年产2万升临床诊断试剂产业化项目资金申请报告

年产2万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告年产2万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告第一章项目意义和必要性1.1国内外现状和技术发展趋势本项目产品属临床诊断试剂——临床诊断（生物化学单液体）试剂。按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床生物化学检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床生物化学所占市场份额最大，接近34％。诊断试剂是在上个世纪70年代末才开始异军突起的高新技术产品，我国对诊断试剂的研发与生产则始于上世纪90年代中期。1991年卫生部颁布18号令，废除了以往以化学 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 为基础的试验方法，倡导IFCC通行的参考方法，从而商品化的临床生物化学试剂得到广泛普及和发展。在过去的20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等技术方面的重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断试剂（包括器械和其他消费品）已发展成为一个拥有200亿美元的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。目前，我国诊断试剂行业在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生物化学中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列）的生产和技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。当前，诊断试剂的发展呈现出以下特点：一是世界各国都高度重视诊断试剂的发展。在经历“非典”、禽流感袭击后，全球都在高度关注针对危害巨大的重大传染病的诊断与治疗的研发，诊断试剂在这个特殊的时期凸现了它的重要性，各国政府对诊断试剂领域的发展空前重视，竞相制定发展 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，投入巨额资金，实行优惠政策，以促进其高速发展。二是诊断试剂更新应用加快。由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。三是诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断；另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。四是检验产品种类快速扩大的同时诊断试剂市场持续增长。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%—5%，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。2003年，江西特康科技有限公司发明了动态循环稳定技术，即在试剂中引入了一个酶法还原体系，使氧化型辅酶I不断转化为还原型辅酶I，研发成功了液体试剂，并与IFCC通行的参考方法一致。该试剂保存期也可达一年，并能减少在仪器试剂盘上所占位置，增加仪器的通道数。较之干粉单试剂，无须加水复溶，使用更便利。该产品在国内外各医院使用，反映良好（土耳其的用户对本产品评价很高）。目前国内临床生化试剂厂家排在前几位的有中生北控、复星长征、科华东菱、特康科技、东瓯；国外则有英国RANDOX公司、加拿大DDC公司等。国内外临床生化试剂厂商 国内厂家 生产起始时间 国外厂家 国家 上海复星长征 1988 POINTEE 美国 上海科华 1996 RANDOX 英国 上海荣盛 1998 第一化学 日本 北京柏定 1995 国际生化公司 日本 北京中生 1986 WAKO 日本 温州东瓯 1988 TOYOBO 日本 温州伊利康 2000 TRACE 澳大利亚 江西特康科技 1993 LEADMAN 德国 BOERING 德国 DDC 加拿大1.2对产业发展的作用与影响诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。本项目采用国内首创的动态循环稳定技术，该技术的应用使得临床上最为广泛使用的5种临床化学试剂保质期更长，使用更方便，结果更可靠。（1）可使我国在临床生化试剂的技术水平跃居世界前列；（2）扩充了配套仪器——全自动生化分析仪的使用范围；降低医疗机构对全自动生化分析仪的使用要求；（3）降低了产品生产成本，使其在国内外市场更具竞争力。改变市场格局，促使国外诊断试剂在中国将产品价格压低，以及降低医疗机构的诊断成本，减少患者就诊费用。本项目的实施，有利于促进我国生物医药和相关产业的发展，加快公共卫生事件医疗救治体系建设，提高传染病、肿瘤等重大疾病的防治诊断能力，提升广大人民群众的医疗健康水平。本项目依托国内首创的动态循环稳定技术进行产业化生产，以发展具有技术优势的诊断试剂产业链为重点，对江西省医药产业结构调整具有示范和推动作用，建立起诊断试剂研发的关键技术平台，加快自主创新和集成创新，推进诊断试剂产业化进程。本项目技术含量高、目标明确、内容集中、产业关联度高，项目的实施和建成，对我国诊断试剂技术的研究、开发及产业发展将带来积极的作用与影响。1.3产业关联度分析随着社会的发展与进步，人民生活水平的不断提高，人们对生存质量和医疗保健越来越注重，因此，对诊断试剂产品的需求也越来越大。就我国来讲，医疗费用的增长成为普通百姓的沉重经济负担。