以质量为核心的制药行业ERP

全员参与 全过程控制 不断改善 ---用友 ERP-U8 全面质量管理应用在医药行业 目 录 前 言 ..............................................................................................................................................4 1．全面质量管理的概述.................................................................................................................5 1.1 全面质量管理的含义.........................................................................................................5 1.2 全面质量管理的特点.........................................................................................................6 1.3 中国企业质量管理现状.....................................................................................................6 2．全面质量管理战略.....................................................................................................................7 2.1 全面质量管理的原则.........................................................................................................7 2.2 全面质量管理的内容.........................................................................................................7 2.3 用友U8-ERP全面质量管理架构图 ...................................................................................8 3．用友U8-ERP全面质量管理解决 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 .......................................................................................8 3.1 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 过程的质量管理.................................................................................................9 3.2 制造过程的质量管理...............................................................................................10 3.3 辅助过程的质量管理...............................................................................................11 3.4 使用过程的质量管理...............................................................................................12 4．全面质量管理的实现路径.......................................................................................................14 4.1 全面质量管理的基本应用 .......................................................................................14 4.2 全面质量管理的扩展应用.......................................................................................14 4.3 全面质量管理的深入应用.......................................................................................14 5．全面质量管理在医药行业的应用...........................................................................................14 5.1 销售过程的全面质量管理.......................................................................................15 5.1.1 关键需求................................................................................................................15 5.1.2 解决方案................................................................................................................15 5.2 生产过程的全面质量管理.......................................................................................23 5.2.1 关键需求................................................................................................................24 5.2.2 解决方案................................................................................................................24 5.3 采购过程的全面质量管理.......................................................................................28 5.3.1 关键需求................................................................................................................28 5.3.2 解决方案................................................................................................................28 5.4 库存的全面质量管理...............................................................................................29 5.4.1 关键需求................................................................................................................30 5.4.2 解决方案................................................................................................................30 5.5 全过程的质量管理...................................................................................................31 5.5.1 关键需求................................................................................................................31 5.5.2 解决方案................................................................................................................31 5.6 全面的设备管理.......................................................................................................34 5.5.1 关键需求................................................................................................................34 5.5.2 解决方案................................................................................................................34 6．全面质量管理为企业带来的价值...........................................................................................35 7．