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骨科医疗器械监管null骨科医疗器械监管骨科医疗器械监管国务院颁布的“医疗器械监督管理条例” 已实施十年，今年底或明年初“条例”（修改版）将颁布。在“条例”（修改版）中有许多变化：null1. 临床研究：SFDA对风险大的三类医疗器械临床研究要进行审批，省级FDA要对医疗器械临床研究进行核实。 2. 医疗器械注册特别审批程序 3. 明年SFDA对无菌三类医疗器械实行GMP管理。 4.加大监管处罚的力度。医疗器械注册特别审批程序医疗器械注册特别审批程序1. 申请条件：在中国境内生产；无同类产品上市； ...

null骨科医疗器械监管骨科医疗器械监管国务院颁布的“医疗器械监督管理条例” 已实施十年，今年底或明年初“条例”（修改版）将颁布。在“条例”（修改版）中有许多变化：null1. 临床研究：SFDA对风险大的三类医疗器械临床研究要进行审批，省级FDA要对医疗器械临床研究进行核实。 2. 医疗器械注册特别审批程序 3. 明年SFDA对无菌三类医疗器械实行GMP管理。 4.加大监管处罚的力度。医疗器械注册特别审批程序医疗器械注册特别审批程序1. 申请条件：在中国境内生产；无同类产品上市；产品为临床必需品种，具有不可替代性，且在技术上和临床应用上有重大创新；申请的医疗器械发明专利有自主知识产权。医疗器械注册特别审批程序医疗器械注册特别审批程序2. 特别审批按照统一协调，早期介入，快速高效，科学审批原则，在坚持标准不降低，程序不减少的前提下，可优先审评和审批，并在医疗器械注册过程中加强与申请人沟通交流。（检验，临床，审评，审批）

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