社会的发展，需要有满足13亿人口医疗保障、重大疾病诊断所需的快速诊断试剂产品，需要有自己的诊断试剂产业和高质量的产品来遏制进口产品的高价格，以降低医疗费用，使人民群众得到更好的医疗服务。医药行业从药品研发到实施产业化，产业链条长、关联度高，诊断试剂高新技术产业化项目的实施，将带动全省医药行业和一系列相关产业的发展，延伸产业链发展医药集群经济，形成关联度高、大中小企业相配套的企业集群，为促进全省医药工业的发展，加强公共卫生体系建设和农村卫生工作，基本建成覆盖省市县三级的疾病预防控制体系，以及为扩大社会就业、缩小地区经济差别做出积极贡献。1.4市场分析临床诊断试剂市场基本上可以分成四类：临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。临床生化市场起步最早，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高。目前国际临床诊断试剂市场处于持续发展时期，国内临床检验市场经过几年的快速发展，一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，但与目前国际上的几百种诊断试剂产品相比，国内市场还远没有得到开发，市场仍有很大的发展潜力。据有关资料，2002年全球诊断试剂的销售额达到73亿美元，到2007年整个诊断试剂的全球销售额可达157亿美元，年增长率可达16.6%，目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30%，免疫产品25%，血液产品8%—10%，尿液分析产品3%—5%，微生物产品2%—3%。根据专家估计，未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%—20%。本项目产品是各级医疗和研究机构使用的全自动生化分析仪配套消耗品，其市场容量主要是以生化分析仪的数量为基础的，现在生化分析仪市场持有量保守估计约12850台。随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，各级政府部门加大了对基层卫生机构医疗设备的投入，未来几年，生化分析仪的市场持有量将会有一个较大地增长。为此，这为本项目产品提供了极大的市场需求。根据《2004~2005年度中国临床诊断试剂市场研究报告》的有关数据推算，临床生化试剂国内每年约有10亿元左右的市场需求，并且每年以高速率增长。另外，本项目产品具有很强的市场竞争力。竞争力主要表现在：其一，由于本产品在技术上解决了在开封前、开封后的稳定性，并在稳定性的基础上，有效地延长产品的保质期，使产品有效期可达1～2年。这使本产品与市场其它同类产品相比具有明显的竞争优势。其二，由于动态循环稳定技术的应用，使本产品生产成本大大降低，在当今恶性竞争市场，价格优势凸现。其三，与国外产品相比，国外试剂价格很高，国产产品比较容易为医院接受。综上所述，本项目产品的市场前景良好，市场需求广阔。1.5项目SWOT分析国家在2006—2007年期间组织实施诊断试剂高新技术产业化专项建设，这为江西特康科技有限公司临床诊断（生物化学单液体）试剂产品的大规模开发和生产带来了历史性机遇。所以，公司审时度势，发挥优势，加快发展，深入分析目前公司的优势、劣势、机会、威胁等竞争条件，从战略高度制定公司发展策略，依靠自主技术创新及撑握的关键技术，建立起企业的核心竞争力，形成公司的强大优势，是抓住机遇的重大举措。项目SWOT分析 优势1、公司拥有自主开发的诊断试剂“动态循环稳定技术”。2、公司有一批高素质的技术人才，自主技术创新力量强，生产运营管理、上下游供应链、市场营销和服务体系建设较完备。3、产品市场前景广阔，具有价格竞争优势。4、江西南昌国家高新区市有利的投资环境，可以做到短时间、低成本建成投产。 劣势1、企业自主创新技术在与产业化融合过程中遇到的资金短缺问题。2、生产能力不足、交货周期偏长，影响了公司市场地位和经济效益。3、缺乏中间管理人才，生产线上工人素质有待训练与提高。 机会1、国家高度重视诊断试剂的技术开发和产业化发展。2、社会发展与进步，人们对生存质量和医疗保健包括诊断试剂产品的需求日益增长。3、江西特康科技有限公司已经具备进入新一轮发展的基础条件，产业化准备充分。 威胁1、产品质量和技术创新能力的保证程度。2、技术壁垒、贸易壁垒的限制。3国外厂商产品不断推陈出新，国外产品低价倾销4产品市场占有率以及市场的竞争激烈程度。1.6与国家高技术产业化专项总体思路、原则、目标等关联情况目前，我国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。随着“非典”、禽流感之后，国家对公共卫生事业高度重视，正在大力加强和重建城市社区、农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识也大大提高。我国临床诊断试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。与此同时，国内各主要生产厂家都在寻找新的更大的市场机会，也更加注重企业整体水平的竞争，这都无疑有利于国内产业的发展壮大。中国加入WTO之后，国内市场与国际市场进一步融合，扩大了国内企业发展的空间，也使得国外企业进入中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争趋于激烈化、复杂化。面对这一态势，加速我国诊断试剂的技术开发和产业化，是行业发展的迫切需要。本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术（简称DCST），该技术和生产的产品达到国内领先水平，技术先进，科技含量高，完全可以替代进口产品，市场前景广阔。项目建设完全符合国家高技术产业化专项总体思路、原则和目标要求。项目的实施，对促进我国生物医药和相关产业的发展，满足人民群众医疗健康需要将产生积极的作用。1.7项目必要性分析一是加快诊断试剂高新技术开发和产业化的需要21世纪生物技术蓬勃发展，成为继信息技术之后推动经济发展、防病治病和社会进步的主要动力。