成功案例解析...........................................................................................................................36 7.1 全面质量管理成功应用在上海中信国健药业 .......................................................36 7.1.1 企业基本情况........................................................................................................36 7.1.2 企业组织机构图....................................................................................................37 7.1.3 信息化历程............................................................................................................37 7.1.4 业务流程图............................................................................................................37 7.1.5 用友U8-ERP应用部署 ..........................................................................................38 7.1.6 成功实施全面质量管理的主要意义 ....................................................................39 7.2 全面质量管理成功应用在海南长安制药 ...............................................................39 7.2.1 企业基本情况........................................................................................................39 7.2.2 企业组织机构图....................................................................................................40 7.2.3 信息化历程............................................................................................................40 7.2.4 业务流程图............................................................................................................41 7.2.5 用友U8-ERP应用部署 ..........................................................................................41 7.2.6 成功实施全面质量管理的主要意义 ....................................................................42 前 言 药品是一种不同于一般商品、具有两重性的特殊商品。用之得当，可保障人民身体健 康，造福于人类；失之管理，使用不当，则会致病、致残，产生成瘾性、依赖性，甚至危及 生命。药品具有其特殊性： „ 有效性。药品质量的中心是保证药品的有效性。不合格药品用于临床，达不到预 期的疗效，还会造成患者拖延病情、伤残甚至死亡。 „ 安全性。药品用于治疗疾病，抢救生命，因而保证临床应用的安全性是绝对必要 的。 „ 稳定性。药品的稳定性，表现为对药品规定了有效期或使用期限。药品及其制剂 的稳定性用以评价药品及其制剂在经过一段存储时间后质量变化的一种性质。 因此药品的特殊性也决定了药品的质量不能仅仅局限于通过检验来判定，而是要通过对 药品生产的全过程进行监控和管理来保证药品的质量。 医药行业质量管理具有如下特点： „ 国家法规。国家监管部门分别对药品生产和流通过程制订了法规 GMP 和 GSP， 并实行强制性认证 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ，每 2 年须进行复检。 „ 预防为主的质量管理体系。全面质量管理的质量不是指物质的质量，而是指过程 的质量。药品的生产过程和流通过程的质量决定药品的质量，将药品质量的管控 由事后控制变为事前 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、事中控制。 „ 国家监管部门在不断完善各种监管制度和 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 。 — 《药用辅料生产质量管理规范》于 2006 年 3 月下发，加强药用辅料生产的质 量管理，保证药用辅料质量。 — 《药品说明书和标签管理规定》（局令第 24 号）于 2006 年 6 月 1 日起施行， 进一步严格对药品说明书和标签的管理。 — 《药品流通监督管理办法》（局令第 26 号）于 2007 年 5 月 1 日起施行。 — 《药品 GMP 认证检查评定标准》于 2007 年 10 月下发，于 2008 年 1 月 1 日起 施行。 — 2006 年 12 月起 51 家无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规 范（GMP）试点工作，并计划在完成试点后在医疗器械生产企业中全面推行。 国家局在 2007 年 11 月公布对北京、天津、上海、江苏、浙江、广东、四川、 陕西等 8 个省（市）45 家无菌和植入性医疗器械生产企业试点检查的检查结 果，其中有 39 家通过试点检查。 — 2007 年 12 月 10 日国家质量监督检验检疫总局发布第 29 号令《药品召回管理 规定》。 — 2008 年 2 月 1 日国家食品药品监督管理局下发关于加强中药饮片生产监督管 理的通知，规定自 2008 年 1 月 1 日起，未获得《药品 GMP 证书》的中药饮片 生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单 位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品 GMP 证书》的中药饮片生产 企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。 1．全面质量管理的概述 1.1 全面质量管理的含义 全面质量管理是以质量为核心，建立在全员参与的基础上的一种管理方法，其目的在于 长期获得顾客满意、组织成员和社会的利益。 全面质量管理蕴涵着如下含义： „ 强烈的关注顾客 “以顾客为中心”的管理模式正逐渐受到企业的高度重视。全面质量管理注重顾客价值， 其主导思想就是“顾客的满意和认同是长期赢得市场，创造价值的关键”。为此，全面质量 管理要求必须把以顾客为中心的思想贯穿到企业业务流程的管理中，即从市场调查、产品设 计、试制、生产、检验、仓储、销售、到售后服务的各个环节都应该牢固树立“顾客第一” 的思想，不但要生产物美价廉的产品，而且要为顾客做好服务工作，最终让顾客放心满意。 „ 坚持不断的改进 全面质量管理是一种永远不能满足的承诺，“非常好”还是不够，质量总能得到改进， “没有最好，只有更好”。在这种观念的指导下，企业持续不断地改进产品或服务的质量和 可靠性，确保企业获取对手难以模仿的竞争优势。 „ 改进组织中每项工作的质量 全面质量管理采用广义的质量定义。它不仅与最终产品有关，并且还与组织如何交货， 如何迅速地响应顾客的投诉、如何为客户提供更好的售后服务等都有关系。 „ 精确的度量 全面质量管理采用统计度量组织作业中人的每一个关键变量，然后与标准和基准进行比 较以发现问题，追踪问题的根源，从而达到消除问题、提高品质的目的。 „ 向员工授权 全面质量管理吸收生产线上的工人加入改进过程，广泛地采用团队形式作为授权的载 体，依靠团队发现和解决问题。 1.2 全面质量管理的特点 全面质量管理即为全员、全过程、全方位的质量管理，力求全面提高经济效益。包括以 下基本特点: „ 全员参加，意味着质量控制由少数质量管理人员扩展到企业的所有人员。 „ 全过程，将质量控制从质量检验和统计质量控制扩展到整个产品寿命周期。 „ 全面运用一切有效方法，是指应用一切可以运用的方法，而不仅仅是数理统计法。 „ 全面控制质量因素，意味着把影响质量的人、机器设备、材料、工艺、检测手段、环境 等全部予以控制，以确保质量。 1.3 中国企业质量管理现状 2007 年上海企业质量现状调查报告公布了这样一组数字：质量管理对上海经济增长的 的贡献率为 15.18%，对社会发展贡献率为 1.16%。报告显示随着企业贯彻卓越绩效标准的 深化，企业质量管理成熟度水平的提高，质量管理对社会发展的贡献率还将提高。 但是相对于西方发达国家来说,我国大部分企业在质量管理上还比较落后,主要表现在以 下几个方面： „ 质量意识和质量观念的落后。很多企业家没有把质量作为企业的长期发展战略来抓, 而是只看着企业的短期利润。 „ 质量管理体系和考核指标的落后。虽然现在 IS09000,IS014000 等管理体系在国际 上运行已经比较成熟,但是目前在我国的大多数企业并没有真正的在企业内部进行 很好的运作,大多是作秀,认为这些体系只是进入市场的敲门砖,没有多少实际作用, 对其认识不够透彻,企业的运作还是基于家族式管理。对产品质量好坏的考核还是 “门柱心态”,并不注重产品质量的一致性和过程的稳定性,还是依赖于对产品的检 查，持续改进的质量管理体制并不完全。 „ 缺乏产品质量安全责任意识。到目前为止,我国 90%以上的企业还没有建立“产品 召回”机制,也没有制订产品质量安全责任方针。没有这些机制的约束,实际上对人 民的生命财产安全造成了严重威胁。 2．全面质量管理战略 2.1 全面质量管理的原则 大多数经营管理者认为，全面质量管理的核心是强调一致性，克服随意性，消除差错， 使顾客得到全面的满足，它强调为了取得真正的经济效益，管理必须始于识别顾客的质量要 求，终于顾客对他手中的产品感到满意。全面质量管理就是为了实现这一目标而指导人、机 器、信息的协调活动。因此，全面质量管理可以归纳为两大基本原则： „ 满足顾客需求为导向，不断改善，最终达到顾客的全面满足 „ 以全员参与为基础，进行全过程的质量控制 2.2 全面质量管理的内容 早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关，但质量并不是检验 出来的，所以，质量检验并不能提高产品质量，只能剔除次品和废品。1924 年提出休哈特 理论，质量控制从检验阶段发展到统计过程控制阶段。休哈特认为，产品质量不是检验出来 的，而是生产制造出来的，质量控制的重点应放在制造阶段，从而将质量控制从事后把关提 前到制造阶段。1961 年费根堡姆提出全面质量管理理论（TQM），将质量控制扩展到产品寿 命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。70 年代，田口玄一博士提出田口质量理 论，他认为，产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的。因此，质量控制的重点应 放在设计阶段，从而将质量控制从制造阶段进一步提前到设计阶段。 