20设计控制程序A2

PAGE\*MERGEFORMAT#页共10页□□□□□□文件编号：GS-QP-20.目的：对新产品开发全过程进行有效管理，确保开发的结果能满足客户的要求。.适用范围:适用于公司新产品设计开发全过程的控制。产品在原型基础上新增加的产品系列可参考此文件的要求实行。.定义：TOC\o"1-5"\h\z设计和开发：将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或MATCH_ word word文档格式规范word作业纸小票打印word模板word简历模板免费word简历 _1714034054014_1的一组过程.设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动.设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行:变换计算;将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较。进行试验;文件发放前的评审.设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可.软件安全级别分类根据软件系统对病人、操作者或者其他人由于软件系统故障所造成的伤害，最初的软件安全等级应当按照如下的严重程度来指定：A等级：不会对健康造成损害或者伤害B等级：不会造成严重伤害C等级：可能造成严重损害甚至死亡说明：如果通过硬件控制方法，由软件故障引起的死亡风险或者严重损伤随之降低到一个可接受的水平（正如ISO14971所定义的那样），或者降低故障所造成的影响，或者降低由故障引起的死亡风险或严重损害的几率，那么软件安全分类可以从C级到B级。如果通过硬件控制方法，由软件故障引起的非严重损害可以同样的降低到一个可以接受的水平，那么软件安全分类可以从B级到A级。.职责市场部：客户有设计开发要求时，客户图纸，样品等相关技术资料的提供；本公司自主设计开发的产品，市场部负责进行市场调研及组织可行性分析。开发部：制定新产品开发 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 及开发计划并组织实施;负责新产品开发过程组织及进度跟进;作好与外发开发机构的工作接口及资料交接工作□□□□□□文件编号：GS-QP-20PAGE\*MERGEFORMAT#页共10页TOC\o"1-5"\h\z新产品技术文档的整理;新产品开发过程中设计评审、验证、确认的组织;新产品软件开发的组织，实施，测试与验证，维护。负责设计过程变更及生产过程变更，进行技术资料及工艺文件更改，对重要的技术工艺变更，若影响到产品的使用、功能、安全等性能时，通知市场部执行《忠告性通知控制程序》之规定。工程部：负责新产品的设计转换，包括生产工艺文件编制，试生产，工装设计与制造等。生产部：负责设计开发过程中新产品试产组织;品质部:负责协助工程部进行新产品的设计验证和确认活动.采购部：设计开发过程中新规格物料的样品索取；新产品小批量试生产的采购。总经理:TOC\o"1-5"\h\z新产品设计任务的下达及设计方案、设计进度的批准;负责外发设计机构的联络及设计 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 书的签订..作业程序:新产品设计开发的策划；总经理应当根据产品的特点，组织市场部、研发部、工程部等相关部门对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：11设计和开发项目的目标和意义，技术指标分析；2）确定设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动.31识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4）主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；51确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；61风险管理活动。公司开发部负责依客户要求或总经理指示开发新产品。若新产品开发指示来源于客户，由市场部开出《新产品开发任务书》，列明客户对产品要求后经总经理批准交工程部执行；口新产品开发来自总经理指示，由工程部根据总经理要求整理成《新产品开发任务书》，经总经理确认后执行;《新产品设计开发任务书》具体内容包括如下：•设计开发产品的名称、型号；□□□□□□文件编号：GS-QP-20PAGE\*MERGEFORMAT#页共10页产品的功能、性能及安全性要求;产品需执行的标准;完成时间要求。开发部负责确定新产品开发方案与《开发进度计划》目工程师、新产品开发的阶段、负责人员、工作内容及进度时限要求等程主管批准后执行.若新产品开发过程中需由外部协助部份开发内容取合格的外部开发供应商，进行部份设计项目的设计工作中列明。