生物医药是江西省的一个优势产业。诊断试剂技术开发和产业化项目的实施，将成为江西省高新技术产业带上的又一支生力军，产业优势得到发挥，资源得到有效聚集，有利于上中下游配套、相关产业聚集的高新技术产业链条形成，有利于全省诊断试剂开发和产业化向更大规模、更高层次发展。二是满足市场需求提高人民群众医疗健康水平的需要随着社会的发展与进步，人们对生存质量和医疗保健越来越注重，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中的重要性认识逐步增加，诊断试剂市场需求量也随之不断扩大。党和国家提出坚持以人为本、构建和谐社会，其中一项非常重要的任务就是加快公共卫生事业的发展，切实解决人民群众看病难、费用高的问题。诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段。诊断试剂产业化项目，以满足城乡居民基本医疗健康需求、提高人民群众医疗健康水平需要为目的，以全社会公共卫生体系一起筑起一道有效保障人民身体健康和生命安全的防线，提高文明程度和整体素质，促进和谐社会建设。三是增强江西特康科技公司技术创新活力和经济实力的需要江西特康科技有限公司经过多年发展，已经具备了较强的基础优势，从前面“项目SWOT分析”可以看出，该公司在人才、技术、产品、市场等方面具有很大的领先优势。本项目的建设，将使企业自主创新技术在与产业化融合过程中遇到的资金短缺问题得到解决。公司通过项目实施，进一步激发创新活力，加快企业自主技术创新，扩大规模，提高效率，降低生产成本，建立起企业的核心竞争力，谋求行业中的优势和领先地位，使企业的持续盈利和生存发展能力达到一个更高的目标。综上所述，在国家大力发展高技术产业化政策的引导下，公司抓住机遇，充分利用政策、技术、人才、市场等优势，实施年产2万升临床生物化学液体诊断试剂产业化项目，抢占行业和市场的制高点是非常必要的。第二章项目技术基础2.1成果来源及知识产权情况本项目于2002年公司立项。本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术（简称DCST），该技术完全是该公司自主创新、独立研发成功的。2003年该项目列入江西省生物学科带头人计划。公司拥有该项目的技术所有权，并已申请国家发明专利3项目，知识产权情况具体见下表： 专利号码 专利名称 专利类型 专利范围 专利权人 专利权人性质 专利权人与项目单位关系 [11]公开号CN1548547A 酶法分析试剂及其制法 发明专利 国内专利 颜箫 单位 同一单位 [11]公开号CN1456679A 一种测定腺苷脱氨酶的试剂及其制法 发明专利 国内专利 颜箫 单位 同一单位 [11]公开号CN1500884A 烟酰胺辅酶试剂及其制法 发明专利 国内专利 颜箫 单位 同一单位除本项目外，该公司还承担了多项国家项目，并荣获多项科技进步奖，这些知识产权完全归属于江西特康科技有限公司。 项目获奖情况表 全自动血细胞分析仪 血细胞分析仪试剂 知知识产权情况 2001年度江西省重大科技项目 1997年度国家星火计划项目 2002年度国家发改委高技术产业示范工程项目 1999年度江西省科技进步奖一等奖 2002年度国家科技部创新基金项目 1999年度南昌市科技进步奖一等奖 2002年度国家火炬计划项目 2000年国家火炬计划项目 2004年度国家信息产业部电子基金项目 2000年国家重点新产品项目2.2已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限2.2.1中试情况该公司现已建成中试生产线。产品通过了国家食品和药品监督管理局北京医疗器械检测中心的质量检定，取得了由其颁发的《检测报告》，并获得市场准入证书。2.2.2鉴定年限2005年2月，上海科学技术情报研究所对项目的专利技术进行查新检索，查新结果表明，技术与国内外专利技术相当。2005年6月，江西省科技厅对本项目组织了会议鉴定，并出具了《科学技术成果鉴定证书》。鉴定意见为：本项目技术先进、成熟，达到国内领先，部分达到国际先进水平。2.3技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势2.3.1与现有技术的创新点及比较优势本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术（简称DCST），该技术完全是该公司自主创新、独立研发成功的，已经通过科技成果审定。稳定性和使用便利是临床化学试剂的两项重要质量指标。稳定性涉及二项内容：①试剂在开封前的稳定性，②开封后作为工作液的稳定性；前者一般要求其稳定期即保质期在一年以上，以便在生产厂家生产后，经过销售渠道到达用户，能存放和使用较长时间。后者一般要求其稳定期在三天以上，从而减少浪费。使用便利可以简化用户的操作，同时还可减少或避免由于操作不当而致的误差。然而，由于临床化学试剂的特殊性，这二项指标很难两全，为了提高稳定性，使保质期达到要求，往往以牺牲使用便利为代价：将试剂中的不同成份分别保存，或做成粉剂或冻干品。动态循环稳定技术（DCST）旨在解决上述技术问题，提高试剂的稳定性，在稳定性的基础上研制出保存期长，使用便利的液体单试剂。2.3.2技术创新点动态循环稳定技术（DCST）的技术原理为（如下图所示）：通过在试剂内形成酶—底物—NAD或酶—底物—NADP等慢反应系统，将这类氧化型辅酶或其类似物缓慢循环还原为还原型烟酰胺辅酶或其类似物，当被还原的还原型烟酰胺辅酶或其类似物达到一定的浓度时，酶法试剂就可达测定被测物的目的。从而改变这类试剂的剂型而成为液体单试剂。技术创新主要在以下二方面：①在5个临床广泛使用的诊断试剂中都采用还原型辅酶I或辅酶II（NADH/NADPH）作为底物。而NADH/NADPH在液体状态极易氧化使试剂失效。