全面质量管理是全员、全过程的管理模式，其过程的全面性，决定了全面质量管理的内 容应当包括设计过程、制造过程、辅助过程、使用过程等四个过程的质量管理。 2.3 用友U8-ERP全面质量管理架构图 ERP-U8 全 面 质 量 管 理 过 程 持续改善 全员参与 人员 质量部 车间生产部 质量部 设备部质量部仓储部采购部 市场部销售部质量部 3．用友U8-ERP全面质量管理解决方案 3.1 设计过程的质量管理 1) 设计过程的质量管理的内容 产品设计过程的质量管理是全面质量管理的首要环节。这里所指设计过程，包括着市场 调查、产品设计、工艺准备、试制和鉴定等过程（即产品正式投产前的全部技术准备过程）。 主要工作内容包括通过市场调查研究，根据用户要求、科技情报与企业的经营目标，制定产 品质量目标；组织有销售、使用、科研、设计、工艺、制度和质管等多部门参加的审查和验 证，确定适合的设计方案；保证技术文件的质量；做好标准化的审查工作；督促遵守设计试 制的工作程序，等等。 2) 设计过程的质量管理的解决方案 „ 物料清单（BOM） 产品结构是产品设计的核心，产品结构的准确是保证产品质量的重要因素。物料清单， 即用来定义产品结构，也就是组成各产成品的所有零配件及原材料组成，可以达到以下目的： ¾ 标准成本卷叠计算，包括物料、人工、制造费用等； ¾ 新产品的成本模拟，作为拟定售价的参考； ¾ 物料需求计划计算用料的基础； ¾ 计划品、模型及选项类物料需求预测展开的依据； ¾ 支持按订单配置产品的组件选配； ¾ 领料、发料的依据。 制药行业通常以配方来描述产品结构。配方和工艺作为企业的核心技术，具备一定的保 密性。配方和工艺具有批量、有效期等要求，需严格管控。配方除了进行物料计划之外，也 常作为物料消耗定额指导生产 。 用友 U8 系统使用物料清单进行产品结构（BOM）管理。按照国家标准处方在物料清单 中搭建产品的配方，每个配方和配方中物料均可设定有效期。同时还可以通过编码替代名称 的方式对配方中关键物料进行保密管理。 „ 产品工艺路线 工艺路线（Routing），即对产品制造工序的一个序列，可用来生产物料。工艺路线由物 料、一系列工序、工序序列和工序有效日期组成。每个工艺路线可以有任意道工序。对于每 道工序，可以指定一个工作中心，以确定可用于该工序的资源。 „ 工程变更（ECN） 工程变更，即定义工程物料清单和工程工艺路线以及变更过程的管理与控制，可以达到 以下目的： ¾ 定义工程物料清单和工程工艺路线； ¾ 工程物料清单和工程工艺路线变更过程的管理与控制； ¾ 工程变更版本的管理与控制； ¾ 计划、生产所需物料清单的依据； ¾ 生产、车间所需工艺路线的依据。 其中工程物料清单是指尚未发放进行生产的产成品、部件的物料清单，可能是设计、修 改过程中的物料清单或偶尔被采用的替代物料清单；工程工艺路线是指尚未发放用于生产的 产成品、部件的工艺路线，可能是设计、修改过程中的工艺路线或偶尔被采用的替代工艺路 线。 3.2 制造过程的质量管理 1) 制造过程的质量管理的内容 制造过程，是指对产品直接进行加工的过程。它是产品质量形成的基础，是企业质量管 理的基本环节。它的基本任务是保证产品的制造质量，建立一个能够稳定生产合格品和优质 品的生产系统。主要工作内容包括组织质量检验工作；组织和促进文明生产；组织质量分析， 掌握质量动态；组织工序的质量控制，建立管理点，等等。 2) 制造过程的质量管理的解决方案 „ 质量管理 质量管理是通过在供应链管理过程中建立系统、完善的质量管理体系，使得供应链管 理过程更加严谨、系统、全面，质量管理成为供应链管理体系中一个不可分割的有机组成部 分。 质量管理可以处理八种类型的检验，并可对检验结果进行统计分析： ¾ 来料检验(采购检验、委外检验) ¾ 产品检验 ¾ 工序检验 ¾ 在库检验 ¾ 发货检验 ¾ 退货检验 ¾ 其他检验 ¾ 留样的处理，并记录留样的检验情况 „ 车间管理 车间管理是依据各制成品的加工工艺路线，以支持车间工序计划，并作为产能管理的 依据；通过车间事务处理，可随时掌握生产订单各工序在制品状态、完工状况，支持工序倒 冲领料，收集生产订单各工序的实际工时作为成本计算依据，自动产生工序报检并随时掌握 工序质量状况。车间管理具有以下功能： ¾ 生产订单工序计划可支持顺排和逆排两种计划方式。 ¾ 转入车间管理系统的生产订单，可个别修改其工艺路线、工序计划、检验资料、 资源需求等，并可按班次、设备、员工分配工序的生产计划。 ¾ 可整批检查生产订单工序计划的产能可用性，并协助执行有限产能排程。 ¾ 工序转移单支持在生产订单工序内（工序内部移动）和工序间（工序之间移动） 移动物料（母件），以随时掌握物料在各工序的状态（加工、检验、合格、拒绝、 报废）及其数量，并产生工序报检及工序倒冲领料。 ¾ 生产订单工时记录单可提报生产订单工序各班次、设备或员工实际完工数量及 工时。工时记录单可手动输入，也可由工序转移单自动生成。 ¾ 可按多角度及时产生生产订单工序在制状况表、工序完工统计表、工序开工日 期异常状况表等。 3.3 辅助过程的质量管理 1) 辅助过程的质量管理的内容 辅助过程，是指为保证制造过程正常进行而提供各种物资技术条件的过程。它包括物资 采购供应，动力生产，设备维修，工具制造，仓库保管，运输服务等。制造过程的许多质量 问题，往往同这些部门的工作质量有关。辅助过程质量管理的基本任务是提供优质服务和良 好的物质技术条件，以保证和提高产品质量。 辅助过程的质量管理主要内容有：做好物资采购供应（包括外协准备）的质量管理，保 证采购质量，严格入库物资的检查验收，按质，按量，按期地提供生产所需要的各种物资（包 括原材料，辅助材料，燃料等）；组织好设备维修工作，保持设备良好的技术状态；做好工 具制造和供应的质量管理工作等。另一方面，企业物资采购的质量管理也将日益显得重要。 