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冻干项目工艺部分概念设计方案.pdf

冻干项目工艺部分概念设计方案

老城晓事
2010-08-13 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《冻干项目工艺部分概念设计方案pdf》,可适用于医药卫生领域

药业有限公司冻干项目汇报工艺部分概念设计方案年月日‰概念设计汇报项目一、生产品种与产量二、总图平面布置与主要经济指标三、设计概况四、生产工艺五、工艺平面布置六、洁净度分区剖面布置七、人、物流动方向八、主要生产设备年月日一、生产品种与产量ƒ共有个产品分三类ƒ生化激素类ƒHMG、HCG、ACTHƒ非激素生化类ƒUK、ATP、AMP、CoA、玻璃酸酶、糜蛋白酶、能量合剂、凝血酶、胰激肽原酶、抑肽酶、腺苷钴胺ƒ化学类ƒ多巴酚丁胺、九维他、三维他、奥美拉唑钠、二丁酰、阿咪卡星、阿昔洛韦能量HCG三维他ATP二丁酰糜蛋白酶九维他CoA年月日一、生产品种与产量ƒ项目年产量ƒ冻干粉针剂能力:万支ƒ粉末分装制剂能力:万支年月日二、总图平面布置与主要经济指标碧江路凤祥路mm年月日二、总图平面布置与主要经济指标序号指标名称数量项目占地面积mmmm集中绿化率建筑物占地面积绿化面积其中集中绿化面积建筑密度场地绿化率年月日三、设计概况„建筑物概况„本项目在规划的m的用地面积上新建约m冻干粉针车间主体为钢结构局部为土建结构„建筑物内前端中部和北部设置办公管理区域和人员进入区域该区域为局部两层建筑。前端南部设置原料贮存、取样和洗衣区域该区域为单层建筑。建筑物北侧设置主要生产区域为单层带技术夹层的建筑。南侧布置仓储区域为单层高架仓库建筑。建筑物的中部设置公用工程系统为局部两层建筑„在新建冻干粉针车间内安装五条管子瓶冻干粉针剂生产流水线(一条进口线、四条国产线)和一条管子瓶粉针剂生产流水线。m的冻干机台m的冻干机台冻干面积达到m年月日三、设计概况„工艺配置„本设计将进口线和粉末分装线分别布置在建筑物的东西靠参观走廊满足生产人物流动的同时可看到两种产品的主要生产设备方便经营性参观„项目设置有两套独立的称量、配制、过滤系统可同时进行两个以上的品种和规格的产品„两套独立配制系统均设置成为可同时既适用于大规模生产的连续过滤灌装又适用于小规模间隙过滤灌装两种生产方式。提高了系统的灵活性和进一步加强生产的安全性„项目设置四个独立的管子西林瓶液体分装室灌装机上部设置有级单向气流保护装置(层流罩)灵活安排配制液体无菌灌装灌装后压塞后的半成品用带层流保护的小车分别运输到冻干机干燥箱内。小车的FFU采用蓄电池供电分装间和冻干机装卸料间均设置有电池充电的接口年月日三、设计概况„项目设置有一套独立的粉末分装生产系统该系统既可采用自产托盘冻干原粉分装也可使用外购无菌原粉分装。为减少托盘冻干原粉时带粉尘的托盘运输过程中污染工艺走廊本设计在粉末分装区域内设置一托盘洗涤干燥间在无菌环境下用密闭式洗盘机洗涤成品盘表面的药粉然后利用冻干机的SIP功能对托盘进行再灭菌„粉末分装生产区域内设置粉碎混合功能间既可用于托盘冻干粉工艺后处理又可以用于复方原料在生产前的均匀混合„粉末分装生产过程的废弃物提高独立的弃物通道传递出无菌操作区域完全不影响公共用途的工艺辅助区域如更衣区域、洗涤灭菌和无菌工艺走廊等„本项目将公用工程、工艺用水系统和HVAC系统设置在建筑物的中部使各种管路距离使用点最短有利于减少投资和节约能源。同时对生产区域和仓库产生有效的隔离。年月日三、设计概况„主要公用工程„工艺用纯化水的制备采用一级反渗透(RO)+电混床(EDI)。注射用水的制备采用多效蒸馏水机+纯蒸汽发生装置。工艺用水系统全部采用洁净管道和隔膜阀级双端板换热器控温装置„HVAC系统按照工艺特点分设为四个独立的系统其中集中处理新风对粉末分装制剂区域严格控制粉尘的外溢和湿度的控制„自动控制„本项目对工艺系统的各种重要参数进行控制和有限调节。对工艺用水系统中PW和WFI制备、贮存、分配和灭菌过程进行控制。对HVAC系统的温度、湿度、空气差压、送、回风量和洁净度可控可调。