而本项目产品是加入一个不干扰测试反应的酶反应体系，使氧化型辅酶I或辅酶II（NAD+/NADP+）动态还原为还原型辅酶I或辅酶II（NADH/NADPH），延长有效期。②在国际上率先使用NAD+/DADP+代替NADH/NADPH，生产液体型单试剂，引入动态循环稳定体系，将NAD+/DADP+还原为NADH/NADPH，使试剂满足测试要求。2.3.3技术比较优势NADH(NADPH)是一类较不稳定的化合物。在水溶液中，其磷酸基上的氢原子会自动解离出来，脱氢氧化为NAD(NADP)，NADH（NADPH）NAD（NADP）+H该过程受PH值的影响；PH值越低，解离速率越大；PH值很高时，解离速率较小，NADH（NADPH）较为稳定。在临床化学试剂中，常用的PH值在7.3～8.0之间，NADH（NADPH）的脱氢反应是在所难免的；表现为OD值的下降，当OD值由1.8左右降至1.2以下时，该试剂即已失效不宜再用。其次，临床化学试剂中所使用的酶的纯度也会影响NADH的稳定性，如NADH氧化酶。因此，该类试剂的稳定性非常有限，尤其作为液体单试剂时不稳定，一般只能保存一月左右。因此，提高试剂中NADH的稳定性,是中外厂商努力的目标。上海复旦张江生物医药有限公司使用0.5～50mM的金属离子螯合剂,据称可阻止NADH和NADPH的氧化，低成本解决还原性辅酶不稳定的难题。但金属离子螯合剂只是络合重金属离子，使氧化反应速率稍慢，没有明显的稳定作用。澳大利亚TRACE公司通过包括酶和底物对葡糖-6-磷酸脱氢酶-D-葡萄糖的NAD+或NADP+辅酶还原系统来稳定以抗氧化，使其试剂在2～8℃下稳定6～8个月。本项目采用动态循环稳定体系，该体系包含底物及其氧化还原酶类，能自动将NAD还原为NADH，使试剂的OD值一直保持在1.8～2.0；试剂的保质期达到1～2年。与TRACE公司相比：①该公司使用NAD代替NADH，配制反向速率法试剂，从而大大降低生产成本。②将该项技术扩展到测定CO2，NH3液体单试剂。CO2，NH3试剂在复溶或开封后与外界空气接触，可分别受空气中CO2和NH3反应，消耗试剂中的NADH；以致试剂失效，不能使用。采用动态循环稳定体系，可以将氧化了的NAD（P）自动还原为NAD（P）H，只要与外界空气隔绝，OD值就会回升，直至达到1.8左右。从上述比较可以看出，本项目采用的技术在国内无报道和应用，技术优势明显。2.4该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用本项目拟进行产业化生产诊断试剂的关键技术（动态循环稳定技术（DCST））已通过科技成果审定。本项目技术工艺先进、成熟，各项技术经济指标均符合国家有关 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，达到国内领先，部分达到国际先进水平。诊断试剂生产动态循环稳定技术成果的应用，对行业技术进步和创新，提高诊断试剂产品质量，替代进口产品并出口创汇,促进我国生命科学和生物医学技术的发展，都有着重要的意义和作用。第三章项目建设 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 3.1项目建设的主要内容3.1.1产能规模建设临床诊断(生物化学单液体)试剂生产线一条，形成年产2万升临床诊断(生物化学单液体)试剂产业化的生产能力。3.1.2建设的主要内容为满足生产和研发需要，新建净化车间（10万级）、产品检测及研发中心、产品仓库共6100平方米；以及相适应的配套仪器和设备38种计133台（套）。明细详见下表：1、建安工程建安工程一览表表3-1(单位：万元) 序号 工程项目名称 单位 数量 估算价 金额 备注 土建筑工程费 安装工程费 1 净化车间（10万级） m2 3000 600 305　 905 含5万环保投资 2 产品检测及研发中心 m2 2000 400 100 500 3 仓储 m2 1000 80 20　 100 4 冰库 m2 100 20 　 20 小计 1100 425 1525 2、仪器设备购置仪器设备一览表表3-2 序号 设施名称、型号规格 制造商 价格 单位 数量 用途 1 阪神冷柜BD-188型 日本阪神公司 0.38 台 6 研发和生产(原料存放室) 2 梅特勒电子天平AE-240型 Mettler-toledo公司 4.0 台 3 研发和生产(称量室) 3 Sartorius电子天平 赛多利斯公司 9 台 5 研发和生产(称量室) 4 岛津UV2450紫外分光光度计（带温控） 日本岛津公司 15.0 台 3 研发和生产(中检室) 5 岛津UV2450紫外分光光度计 日本岛津公司 12.0 台 3 研发和生产中检室 6 澳柯玛冰箱SC-320Y 澳柯玛集团 0.36 台 6 研发和生产(原料存放室) 7 格力空调KFR-720LW/E1A型 格力集团 0.5 台 6 生产(各个房间) 8 湘仪TMP-1型天平 湖南湘仪天平仪器厂 0.4 台 6 生产(称量室) 9 湘仪TP-1000型天平 湖南湘仪天平仪器厂 0.2 台 3 生产(称量室) 10 湘仪ES-10KH型天平 湖南湘仪天平仪器厂 0.2 台 3 生产(称量室) 11 TGT-100型天平 南昌衡器厂 0.05 台 10 生产(称量室) 12 SartoriusPH计 赛多利斯公司 0.32 台 6 研发和生产(中检室) 13 隔水式恒温培养箱GNP-9080型 上海精宏实验设备公司 4.0 台 6 研发和生产(中检室) 14 蠕动泵 美国科尔帕默公司 3.0 台 6 生产(分装室) 15 电脑 惠普公司 0.4 台 10 生产(包装准备室) 16 自动双重纯水蒸馏水器(石英管加热式)1810B 上海亚太技术玻璃公司 0.68 台 3 研发 17 联想3110彩色喷墨打印机 联想集团 0.05 台 6 生产(包装准备室) 18 ARGOX条码打印机OS-214型 立象科技股份有限公司 0.3 台 6 生产(包装准备室) 19 去离子水制水设备 自制 24.0 套 1 生产(制水室) 20 高纯水制水设备 自制 