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。指定的软件开发工程师负责依据《开发进度计划》配合在软件系统开发中将要用到的程序；活动和任务可以交付使用的部分(包括文件叫在系统需求，软件需求，软件系统测试以及在软件中所实施的风险控制措施之间的可追溯性；，《开发进度计划》需确定负责产品开发的项.《开发进度计划》经由工，则由工程部列明开发要求，选.外包设计的内容需在《开发进度计划》PCBA设计进行软件开发策划，包括：软件配置和更改管理，包括SOUP(未知出处软件)配置项目和为支持软件开发而做的软件；以及在软件生命周期的各个阶段，在软件产品，可交付使用产品以及活动中发现处理问题的软件问题分辨率。编制软件架构，定义产品各按键功能。指定的软件开发工程师应为软件进行安全分类。5.2设计开发输入5.2.1设计开发计划批准后，负责设计的工程师准备与设计有关的设计资料，设计工作正式开始，设计准备工作包括与该产品有关的风险分析文件;确定的新产品的功能、性能及安全性要求(以规格书、产品标准形式体现与该新产品有关的法律法规要求文件;类似产品的开发设计资料;其它为设计开发所必须的资料(如外发设计协议、要求等)对软件需求分析的结果，包括：)；——功能要求和性能要求。——软件系统输入和输出。——软件系统和其他系统之间的接口。——软件驱动警报，警告和操作者信息。安全要求。・对人为误差和训练敏感的使用性工程要求。PAGE\*MERGEFORMAT#页共10页□□□□□□文件编号：GS-QP-20——数据定义和数据库要求。——在操作和维护点，已交付使用的医疗设备软件安装和验收要求。——与操作和维护方法相关的要求。——用户的维护要求；以及法规要求。上述确定的资料由设计工程师整理成《设计开发输入资料清单》，经工程主管批准后作为计划参考。任何在设计开发阶段不完全、不明确和相互矛盾的问题要能得到解决。新产品设计：TOC\o"1-5"\h\z负责的设计工程师依设计开发计划进行阶段设计;部份设计内容外发时，由负责的项目工程师跟进外发设计进度;设计进度可依据产品设计进程分阶段提供，口涉及外发设计时，开发部产品项目工程师须作好与外发单位的联络工作，包括设计要求，进度，图样提供方式，等等。设计过程中的信息由项目工程师负责提供。设计与开发输出：设计与开发阶段完成后，项目工程师整理《设计开发输出资料清单》设计开发输出阶段的资料应包括:产品风险管理文件。产品技术要求/规格书;电器原理图;结构件图;物料清单;产品标签、说明书及包装资料:产品加工/采购要求;其它产品加工必须的技术资料软件系统架构及功能说明书。.所有设计输出文件须经过评审和批，由工程部负责设计人员确定设计资料的，以确保设计资料的正确性，设计评审结（功能、性能和安全性要求）的能力。设计输出文件须满足产品基本的适用的功能性及安全性要求口，其中包括批准人的签名和日期。若有外包设计资料完整性，并纳入《设计开发输出资料清单》中。设计和开发评审负责设计开发的工程师在设计不同阶段组织进行设计评审果 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 在《设计评审报告表》上，设计评审的内容包括•评价设计和开发的结果是否满足产品要求□□□□□□文件编号：GS-QP-20•确定设计资料中存在的问题及提出必要的改善措施。5.5.2负责设计开发的工程师在设计评审过程中可以根据设计要求组织公司不同部门的人员参加.5.6设计和开发验证负责设计开发的工程师根据需要以下述方式之一进行设计验证：变换产品设计计算方式;将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较;必要时进行试验、检验;对设计资料在文件发放前进行检查。设计和开发验证主要包括：主要原材料的物料承认，样机检测，样机安规检测，样机EMC检测，产品寿命验证，贮存与运输条件验证，软件验证，生物学验证等，分别在设计与开发的不同阶段进行。设计验证由项目工程师负责组织实施，依据设计策划的安排进行。新规格物料送样/采购:工程设计人员负责提出样品要求，向采购部门发出《新品索样通知单》，由采购人员联络供应商送样；《新品索样通知单》中应列明样品的品质要求对需要外发开口的物料（如PCB、塑胶件、五金件），由工程部负责绘制该物料的工程师提供开模资料给采购，再由采购安排联系供应商开口，具体执行本公司程序文件《采购管理程序》。物料样品承认:工程部设计人员依样品要求对来料样品进行检验或由供应商进行来料承认后，工程部进行确认.确认结果由工程部记录在《样品检验承认书》上。DODD：口1软件系统测试：指定的软件开发工程师进行软件系统测试，并记录测试结果。口2软件系统维护：指定的软件开发工程师在软件发布后，须制定软件维护计划，确定软件问题反馈的收集方法。口3软件开发，验证完成后，软件开发工程师须依IEC62304:2005标准检查表对软件开发资料，文件及记录进行检查，并记录检查结果于《软件测试报告》上。