2) 辅助过程的质量管理的解决方案 „ 采购管理 采购管理是用友 ERP－U8 供应链的重要产品，可以帮助您对采购业务的全部流程进行管 理，提供请购、订货、到货、入库、开票、采购结算的完整采购流程，用户可根据实际情况 进行采购流程的定制。采购管理具有如下功能： ¾ 供应商管理：包括供应商资格审批、供应商供货审批、供应商存货对照表、供 应商存货价格表以及相关的按照供应商业务的查询和分析。供应商管理既包括 对采购系统的供应商管理，还包括对委外系统的供应商管理。 ¾ 采购业务：采购业务的日常操作的管理，系统提供了请购、采购订货、采购到 货、采购入库、采购开票、采购结算等业务，用户可以根据业务需要选用不同 的业务单据和业务流程。 ¾ 采购报表：系统提供对采购情况的各种统计报表、账薄的查询分析，并且允许 用户自定义报表。 „ 设备管理 设备管理系统，主要提供企业的设备的使用信息管理、基础资料、辅助资料维护，统计 日常运行情况和设备点检情况，制定保养和润滑计划，记录保养和润滑计划的执行情况，提 供设备维修的作业管理，作业计划的制定，维修工单的执行情况以及维修的验收记录，统计 设备故障并分析原因，提出反馈等设备日常维护管理工作，实现用户维护设备的主要信息， 根据设备运行、维修情况的统计数据，进行分析，对设备进行预防性保养和维修，提高设备 的使用寿命，从而降低成本，提供企业的经济效益。同时通过与固定资产相连接，可以查询 设备的折旧情况；通过与存货基础资料的连接，帮助用户得到准确的库存备件信息，以及设 备作业的备件需求。 设备管理系统可以达到如下目的： ¾ 提供设备的使用维护信息管理 ¾ 设备的预防性维修同事后修理相结合，建立起一个包括设备计划、使用、保养、 维修等功能为一体的设备管理系统 ¾ 编制周期设备计划，并根据事先的计划或是故障产生作业单，形成维修记录。 ¾ 提供丰富的设备报表，为管理提供依据，达到提高设备管理水平的目的。 3.4 使用过程的质量管理 1) 使用过程的质量管理的内容 使用过程是考验产品实际质量的过程，它是企业内部质量管理的继续，也是全面质量管 理的出发点和落脚点。这一过程质量管理的基本任务是提高服务质量（包括售前服务和售后 服务），保证产品的实际使用效果，不断促使企业研究和改进产品质量。它主要的工作内容 有：开展技术服务工作，处理出厂产品质量问题；调查产品使用效果和用户要求。 2) 使用过程的质量管理的解决方案 „ 销售管理 销售是企业生产经营成果的实现过程，是企业经营活动的中心。销售管理是用友 ERP-U8 供应链的重要组成部分，提供了报价、订货、发货、开票的完整销售流程，支持普通销售、 委托代销、分期收款、直运、零售、销售调拨等多种类型的销售业务，并可对销售价格和信 用进行实时监控。用户可根据实际情况对系统进行定制，构建自己的销售业务管理平台。 „ 客户关系管理 客户关系管理是在越来越多的企业从“以产品为中心”转变为“以客户为中心”这种背 景下应运而生的管理系统。随着企业业务的发展和管理的精细化要求，不单单追求客户信息 的管理，而是强调综合管理客户的能力，也就是客户全生命周期的管理。客户关系管理围绕 客户关系展开深入的应用，包括客户资源统一管理、销售自动化、售后服务和市场营销等深 入的应用。 通过客户关系管理，可以达到以下目的： ¾ 统一共享的常见故障问题库。帮助企业建立完整的故障库，包括故障现象、故障 原因和解决方案。对于常见故障问题，可通过问题库查询自行解决，有效缓解服务压力。 ¾ 快速响应客户服务请求。当客户提出服务请求时，及时登记到系统中。服务经理 根据服务请求的紧急程度以及服务协议约定，快速分配服务人员处理服务请求。 ¾ 加强维修配件管理。配件种类、数量繁多，手工很难精细管理配件的领用和消耗。 通过和库存系统集成应用，加强服务配件领用的管理，有效控制维修成本。 ¾ 多纬度服务综合统计。产品故障排名帮助企业发现最容易出现质量问题的产品和 最常见的故障问题，为新产品研发改进提供参考。服务项目和配件统计，帮助企业分析 更换最为频繁的配件、最受欢迎的服务项目以及由此带来的服务收入。通过服务综合统 计的应用，帮助管理者及时发现服务瓶颈，辅助制定针对性的服务策略。 ¾ 快速响应客户投诉。当接到客户投诉时，投诉监督人根据投诉内容分配责任人， 并通过邮件和短信及时通知责任人。投诉责任人的处理过程详尽反映在系统中，处理完 毕由投诉监督人及时回访验证。通过标准投诉流程的应用，改变手工状态下信息传递滞 后、处理缓慢的现象，从而大幅提升客户满意度。 4．全面质量管理的实现路径 4.1 全面质量管理的基本应用 4.2 全面质量管理的扩展应用 4.3 全面质量管理的深入应用 5．全面质量管理在医药行业的应用 企业的生产经营活动是由一系列连贯又交错的业务流程来实现的，GMP 贯穿于制药企 业的整个业务流程，是制药企业的生产规范和指导原则。 5.1 销售过程的全面质量管理 制药企业的生产计划一般根据销售预测制定，因此如何把握产品销量的变化趋势，科学、 合理的进行销售预测就非常重要，如果过于乐观，放大需求，就可能导致产品或原辅料的库 存积压，甚至最后失效不得不销毁，如果过于谨慎，缩小需求，又可能错失很多商业机会， 同样给企业造成损失。 此外，我国有很多制药企业都是以“仿制品”为主，同一个品种常常有几十个甚至上百 家企业在生产经营，因此竞争非常激烈，为了争夺有利的市场地位，制药企业常常不得不投 入巨大的费用。怎样确保企业投入的费用能给企业带来最大的效益，也成为制药企业非常关 注的一个问题。 药品流通过程是药品整个价值链的一部分，药品流通过程的质量管理是全面质量管理的 重要组成部分。GSP——药品经营质量管理规范，是药品流通过程的准入标准和管理规范， 所有业务都要在 GSP 的标准下进行。 5.1.1 关键需求 „ 怎样确保企业的客户具备相应的经营资质？ „ 面对众多的经/分销商，企业应该制定什么样的价格政策才能实现最大的经营效益？ „ 应该怎样针对不同客户来制定不同的信用政策，从而既能扩大企业的销量，又能合理的 减少赊销带来的商业风险呢？ „ 如何快速的了解企业的产品在哪些区域市场的销售较好，在哪些区域市场销售差，原因 何在？ „ 企业销售出去的产品主要是通过什么渠道流向最终消费者？本期到底有多少还滞留在 渠道库存？有多少真正销售给最终消费者了？ „ 如何在日常业务中进行严格的 GSP 管理？ 5.1.2 解决方案 „ 全面的客户管理 客户资质审批：客户也必须取得相应经营资格，我们才能向其销售药品。在系统中我 们仍然主要通过客户证照管理和经营范围的控制来保证企业把药品销往合法的客户。 系统允许用户新增或修改证照类型，并可以自行确定哪些类型的证照客户必须提供， 哪些证照必须进行效期控制，是否严格控制，效期预警的期限等。 对于需要进行效期管理的证照，如果严格控制效期，则当证照失效时，系统会冻结该客 户，不能处理该客户的相关销售业务。如果不是严格控制效期，则系统不会冻结该客户，但 在处理其相关采购业务时会予以警告。多个证照失效时，按证照类型从严控制。为了尽量避 免由于证照过期对业务带来的影响，系统提供证照效期预警功能，以任务中心、邮件或短信 的方式及时通知相关人员（如销售员或客户采购员等），以便提前采取相应的处理措施。 客户经营范围：企业根据客户提供的合法的、有效的证照，可以确定该客户的合法经营 范围。系统可以通过销售管理中的允限销设置来控制企业向客户供货的商品范围。 „ 灵活的销售业务处理模式 用友 ERP-U8 支持多种普通销售、销售调拨、分期收款、直运业务等多种销售类型。销 售调拨一般是处理集团企业内部有销售结算关系的销售部门或分公司之间的销售业务。直运 业务与普通销售业务、普通采购业务最大的区别在于，货物不经过本企业，直接由供货商发 往客户，因此在系统处理中，没有对应的出库、入库环节，其它的处理方式与普通销售业务 相同。财务核算时，依据销售发票、采购发票进行记账处理，并且按照直运对应的采购发票 作为销售业务的发货成本。系统提供多种销售分析报表，并在存货核算系统可以单独查询直 运货物的明细账。 此外，用友 ERP-U8 还为用户提供了几种销售业务处理流程，企业可以根据需要灵活选 择，从而达到事半功倍的效果：1）报价、订单的全流程处理；2）无订单，直接发货、开票； 3）直接进行开票处理。可以支持销售发货单自动生成销售出库单，从而使得操作更加方便。 „ 强大的售前分析功能 用友 ERP-U8 的售前分析主要是为销售人员和计划人员而设计，包括 ATP 模拟运算和 模拟报价两部分功能。 ATP 模拟运算：主要实现企业在销售之前对可交付的产品量（ATP 可用量）进行模拟， 以分析销售占用对企业整体业务的影响。在 ATP 模拟运算之前，企业可以根据自身的实际 情况，灵活定义适合企业的 ATP 模拟运算方案。所谓可用量（ATP）指的是在当前的生产 安排和采购情况下，在（未来）指定的时间段内可用于交付的产品量。可用于交付的含义是 在现存量的基础上，减去明确的预计占用，以及增加预计收入量，得出指定日期上的预计的 可用量。 „ 灵活的价格管理体系 通过用友 ERP-U8 的价格管理，可以针对同一产品，不同客户（如：普通客户与 VIP 客户）、不同区域（如：华东、华北、中南、西南）、不同季节（如：淡季、旺季）、不同销 量规模分别设置不同的价格，满足企业在各种情况下的价格变化，灵活应对市场，提高企业 产品的市场竞争力，并保证销售业务的顺利进行。 取价方式：系统提供了三种取价方式，1）最新成本加成；2）最新售价；3）价格政策。 而价格政策中分为存货价格、客户价格，支持促销价格，可以根据企业的实际需要设置取价 的方式，并且可以选择自由项是否影响价格，同时支持设置批量折扣。价格调整提供批量调 整的功能，而且可以对价格进行微调。 最低售价控制：企业可以根据需要选择使用最低售价控制。如果启用了最低售价控制， 在处理业务中如果价格低于最低售价，则只有输入了正确的密码方可继续进行，从而保证了 价格体系的严密性。 快速报价：在实际录入各种交易单据时可以方便的查询价格。可以选择参照历次售价（来 源为：报价单、订单、发货单、发票，任选其一）以及是否按照客户过滤、显示的历史记录 数，或者取自价格政策。 „ 完善的信用管理体系 面对竞争日趋激烈的市场，“扩大销售额与提高货款回收速度”是企业经常不得不面临的 一个两难问题。用友 ERP-U8 提供了一套完善的信用管理体系，为企业解决这个难题提供了 有力的工具。企业可以根据自身管理的需要选择设置自己的信用控制对象（客户、部门、业 务员）、控制时点（单据保存时、审批时）、控制纬度（额度控制、期限控制或二者的组合）、 控制单据（订单、发货单、发票等）、控制层次（不控制、密码审批通过、严格控制）。 „ 快速有效的订单追溯系统 用友 ERP-U8 提供的订单追溯系统分为汇总查询和明细追溯两个部分，其中汇总查询主 要查询各个订单物流当前的执行状态，可以快速有效的看到与当前销售订单关联的生产、委 外、采购、进口各订单的执行状态；明细查询可以查询所有的明细执行单据。 „ 深入的纯销管理系统： 精确的渠道存量统计：全面反映一级商、二级商、药店、医院的收发存变动情况；可按 纯销价格、参考售价、参考成本来反映库存价值；清晰记载流向路径，渠道台账可联查单据， 实现业务追溯；提供渠道现存量及可用量查询统计。 多角度的纯销业务分析：可按区域、业务员、医院、医生、药店、药品多角度分析纯 销变化趋势，既提供纯销的总括数据，又提供纯销分月和分项的业绩。纯销结构分析则提供 横向的业绩构成，揭示了企业经营品种的重要程度和市场潜力。 灵活的销售费用管理和分析：针对销售费用的提取、支付和报销都有比较灵活的处理 方式。