ISO9000基础知识培训教材

ISO9000基础知识培训教材 ISO9000基础知识培训教材 目录: 第1章 ISO9000族 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 概论 第1节 质量管理体系标准的产生和发展 1、 质量管理体系标准的产生和发展 2、 什么是ISO9000族标准 3、 实施ISO9000族标准的意义 4、 ISO9000族标准在中国 第2节 ISO9000族标准的构成和特点 一、2000版ISO9000族标准及支持性文件 二、ISO9000族核心标准介绍 三、2000版ISO9000族标准的特点 第3节 ISO9001与其他管理体系标准的比较 1、 ISO9001和ISO9004的关系 2、 ISO9001质量管理体系标准与ISO14001环境管理体系标准的相容性 3、 质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性 第2章 八项质量管理原则 第1节 八项质量管理原则产生的背景及意义 第2节 质量管理原则的理解 1、 以顾客为关注焦点 2、 领导作用 3、 全员参与 4、 过程方法 5、 管理的系统方法 6、 持续改进 7、 基于事实的决策方法 8、 与供方的互利关系 第3章 质量管理体系基础 第1节 概论 第2节 质量管理体系基础 1、 质量管理体系的理论说明 2、 质量管理体系要求与产品要求 3、 质量管理体系方法 4、 过程方法 5、 质量方针和质量目标 6、 最高管理者在质量管理体系中的作用 7、 文件 8、 质量管理体系评价 9、 持续改进 10、 统计技术的作用 11、 质量管理体系与其他管理体系的关注点 12、 质量管理体系与优秀模式之间的关系 第1章 ISO9000族标准概论 第1节 质量管理体系标准的生产和发展 一、质量管理体系标准的生产和发展 （1） 质量管理体系标准的生产 第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生立武器和承包商评定的质量保证标准。 70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。 美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。 随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和动作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性。这些需求和期望在部品 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 中表述。如果提供产品的组织的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系—— 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。 ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000族标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。乞今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。 （2） 质量管理体系标准的修订和发展 为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》（国际通称为《2000年展望》），其目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准；为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。” 按照《2000年展望》提出的目标，标准分两阶段修改。第一阶段修改称之为“有限修改”，即1994版的ISO9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改，即2000版ISO9000族标准。其主要任务是：“识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制订有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。” 第一阶段的修改主要是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量管理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变。通过ISO9000-1与ISO8402两项标准，引入了一些新的概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等，为第二阶段的修改提供过渡的理论基础。1994年，ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修改工作，发布了1994版的ISO 8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。 为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9001标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。1997年，ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，为2000版ISO9000族标准的修订奠定了理论基础。 2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。 2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一切从实际出发1世纪企业经营的主 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。 二、什么是ISO9000族标准 ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： 1、——ISO9000《质量管理体系 基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 2、——ISO9001《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 3、——ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 4、——ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。 