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7变更管理--肖志坚.pdf

7变更管理--肖志坚

zhangqingshengk
2010-08-24 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《7变更管理--肖志坚pdf》,可适用于自然科学领域

变更管理肖志坚只有变化是不变的。。。ƒ辩证的发展观ƒ验证的状态是有条件的相对的定义ƒ变更管理又称变更控制指当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化时对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估并采取相应措施从而确保药品的质量和法规的符合性•对产品有潜在的变化(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等)•对制造可重复性有影响的活动控制。为什么要进行变更控制?ƒ确保标准的权威性防止随意变化。ƒ确保持续改进得到了及时有效的执行并高度保证变更不会引发不期望的后果。ƒ从法规角度需要进行必要的变更审批程序。ƒ变更管理体系强调QA的质量参与力度履行必要的调查。ƒ便于质量追溯进行质量跟踪。ƒ为质量信息系统提供基础信息。变更管理–源于GMP理念的改变ƒ年以前–尽量减少或避免变化以保证设备和工艺的“验证”状态ƒ年以后FDA观念的改变¾变化无法避免¾质量本身需要持续改进ICHQ:“变更管理应保证质量持续改进的措施能及时有效地得到实施并避免变化带来负面的影响”变更管理的GMP要求ƒICHQAGMPGuidanceforAPIs:SectionƒFDA:QualitysystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulationsƒ中国新版GMP征求意见稿ƒ第十章第四节变更控制¾企业应建立变更控制系统对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。¾应建立操作规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。中国新版GMP征求意见稿¾任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。¾任何与本规范有关的变更经申请部门提出后应由质量管理部门评估、审核和批准制定变更实施的计划明确实施的职责分工并监督实施。变更实施应有相应的完整记录。¾改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。¾变更实施时应确保与变更相关的文件均已修订。¾质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。变更管理的原则:ƒ应进行风险管理的手段来评估变更的风险ƒ评估法规的符合性ƒ变更应由开发、生产、质量、法规、医学等专家进行评估预先设定接受标准ƒ变更实施后应评估效果避免对药品质量的不良影响变更管理的范围ƒ产品的上市和撤市ƒ厂房设施、布局ƒ公用系统如水系统ƒ工艺设备ƒ原辅料、包装材料及其供应商ƒ标准和分析方法ƒ工艺及关键参数ƒ清洁规程ƒ与产品接触的介质如润滑剂、清洁剂等ƒ计算机软硬件ƒ影响法规注册、备案文件的变更ƒ。。。厂房设施生产设备原辅料和包装材料工艺系统和程序用于生产的厂房或生产设施包括用于生产的服务系统,设备,影响到生产环境条件(如:HVACHEPA过滤器,房间设计)变更管理的范围(举例)注册文件厂房设施生产设备原辅料和包装材料工艺系统和程序影响到设备性能的内外包装材料的设计与产品可能有直接接触的设备润滑剂清洁剂的改变包括用于清洁生产设备或环境的清洁剂、清洁程序或设备的改变变更管理的范围(举例)注册文件厂房设施生产设备原辅料和包装材料工艺系统和程序用于支持生产操作的自动化控制系统、计算机设备及软件人员政策标准如着装规定、培训变更管理的范围(举例)注册文件厂房设施生产设备原辅料和包装材料工艺系统和程序供应商、配方、质量标准、生产方法、取样程序及包装方法与产品有直接接触的包装材料产品