费用的提取和支付：促销费的确认模式分作纯销实现和货款收回两种；纯销实现时， 即只要药品达到终端就计提并支付促销费用；货款收回时，则先计提应付促销费，收到货款 后才支付促销费。可按区域、医院、品种、业务员做投入产出分析，也可对投入费用做产出 纯销跟踪。 灵活的返利政策：可以按客户+存货类制定返利政策,支持回款返利、任务返利、终端返 利、陈列支持费、破损补贴、铺货支持费、受托返利、高开返利等各种形式的返利处理。 „ 严格的 GSP 管理 首营企业和首营品种审批：药品经营企业须对首营企业的资格和质量保证能力进行审 核，对首营品种的合法性和质量基本情况进行审核。用友 U8 系统提供首营企业审批表/首 营品种审批表进行首营审批，并可对审批表中的相关证照进行有效期管理和到期预警提示。 采购流程中的质量控制与药品验收：在采购业务中，根据 GSP 规定，药品经营企业应 对所有购进药品的质量进行逐批验收，形成药品购进记录和入库验收记录，如果在验收过程 中发现有不合格或包装破损等情况，可视实际情况分别采取拒收、退货或不合格品销毁等方 式予以处理。用友 U8 系统对各类药品分别设计验收记录，特殊药品实行双人验收。 在库养护：药品经营企业须对在库药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 根据品种的性质，分别设定养护周期。并可进行到期预警管理，以任务中心、邮件或短信的 方式及时提醒和通知养护人员。 药品养护人员按养护周期对药品进行养护和检查，对于检查有质量问题的养护药品进行 复检，确定合格数量、不合格数量，填写在库养护记录，并建立药品养护档案。系统按养护 周期自动确定养护范围，用户也可以根据需要调整，完成养护后，只需要修改有异常的记录， 系统就可以针对本次养护范围自动生成养护记录。 将首营品种、近期内发生过质量问题的品种、有效期较短的品种、近效期品种以及药监 部门重点监控的品种设定为重点养护品种，填写重点养护药品确认表，并按一定周期进行调 整。其中首营品种在通过首营审批时，自动进入重点养护品种表，默认重点养护的期限为 1 年，用户可以根据需要延长。 参照现存量表生成在库品质量养护检验记录单时，根据重点药品养护确认表显示出哪些 是重点药品，生成重点养护药品在库养护记录。 库存管理 GSP质量管理 销售管理 养护员 养护员 销售人员 库房温湿度记录表 养护设备使用维修 记录 库外温湿度记录表 填制 填制 填制 药品养护确认表登记 库存药品质量养护 检查记录单 参照填制 质量问题 有质量问题 药品停售通知单 参照生成 药品质量复检通知单 参照生成 查询 仓库 冻结库存批次库中 停售药品该批次的 所有存货 查询 药品养护档案 参照填制 近效期药品管理：药品养护人员应对近效期药品定期分析和汇总质量信息。用户可以在 存货档案中针对每个药品设定近效期预警时间，当库存药品得有效期至满足预警条件时，系 统会自动预警及时通知药品养护人员，对近效期药品的质量情况进行汇总。 长时间储存/滞销药品管理：药品养护人员应对长时间储存药品定期分析和汇总质量信 息。可以采用库龄分析或畅滞销分析、库存呆积压分析等对长时间存储药品的质量情况进行 汇总，以便企业及时采取措施将滞销药品销售出去。 仓库温湿度记录：为了保证药品处于何时的储存条件，仓库管理员应该每天至少测量两 次仓库的温湿度，有条件的企业还可以通过温湿度记录仪自动调控和监测仓库温湿度，并生 成温湿度记录。当温湿度超出仓库适宜的范围时，用户应当采取适当的处理措施，并通过修 改温湿度记录，记录采取的措施及其执行人员信息。 销售流程的质量控制：在销售业务中，根据 GSP 规定，药品经营企业应对所有销售药品 出库时进行复核，形成出库复核记录和销售记录。对于销售退回药品的质量进行逐批验收， 形成药品退回记录和入库验收记录 质量查询（投诉）管理和药品不良反应管理：药品经营企业对质量查询、投诉、抽查 和销售过程中发现的质量问题要采取有效措施，并做好记录；注意收集不良反应情况，发现 不良反应情况，按规定上报有关部门。用友 U8 系统提供药品批次追踪查询功能，对于药品 出现质量问题或不良反应时，可及时、准确查询到该批次产品的去向，以便快速追回问题药 品，保证药品的安全性。系统提供药品质量查询（投诉）记录和药品不良反应报告，可及时 对质量问题和不良反应进行记录，并可进行统计分析。 5.2 生产过程的全面质量管理 GMP，药品生产质量管理规范，是药品生产的准则，是药品生产过程质量管理的核心 思想。制药企业一般按预测安排生产，少量接单生产。由于药品都是有效期的，一般超过生 产日期 6 个月的药品就比较难以销售出去了。因此，一旦预测或计划不准确，多生产就不仅 造成库存积压，而且企业可能还要付出很大的成本来销售积压的库存产品，如果在效期内不 能销售出去还将不得不销毁，给企业带来较大损失；如果少生产，又可能错失很多市场机会， 也不利于企业的发展壮大。因此如何制定一个稳定、准确的生产计划是企业非常关心的一个 问题。 5.2.1 关键需求 „ 配方是制药企业的核心技术，如何保证配方的安全？ „ 怎样确保企业按配方生产出质量稳定的产品？ „ 如何科学、合理地制定生产计划，尽量减少因为计划的不合理给企业带来的损失？ „ 如何监控生产过程，按 GMP 要求生产，确保产量和质量安全？ 5.2.2 解决方案 „ 严密的配方管理 物料清单（BOM：Bill Of Material）：是一张清单，它显示所有与母件关联的子件及每 一物料如何与母件相关联的信息，在医药行业中我们称之为配方，它是物料需求计划和产品 成本卷算的重要基础，更是企业的核心技术，因而我们必须对配方实行严格的管理。 严密的权限设置：系统可对配方进行严密的权限设置，以确保配方的安全性，保护企业 的无形资产和技术机密。系统还可以依据配方产生采购计划和生产计划，以产定量，适时、 适量地供应，减少资金的固化及沉淀，优化资金的配置。 严格的用料控制：通过限