三、实施ISO9000族标准的意义 ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义： （1） 实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益 现代科学技术的飞速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。但是，消费者在采购或使用这些产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。即使产品是按照技术规范生产的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，就无法保证持续提供满足要求的产品。按ISO9000族标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者（采购商）选购合格供应商的产品的可信程度。 （2） 为提高组织的能力提供了有效的方法 ISO9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 （3） 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 ISO9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。 （4） 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而，ISO9000族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充。这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。 四、ISO9000族标准在中国 1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。 1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，制订并发布了GB/T19000-1992 idt ISO9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000 idt ISO9000族标准。 我国对口ISO/TC176技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（以下简称CSBTS/TC151），是国际标准化组织（ISO）的正式成员，参与了有关国际标准和国际指南的制定工作，在国际标准化组织中发挥了十分积极的作用。CSBTS/TC151承担着将ISO9000族标准转化为我国国家标准的任务，对2000版ISO9000族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。 国家质量技术监督局已将2000版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为： GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和术语》（idt ISO9000：2000） GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》（idt ISO9001：2000） GB/T19004-2000《质量管理体系 业绩改进指南》（idt ISO9004：2000） 学员在使用本书时，应对照国家标准进行学习。 第2节 ISO9000族标准的构成和特点 1、 2000版ISO9000族标准及支持性文件 1999年9月召开的ISO/TC176第17届年会，提出了2000版ISO9000族标准的文件结构（详见表1-1）。由表看出，2000版ISO9000族标准由核心标准和其他支持性的标准和文件组成。 表1-1 2000版ISO9000族标准的文件结构 核 于心 标 准 ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南 支 持 性 标 准 和 文 件 ISO10012 测量控制系统 ISO/TR10006 质量管理——项目管理质量指南 ISO/TR10007 质量管理——技术状态管理指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10014 质量经济性管理指南 ISO/TR10015 质量管理——培训指南 ISO/TR10017 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用 在2000版ISO9000族标准中，包括4项核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011。1994版ISO9000族其他标准的主要内容被纳入上述4项核心标准之中。 2、 ISO9000族核心标准介绍 （1） ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》 此标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。该标准取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994的一部分。 标准首先明确了质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO9000族质量管理体系标准的基础。标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。 标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分（详见第四章），并用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。在提示的附录中，用概念图表达了每一部分要领中各术语的相互关系，帮助使用者形象地理解相关术语之间的关系，系统地掌握其内涵。 （2） ISO9001：2000《质量管理体系 要求》 标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，增强顾客满意。 此标准取代了1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的惟一标准。它可用于是内部和外部（第二方和第三方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。由于组织及其产品的特点对此标准的某些条款不适用，可以考虑对标准中的要求进行删减，但是删减仅限于该标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。 与1994版标准相比，标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客的满意。 标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。 （3） ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》 此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。 该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。标准强调一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。 标准也应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。 标准还给出了自我评价和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩并使相关方受益。 （4） ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》 标准合并了1994版ISO10011-1《质量体系审核指南 第一部分：审核》、ISO10011-2《质量体系审核指南 第二部分：质量体系审核员的评定准则》、ISO10011-3《质量体系审核指南 第三部分：审核工作管理》三个分标准，并取代了1996版的ISO14010《环境审核指南 通用原则》、ISO14011《环境审核指南 审核程序环境管理体系审核》和ISO14012《环境审核指南 环境审核员资格要求》。遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，该标准对于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。 该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解及确定法律和法规的要求。该标准于2001年正式发布。 3、 2000版ISO9000族标准的特点 从结构和内容上看，2000版质量管理体系标准具有以下特点： 1．标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求； 2．采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好； 3．强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容； 4．更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求； 5．将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。 第3节 ISO9001与其他管理体系标准的比较 一、ISO9001和ISO9004已制订成一对协调一致的质量管理体系标准，以促进组织将两个标准一起使用。为了方便使用者，ISO9001的基本内容，置于每一项相应条款的方框之中，既可互相补充，也可单独使用。 现将这一对标准的相关关系简要分析如下： （1） ISO9001和ISO9004标准的共同点 将两个标准“协调一致”的基本目的是促进两个标准之间的协同作用，这有助于提高组织的有效性和效率。它们之间的共同点表现在以下几个方面： 1．两项标准的编写结构，仿效组织的主要过程的典型形态，都用以过程为基础的质量管理体系模式加以表述，都是以“管理职责—资源管理—产品实现—测量、分析和改进”四大过程展开，展示了过程之间的联系，并应用P-策划、D-实施、C-检查、A-改进（PDCA循环）的方法，达到组织质量管理体系的持续改进。 2．两项标准都建立在当今世界普遍接受和认同质量管理八项原则的基础之上，体现了ISO9000族标准的发展。 3．两项标准都应用了相同的质量管理体系基础和术语，帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。 4．为了使组织识别改进机会，进行自我完善，两项标准都明确了运用内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价的方法，以不断提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 5．通过不断改善产品的特征及特性和/或用于生产和交付产品的过程，进行持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的。 6．为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他管理标准的相容性。质量管理体系是组织管理体系的一部分，质量管理体系可与其他管理体系进行协调并整合成一个体系。 （2） ISO9001和ISO9004标准的区别和联系 尽管ISO9001和ISO9004标准遵循了相同的质量管理原则和方法，有许多共同点，但它们的适用范围不同，它们之间存在着区别和联系。 ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核/认证/合同的依据。 在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。 虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它们作为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。 