要求各工艺参数可控、可调、可记录并不可更改符合CFR的要求„采用设计施工„标准本项目按FDA和EUGMP标准设计工程适用标准为ISPE、PDA和ASME标准。年月日四、生产工艺ƒ冻干制剂的生产方法ƒ原料经称量后用注射用水配料粗滤和除菌过滤ƒ滤液在周边环境为B级的条件下局部A级环境下进行分装和半压塞ƒ然后灌装后的半成品在级单向洁净气流的保护下运送致冻干机的干燥箱内冻干全压塞ƒ干燥后的半成品在万级环境下轧盖ƒ半成品在非洁净区灯检、贴签、包装年月日‰项目设计参考(ISPE)„非最终灭菌无菌药品生产系统组成(ISPE)年月日‰项目设计参考(ISPE)辅助区域非无菌生产区域无菌生产区域非无菌生产区域FWFW包装灌装加塞(一万级无菌操作区域)通道湿热灭菌干热隧道胶塞处理机WFIWFI精洗保护保护控制WFI净化洗涤FW(控制区域)除菌过滤配料物料进入赋型剂活性物质小瓶胶塞Caps(装卸设备)轧盖检查贴签装盒质量分析NPW,WFI,PS公用工程洗衣房至工厂自工厂分别运输产品仓库原辅料仓库胶塞原料赋型剂小瓶铝盖包装材料最终灭菌至工厂自工厂等外包装洗涤洗涤精洗精洗保护控制年月日四、生产工艺更衣管理区域原料药赋形剂WFI药液调配过滤调配除菌滤液受器无菌灌装洗瓶干热灭菌胶塞清洗灭菌器械灭菌轧盖支援清洁区域关键区域过滤器复压空气冻干机年月日‰冻干产品的工艺要求工艺中特殊要求序号类别产品名称注射用水温度溶解使用煤气加热要通氮过滤方式ACTH~℃粗滤采用板框过滤器HCG℃以下μm微孔滤膜粗滤HMG℃以下μm微孔滤膜粗滤ATP℃以下√粗滤采用板框过滤器能量合剂℃以下√粗滤采用板框过滤器胰蛋白酶℃以下μm微孔滤膜粗滤CoA℃以下√μm微孔滤膜粗滤尿激酶℃以下μm微孔滤膜粗滤凝血酶℃以下μm微孔滤膜粗滤AMP℃以下粗滤采用板框过滤器抑肽酶℃以下μm微孔滤膜粗滤玻璃酸酶℃以下粗滤采用板框过滤器糜蛋白酶℃以下粗滤采用板框过滤器胰激肽原酶℃以下μm微孔滤膜粗滤九维他、~℃√μm微孔滤膜粗滤三维他、~℃μm微孔滤膜粗滤二丁酰环磷腺苷钙~℃μm微孔滤膜粗滤奥美拉唑钠℃以下μm微孔滤膜粗滤卡络磺钠℃以下玻璃滤球粗滤法莫替丁室温√玻璃滤球粗滤腺苷钴胺~℃μm微孔滤膜粗滤盐酸多巴酚丁胺℃以下μm微孔滤膜粗滤化学药品生化药品非激素类生化药品激素类年月日清洗去热原(℃×h)原辅料称重药液配制除菌过滤接受容器灌装+半压塞冷冻干燥充氮压塞+压铝盖贴签成品包装μm过滤器氮气注射用水μm过滤器>℃循环接受容器瓶子胶塞、铝盖经灭菌称量过滤器灭菌完好性清洁灭菌程序装量核查温度、真空度+时间标签数量平衡级B洁净区过滤器灭菌完好性在线清洁在线灭菌药液带菌量  N纯度+微生物清洗灭菌清洗灭菌°分万级无菌操作区四、生产工艺„冻干工艺流程图与质量控制点级A洁净区年月日‰托盘冻干工艺的装桶包装过程托盘出料Tray年月日四、生产工艺ƒ粉针制剂的生产方法ƒ本项目使用的无菌原料粉末其来源可能是项目自己托盘冻干后处理的无菌原粉也可以使用外购的无菌原粉ƒ无菌原料经对外包装消毒后经紫外线传递系统进入粉末分装区域ƒ使用前将大包装分到~Kg的小包装内倒入分装机的料斗内分装和上胶塞ƒ上胶塞后的半成品在万级环境下轧盖ƒ半成品在非洁净区灯检、贴签、包装年月日四、生产工艺„粉针剂工艺流程图与质量控制要点胶塞注射剂瓶原料铝盖物净外清物净物净灭菌精洗灭菌洗瓶灭菌擦洗消毒凉瓶、查瓶轧盖擦洗原料灯检冷却贴签装盒、装箱待检合格入库瓶签外包材料※澄明度※澄明度※水分※水分※含量※装量※轧盖紧密度※异物※批号※批号※说明书※水分十万级区一般区万级区A区※质量控制点分装、加塞※异物※破瓶B区年月日四、生产工艺ƒ工艺用水工艺流程图及控制点原水机械过滤活性炭过滤保安过滤多效蒸馏机中间水箱EDI装置纯化水罐反渗透注射用水罐使用点※电导率※pH值※pH值※电导率使用点※氯化物※氨※pH值※电导率※质量控制点年月日五、工艺平面布置ƒ生产线工艺平面布置图年月日五、工艺平面布置ƒ生产线工艺平面布置图年月日五、工艺平面布置„二层平面布置图年月日‰建筑物剖面关系图年月日‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