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ISOTS16949标准(中文版).doc

ISOTS16949标准(中文版)

jia586
2010-09-04 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《ISOTS16949标准(中文版)doc》,可适用于生产运营领域

仅供参考未经许可不得复制ISOTCNTECHNICALISOTSSPECIFICATIONSecondeditionQualitymanagementsystems质量管理体系Automotivesuppliers汽车供应商ParticularrequirementsfortheapplicationofISO:ISO:应用特殊要求Systèmesdemanagementdelaqualité引言总则过程方法与ISO的关系IATF的ISOTS:指南与其它管理体系的相容性本标准的目标质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO:应用特别要求范围总则应用规范性引用文件术语与定义汽车行业的术语和定义质量管理体系总要求总要求补充文件要求总则质量手册文件控制工程规范记录控制记录保存管理职责管理承诺过程效率以顾客为关注焦点质量方针策划质量目标质量目标补充质量管理体系策划职责、权限与沟通职责和权限质量职责管理者代表顾客代表内部沟通管理评审总则质量管理体系业绩评审输入评审输入补充评审输出资源管理资源提供人力资源总则能力、意识和培训产品设计技能培训岗位培训员工激励和授权基础设施工厂、设施和设备策划应急计划工作环境与实现产品质量相关的人员安全生产场所的清洁产品实现产品实现策划产品实现策划补充接收准则保密更改控制与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定顾客指定的特殊特性与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审补充组织制造可行性顾客沟通顾客沟通补充设计和开发设计和开发策划多方论证方法设计和开发输入产品设计输入制造过程设计输入特殊特性设计和开发输出产品设计输出补充制造过程设计输出设计和开发评审监视设计和开发验证设计和开发确认设计和开发确认补充样件计划产品批准过程设计和开发更改的控制采购采购过程法规的符合性供方质量体系的开发顾客批准的供货来源采购信息采购产品的验证进货产品的质量对供方的监视生产和服务提供生产和服务提供的控制控制计划作业指导书作业准备的验证预防性和预见性维护生产工装的管理生产计划服务信息反馈与顾客的服务协议生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认补充标识和可追溯性标识和可追溯性补充顾客财产顾客所有的生产工装产品防护贮存与库存监视和测量装置的控制测量系统分析校准验证记录实验室要求内部实验室外部实验室测量、分析和改进总则统计工具的确定基础统计概念知识监视和测量顾客满意顾客满意补充内部审核质量管理体系审核制造过程审核产品审核内部审核计划内审员资格过程的监视和测量制造过程的监视与测量产品的监视和测量全尺寸检验和功能试验外观项目不合格品控制不合格品控制补充返工产品的控制顾客通知顾客特许数据分析数据的分析和使用改进持续改进组织的持续改进制造过程的改进纠正措施解决问题防错纠正措施影响拒收产品的试验分析预防措施附录A(规范性附录)控制计划A控制计划的阶段A控制计划要素引言范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量分析和改进引言总则过程方法与ISO的关系注:应该由最高管理者在组织内宣传和贯彻ISO:和ISO:涉及的八项质量管理原则的知识及其应用。IATF的ISOTS:指南《IATF关于ISOTS:的指南》是一份包含了推荐性的汽车行业实践、范例、图解和解释的文件并对符合本标准要求的应用提供帮助。IATF指南的目的不是获得认证合同目的。与其他管理体系的相容性本标准的目标本标准的目标是在供应链中建立持续改进强调缺陷预防减少变差和浪费的质量管理体系。本标准与适用的顾客特殊要求相结合规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。本标准旨在避免多重的认证审核并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO:的特别要求范围总则本标准与ISO:相结合规定了质量管理体系要求用于汽车相关产品的设计与开发、生产相关时也适用于安装和服务。本标准适用于组织进行顾客指定的生产件和或维修零件制造的现场。支持职能无论其在现场或在外部(如设计中心、公司总部和配送中心)由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分但不能单独获得本标准的认证。本标准适用于整个汽车供应链。应用本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与有关的内容。不允许删减制造过程的设计。规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适合于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方面研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。术语和定义汽车行业的术语和定义本标准采用ISO:和以下给出的术语和定义。控制计划controlplan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。(见附录A)有设计责任的组织designresponsibleorganization有权限建立新的产品规范或对现有的产品规范进行更改的组织。防错errorproofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程设计和开发。实验室laboratory进行检验、试验和校准的设施其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围laboratoryscope受控文件包括:○实验室有资格进行的特定试验、评价和校准○用来进行上述活动的设备清单○进行上述活动的方法和标准的清单。制造manufacturing以下制造或加工过程:生产材料生产或维修零件装配热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。预见性维护predictivemaintenance基于针对过程数据通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。预防性维护preventivemaintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施作为制造过程设计的一项输出。附加运费premiumfreight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注:可会因方法、数量、计划外或延迟交付等导致外部场所remotelocation支持现场且不存在生产过程的场所。现场site发生增值的制造过程的场所。特殊特性specialcharacteristic可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续生产过程的产品特性或制造过程参数。.质量管理体系总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性。组织应:a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见)b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法,d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。