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2010版药品生产质量管理规范(正文).pdf

2010版药品生产质量管理规范(正文)

老城晓事
2010-08-13 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版药品生产质量管理规范(正文)pdf》,可适用于医药卫生领域

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则第二章质量管理第一节原则第二节质量保证第三节质量控制第四节质量风险管理第三章机构与人员第一节原则第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生第四章厂房与设施第一节原则第二节生产区第三节仓储区第四节质量控制区第五节辅助区第五章设备第一节原则第二节设计和安装第三节维护和维修第四节使用、清洁和状态标识第五节校准第六节制药用水第六章物料与产品第一节原则第二节原辅料第三节中间产品和待包装产品第四节包装材料第五节成品第六节特殊管理的物料和产品第七节其它第七章确认与验证第八章文件管理第一节原则第二节质量标准第三节工艺规程第四节批生产记录第五节批包装记录第六节操作规程和记录第九章生产管理第一节原则第二节防止生产过程中的污染和交叉污染第三节生产操作第四节包装操作第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理第二节物料和产品放行第三节持续稳定性考察第四节变更控制第五节偏差处理第六节纠正和预防措施第七节供应商的审计和批准第八节产品质量回顾分析第九节投诉第十一章委托生产与委托检验第一节原则第二节委托方第三节受托方第四节合同第十二章产品发运与召回第一节原则第二节发运第三节召回第十三章自检第一节原则第二节自检第十四章术语第页第一章总则第一条为规范药品生产质量管理根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定制定本规范。第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。第三条本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求适用于相关的药品或生产质量管理活动可根据情况适时修订。第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。第六条企业应诚实守信地遵守本规范。第七条企业可以采用经过验证的替代方法达到本规范的要求。第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中确保所生产的药品适用于预定的用途符合注册批准或规定要求和质量标准。第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统应以完整的文件形式明确规定并监控其有效性。第十二条质量保证应确保符合下列要求:药品的设计与研发应考虑本规范的要求明确规定生产管理和质量控制活动保证本规范的实施明确管理职责保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施确保验证的实施第页严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核只有经质量受权人批准每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中药品质量在有效期内不受影响制定自检操作规程定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十三条药品生产质量管理的基本要求:明确规定生产工艺系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品关键生产工艺及其重大变更均经过验证已配备所需的资源至少包括:()具有适当的资质并经培训合格的人员()足够的厂房和空间()适用的设备和维修保障()正确的原辅料、包装材料和标签()批准的工艺规程和操作规程()适当的贮运条件。使用清晰准确的文字制定相关设施的操作规程操作人员经过培训能按操作规程正确操作生产全过程有仪器或手工的记录工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成产品数量和质量符合预期要求重大偏差经过调查并有完整记录能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录应妥善保存、便于查阅尽可能降低药品发运的质量风险建立药品召回系统可召回任何一批已发运销售的产品审查药品的投诉调查导致质量缺陷的原因并采取措施防止再次发生类似的质量缺陷。第三节质量控制第十四条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验确认其质量符合要求后方可使用或发运。第十五条质量控制的基本要求:应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动应有批准的操作规程用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品第页和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察必要时进行环境监测以符合本规范的要求由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样检验方法应经过验证或确认应有仪器或手工记录表明所需的取样、检查、检验均已完成偏差应有完整的记录并经过调查物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验并有记录物料和最终包装的成品应有足够的留样以备必要的检查或检验除最终包装容器过大的成品外成品的留样包装应与最终包装相同。第四节质量风险管理第十六条质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程运用时可采用前瞻或回顾的方式。第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估并将质量风险与保护患者的最终目标相关联以保证产品质量。第十八条质量风险管理应与存在风险的级别相适应确定相应的方法、措施、形式和文件。第三章机构与人员第一节原则第十九条企业应建立管理机构并有组织机构图。质量管理部门应独立于其它部门履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第二十条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。第二十一条企业应配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的人员从事管理和各项操作应明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应明确并理解自己的职责熟悉与其职责相关的要求并接受必要的培训包括上岗前培训和继续培训。第二十二条不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责并有相应的职权其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺重叠的职责应有明确的解释。第二节关键人员第二十三条关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受第页权人可以兼任。第二十四条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品企业负责人应负责提供必要的资源配置合理计划、组织和协调不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。第二十五条生产管理负责人资质生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)具有至少三年从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作经验接受过与所生产产品相关的专业知识培训。生产管理负责人应履行的主要职责:()确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存以保证药品质量()确保严格执行工艺规程和生产操作相关的各种操作规程()确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门()确保厂房和设备的维护保养以保持其良好的运行状态()确保完成各种必要的验证工作()确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训并根据实际需要调整培训内容。第二十六条质量管理负责人资质质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)具有至少五年的药品生产质量管理实践经验和至少一年的药品质量管理工作经验接受过与所生产产品相关的专业知识培训。