二、ISO9001质量管理体系标准与ISO14001环境管理体系标准的相容性 质量管理体系和环境管理体系的相容协调，受到了ISO技术局（ISO/TMB）和ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）的高度重视。ISO/TC176和ISO/TC207两个技术委员会成立了联合工作组，具体负责两类标准的协调。ISO9001《质量管理体系 要求》与ISO14001《环境管理体系 规范及使用指南》两类管理体系标准的相容性主要体现在以下方面： 1．对管理体系中共同的概念和词汇运用一致的术语或词汇。例如：在ISO9001标准中，用“内部审核”、“记录的控制”等通用性的词汇，既适用于质量管理体系也适用于环境管理体系。 2．基本思想和方法一致——着眼于持续改进和预防为主的思想，控制因素不是末端治理；强调最高管理者的承诺，建立方针、目标；强调员工意识和能力以及全员参与等。 3．建立管理体系的原理一致——系统化、程序化的管理，必要的文件支持，系统的管理过程、体系文件、工作程序、文件控制、记录等。 4．与其他管理体系的协调一致——管理体系纳入组织管理活动的整体，提高整个组织的效率，节约资源，资源共享等。 5．管理体系运行模式的一致——两个管理体系标准都遵循“PDCA”螺旋式上升的动作模式，通过内部审核和管理评审使组织的体系在自身的运行中不断地自我完善。 三、质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性 质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。 质量管理体系致力于组织质量目标的实现，达到持续的顾客满意；而组织的质量目标与其他管理目标如环境、职工健康与安全、资金、利润等目标是相辅相成、互为补充的。因此，将一个组织的管理体系的各个部分连同质量管理体系结合或整合成一个整体，形成一体化管理体系，将有利于策划、合理配置资源、确定互补的目标并评价组织整体的有效性，这对提高组织的有效性和效率以及资源的综合利用等都是十分有利的。 ISO9001标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合成一体。质量管理体系要求标准和其他管理体系要求标准的相容性主要体现有以下面： 1．管理体系的运行模式都以过程为基础，用“PDCA”循环的方法进行持续改进。 2．都是运用设定目标，系统地识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并使之能够协调地运行这一系统的管理思想。 3．管理体系标准要求建立的形成文件的程序如：文件控制、记录控制、内部审核、不合格（不符合）控制、纠正措施和预防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO9001标准要求制订并保持的形成文件的程序，其他管理体系可以共享。 4．ISO9001标准中强调了适用的法律法规要求。 第2章 八项质量管理原则 第一节 八项质量管理原则产生的背景及意义 一个组织的管理者，若要成功地领导和运作其组织，需要采用一种系统的、透明的方式，对其组织进行管理。针对所有相关方的需求，建立、实施并保持持续改进组织业绩的管理体系，可以使组织获得成功。一个组织的管理活动涉及多个方面，如质量管理、营销管理、人力资源管理、环境管理、职业安全与卫生管理、财务管理等。质量管理是组织各项管理的内容之一，而且是组织管理活动的重要组成部分，也是组织管理活动的核心内容。 多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想。但不同的学者和专家对这些原则和思想有不同的表述，如戴明提出的质量信条十四点，朱兰关于质量策划、质量改进和质量控制的质量三部曲等观点，这些学者和专家的理念和思想已要质量界传播并用于指导实践。 为奠定ISO9000族标准的理论基础，使之更有效地指导组织实施质量管理，使全世界普遍接受ISO9000族标准，ISO/TC176从1995年开始成立了一个工作组，根据ISO9000族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其主要目的是帮助管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高其管理水平。同时，ISO/TC176将八项质量管理原则系统地应用于2000版ISO9000族标准中，使得ISO9000族标准的内涵更加丰富，从而可以更有力地支持质量管理活动。这一成果得到了众多国家的赞同。 八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八质量管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。 八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。八项质量管理原则充分体现了管理科学的原则和思想，因此使用这八项原则还可以对组织的其他管理活动，如环境管理、职业安全与卫生管理、成本管理等提供帮助和借鉴，真正促进组织建立一个改进其全面业绩的管理体系。 八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导组织建立管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。 八项质量管理原则分别是： （1） 以顾客为观注焦点 （2） 领导作用 （3） 全员参与 （4） 过程方法 （5） 管理的系统方法 （6） 持续改进 （7） 基于事实的决策方法 （8） 与供方互利的关系 第2节 质量管理原则的理解 本节将分别对每一项质量管理原则作简单的分析，以帮助理解。分析主要以GB/T19001-2000标准作为参与，而未考虑GB/T19004-2000标准。在本节中，括号内的数字表示GB/T19001-2000标准的条款号。 1、 以顾客为观注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 任何组织（工业、商业、服务业或行政组织）均提供满足顾客要求和期望的产品（包括软件、硬件、流程性材料、服务或它们的组合）。如果没有顾客，组织将无法生存。因此，任何一个组织均应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要工作考虑，并以此安排所有的活动。顾客的要求是不断变化的，为了使顾客的期望。如某建筑工程公司，按业主招标要求，施工建筑一座优质工程标准的钢结构写字楼。