38 套 1 生产(制水室) 21 全自动生化仪SYNCHRONCX7 美国Bacman公司 85.0 台 3 生产(中检室) 22 紫外可见分光光度计752C 上海第三分析仪器厂 0.35 台 6 研发和生产(中检室) 23 半自动生化分析仪BT-224 美国 2.8 台 5 研发和生产(中检室) 24 冰库 自制 65.0 套 1 生产(生化车间) 25 生化试剂自动化生产线 自制 52.00 条 3 生产(配制室) 26 自动洗瓶机 德国 18 台 1 生产(配制室) 27 烘房 自制 56 套 1 生产(洗涤室) 28 全自动封口机 美国科尔帕默公司 58 套 1 生产(生化车间) 29 自动化灌装机 美国科尔帕默公司 76 套 1 生产(包装室) 30 自动化包装设备 美国科尔帕默公司 56 套 1 生产(分装室) 31 自动化贴签机 美国科尔帕默公司 67 套 1 生产(包装室) 32 配制玻璃器皿和包装材料 若干 65.0 套 1 生产(包装室) 33 全封闭聚乙烯配制罐（500L） 自制 50.0 套 3 生产(配制室) 34 箱式冷藏运输车（30M3） 中国一汽 95.0 辆 2 厂区车库 35 中央空调及空气净化送风系统 格力集团 80.0 套 1 生产(生化车间) 36 高速离心机 美国Bacman公司 25 台 1 研发 37 液相色谱仪 美国杜邦公司 23 台 1 研发 38 全自动生化分析仪(日立7600) 日本日立公司 150 台 1 生产(配制室) 合计 133 3.2采用的工艺技术路线与技术特点3.2.1工艺路线本产品为流质性产品，主要生产原料为生物酶、生产性用水及常规化学试剂等。这些原料按标准的要求，合理配制即可成为成品。总技术路线为原料的预处理与称量，经适当的水溶解定容后存放一定时间，使其充分作用，最后取样进行检测，各项性能指标符合产品标准后分装贴签。整个工艺流程如下图所示：3.2.2主要技术工艺原材料的检测：按ISO9001的要求，对供应商进行审核与评估，制定了原材料采购与质量检验程序，制定了原材料产品质量标准，不符合产品质量要求的原材料不采购，质量检验有问题的原材料不进入生产环节。生产用水检测与处理：水质是保证本产品的前提条件，常规水质处理办法不能满足本产品的要求，增加一个二级反渗透装置，可达水检测和处理的要求。另外，所有配制容器及包装器皿必须用符合条件的水质进行清洗及处理。分装工艺：除按ISO9001质量管理体系要求外，在产品配制到成品形成的各环节应严格避免人为污染，规定封闭式分装作业的生产工艺。生化产品储运与质量监测：临床生化试剂的有效期一般情况下为一年，在以销定产的情况下，存在一定数量的库存，存放于本公司冰库内的生化试剂，在有效期内使用能确保产品质量，但是，在货物运输的途中，因环境的改变或某些不确定因素，有可能导致生化试剂性能改变；因此，在建立销售网络的过程中应配备冷藏设备，同时避免过期产品流向用户。3.3原材料供应本项目产品的原材料主要是化学制剂。由于，部分原料国内不能生产，无完全替代的产品。因此，原材料供应一般采用二种方式，或从国外进口或通过一些国内公司代购；原则上，国内可生产均从国内厂家采购。以5种最为广泛使用临床生化试剂ALT、AST、BUN、CO2、NH3（采用动态循环稳定技术）为例，其主要原材料相关情况见下表。主要原材料表表3-3 丙氨酸氨基转移酶（ALT） 名称 原料供应商 单价(RMB/g)元 g/每升用量 元/每升成本 a－酮戊二酸 Roche 4 20 80 L－丙氨酸 Roche 2 45 90 NADH Roche 120 0.5 60 乳酸脱氢酶（LDH） TOYOBO 10 2 20 G-6-P Roche 40 2 80 天冬氨酸基转移酶（AST） L-天冬氨酸 Roche 2 45 90 a－酮戊二酸 Roche 4 20 80 苹果酸脱氢酶(MDH) TOYOBO 16 4 64 乳酸脱氢酶（LDH） TOYOBO 10 4 40 G-6-P Roche 40 2 80 尿素（BUN） 谷氨酸脱氢酶(GLDH) TOYOBO 20 2 40 脲酶 TOYOBO 5 20 100 a－酮戊二酸 Roche 4 20 80 NADH Roche 120 0.5 60 G-6-P Roche 40 2 80 二氧化碳（CO2） 磷酸烯醇式丙酮酸(PEP) Roche 60 5 300 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC) TOYOBO 120 3 360 NADH Roche 120 0.5 60 苹果酸脱氢酶(MDH) TOYOBO 16 5 80 G-6-P Roche 40 30 1200 血氨（NH3） a－酮戊二酸 Roche 4 50 200 NADPH Roche 1400 3 4200 谷氨酸脱氢酶(GLDH) TOYOBO 20 10 200 G-6-P Roche 40 5 2003.3建设地点、建设工期和进度安排、建设期管理3.3.1建设地点：江西省南昌市高新开发区高新大道555号3.3.2建设工期：二年3.3.3进度安排：由于该公司2005年9月就着手项目的土建施工，使本项目建设进度加快。具体安排如下：2005年9~2006年6月，按10万级净化要求完成净化车间、产品检测中心、仓库、冰库的施工、安装、装修；2006年7~10月，完成生产和检测设备选型并采购；2006年11月~2007年2月，完成设备安装和调试；2007年3~4月，完成生产线试运行，并组织员工培训；2007年5~7月，项目达设计生产能力，产品全面销售。2007年8月，完成项目验收。项目进度安排表 时间项目 2005年 2006年 2007年 9~12月 3~6月 7~9月 10~12月 1~3月 4~6月 7~9月 建安工程 设备选型、采购 设备安装、调试 生产线试运行、员工培训 项目达产 项目验收 3.3.4建设期管理本项目承担单位是江西特康科技有限公司，承担单位将在各级政府和相关管理部门的有力指导和监督下，集中公司人力、物力，加强与协作单位和应用单位的联合，多渠道加大对项目的资金投入力度，强化项目基础研究，工艺研究和应用研究，严格按照有关高技术产业化项目管理条例组织实施，确保项目的顺利完成并取得预期成果。