总要求补充确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。注:见和文件要求总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)本标准所要求的形成文件的程序d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件e)本标准所要求的记录(见)。注:本标准出现“形成文件的程序”之处即要求建立该程序形成文件并加以实施和保持。注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)组织的规模和活动的类型b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力。注:文件可采用任何形式或类型的媒体。质量手册组织应编制和保持质量手册质量手册包括:a)质量管理体系的范围包括任何删减速的细节与合理性(见)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c)质量管理体系过程之间的相互作用表述。注:上述适用于本技术规范的所有要求。文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准以确保文件是充分与适宜的b)必要时对文件进行评审与更新并再次批准c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本,e)确保文件保持清晰、易于识别f)确保外来文件得到识别并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。工程规范组织应有一个过程以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范及其更改。及时评审应当尽快进行不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。注:当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程文件(如控制计划、FMEAs等)时这些标准规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。记录控制应建立并保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注:上述“处理”包括处置。注:“质量记录”包括顾客规定的记录。记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求。管理职责管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:、a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b)制定质量方针c)确保质量目标的制定d)进行管理评审e)确保资源的获得。过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保它们的有效性和效率。以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的确保顾客的要求得到确定并予以满足(见和)。质量方针最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c)提供制定和评审质量目标的框架d)在组织内得到沟通和理解e)在持续适宜性方面得到评审。策划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容〖见a﹞〗。质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标补充最高管理者应确定质量目标和测量要求并应包含在经营计划中用于质量方针的展开。质量管理体系策划最高管理者应确保:a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。职责权限和沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。质量职责应立即把不符合规定要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员应有权停止生产以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责质量的人员或指定其代理人员。管理者代表最高管理者应指定一名管理者无论该成员在其他方面的职责如何应具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求,c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。顾客代表最高管理者应指定人员赋予其职责和权限以确保顾客的要求得以体现包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训纠正和预防措施、产品设计和开发。内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。管理评审总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见。。)。质量管理体系业绩作为持续改进过程的一个必不可少的部分这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。(见和)这些结果应予以记录至少能为以下方面的成绩提供证据:经营计划中规定的质量目标顾客对所供产品的满意情况。评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:a)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施f)可能影响质量管理体系的变更g)改进的建议。评审输入补充管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:a)质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源要求。资源管理资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性b)通过满足顾客要求增强顾客满意。人力资源总则基于适当的教育、培训、技能和经验从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。能力、意识和培训组织应:a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求c)评价所采取措施的有效性d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出贡献e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见)。产品设计技能组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力且能熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。培训组织应建立并保持形成文件的程序识别培训需求并使所有从事产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格在满足顾客要求的方面给于特别的关注。注:本要求适用于组织内各层次中影响的所有员工。注:顾客特殊要求的一个例子:数字型数学数据的应用。岗位培训对影响产品质量的岗位组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。