该工程公司为超越业主的期望，经过努力，使该建筑获得了鲁班奖，赢得了业主的高度赞扬，进而导致该工程公司不断投标获中。 以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制，增强顾客的满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的效益。 应用“以顾客为关注焦点”的原则，组织将会采取如下活动： （1） 调查、识别并理解顾客的需求和期望 顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方面。例如：产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的服务、价格和寿命周期内的费用等。有些要求也表现在过程方面，如产品的工艺要求。组织应该辨别谁是组织的顾客，并判断顾客的要求是什么。用组织的语言表达顾客的要求，了解并掌握这些要求。例如某公司拟在住宅区开设餐饮服务，就应首先了解顾客群，进行餐饮服务定位，确定饭店的规模。 GB/T19001-2000标准对顾客与产品有关的要求如何识别、对产品的有关要求的确定、评审以及沟通安排做了明确的要求（7.2） （2） 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 最高管理者应针对顾客现在和未来的需求和期望,以实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并得到满足（5.2） GB/T19001-2000标准要求最高管理者建立质量目标时应考虑包括产品要求所需的内容（5.4.1、7.1），而产品要求主要是顾客的要求，这些要求恰好反映了组织如何将其目标与顾客的期望和需求相结合。 （3） 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 组织的全部活动均应以满足顾客的要求为目标，因此加强内部沟通，确保组织内全体成员能够理解顾客的需求和期望，知道如何为实现这种需求和期望而动作。 GB/T19001-2000标准要求质量方针（5.3）和质量目标（5.4.1）要包括顾客要求，在组织内得到沟通和理解，并进一步要求最高管理者应建立沟通过程，以对质量体系的有效性进行沟通（5.5.3）。 （四）顾客的满意程度是指对某一事项满足其要求的期望和程度的意见。顾客满意测量的目的是为了评价预期的目标是否达到，为进一步的改进提供依据。顾客满意程度的测量或评价可以有多种方法。测量和评价的结果将给出需要实施的活动或进一步的改进措施。 GB/T19001-2000标准明确要求要监视和测量顾客满意（8.2.1）。组织可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息（8.4），进一步通过纠正措施（8.5.2）和预防措施（9.5.3），达到持续改进（8.5.1）的目的。 （五）系统地管理好与顾客的关系 组织与顾客的关系是通过组织为顾客提供产品为纽带而产生的。良好的顾客关系有助于保持顾客的忠诚，改进顾客满意的程度。系统地管理好与顾客的关系涉及许多方面。 GB/T19001-2000标准从多个方面系统地提出了要求。如顾客沟通（7.2.3）提出了与顾客如何进行联络与沟通；爱护顾客财产（7.5.4），可在顾客中建立良好的信任；提供合格产品（7.5.1）并实施防护（7.5.5）可使顾客满意；顾客满意（8.2.1）的信息与数据的分析（8.4）可为持续改进与顾客的关系提供重要的信息。可以说这形成一个系统的活动。 2、 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 在组织的管理活动中，可分为制定方针和目标、规定职责、建立体系、实现策划、控制和改进等活动。质量方针、质量目标构成了组织宗旨的组成部分，即组织预期实现的目标。而组织与产品实现及有关的活动形成了组织的运作方向。当动作方向与组织的宗旨相一致时，组织才能实现其宗旨。组织的领导者的作用体现在能否将组织的运作方向与组织的宗旨统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。 运用“领导作用”原则，组织通常采取下列有意义的措施，以确保员工主动理解和自觉实现组织目标，以统一的方式来评估、协调和实施质量活动，促进各层次之间协调，从而将问题减少至最少。 （1） 考虑所有相关方的需求和期望 组织的成功取决于能否理解并满足现有及潜在的顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及能否理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望。组织的最高领导者应将其作为首要考虑的事项加以管理（5.2）。顾客和其他相关方的需求和期望在组织内得到沟通（5.1、5.5.3），为满足所有相关方的需求和期望奠定基础。 （2） 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标 组织需要建立未来发展的蓝图，确定远景规划。质量方针给出了这一蓝图。目标具有可测性、挑战性、可实现性是其重要特点。组织的领导者应设定符合这种特点的目标，为组织实现远景规划、实现组织的方针提供基本保证。有组织建立质量体系的活动要求中，最高管理者应制定质量方针和质量目标（5.1），并在相关职能和层次上分解质量目标（5.4.1）。同时应结合产品考虑（7.1），目标应在方针的框架下形成（5.3）。方针和目标应通过管理评审予以评价（5.6）。 （3） 在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念 在组织中，人与人之间所建立的关系，很大程度上取决于组织的管理文化。管理文化是将一个组织的全体成员结合在一起的行为方式和标准，它代表了该组织的目标、信念、道德伦理和价值观，也反映了组织处理内部和外部事务的基本态度，因而管理文化直接影响管理活动的成效。组织的领导者可以通过管理文化在组织各层次上建立价值共享观、公平公正和道德伦理观念，重视人才，尊重每个人，树立职业道德观念，创造良好的人际关系，将员工活动的方向统一到组织的方针、目标的方向上。在组织的质量管理体系活动要求中，管理者作出承诺是必要的（5.1），管理文化的建立可由培训实现（6.2.2）。 （4） 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权 领导者应充分调动员工的积极性，发挥员工的主观能动性。应规定组织的职责、权限（5.5.1），赋予员工职责范围内的自主权。