第四章项目投资4.1项目投资规模4.1.1工程概况本项目的投资方是江西特康科技有限公司。项目总投资为6176万元，其中：建设投资5814万元，铺底流动资金790万元。建设投资5814万元中，包括：土建费用1100万元，设备购置及安装费2195万元，其他费用2881万元。4.1.2编制范围本估算内容包括：建筑工程费、设备购置费、安装工程费、以及现行国家规定的其他费用。4.1.3编制依据和方法1、本估算是根据各设计专业提供的资料和厂方提供的有关方面的资料进行编制。2、建筑工程费是根据《江西省建筑工程消耗量定额及统一基价表》（2004）、《江西省装饰装修工程消耗量定额及统一基价表》（2004）、《江西省安装工程消耗量定额及统一基价表》（2004）、《江西省建筑安装工程费用定额》（2004）、《江西省建筑工程计价办法（试行）》、江西省市政工程预算定额（2002年）、江西省市政工程费用定额（2002年）和参考同类型工程指标，并结合南昌现行材料价格而估算的。3、设备购置费是根据设备供应商提供的资料和近期国内外制造厂家的价格资料进行估算。4、安装费用按照安装工程估算指标进行，其中已包括通风管道和给排水管道。5、其他工程费用：建设单位管理费和工程监理费分别按第一部分费用的1.2%和1.4%估算，勘察设计费、职工培训费、办公及生活家具购置费、联合试车费等，根据国家有关规定并结合本项目实际情况暂估。基本预备费按8.0%估算，建设期利息暂按1—3年期年利率5.76％估算。总投资估算表表4-1 序号 工程或费用名称 估算价值(万元) 小计 备注 建筑工程费 设备购置费 安装工程费 其它费用 一、 第一部分工程费用 1 建安工程 1100 425 1525 含5万元环保投资 2 仪器设备 1770 1770 小计 3295 二、 第二部分其他费用 1 建设单位管理费 39 1.2% 2 项目前期工作费 20 3 生产职工培训费 27 76人×3500元／人 4 办公及生活家具购置费 6 155人×380元／人 5 征地费用 1734 1734 6 勘察设计费 82 82 2.5% 7 工程监理费 46 46 1.4% 8 联合试运转达费 20 20 6‰ 9 环保评估费 8 8 小计 1982 第一、第二部分合计 5277 第三部分预备费 基本预备费 422 422 8.0％ 建设期贷款利息 115 115 铺底流动资金 362 362 总计 6176 4.2投资使用方案项目建设期投资5814万元，其中：第1年投入建设资金3198万元，第2年投入建设资金2616万元。4.3资金筹措方案以及贷款偿还计划。项目总投资6176万元中：4.3.1自有资金本项目自有资金为4376万元。4.3.2银行贷款长期借款：向银行贷款1000万元。4.3.3申请国家支持资金申请国家支持高技术产业化专项款800万元。4.4申请国家补助资金的理由及政策依据本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术（简称DCST），该技术完全是该公司自主创新、独立研发成功的，已经通过科技成果审定。2003年该项目列入江西省生物学科带头人计划。公司拥有该项目的技术所有权，并已申请国家发明专利3项。项目建设单位具有良好的现代企业运行机制和较好的经营业绩，项目产业化准备充分，各项建设条件基本落实到位（包括项目建设资金中的企业自筹、银行贷款部份已经落实），已经具备全部的实施条件。本项目的建设，符合国家高新技术产业政策，符合《国家高新技术产业发展项目管理暂行办法》（国家发展改革委第43号令）和《国家发改委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》要求，并具备项目申报的有关具体规定和基本条件。第五章环境保护、资源综合利用与节能5.1环境保护5.1.1环境现状项目实施地点位于江西省南昌国家高新区高新大道，厂区地处南昌近郊距离市中心15公里，距南昌火车站、南昌汽车客运站分别为15公里，毗临105国道，交通便利，地势平坦，周围环境质量较好，是实施高技术产业化项目的较佳地点。5.1.2环境保护采用的标准《环境空气质量标准》（GB3095－1996）《城市区域环境噪声标准》（GB3096－93）《污水综合排放标准》（GB8978－1996）《大气污染物综合排放标准》（GB16297－96）《工业企业厂界噪声标准》（GB12348－90）《生活垃圾填埋污染控制标准》（GB16889－1997）5.1.3环境污染防治生物制药业是典型的高新技术产业之一，具有高技术、高投入、高收益、高风险、低污染的特征。生物药品的生产低污染表现为：制造一般在常温常压条件下进行，对生产设备、生产环境的要求高，能源、原材料的消耗量极少，对周围环境几乎不产生污染。本项目为医学生物技术领域内的高新技术产品，在生产过程中不产生有害废水、废气、废渣，基本上无“三废”。仅少量洗涤废水不造成环境污染，属工业污染物近零排放。本着保护环境、美化环境、维持生态平衡、造福于人民的精神，本项目将严格执行“三同时”的制度，项目环保投资约5.0万元。本项目及产品生产需用水不大，人员少生活用水量也很少。南昌国家高新区高新大道有自来水总管，引水管路约50m。1、施工期（1）施工噪音：来源施工设备和运输车辆。对运输车辆及施工机械应加强维修定期保养，保证运输车辆及施工机械经常处于良好的工作状态，降低噪声对周围环境的影响；选用商品混凝土，减少搅拌噪音。（2）施工扬尘：运输材料道路及施工现场应配洒水设备，定时洒水，减少起尘量，并及时清扫路面，防止二次扬尘。（3）建筑垃圾和生活垃圾：集中处理，及时清运。2、运营期（1）生活污水：粪便污水经化粪池处理达（GB8978－1996）中规定的标准，排入市政污水管网。其他生活污水直接排入污水管网。