员工激励和参与组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。组织应有一个过程以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出贡献(见d)的认识程度。基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施b)过程设备(硬件和软件)c)支持性服务(如运输或通讯)。工厂、设施和设备策划组织应采用多方论证的方法(见)来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运以及对场地空间增值使用并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。注:这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。应急计划组织应制订应急计划以便在紧急情况下(如公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和外部退货等)满足顾客的要求。工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。为实现产品质量相关的人员安全组织应强调产品安全性和方法以最大程度地降低对员工造成潜在风险特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见)。在对产品实现进行策划时组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注:组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念与找出错误不同而且是基于多方论证方法。产品实现的策划补充作为质量计划的一部分产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。接收准则组织应规定接收准则要求时由顾客批准。对于计数型数据抽样接收水平应是零缺陷(见)。保密组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。更改控制组织应有一个对产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响包括任何由供方引起的更改都应进行评估且应规定验证和确认的活动以确保与顾客要求一致。更改在实施之前应予以确认。对有专有权的设计,对外形、匹配、功能(包括性能和或耐久性)的影响应与顾客共同进行评审以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时还应满足附加的验证标识要求如对新产品引入的那些要求。注:任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客并征得顾客同意。注:以上要求适用于产品和制造过程的更改。与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定组织应确定:a)顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求b)顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c)与产品有关的法律法规要求d)组织确定的任何附加要求注:交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。注:此要求包括再利用、对环境影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性(见)。注:条款C)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规适用于材料的获取、储存、搬运、再利用、消毁或废弃。顾客指定的特殊特性组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)并应确保:a)产品要求得到规定b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决c)组织有能力满足规定的要求评审的结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见)。若顾客提供的要求没有形成文件组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更组织应确保相关文件得到修改并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况下如网上销售对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息如产品目录、产品广告内容等进行评审。与产品有关的要求的评审补充对中正式评审(见注)要求的放弃应得到顾客制授权。组织制造可行性组织应在合同评审过程中对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件包括进行风险分析。顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息b)问询、合同或订单的处理包括对其修改,c)顾客反馈包括顾客抱怨。顾客沟通补充组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等)沟通必要的信息包括数据。设计与开发注:的要求包括对产品和制造过程设计和开发且关注防错而不是找出错误。设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时组织应确定:a)设计和开发阶段b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通并明确职责分工随设计和开发的进展在适当时策划的输出应予更新。多方论证方法组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作包括:特殊特性的开发最终确定和监视潜在失效模式及后果分析(FMEAs)的开发和评审包括采取降低潜在风险的措施控制计划的开发和评审注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。设计与开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见)。这些输入应包括:a)功能和性能要求b)适用的法律、法规要求c)适用时以前类似设计提供的信息d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚并不能自相矛盾。注:此要求中包括特殊特性(见)。产品设计输入组织应识别产品设计输入要求形成文件并进行评审包括:顾客的要求(合同评审)如特殊特性(见)标识,可追溯性和包装信息的利用组织应有一个过程将以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目产品质量寿命可靠性耐久性可维修性时效性和成本的目标。制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求形成文件并进行评审包括:产品设计输出数据生产率、过程能力和成本的目标顾客要求(若存在)以往的开发经验。注:制造过程设计包括使用防错技术其程度应与问题的重要性和存在风险的程度相适应。特殊特性组织应确定特殊特性(见d)并且在过程计划中包括所有的特殊特性与顾客规定的定义和符号相符合对过程控制文件包括图样、FMEAS、控制计划和作业指导书用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤注:特殊特性可以包括产品特性和过程参数设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出并应在放行前得到批准。