贮存及发运条件供应商的变更如生产工艺生产地主要原料发生改变产品或半成品的质量标准及经过验证的检验方法变更管理的范围(举例)注册文件厂房设施生产设备原辅料和包装材料工艺系统和程序制剂工艺、包装工艺、清洁规程、中控规程、取样方法对产品质量或工艺重现性产生影响的操作规程的变更变更管理的范围(举例)注册文件厂房设施生产设备原辅料和包装材料工艺系统和程序变更管理的范围(举例)注册文件化学特性生产工艺关键控制点及其参数不适用于:作为已经批准的维护程序的部分变更更换使用良好但已经老化(用旧)、与以前相同的设备部件不影响使用的外包装的纸箱的设计变更如字体的变化对生产没有影响的工程变更。变更管理的范围(举例)有任何的不确定的:咨询QA人员或直接进入变更程序变更管理流程的基本要求ƒ所有的变更必须由指定的部门或人员进行起草、审核、批准ƒ必须由质量部门、法规部门最终批准变更的实施ƒ书面的规程(SOP)和完整的记录变更控制的分类ƒ一般性变更和紧急变更ƒ内部变更和法规变更变更控制的流程ƒ变更申请ƒ变更审核ƒ批准申请ƒ确认试验ƒ法规批准ƒ批准实施ƒ实施跟踪ƒ文件归档变更控制的流程部门或个人提出变更申请对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划进行试验和验证更新相关规程批准变更的实施实施变更跟踪并反馈实施效果相关部门申请人及相关部门质量部门法规部门相关部门变更控制的职责ƒ变更申请部门:提供详细的变更方案、依据变更的执行变更前的人员培训ƒ相关部门:进行细致的评估完成相关的变更计划。ƒ质量部门:制定流程组织审核和评估制定实施计划批准变更并跟踪变更的效果。ƒ法规部门:评估变更对注册文件的影响进行法规申请批准变更的实施ƒ变更管理员:协调变更文件的起草、评估、实施、归档变更流程涉及的部门所有部门变更申请变更申请的编号需详细说明变更的理由或需求本部门负责人同意后交质量部门的变更管理员变更管理员进行变更的编号如:年份流水号变更流程变更申请的评估和审核变更申请的批准审核的内容包括:对申请的客观评价(同意或不同意)进行风险评估并考虑产生的费用、取得的成效的关系在识别风险的基础上制定实施计划并考虑对注册文件的影响。质量受权人给出审核意见批准变更申请。对有异议的变更申请可再次讨论和评估不批准的变更申请应注明理由并反馈给申请部门或申请人。变更的流程变更实施前的准备、试验•对变更前、后产品进行研究证明变更后产品的重要理化指标是否与变更前一致•工艺验证研究•进行变更后产品的加速稳定性试验研究包括与变更前的产品稳定性作出比较•进行变更后产品的长期稳定性考察•修订现有规程•制定新的管理规程•对员工进行培训产品的某一项变更具有关联性如生产地点的变更可能同时有设备和工艺的变更处方或物料的变更可能引起质量标准的变更或包装材料的变更等。变更流程变更的备案和批准企业内部的批准:所有的变更均应由质量部门批准涉及到需要进行申报、取得药品监管部门批准后的变更也需要质量受权人确认后才能实施药品监管部门的备案或批准:根据药品注册管理办法和相关法规的要求在企业启用某些变更前要到药品监管部门办理补充申请或备案在现行的药品注册管理办法的附录中详细罗列了需要到不同药品监管部门(国家局或省局)批准或备案的补充申请类型变更流程变更跟踪、评价和实施各部门的实施计划完成后应书面报告质量部门变更管理员对各部门实施计划的完成情况进行追踪实施计划完成后由质量部负责人评价是否达到预期的效果以及对产品质量或质量管理体系产生的影响不需要药监备案或批准的需要药监备案或批准的由质量部门负责人决定批准或否决在企业完成相应的研究工作、并在备案工作完成后或得到药监部门的批准后报受权人备案在得到受权人确认后方可实施变更流程变更的反馈变更的归档变更管理员应将变更申请和变更批准的情况、实施情况、及时反馈给相关部门或人员所有的被批准实施的变更或被否决的变更文件以及相关的资料均有变更管理员归档案例变更管理的几个关键点ƒ完善的流程ƒ专业的人员–变更委员会专业人士ƒ文件的变更ƒ法规的影响变更管理贯穿于产品的生命周期ƒ研发:根据各个阶段特点制定相应程序ƒ技术转移:记录并评估任何变化ƒ生产:完善的流程ƒ产品撤出:评估影响

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