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文件编号
P-05-25
版 本 号
A
内部质量审核程序
制 定
单 位
质检部
发行日期
2008.8.20
页 次
1/5
1. 目的:
1.1
规范
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内部质量审核的
计划
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和执行所需的步骤与要求。
1. 2审核发现的不合格项发出纠正和预防措施要求书,要求相关部门提出对策并实施改善。
1.3审核结果提交管理评审会议,检查质量体系的运作是否能够保证质量目标的完成。
2. 范围:凡与本质量管理体系有关的工作均属于内部审核的审核内容。
3. 权责:
3.1管理者代表:
质检部:组织内部质量审核的实施,确定审核的性质、目标。批准内部质量体系审核计划并任命内审组长。
3.2内审组长:
3.2.1选择审核小组成员。
3.2.2制定审核计划。
3.2.3通知被审核者并与被审核者
协议
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审核日程。
3.2.4主持审核的进行。
3.2.5提出审核
报告
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。
3.2.6不符合事项的跟踪及改进结果确认。
3.3审核员
3.3.1对指定的审核内容做有效的规划并执行。
3.3.2提出审核结果。
3.3.3填写纠正和预防措施要求书。
3.4被审核方
3.4.1将有关审核的目标及范围通告所属或相关人员。
3.4.2与审核员协作完成审核工作。
3.4.3根据审核报告,决定并采取纠正和预防措施。
4.定义:无
5.作业内容:
5.1审核的规划
5.1.1年度审核:本公司每半年实施内部质量审核一次。
5.1.2管理者代表必须在预定审核日前十五日发布内部质量审核的范围。
5.2审核员资格:
5.2.1本企业工龄:一年以上,或具有相关资历经管理者代表批准。
5.2.2接受过企业内外之内部质量审核培训,并持有相关证书。
修订编号
修订日期
修订内容
修订者
制 定
审 核
批 准
5.2.3部质量审核的计划:管理者代表(可兼内审组长)在发布内部质量审核通知后,应按以下规定成立审核小组,制定审核计划。
5.3.1成立审核小组:审核小组成员由内审组长根据审核项目、范围及部门选择企业内具有审核员资格的人员组成。内审组长在选择、安排审核员时应考虑以下几点:
5.3.1.1审核员不能审核与其职务具有直接关系的业务。
6.3.1.2必要时可对审核员(包括内审组长)安排适当培训。
5.3.2审核计划:
5.3.2.1审核计划的规划:内审组长在安排审核计划和审核小组任务分派时,应考虑审核流程的流畅,考虑因素有:
5.3.2.1.1审核员不能审核与其职务具有直接关系的业务。
5.3.2.1.2在安排审核计划时,应包括所有与本次审核目标、范围相关的所有主题。
5.3.2.1.3相关主题应由同一人负责审核,以提高审核效率。
5.3.2.1.4安排审核顺序时,应使审核员顺利切入审核中心,从而达到审核的目的,可以按相关主题的因果关系的先后顺序或相对重要性来安排。
5.3.2.1.5 将重要的主题以交叉的方式安排审核。
5.3.2.2编制审核计划表(附件一)
5.3.2.2.1审核的范围与目标。
5.3.2.2.2审核时所依据的
标准
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。
5.3.2.2.3审核小组成员。
5.3.2.2.4审核行程表:
审核行程表内容包括:
审核日期及每日时间分配每日审核开始时间以上班一小时后为宜,以使各部门可从容安排当日工作事宜,专心接受审核。审核项目与审核人员。
审核首日安排召开首次会议。
审核末次会议:
在允许情况下,末次会议可安排在审核结束后的次日举行,以保证小组有充实时间讨论及完成不符合项报告。
e) 其它与本次审核有关的事项。
5.3.2.3通知被审核部门并与被审核部门协议确认审核日程安排。
5.3.2.4相关文件的取得:
内审组长应到文控中心领取文件总览表并分发给各审核员,各审核员可根据审核的主题向文控中心借阅相关文件,准备审核事宜。
5.3.2.5完成检查表:
审核员在内审前须完成《编写检查表》以辅助审核的执行,
检查表的设计应考虑以下事项:
5.3.2.5.1检查表的内容应依据相关文件制定。
5.3.2.5.2检查表的设计以辅助记忆的原则规划,以保证审核进行时的连续性和深度。
