上班做准备。四、迎检准备、看现场公司路线准备领检人员:部门接待与更衣指导:部门路线:部门主介:岗位主答:应急与整改mdashmdash所有现场状态复核状态维护mdashmdash重点动态工序和公用系统、环境条件mdashmdash避免随意的废弃物和垃圾出现现场决不允许出现的问题物料帐、卡、物不符(含菌种、车间物料)或没有标签现场演示无法操作、不能说清如何工作废旧文件、撕毁记录随意涂改(包括垃圾桶、垃圾站)专家面前推卸责任、争辩、训斥下属环境温湿度、压差、洁净区密封等严重缺陷举例mdashmdash厂房无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。有大范围交叉污染表明通风系统普遍存在故障。mdashmdash原辅料检验伪造或篡改分析结果伪造检验报告。mdashmdash成品检验批准放行销售前未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。伪造或篡改检验结果/伪造检验报告。严重缺陷举例mdashmdash人员委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。质量管理部门与生产部门人员不足导致差错率高。与生产、质量管理有关的人员培训不足导致发生相关的药品GMP偏差。mdashmdash生产管理原辅料与产品处理的SOP内容不完整。未严格限制未经授权人员进入生产区域。对接收物料的检查不完全。例:某公司大黄物料平衡问题、无法确认部分物料的真实来源和去向大黄:发票上的单位为石棉县草科藏族乡(地产收购)仓库台账上的来源为乐山健康药业公司、公司仓库内物料均无供应商发货的清单或随货同行单除仓库台账外无法追踪物料的来源公司发货记录中和批生产记录中未记录所发物料的批号(编号)及所生产品种的批号。、仓库的台账很齐全、很整齐、均为一人字体、用两支笔交替写、查公司所购大黄发票年以来有二次一次为公斤(鲜货)另外一次为公斤折算成干货为公斤与理论用量公斤有较大差距。、公司仓库台账中大黄年月日在领用后只结余公斤年月日在领用后只余公斤。但在现场检查时库存的公斤大黄为年和年月两个批号初步判定公司在此期间未领用大黄台账中所记录的领用记录为伪造。最后所购进的一批大黄(年月日购进批号数量公斤)仓库无任何库存和进货凭证。例:物料无票据和台账现场检查时烘箱中正在烘大活络丸药材前处理批记录中有公斤醋领料单(香附醋制)打开烘箱无醋味现场到原辅料库去查看仓库中无醋且无任何来源的票据和台账。例:账物不相符合某企业生产藿香正气水仓库中广霍香油的货位卡上只有公斤多实际上实物有公斤。例:产能和产量的矛盾某企业生产一片剂品种时提取设备一天最大的产能是万片而一天的实际产量是万片。例:中药以假代真大黄用土大黄山药用广山药、黄柏用关黄柏血竭用龙血竭金银花用山银花等。例:检验结果不正确加低限投料可能导致产品不合格如:某公司生产的磷霉素钙胶囊在评价性抽验中有批次不合格该公司在做磷霉素钙含量时使用药典提供的检测方法(抗生素测定法)不好判定结果根据药典相关条款采用了地方药品标准()提供的检测方法(容量分析方法)。通过比对了评价性抽验批不合格产品所用批原料的检验情况发现该方法测定的结果和厂家检验报告书中的数据误差达左右对留样进行复检结果与初次检验基本相符。该公司对批不合格产品的留样进行了复检含量检验结果与陕西省所检验的数据对比相差(高)%以上。检验方法和限度《中国药典》年版凡例第二十三:本版药典正文收载的所有品种均应按规定的方法进行检验如采用其他办法应将该办法与规定的方法做比较试验根据试验结果掌握使用但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。软件检查资料准备:部分文件回答档案主答:记录主答:应急与整改:不随意代其他部门或岗位回答问题末次会议软硬件检查结束后专家汇总约小时末次会议人员:原首次会议人员增加部分关键岗位人员结束欢送检查组离厂五、近期重点部门、岗位自查mdashmdash充分暴露问题:现场缺什么物品文件规定的问题设备运转的问题其他等有什么问题及时汇报不能藏、捏存侥幸心理模拟检查时:硬件检查时:各岗位人员应在现场记录档案:收集整理自己先清理一遍备查精心准备动态现场反复演练。重点项目的准备、质量管理体系文件、质量控制与质量保证、物料与产品、确认与验证、变更控制、偏差处理、质量风险管理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析谢谢大家!

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