雨水排入园区内有规划的雨水系统，生活污水采用无动力处理设施，实现达标排放。（2）生产废水：包装瓶冲洗水，制水设备废水，配料容器冲洗水及生产车间地面冲洗水，这些冲洗水SS浓度很低，可就近排入雨水管。（3）设备噪音：本项目无高噪声设备，生产设备全部安装在室内，墙壁的隔音降噪可减少本项目设备噪声对周围环境的影响。室外设备噪音源主要是空调主机、风冷热泵，机械噪音将从设备选型源头上加以控制，并用动力房再加以限制，辅之以绿色植被吸音效果，可实现达标。5.2资源综合利用生产加工过程属工业污染物零排放，无有害废水、废气、废渣。办公废弃物如废纸、废电池、废墨粉盒、硒鼓和废办公家具等均回收。5.3节能本项目生产所需能源为电能，南昌国家高新技术产业开发区提供100千瓦的电源。出于资源综合利用、节能的考虑，该公司采用了缩短生产时间，集中和连续使用耗电设备等措施来节约能耗。5.3.1节能措施本项目对能源消耗不大，同时选购的仪器、设备在设计安装时已经从节省能源方面进行了充分的考虑，务求能量发挥最佳状态。5.3.2节水措施本项目对水资源消耗不大，只需少量的生产及生活用水。同时选购的仪器、设备在设计安装时已经从节水方面进行了更新换代，水资源转变能力发挥在最佳状态。5.4原材料供应及外部配套条件落实情况等表3-3原材料主要由长期协作的Roche公司、TOYOBO公司供应，能够保障生产需要，生产用水、用电全年用量很小，项目年耗生产用水600吨、电耗10万度，供水、供电可由南昌国家高新区配套市政设施解决。第六章招标方案根据中华人民共和国国家发展计划委员会2001年第9号令，结合该项目的特点，制订招标方案。6.1招标工作依据1、《中华人民共和国招标投标法》；2、国家发展计划委员会《招标公告发布暂行办法》；3、七部委联合发布《评标委员会和评标办法暂行规定》；6.2招标工作原则1、招标方式按照江西省发展计划委员会有关要求，结合该项目特点，拟采用以下招标方式：建筑工程设计、建安施工、设备购置采用国内公开招标，进行资格预审；工程监理采取邀请招标，进行资格后审。2、标段划分按照建设部有关规定，结合该项目特点，勘察设计为1个 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 ，施工（建筑及安装）为1个合同，设备采购为1个合同，监理为1个合同。3、招标范围该项目全部土建勘察设计、工程施工、设备采购实施公开招标；工程监理，采用邀请招标形式。4、公告发布根据国家发展计划委员会《招标公告发布暂行办法》，该项目将在国家公开发行的报刊上刊登资格预审公告，初步拟定在江西日报刊登。5、资格审查按照有关规定对公开招标的设计、施工企业、设备供应商潜在投标人进行资格预审；同时，对邀请招标的监理潜在投标人进行资格后审。6、潜在投标人的要求（1）公开招标本项目涉及的以下内容全部公开招标，通过媒介发布公告。①设计招标在我国范围凡具有乙级建筑设计资质的单位。均可参与该项目的设招标资格预审。②施工企业招标凡具有建设部二级以上施工资质、建设部主管部门二级资信登记，具有良好的社会信誉和足够的类似工程施工经验的施工单位，均可参与该项目的施工招标资格预审。③仪器设备供应商招标在我国范围初选合格的设备供应商，制定“长名单”，发出招标文件和报价的接受，进行设备供应招标资格预审，制定“短名单”，实地考察，确定中标商。并就仪器设备的现场建造与检验、包装和运输等达成一致，签订订货合同。（2）邀请招标在我国范围内邀请有乙级监理资质的单位参加投标。6.3招标组织形式1、招标机构：具有相应资质的招标机构，实施招标组织工作。2、评标委员会：招标代理机构按国家和省政府有关规定随机抽样组建由多名专家组成的评标委员会。6.4招标基本情况项目的勘察、设计、施工、监理以及主要设备、材料等采购活动，拟采用的招标组织形式、方式详见招标基本情况表：招标基本情况表建设项目名称：年产2万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目 招标范围 招标组织形式 招标方式 不采用招标方式 招标估算金额（万元） 备注 全部招标 部分招标 自行招标 委托招标 公开招标 邀请招标 勘察设计 √ √ √ 82 建安施工 √ √ √ 1525 监理 √ √ √ 46 设备购置 √ √ √ 1770 重要材料 其他 √ 2529 情况说明：单位盖章：年月日第七章项目法人基本情况7.1项目法人基本情况江西特康科技有限公司是专业从事医学检验仪器及其试剂研发、生产、销售的高新技术企业。公司成立于一九九二年，下辖3家全资控股子公司。特康科技有限公司全心致力于我国医学检验仪器及其试剂的国产化，一贯坚持自主创新，公司率先成功研发了国内唯一具有自主知识产权的血细胞分析仪和血细胞分析仪用试剂。先后承担了国家火炬计划项目、国家高技术产业化示范工程项目、科技部创新基金项目、信息产业部电子基金项目等；荣获省级科技进步一等奖；起草和参与制定了血细胞分析仪试剂的国家行业标准。特康科技有限公司研发、生产的TEK系列全自动血细胞分析仪、TC系列电解质分析仪、TC55生化仪、“雪球”牌系列生化试剂和尿试纸条享誉全国，并出口世界16个国家和地区，拥有21000余家用户。特康科技有限公司在国家发改委、国家科技部的大力支持下，投资上亿元在上海、南昌征地面积150余亩，建立了2个科技园，总建筑面积达50000m2（其中净化车间面积3000m2），建成了我国最大的医学检验仪器及试剂的高技术产业化示范基地。特康科技建立了覆盖全国的营销和售后服务网络，设有26个分公司或办事机构。公司通过了ISO9001质量体系认证和产品的CE认证。7.1.1企业产业化能力描述1、企业产品开发能力及研发团队情况为增强企业的持续自主创新能力，配合多产品战略的实施，实现企业的跨跃式发展，公司非常重视对技术创新和产品开发的投入。公司成立之初，公司董事会就通过了《特康科技有限公司有关技术开发的发展规划》，明确规定新产品开发的资金将为销售收入的6%。