口4软件烧录：软件定型后，烧录软件。程样机制作:程部设计人员依产品技术资料要求样品试制;机需根据技术资料中产品标准/规格书的要求进行检测，须完全满足产品规格书;测结果要记录在《样机检测记录表》上。机确认包括对产品风险分析结果在设计阶段所采取措施的验证。5.6.5工程样机测试:工程样机经检验合格后，按照产品技术要求进行测试，品质部门记录测试结果。5页共10页□□□□□□文件编号：GS-QP-205.8工程更改PAGE\*MERGEFORMAT#页共10页样机测试合格后，由开发部负责送指定检验机构进行性能，安全与EMC检验。产品验证项目工程师负责确定产品使用寿命，并进行寿命验证，保留相关寿命验证的记录。项目工程师负责进行环境条件验证，运输条件验证及生物学验证，并保留相关记录。设计确认项目工程师根据产品预期用途，依据CFDA有关临床评价或临床试验的法规，组织进行产品的安全性评价。若临床评价可以证明产品的安全性与有效性，则设计确认结束，若不能证明产品的安全性与有效性，则须依据临床试验法规组织进行临床试验。设计确认的结果由项目工程师负责保留。5.7设计转换：工程部负责根据产品技术文件制定《产品加工工艺流程》及《作业指导书》，并对重要的或特殊的生产过程进行工艺确认。品质部负责依据产品技术要求/规格书的要求编制来料，工序及成品检验作业文件;工程部负责准备、确认生产需用的工装治具。小批量试产新产品样办经客户进一步确认合格后，项目负责人组织新产品试制技术文件（设计输出文件）的准备并发至各相关部门，包括：线路图；产品检验规范；零部件检验标准；产品使用说明书（视产品需要）;试制通知：项目负责人编制《试产通知单》经批准后发给生产部、市场部、品质部等部门。3试产前准备:口采购部负责依料单安排物料品质部负责依品质检验文件对物料进行检验，确认检验合格后方可用于试产工程部负责试验产前的技术指导市场部依据试产准备情况确定试产日期，通知生产部门准备试产试产:由生产部在新产品项目负责人的技术指导下完成。试产后，由参加试产的部门人员将试产发现的问题以邮件的形式提交产品设计项目负责人。试产检讨及改善：项目负责人负责汇总试产过程中发现的问题，填写《试产总结报告》，组织设计人员对问题进行改进，口及时跟进改进的结果并验证其改进的效果。PAGE\*MERGEFORMAT#页共10页□□□□□□文件编号：GS-QP-20对设计开发技术文件已输出后的更改，由更改人填写《工程变更通知单》，部门负责人审批后发至相关部门。对设计开发过程中的更改，应进行评审、验证和确认。在设计开发和生产过程中的技术工艺更改，由更改人填写“工程变更通知单”，经确认并交部门负责人审批后发至相关部门。对工程更改应经过验证和确认，所有可能影响到顾客利益或危害、风险的更改，确认时还须请顾客或其代表确认，并在实施前得到批准，同时保证准确无误的传递到所涉及的部门和人员，口改评审的结果及跟踪措施应予以记录并保存。评审的方法可能包括：对有关设计文件的检查试装配性能检验设计验证。5.8.5软件维护过程中需进行软件变更时，须评估反馈对安全性产生的影响，运用软件疑难解答程序分析变更需求并进行变更，变更的结果须进行评审，方可实施，同时修改软件版本。必要时应重新发布或通知用户。口软件的变更会导致危险情形，须进行软件的风险分析，并酌情考虑包括以下内容在内的潜在原因：在已检验软件项目功能上的软件缺陷；会导致不可预知的软件操作的硬件故障或软件缺陷；以及适度、可预见的误用。设计阶段输出的技术文件设计阶段形成的设计记录设计资料变更记录等发部。6.相关文件：《风险管理控制程序》《特殊过程控制程序》5.9设计资料的管理，依本公司程序文件《文件控制程序》进行管理。，试生产记录，包括设计任务书，设计计划，设计评审、验证、确认记录，由开发部在设计完成后整理保存，形成《产品设计历史档案》并保留于开GS-QP-21GS-QP-25《文件控制程序》GS-QP-01《品质记录控制程》GS-QP-027.相关记录表格《新产品开发任务书》RD-R-A0-010《新产品开发进度计划》RD-R-A0-011开始变更需求？GS-QP-20□□□□□□文件编号：8.流程图流程图责任部门相关记录□□□□□□总经理新产品开发任务书□□□□□□□□□□□□新产品开发进度计划开发部风险管理文件□□□□□□□□□□□设计开发输入资料清单设计输入□□□□□设计开发输出资料清单□□□□□设计评审设计验证设计确认&工程部□□□□□设计评审报告表设计转换工程部&新品索样通知单开发部工程变更通知单设计变更□□□□□□开发部□□□□□□产品设计历史档案产品主文档清单样品承认书样机检测记录表试产通知单试产总结报告9页共10页□□□□□□文件编号：GS-QP-20PAGE\*MERGEFORMAT#页共10页□□□□□□□□版本号修订内容修订时间A0□□□□□2015.10.09A1修订5.1.42016.3.3A2增加修订5.1.4,4.1.2；修订5.1.12016.4.23起草：审核：批准：版本：A2日期：_日期:□□□□□□□□2016-4-23