设计和开发输出应:a)满足设计和开发输入的要求,b)给出采购、生产和服务提供的适当信息c)包含或引用产品接收准则d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。产品设计输出补充产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示产品设计输出应包括:设计FMEA可靠性结果产品特殊特性,规范适当时产品防错产品定义包括图样或数学数据产品设计评审结果适用时诊断指南。制造过程设计输出制造过程设计输出应以能根据制造过程输入的要求进行验证和确认的形式来表示制造过程的输出应包括:规范和图样制造过程流程图布置图制造过程FMEA控制计划(见)作业指导书过程批准接收准则有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据适当时防错活动的结果产品制造过程不合格的及时发现和反馈方法。设计和开发评审在适宜的阶段应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行系统的评审以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。注:这些评审通常与设计阶段相协调包括制造过程设计和开发。监视在设计和开发特定的阶段的测量应加以规定、分析并对汇总结果进行报告作为管理评审的输入。注:这些测量应包括质量风险、成本、提前期、关键路径和其他适宜的方面。设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行验证验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行确认。只要可行确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。注确认过程应包括相关报告的分析。注上述和要求适用于产品和制造过程。设计和开发的验证补充应按顾客的要求(包括项目时间进度)进行设计和开发确认。样件计划当顾客要求时组织应制定样件计划和控制计划。只要可能组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时组织应对外包服务负责包括技术指导。产品批准过程组织应符合由顾客承认的产品和制造过程批准程序。注:产品批准应在制造过程验证之后完成。产品和制造过程批准程序也应适用于供方。设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改并保持记录。适当时应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。注:设计和开发的更改包括产品项目生命周期内的所有更改。采购采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持(见)。注:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装、排序、挑选、返工和校准服务。注:当供方相关的兼并、收购或从属关系时组织应验证供方质量体系的持续性和有效性。法规的符合性用于产品生产所采购的所有产品和材料应满足适用的法规要求。供方质量管理体系的开发组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合ISO:是达到这一目标的第一步。注:年月日以后按照ISO:标准。注:顾客可以提出选择性的要求。注:供方开发的优先顺序取决于诸如供方的质量业绩和所提供产品、材料或服务的重要程度。除非顾客另有规定否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO:第三方认证。顾客批准的供方若合同(如顾客工程图样、规范等)中有规定组织应从批准的供方采购产品、材料和服务包括量具工装供方不能免除组织保证采购产品质量的责任。采购信息采购信息应表述拟采购的产品适当时包括:a)产品、程序、过程和设备的批准要求b)人员资格的要求c)质量管理体系的要求在与供方沟通前组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。进货产品质量组织应有一个运用以下一种或多种方法确保采购产品质量的过程。组织接收统计数据并对其进行评价。进货检验和或试验(如根据业绩的抽样)结合可接受的已交付产品质量性能记录时对分供方现场进行第二方或第三方评定或审核由认可的实验室进行零件评价顾客同意的其他方法供方监视应通过下面所列的方面对供方业绩进行监控供货产品质量业绩顾客生产中断包括外部退货。按计划交付的业绩(包括附加运费情况)关于质量或交付事宜有关的异常情况的顾客通知。组织应促进供方对其制造过程业绩进行监控。生产和服务提供生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件应包括:a)获得表述产品特性的信息b)必要时获得作业指导书c)使用适宜的设备d)获得和使用监视和测量装置e)实施监视和测量f)放行、交付和交付后活动的实施。控制计划组织应:针对所提供的产品在系统、子系统、部件和或材料层次上制定控制计划(见附录A)包括散装材料及零件的生产过程在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。控制计划应:列出用于制造过程控制的方法包括对由顾客和组织确定的特殊特性(见)所采取的控制进行监视的方法如果有包括顾客要求的信息当过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划(见)。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时应重新评审和更新控制计划(见)。注:评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。作业指导书组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些作业指导书应在工作岗位得到。这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。作业准备的验证无论何时进行作业准备如作业的初次运行、材料的更换、作业更改、均应进行作业准备验证。作业准备人员应能得到作业指导书。适用时组织应使用统计方法进行验证。注:推荐采用末件比较的方法。预防性和预见性维护组织应识别关键过程设备为机器设备的维护提供资源并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括:有计划的维护活动设备、工装和量具的包装和防护可得到关键生产设备的零配件将维护目标形成文件并予以评价和改。组织应使用预见性维护方法以持续改进生产设备的有效性和效率。生产工装管理组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施生产工装的管理系统包括:维护和修理设施与人员贮存和修复工装准备易损工具的更换计划工装设计修改的文件包括工程更改等级工装的修改和文件的修订工装标识明确其状态诸如在用、修理或废弃。如果其中任何一项工作被外包组织应实施监视这些活动的系统。注:此要求也适用于车辆维修零件的工装。生产计划应有满足顾客要求的生产计划例如由信息系统支持的“准时”计划该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。服务信息的反馈应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。注:将服务问题增加至本条款其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格。与顾客服务的协议当与顾客达成服务协议时组织应验证以下项目的有效性:组织的任何一个服务中心任何专用工具或测量设备服务人员的培训。

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