研发经费主要用于重点实验室建设、大型仪器设备添置、技术改造及人才引进、技术人员培训、实验及研发费用等方面，确保科研项目的如期完成，加快新产品开发的速度，调动科技人员的积极性。公司设有一个技术研究中心——医学检验仪器和体外诊断试剂研究中心（此中心是江西省科技厅批复设立的），下设10个项目部，分别从事医学检验仪器、体外诊断试剂、医学信息管理系统的开发研制，并已建立了一支技术创新能力强、分工明确、配制合理的开发队伍，它具有知识结构互补性强、年轻化、专业化的特点，并非常注重团队的合作。除此以外，公司还广泛与国内知名大学开展项目合作，通过产、学、研相结合，实现优势互补。我们与华中科技大学合作成立了研发中心，开展生物医学工程方面的研发工作；与南昌大学、江西师范大学也建立技术合作关系。在此研发机制下，公司的产品开发结出硕果：在国内率先研发成功了具有自主知识产权的全自动三分群血细胞分析仪及其配套试剂，并陆续推出了临床诊断（生物化学单液体）试剂、生化分析仪、电解质分析仪、尿液分析仪试纸条等产品。研发团队主要人员情况：周洪华：50岁，教授，享受省政府津贴，江西省生物技术学科带头人。(详细情况见7.2项目负责人基本情况)颜箫：公司试剂总工程师，44岁，本科，享受南昌市政府津贴。本项目产品专利技术发明人。分别在8种国家级杂志上发表论文30余篇。擅长寄生虫免疫学诊断与全血细胞分析，曾参与了国家“8.5”攻关课题《日本血吸虫免疫学诊断方法研究》的科研工作，并独立承担和完成了该课题子课题---《McAb-RIHA技术建立与应用》；完成了12个系列全自动血细胞分析仪成套试剂、临床应用及大规模生产等研究工作。《鄱阳湖区综合考察和治理研究》获1990年度国家科技进步二等奖。《间接血凝试验诊断血吸虫技术推广应用》获1993年度卫生部医药卫生科学技术进步三等奖、江西科技进步二等奖。《血细胞计数分析仪试剂开发》获1999年度江西省科技进步一等奖、南昌市科技进步一等奖。戴洪：公司仪器总工程师，50岁，江西大学本科毕业，长期从事扫描与透射、电子显微镜及配套设备的研究与维修，曾发表论文10余篇。擅长计算机软硬件、单片机系统、电子电路和机械结构等方面的专业技术。开发设计了试剂自动灌装系统、数字测速装置、自动延时关机装置、Spirit血细胞分析仪中文汉化软件。舒平：公司仪器副总工程师，52岁，博士，江西大学无线电物理专业本科毕业。掌握了ARM、DSP、FPGA等专用芯片的设计与应用的专业知识和技术，参与了有关军事产品的研发工作，对嵌入式系统的理解较为深刻，特别在ARM、DSP和FPGA等硬件芯片的综合应用有自己的长处。主持了《多路降噪定向拾音器专用芯片》的设计。参与《电影胶片数字测长仪》的研发工作，荣获南昌市科技成果三等奖。荣获国家专利局颁发的四项实用新型专利。汪国有：37岁，博士，教授，华中科技大学图象识别与人工智能研究所工作，多年从事图象识别与传输的研究。为中国人民解放军总装部开发了多个国防项目。欧阳敏勇：博士，生物专业，曾在江西国药有限责任公司从事生物医药产品的研发工作，熟悉原料药的生产，参与《黑根霉菌种优化、筛选及发酵成份的改进》课题研究，提高了产品率。叶建青：武汉大学本科毕业，电子专业，曾在江西联创光电从事通信产品的设计，一直从事通信电子产品研发工作，参加研制的JSZ-1型报警指挥机项目获得国家科技进步二等奖。袁熙林：华中科技大学本科毕业，计算机及其应用专业，交警查询系统、磁卡查询系统等软件的主要参加者。具备丰富的软件开发经验。龙伟：48岁，教授，1988年毕业于中国科技大学，获工学硕士学位，主要从事自动化控制系统的研究、设计和系统调试等研究工作。获奖情况如下：数字雕刻机的研制，主持，南昌大学211工程重点项目。沸腾锅炉生产计算机控制系统，主持，获省科技成果三等奖和省经委新产品奖。曾明如：37岁，副教授，1987年获计算机专业硕士学位。发表论文十余篇，1994年获江西省科技进步三等奖。朱笃：38岁，博士。虞丽贞：40岁，博士，教授。2、职工队伍情况公司现有员工218人，以高素质的年轻人为主，平均年龄为31岁。其中博士6人，硕士25人，本科42人，大专60人，大专以上文化的职工占职工总数的61.39%。公司高级管理人员共26名，占员工总数的12.03%。平均年龄40岁左右，具有专业化、知识化的显著特点。公司董事长周洪华，50岁，硕士毕业，具有丰富的技术开发经验和卓越的管理创新能力。公司总经理颜箫，44岁，本科毕业，具有敏锐洞察力及丰富的管理经验。公司副总经理杨佳，42岁，工商管理硕士毕业，擅长市场营销、策划。公司技术开发人员72名，占员工总数的32.91%，涉及数字图像处理、自动化控制、电子应用、计算机应用、机械制造、医学、生物制药、化工等相关学科与专业。公司生产人员47名，占员工总数的21.52%。公司销售人员73名，占员工总数的33.54%。因本项目产品仍处中试阶段，专门为本项目产品销售配置的销售人员不多，计划在本项目实现产业化后将招聘一批销售人员。3、企业组织架构与管理（1）组织架构图如下:（2）企业组织管理公司完全依照现代企业制度建立，实行三权分立，董事会负责决定技术研发方向、投资、公司高层管理人员和财务经理的聘用等重大问题；日常运作采取总裁负责，副总裁具体分管的机制；监事负责公司的审计监督工作。公司制定了包括财务管理制度在内的一系列工作制度，特别是在激励制度方面着重奖励有突出贡献的员工，确保公司良好地运转。公司十分重视产品质量的管理，建立一套适应ISO9001的质量管理系统。现公司已通过权威机构的ISO9001质量体系认证和CE产品认证。公司经常聘请专家讲授有关ISO9000质量体系的课程，加强对员工的培训，从而提高员工的质量意识。4、项目劳动定员项目按设计要求定员总数为155人，其中：生产及辅助生产工人为76人，技术人员为65人，管理人员为14人。本项目年工作日为300天，生产车间实行一班制，其它部门采用日班制工作，每班工作时间8小时。5、人员组织及培训（1）劳动定员：根据工作需要，管理和固定生产人员初步定为155人。（2）培训：为了使项目能按计划投产，并能生产出符合标准的产品，加强人员培训是极其重要的一环。人员培训采取下列措施