通过培训提高员工的技能（6.2），为其工作提供合适的资源（6.1），创造适宜的工作和环境。评估员工的能力和业绩，采取激励机制，鼓励创新。 3、 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 人是管理活动的主体，也是管理活动的客体。人的积极性、主观能动性、创造性的充分发挥，人的素质的全面发展的提高，即是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。组织的质量管理是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的。过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是组织良好动作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。 运用“全员参与”原则，组织将会采取下列措施： （1） 让每一个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色 每个人都应清楚其本身的职责、权限和相互关系，了解其工作的目标、内容以及达到目标的要求、方法，理解其活动的结果对下一步以及整个目标的贡献和影响，以利于协调开展各项质量活动。 在质量管理体系活动的要求中，管理者承诺（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起着主要作用。职责和权限的规定（5.5.1）可为这一活动提供条件。 （2） 以主人翁的责任感去解决各种问题 许多场合下，员工的思想和情绪是波动的，一旦做错了事，往往倾向于发牢骚、逃避责任，也往往试图把责任推卸给别人，因此管理者应当找一种方法，把无论何时都有可能发生的此类借口消灭在萌芽中。更进一步，应在员工中提倡主人翁意识。让每个人在各自岗位上树立责任感，不是逃避，而是发挥个人的潜能。这种方法可以是对员工确定职能、规定职责、权限和相互关系（5.5.1），通过培训和教育（6.2.2），也可以是在指示工作时把目标和要求讲清（7.1），还可用数据分析（8.4）给出正确的工作方法，使员工能以主人翁的责任感正确处理和解决问题。 （3） 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况 员工可以从自已的工作业绩中得到成就感，并意识到自己对整个组织的贡献，也可以从工作的不足中找到差距以求改进。因此，正确地评估员工的业绩，可以激励员工的积极性。员工的业绩评价可以用自我评估或其他方法，如内审<8.2.2>和管理评审<5.6.1>进行。 （4） 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验 在以过程为导向的组织活动中，应授予员工更多的自主权去思考、判断及行动，因而员工必须有较强的思维判断能力。员工不仅应加强自身的技能，还应学会在不断变化的环境中判断、处理问题的能力，即还应增强其知识和经验。如GB/T 19001：2000标准对人力资源的总则要求（6.2.1）。 4、 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。 采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求，所以资源的投入、管理的方式和要求、测量方式和改进活动都能有机地结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。而系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是识别过程之间的内在关系及相互联结。通过控制活动能获得可预测、具有一致性的改进结果，特别是可使组织关注并掌握按优先次序改进的机会（0.2）。 应用“过程方法”原则，组织将会采取下列活动： （1） 为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动 活动决定输出结果。为了确保结果能满足预期的要求，必须有效地控制活动。因而识别活动，特别是系统性地识别所有相关的活动，也就是全面地考虑组织的产品实现的所有活动及其相互关联，可以使组织采取有效的方法对这些活动予以控制。 系统地识别所有的活动，是GB/T19001-2000标准强调的核心。如产品实现策划的活动要求（7.1）、产品要求评审（7.2.2）、设计开发策划（7.3.1）、采购（7.4）、生产和服务提供（7.5）等。 （2） 明确管理活动的职责和权限 活动对输出结果起着重要作用，这些活动应在受控状态之下进行，因此，必须确定如何管理这些活动。首先要确定实施活动的职责和权限，并予以管理（5.5.1）。在GB/T19001-2000标准中，设计和开发活动对组织提供的产品起着关键的作用，因此应规定设计和开发职责与权限（7.3.1）。 （3） 分析和商量关键活动的能力 掌握关键活动的能力，将有助于了解相应的过程是否有能力完成所策划的结果。因此GB/T19001-2000标准要求组织采用适宜的方法确认、分析和测量关键活动的能力（7.5.2、7.6、8.2.3）。 （4） 识别组织职能之间与职能内部活动的接口 通常，组织会针对实现过程的不同分过程（或阶段），设置多个职能部门承担相应的工作。这些职能可能会在过程内，也可能涵盖一个或多个过程。在某种意义上讲，职能之间或职能内部活动的接口，可能就是过程间的接口。因此，识别这些活动的接口，会有助于过程顺利运行。 在质量管理体系活动中，内部沟通为管理这种识别接口的活动创造了条件（5.5.3）。对设计和开发这一典型的活动，识别并管理参与设计的不同小组之间的接口，将使设计和开发的输出符合顾客要求（7.3.1）。 （5） 注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等 当资源、方法、标准等因素不同时，组织的活动将会有不同的运行方式，因而输出的结果也不相同，或有差异。因此，组织应当注重并管理这些会影响或改进组织活动的诸多因素。为确保有能力生产或提供合格的产品，GB/T19001-2000标准要求识别、确定组织运作所需的合适的资源（6.1）、工作环境（6.4）等。为确保采购的材料符合要求，应对采购的全过程实施控制（7.4）。在生产和服务提供的策划活动中，应注重并管理与产品相关的信息、作业指导书（7.5.1）。 5、 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。