表房间编号房间名称洁净度等级房间面积(m)层高(m)轧盖、洗瓶工艺操作区域D洗瓶灭菌室(一),(D)D冻干轧盖室(一),(D)D轧盖暂存、拣瓶室,(D)D铝盖暂存室,(D)D保全工具室,(D)D洁具存放室,(D)D洁具清洗室,(D)D器具洗涤室,(D)D器具存放室,(D)D洗瓶灭菌室(二),(D)D洗瓶灭菌室(三),(D)D洗瓶灭菌室(四),(D)D中转暂存室,(D)D中转暂存室,(D)年月日‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表房间编号房间名称洁净度等级房间面积(m)层高(m)D洗瓶灭菌室(五),(D)N除尘机械室ND西林瓶暂存室,(D)D脏瓶处理室,(D)DN西林瓶、铝盖外清室DND气闸室,(D)D脱外衣洗手,(D)D穿洁净衣,(D)DN更鞋室DND脱外衣洗手室,(D)D穿洁净衣室,(D)D气闸手消毒室,(D)D废弃物暂存室,(D)DN废弃物取出室DNDN铝盖灭菌室DN年月日‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表房间编号房间名称洁净度等级房间面积(m)层高(m)D铝盖暂存室,(D)D冻干轧盖室(二),(D)D冻干轧盖室(三),(D)D冻干轧盖室(四),(D)D缓冲室,(D)D十万级工艺走廊,(D)配料、灭菌工艺操作区域DN更鞋室DNC脱外衣洗手室,(C)非无菌C穿洁净衣室,(C)非无菌C脱外衣洗手室,(C)非无菌C穿洁净衣室,(C)非无菌C气闸手消毒室,(C)非无菌DN废弃物取出室DNC废弃物暂存室,(C)非无菌年月日‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表房间编号房间名称洁净度等级房间面积(m)层高(m)C洁具清洗室,(C)非无菌C消毒液配制(培养)室,(C)非无菌C洁具存放室,(C)非无菌C配制室(二),(C)非无菌C一万级非无菌工艺走廊,(C)非无菌N器具清洗室,(C)非无菌C器具暂存室,(C)非无菌C器械灭菌室,(C)非无菌N除尘机械室NC中控室,(C)非无菌C称量室(一),(C)非无菌C称量室(二),(C)非无菌N胶塞洗涤灭菌室,(C)非无菌C活性炭暂存室,(C)非无菌C正压前室,(C)非无菌年月日‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表房间编号房间名称洁净度等级房间面积(m)层高(m)C一万级洁净气闸,(C)非无菌N拆外包装室NC气闸室,(C)非无菌C粉剂原料内包装表面洗涤处理室,(C)非无菌C原辅料暂存室,(C)非无菌C配制室(一),(C)非无菌C原料紫外线照射室,(C)非无菌C洗涤消毒室,(C)非无菌C洗涤消毒室,(C)非无菌无菌分装冻干工艺区域AB液体灌装室(一)(BA)无菌C轧盖缓冲室,(C)无菌C无菌工、模具存放室,(C)无菌AC无菌滤液接受室,(C+A)无菌年月日‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表房间编号房间名称洁净度等级房间面积(m)层高(m)C无菌洁具存放处理室,(C)无菌AC灭菌物取出室,(C+A)无菌AC灌装半成品暂存室,(C)无菌C半成品暂存、拣瓶室,(C)无菌C一万级无菌工艺走廊,(C)无菌C无菌气闸室,(C)无菌C粉针剂原料暂存室,(C)无菌C无菌滤液接受室,(C)无菌AB液体灌装室(二)(BA)无菌AB液体灌装室(三)(BA)无菌AB液体灌装室(四)(BA)无菌C气闸手消毒室,(C)无菌C穿无菌衣室,(C)无菌C穿无菌衣室,(C)无菌AC装卸料室,(C+A)无菌年月日‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表房间编号房间名称洁净度等级房间面积(m)层高(m)AC装卸料室,(C+A)无菌AC托盘粉暂存室,(C+A)无菌C正压前室,(C)无菌C正压走廊,(C)无菌C托盘消毒干燥室,(C)无菌AB粉碎混合室(BA)无