5.3.3审核小组准备会议:
正式审核开始以前,内审组长召开审核小组准备会议,以讨论审核行程的安排,并对审核员已熟知的审核目标、范围与审核使用标准、审核员的责任等进一步加以明确。
5.3.4被审核部门的准备事项:被审核部门在审核日程确定以后,应做适当的准备工作。
5.3.4.1通知所属或相关人员有关审核的目标和范围。
5.3.4.2指定专人配合审核工作的进行;被指定人员应熟悉被审核范围内的工作内容。
5.4首次会议:
在正式审核前由内审组长主持召开首次会议,管理者代表及各被审核部门负责人均须参加会议,审核员应记录与会人员姓名。会议以简短为原则,主要包括以下内容:
5.4.1确定审核范围、目标及审核所采用的方法。
5.4.2介绍审核小组成员。
5.4.3确认审核日程安排与末次会议时间及会议的参与人员。
5.4.4澄清与会人员的问题。
5.5现场审核
5.5.1被审核部门的配合
5.5.1.1提供审核小组所需资源,以确保审核工作的顺利进行。
5.5.1.2 与审核小组紧密配合,完成审核目标。
5.5.2审核小组进行审核应通过面谈、文件审查及其它方式收集客观证据。
5.5.2.1审核员进行审核时可利用检查表,以保证审核工作的连续性。
5.5.2.2审核员在进行审核中应注意审核原则、技巧的运用。
5.5.2.2.1审核不是在会议室或办公室进行,而在“工作”现场进行。
5.5.2.2.2审核是在审核员主导下进行,而不是由被审核单位引导。
5.5.2.2.3掌握审核目标、不逾越审核范围。
5.5.2.2.4依据客观现实办事并取得客观证据,对足以影响审核结果或可能需要进一步审核的任何证据迹象应保持警觉
5.5.2.2.5确认及澄清所有“口头”信息。
5.5.2.2.6使用备忘录,记录须查证的事项。
5.5.2.2.7使用被审核部门的习惯用语,以减少沟通障碍。
5.5.2.3填写现场审核报告:审核员对审核过程中发现的不符合事项,须立即填写在检查表上并附上必要证据资料。
5.6审核小组讨论会议:由内审组长主持,审核小组应讨论现场审核报告的内容。
5.6.1确定列入不符合事项的内容。
5.6.2报告审核过程中所遇到的主要障碍。
5.6.3综合被审核部门的优劣。
5.7末次会议:在审核结束、编写审核报告以前,由内审组长主持召开末次会议,以便管理人员清楚掌握审核结果。末次会议的参与人员包括管理者代表与被审核部门负责人。会议包括以下内容:
5.7.1宣告此次审核的范围与目标。
5.7.2报告审核结果。
5.7.3报告所发现的不符合事项个数。
5.7.4按顺序报告发现的不符合事项。若不符合事项经进一步讨论或被审核部门提出额外之资料证据,经内审组长裁决取消该不符合项时,应在对应检查表中加以标记。
5.7.5宣告纠正或预防措施,按[纠正和预防措施程序]发出并跟进。
5.7.6报告审核过程中所遇到的主要障碍。
5.7.7提出审核报告的发出日期。
5.8编写审核报告:
5.8.1编写审核报告:
内审组长应在审核工作完成后七日之内,完成《审核报告》的编写,审核报告须有内审组长及管理者代表的签字,审核报告的主要内容为:
5.8.1.1审核报告正文
5.8.1.1.1审核结果
5.8.1.1.2所发现的不符合事项个数
5.8.1.2不符合事项报告
5.8.2.2分发审核报告:审核报告的副本须分发给总经理,管理者代表及各部门负责人,正本交文控中心保存。
5.9纠正与预防措施的发出与跟进:
5.9.1审核发现的不符合事项的纠正与预防措施按[纠正和预防措施程序]跟进及控制。
5.9.2审核员应在结束会议后一日内针对检查表上记录的每一不符合事项填写《纠正和预防措施要求书》,并在检查表上填写纠正和预防措施要求书编号。
5.9.3待所有的纠正与预防措施完成后,由内审组长确认并结案。
5.10呈报管理评审:管理者代表应到文控调出审核报告(含其它相关记录),对内部质量审核的审核范围、审核结果与所发现的不符合事项个数及纠正与预防措施完成状况呈报管理评审会议,汇报本次审核的状况。
5.11记录保存
5.11.1所有内部质量审核的记录须由文控中心保存,须保存的记录有:
5.11.1.1审核计划表
5.11.1.2审核检查表
5.11.1.3审核报告
5.11.1.4纠正和预防措施要求书
5.11.2以上资料保存期限均为三年。
6.相关文件:
6.1 管理评审程序
6.2 纠正和预防措施程序
7.表单:
7.1 审核计划表 F05-25-01
7.2 审核检查表 F05-25-02
7.3 审核报告 F05-25-03
7.4 不合格项分布表 F05-25-04
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