质量管理负责人应履行的主要职责:()确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准()确保完成和监督批记录的放行审核()确保完成所有必要的检验()批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程()审核和批准所有与质量有关的变更()确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理()批准并监督委托检验()监督厂房和设备的维护情况以保持其良好的运行状态()确保完成各种必要的验证工作审核和批准验证方案和报告()确保完成自检()批准和评估物料的供应商第页()确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查并得到及时正确的处理()确保完成产品的持续稳定性考察计划提供稳定性考察的数据()确保完成产品质量回顾分析()确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训并根据实际需要调整培训内容。第二十七条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责:审核和批准操作规程和文件审核和批准产品的工艺规程监督厂区卫生状况确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内确保完成生产工艺验证确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训并根据实际需要调整培训内容批准并监督委托生产确定和监控物料和产品的贮存条件保存记录监督本规范执行状况为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。第二十八条质量受权人资质质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应具有必要的专业理论知识并经过与产品放行有关的培训方能独立履行其职责。主要职责:()必须保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准()在任何情况下质量受权人必须在产品放行前对上述第()款的要求作出书面承诺并纳入批记录。应制定操作规程确保质量受权人的独立性企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职责。第三节培训第二十九条企业应指定部门或专人负责培训管理的工作应有经生产管理第页负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划培训记录应予保存。第三十条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训继续培训的实际效果应定期评估。第三十一条高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应接受专门的培训。第四节人员卫生第三十二条所有人员都应接受卫生要求的培训企业应建立人员卫生操作规程最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。第三十三条为满足企业的各种需要人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十四条企业应采取措施保持人员良好的健康状况并有健康档案。所有人员在招聘时均应接受体检。初次体检后应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。第三十五条企业应采取适当措施避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。第三十六条应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区不可避免时应事先就个人卫生、更衣等要求进行指导。第三十七条任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十八条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十九条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第四十条操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。第四章厂房与设施第一节原则第四十一条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错便于清洁、操作和维护。第四十二条应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。第四十三条企业应有整洁的生产环境厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理不得互相妨碍厂区和厂房内的人、物流走向应合理。第页第四十四条应对厂房进行适当维护应确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十五条厂房应有适当的照明、温湿度和通风确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十六条厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染。第四十七条应采取适当措施防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。第四十八条应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第二节生产区第四十九条为降低污染和交叉污染厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用并符合下列要求:应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性并有相应评估报告生产特殊性质的药品如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压排至室外的废气应经净化处理并符合要求排风口应远离其它空气净化系统的进风口生产β内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备并与其它药品生产区严格分开生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备特殊情况下如采取特别防护措施并经过必要的验证上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备用于上述第、、款中药品生产的空气净化系统其排风应经净化处理药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。第五十条生产区和贮存区应有足够的空间以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品避免不同药品或物料的混淆避免交叉污染避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第五十一条应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统使生产区有效通风并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤保证药品的生产环境。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于帕斯卡相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度以防止污染和交叉污染。口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品生产的暴露第页工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第五十二条洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落避免积灰便于有效清洁和必要时进行消毒。第五十三条各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位应尽可能在生产区外部对其进行维护。第五十四条排水设施应大小适宜安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水不可避免时明沟宜浅以方便清洁和消毒。第五十五条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。第五十六条产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应保持相对负压应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第五十七条用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线应有隔离措施。第五十八条生产区应有适度的照明目视操作区域的照明应满足操作要求。第五十九条生产区内可设中间控制区域但中间控制操作不得给药品带来质量风险。第三节仓储区第六十条仓储区应有足够的空间以有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第六十一条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件应特别注意清洁、干燥并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、光照)和安全贮存的要求并进行检查和监控。第六十二条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域。第六十三条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第六十四条如采用单独的隔离区域贮存待验物料待验区应有醒目的标识且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。