这里“系统”的含义是指将组织中为实现目标所需的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑。要素的集合构成了系统。要素和系统构成部分和整体的关系。一个系统相对于高于它的一级系统，它自己又是要素。因此，产生了子系统的概念。相互关联和相互作用是指要素与要素，当然也可包括要素和系统甚至系统与所处环境的联系及影响。系统内要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统的结构。 质量管理体系的构成要素是过程。一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。这是一种管理的系统方法，其优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。 GB/T19001-2000标准应用了管理的系统方法思想。标准的4.1节依据这一管理思想详细地提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤。 运用“管理的系统方法”的原则，组织将采取以下措施： （1） 建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标 每个组织都有自己的目标。目标依赖于管理活动来实现。管理应当有系统性。这可通过构造一个体系并运作来实现。一个良好的体系是高效地实现目标的保证。质量管理体系标准为建立这样的体系提供了系统的方法和逻辑步骤（4.1），同时也指明这样的系统用文件来表述将更加清晰（4.2）。 （2） 理解体系内各过程的相互依赖关系 体系是由一组关联的过程及其相互作用构成的。过程的相互作用和相互依赖关系表现在某个过程的输出是下一个过程的输入。实际上这种相互作用和相互依赖的关系是很复杂的。GB/T19001-2000标准的每个过程从原则角度指明了关键的相互作用和相互依赖关系。如以实现过程为主过程（7）而实施的管理活动（5）、资源提供（6）和测量分析改进（8）的活动要求中所明确提出的相互关系。 （3） 更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍 质量方针和质量目标构成组织总目标的重要组成部分。最高管理者和全体员工应理解总目标对他们的意义，以及在实现目标过程中各自的作用和责任。通过明确职能，确定责权，沟通了解，从而减少或消除由于职能交叉和职责不清导致的障碍，提高过程运行的效率。在GB/T19001-2000标准中，职责和权限（5.5.1）的确定、内部沟通（5.5.3）以及能力意识和培训（6.2.2）活动的要求是这一措施的具体实施要求。 （4） 理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性 最高管理者及整个组织应清楚保证产品实现过程和支持过程有效运作所需的资源并确保得到这些资源（5.1、6.1）。这些资源包括人力资源（6.2）、设备资源（6.3）、工作环境（6.4）及信息资源等。 （5） 设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动 系统的目标是通过构成系统的各过程协调运作实现的。因此，根据组织的目标，设定各过程的分目标，运作这些过程，实现其分目标，从而确保预期实现总目标是管理的系统方法的重要思想。 针对设定的总目标和分目标，体系的过程中的特殊的活动运作可能有下述几方面： a. 过程期望的结果及所达到的要求的准则； b. 过程运作的方式； c. 如何监视、测量、分析； d. 资源的提供； e. 改进的方面及改进方法； f. 数据搜集、分析和使用，如GB/T19001-2000标准对实现过程的策划所要求的内容（7.1）。 （6） 通过测量和评估，持续改进体系 持续改进体系可以在组织的各个过程中用PDCA循环方法实现。对于组织的的特定过程，按系统的目标设定过程目标，确定过程并实施过程，对照目标和产品要求或顾客要求测量和监视过程并报告结果，最后采取措施，持续地改进过程业绩。对子系统和总系统，也可以采用同样的PDCA方式来改进体系。 为达到上述目的，需要确定： a. 怎样监视过程的业绩，包括过程能力和顾客满意（8.2.3、8.2.1）； b. 需要何种测量监视手段（7.6）； c. 如何分析信息以及从信息分析中得到什么结果（8.4）； d. 如何改进该过程（8.5）； e. 需要采取何种纠正措施和预防措施（8.5.2、8.5.3）； f. 这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有效。 6、 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 事物是在不断发展的，都会经历一个由不完善到完善，直至更新的过程。人们对过程的结果的要求也在不断地变化和提高，例如对产品（包括服务）的质量水平的要求。这种发展和要求都会促使组织变革或改进。因此，组织应建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的这种变化要求，使组织增强适应能力并提高竞争力，改进组织的整体业绩，让所有的相关方都满意。这种机制就是持续改进。组织的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。持续改进可作为过程进行管理。在对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。 持续改进作为一种管理理念、组织的价值观，在质量管理体系活动中是必不可少的重要要求（4.1）。 综上所述，当组织坚持持续改进，从组织发展的战略角度，在所有层次实现改进，就能增强组织对改进机会的快速反应，提高组织的业绩，增强竞争能力。 应用“持续改进”的原则，组织将会采取如下措施： （1） 在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩 在组织的质量管理体系活动中，通常采用的一致改进的方法是：基于组织的质量方针、质量目标，通过内部审核和管理评审评价组织的质量管理体系存在的不合格，当然也可以通过数据分析方法，提供质量管理体系、过程、产品的各种有价值的信息，最终导致采取纠正措施、预防措施而达到持续改进的目的（8.5.1）。在组织范围内理解并掌握这种一致的改进的方法，可以快捷有效地实施持续改进活动，取得预期的效果。 （2） 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训 持续改进是一个制定改进目标，寻求改