菌AB粉末分装室(BA)无菌C无菌工艺走廊,(C)无菌C弃物暂存室,(C)无菌辅助工艺操作区域DN西林瓶外清暂存室DNN冻干机械室(一)NN值班室NN清洗机械室NN冻干机械室(二)N年月日‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表房间编号房间名称洁净度等级房间面积(m)层高(m)N清洗机械室NN外包装室(二)NN值班室NN外包装室(一)NN标签贮存室NN标签处理室NN外包材暂存室NN工卫室NN饮水室NN外包材暂存室N公用工程区域N配电室NN空压氮气真空室NN纯化制水站NN注射用水制水站N年月日‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表房间编号房间名称洁净度等级房间面积(m)层高(m)N冷冻站N成品库(含待检库)NN空调机械室NN消毒气体中和室N仓库区域N成品阴凉库NN外包材库NN内包材库NN仓库留样室NN退货库NN收、发货门厅NNN冷库NN仓库管理室NN冷库NN冷库机械室N年月日‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表房间编号房间名称洁净度等级房间面积(m)层高(m)N原、辅料库N更鞋室ND洁净区工衣洗衣室,(D)N普通原料取样室ND洁净原料取样室ND气闸室,(D)DN外清缓冲间,(DN)N原料阴凉库NN卫生间NN卫生间N洗衣区域ND脱外衣洗手室,(D)D穿洁净衣室,(D)AD整衣室,(DA)DN净衣暂存室,(DN)年月日‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表房间编号房间名称洁净度等级房间面积(m)层高(m)DN脏衣回收室室,(DN)更衣室NN门卫NN计算机通讯控制室NN门斗NN缝纫室NN非洁净区域工衣洗衣室N辅助区域N咖啡室NN卫生间NN卫生间NN更衣室NNN参观更衣室NN管理室NN管理室NN门厅N年月日六、洁净分区平面布置年月日六、洁净分区平面布置洗衣与原辅料取样区域年月日七、人员与物料流动方向年月日八、主要生产设备序号设备名称型号与规格数量瓶分真空冷冻干燥机LYOcs瓶分KFG,瓶分KGL,瓶分CDDALYOcsXGUFB(双扉)RXHΙ备注管子西林瓶洗烘灌联动线进口管子西林瓶洗烘联动线国产仿制管子西林瓶液体分装机国产仿制管子西林瓶粉末分装机国产全自动胶塞清洗机国产万批真空冷冻干燥机脉动真空灭菌柜热风循环烘箱年月日八、主要生产设备序号设备名称型号与规格数量配料设备(配料罐、贮罐)套除菌过滤系统μm套套套套组合空调机组套套套RO+EDI吨时LDZGA备注纯化水系统注射用水、纯蒸汽压缩空气系统印包贴签、检查设备成品检漏设备FDA年月日工艺设备平面布置图手动接料区hjmonhjonmaedfbadefbadefbbaefd上海第一生化药业有限公司冻干项目汇报�工艺部分概念设计方案概念设计汇报项目一、生产品种与产量一、生产品种与产量二、总图平面布置与主要经济指标二、总图平面布置与主要经济指标三、设计概况三、设计概况三、设计概况三、设计概况四、生产工艺项目设计参考(ISPE)项目设计参考(ISPE)四、生产工艺冻干产品的工艺要求四、生产工艺托盘冻干工艺的装桶包装过程四、生产工艺四、生产工艺四、生产工艺五、工艺平面布置五、工艺平面布置五、工艺平面布置建筑物剖面关系图工艺平面图中各功能房间及工艺属性表工艺平面图中各功能房间及工艺属性表工艺平面图中各功能房间及工艺属性表工艺平面图中各功能房间及工艺属性表工艺平面图中各功能房间及工艺属性表工艺平面图中各功能房间及工艺属性表工艺平面图中各功能房间及工艺属性表工艺平面图中各功能房间及工艺属性表工艺平面图中各功能房间及工艺属性表工艺平面图中各功能房间及工艺属性表工艺平面图中各功能房间及工艺属性表六、洁净分区平面布置六、洁净分区平面布置七、人员与物料流动方向八、主要生产设备八、主要生产设备工艺设备平面布置图

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