如果采用其它方法替代物理隔离则该方法应具有同等的安全性。第六十五条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其它区域或采用其它方式取样应能防止污染或交叉污染。第四节质量控制区第六十六条质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开生物检定、第页微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。第六十七条实验室的设计应确保其适用于预定的用途并能够避免混淆和交叉污染应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。第六十八条必要时应设置专门的仪器室使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。第六十九条处理生物或放射性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有关要求。第七十条实验动物房应与其它区域严格分开其设计、建造应符合国家有关规定并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节辅助区第七十一条休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。第七十二条更衣室和盥洗室应方便人员出入并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。第七十三条维修间应尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具应放置在专门的房间或工具柜中。第五章设备第一节原则第七十四条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十五条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程并保存相应的操作记录。第七十六条应保存设备采购、安装、确认、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。第二节设计和安装第七十七条生产设备不得对药品有任何危害与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不得与药品发生化学反应或吸附药品或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。第七十八条药品的生产和控制应配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十九条应选择适当的清洗、清洁设备以避免这类设备成为污染源。第八十条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。第八十一条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相第页应操作规程设专人专柜保管并有相应记录。第三节维护和维修第八十二条设备的维护和维修不得影响产品质量。第八十三条应制定设备的预防性维护计划和操作规程设备的维护和维修应有相应的记录。第八十四条经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证符合要求后方可用于生产。第四节使用、清洁和状态标识第八十五条主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。第八十六条生产设备应在确认的参数范围内使用。第八十七条应按详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备还应规定设备拆装的顺序和方法如需对设备消毒或灭菌还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。第八十八条已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。第八十九条用于药品生产或检验用的主要或关键设备应有使用日志记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第九十条生产设备应有明显的状态标识标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)没有内容物的应标明清洁状态。第九十一条应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区有故障的设备应有醒目的状态标识。第九十二条主要固定管道应标明内容物名称和流向。第五节校准第九十三条应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准所得出的数据准确可靠。第九十四条应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十五条应使用标准计量器具进行校准且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号确保记录的可追溯性。第页第九十六条衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识标明其校准有效期。第九十七条超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。第九十八条如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的应按操作规程定期进行校准和检查确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。第六节制药用水第九十九条药品生产用水应适合其用途应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。第一百条饮用水应符合国家有关的质量标准纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。第一百零一条水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。第一百零二条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器管道的设计和安装应避免死角、盲管。第一百零三条应对制药用水及原水的水质进行定期监测并有相应的记录。第一百零四条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生如注射用水可采用℃以上保温循环。第一百零五条应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道必要时包含其它供水管道并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。第六章物料与产品第一节原则第一百零六条应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准并不得对药品质量有不利影响。应建立明确的物料和产品的处理和管理规程确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。第一百零七条所有物料和产品的处理如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行并有记录。第一百零八条物料和产品的运输应能满足质量保证需要对储运条件有特殊要求的物料和产品其运输条件应予确认。第一百零九条物料应从质量管理部门批准的供应商处采购应对主要物料供应商进行质量审计或评估。第一百一十条改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。第页第一百一十一条接收应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程所有到货物料均应检查以确保与订单一致并来自于质量管理部门批准的供应商处。物料的外包装应有标签注明规定的信息必要时还应进行清洁发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录记录包括:交货单和包装容器上所注物料的名称企业内部所用物料名称和(或)代码接收日期供应商和生产商(如不同)的名称供应商和生产商(如不同)的批号接收总量和包装容器数量接收后企业指定的批号或流水号有关说明(如包装状况)。第一百一十二条到货物料和成品在接收或生产后应及时按待验管理直至放行。第一百一十三条物料和产品应在企业规定的合适条件下根据物料和产品性质有序分批贮存和周转防止污染、交叉污染、混淆和差错。第一百一十四条物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。第一百一十五条使用计算机化仓储管理的应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。第二节原辅料第一百一十六条进口原辅料应符合药品相关的进口管理规定。第一百一十七条药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。第一百一十八条由数个批次构成的一次收货的物料应按批取样、检验、放行后使用。第一百一十九条仓储区内的原辅料应有适当的标识应至少标明下述内容:指定的物料名称和企业内部的物料代码企业接收时设定的批号

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