封口渗透检测方法

名称：F1929－98（重审时间：2004年） 用染色渗透液检测多孔医疗包装封口泄漏的标准测试法1 本标准以固定名称F 1929出版；紧跟在名称后面的编号表明了最初通过的年份，或如果修订的话，则为最后一次修订的年份。括号里的数字表明了最后一次重审的年份。上标的希腊字母为最后一次修订或重审的编辑修改。 1 范围 1.1 本测试方法定义了检测和定位一个泄漏处的材料和程序，该泄漏处等于或大于由一根位于包装封边的50μm (0.002英寸)线的通道，包装封边形成于一层透明薄膜以及一种多孔板材之间。在即将进行泄漏处测试的封边局部涂上一种染色渗透液。在与该染色渗透液接触一段时间后，通过肉眼直接观察包装进行染料渗透测试。 1.2 本测试方法专用于在一层透明薄膜以及一种多孔板材之间形成封边的包装。且该测试方法只限于能够保留染色渗透液且能够至少在20秒内防止整个密封区域褪色的多孔材料。无涂层纸尤其容易渗透，若该纸在本测试方法中使用，必须进行仔细评定。 1.3 本测试方法要求染色渗透液与不透明的包装材料之间有明显反差。 1.4 以用国际单位制的单位表示的值为准，括号中的值仅供参考。 1.5 本标准的主旨不在于说明安全方面的问题，如有所涉及，必是和其用途相关。用户应在使用前建立适当的安全与健康保障措施，并确定规定和限制的适用范围。 2 参考文件 2.1 ASTM（美国材料与试验协会）标准：2 F1327 医疗包装用阻隔材料的相关术语 2.2 ANSI（美国国家标准学会）标准：3 Z1.4 检查计数抽样程序及抽样表 3术语 3.1 吸液——液体流向纤维材料体。这与术语F1327中定义的泄漏是不同的。 3.2 染色渗透液——在可能会掩盖缺陷位置的吸液过程开始之前，用于渗透和显现缺陷位置的染色水溶液和表面活性剂。 3.3 通道——横过包装封口的小型连续开放式通道。微生物可以通过这个通道。本测试方法的目的是通过染色液泄漏，肉眼观察这些缺陷位置。 4 意义与用途 4.1 有害生物或微粒污染物可能会通过泄漏处进入装置。通常，会在同质或不同质的封装元件之间发现泄漏处。此外，泄漏处还可能导致包装材料上出现小孔。 4.2 本染色渗透程序只适用于包装封口上的单个泄漏处。该程序无法显现多孔包装材料上的多个小型泄漏处。在这种情况下，应使用其它技术。 4.3 对于何种程度的泄漏才会对某个包装有害，目前还未有一个总协定。但是，既然这些测试是用于检测泄漏，那么一般都会拒绝任何显现有泄露迹象的元件。 4.4 由于在不同的环境温度下，泄漏处的尺寸会发生变化，测试站之间的比较并不是决定性的。所以该方法一般都被用作是通过/不通过的测试方法。 1本测试方法由ASTM委员会F02的《挠性阻挡层材料》管辖，并由分组委员会F02.60的《医疗器械包装》直接负责。 现行版本于2004年6月1日获得批准，于2004年6月出版。最初是在1998年获得批准。 前版是在1998年被批准为F1929-98。 2 对于ASTM参考标准，请访问ASTM网站www.astm.org，或通过service @ astm.org联系ASTM客户服务部。对于ASTM标准年鉴的卷册信息，请参考ASTM网站上的标准文件摘要页。 3可从ANSI获得。其地址为：纽约43大街25号W第4层（邮编：NY10036）。 版权@ASTM国际。联系地址：美国宾夕法尼亚（19428-2959）West Conshohocken市Barr Harbor 路100号（信箱：C700）。 4.5 在一定时间内，但通常都不是在提出的最大时间范围内，多孔材料会吸收染色溶液。如果吸液真地发生，就可以通过观察封口目标区的多孔面进行证实。染料会使材料表面变色。 4.6 为了注入染色渗透液而刺破包装时，应小心注意，不得刺破其它包装表面。如果是在包装内部靠近哑装置的地方进行，会加快刺破包装的速度。而且该装置能够提供一个隆起作用力，分隔开包装的两面，减少两面都被刺破的几率。 5 仪器 5.1 为包装材料破口的工具，比如一把小刀。 5.2 染色分散器，比如点眼药器或注射器，用于注射染色渗透液。 5.3 放大率为5倍到20倍的显微镜或光纤环。 5.4 新制的染色渗透水溶液，包含下列各项（根据重量）： 润湿剂 TRITON X-1004 0.5% 指示剂染料 甲苯胺蓝 0.05% 5.5 可用其它有色的或荧光染料代替甲苯胺蓝，但是其精度和偏差必须通过实验确定。 5.6 由于TRITON X-1004具备黏度，所以制备该溶液是最简单的。首先通过天平称重一个盛有规定水量10%的容器，然后根据重量加入适量的TRITON X-100，搅拌或摇动容器，混合二者。一旦TRITON X-100分散后，可加入剩下的水，然后再加入甲苯胺蓝染料。 6 安全注意事项 6.1 通过皮下注射针或注射器向包装注射染色渗透液是本测试的常规方法。4TRITON是联合碳化物公司的注册商标，该产品在本测试中很适用。 但是该方法可能会因被损坏的针头而刺破皮肤，所以不推荐使用这种方法，而最 好是通过附在注射器上的挠性管和用合适切割工具形成的一个开口来分散染料。 7 测试 样本 保单样本pdf木马病毒样本下载上虞风机样本下载直线导轨样本下载电脑病毒样本下载 7.1 如果该方法被当作质量检测的方法，测试样本应包括一套完整的封装装置。如果产品的瑕疵不影响测试结果，并在测试进行之前进行了 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，可用具备瑕疵的或被退还的产品进行测试。 7.2 可用模拟测试项目，空包装或封边样本进行程序控制，产品验收或材料开发的测试。 8 校准与标定 8.1 这些程序适用于所选部件的验收检查或生产控制中泄漏位置的检验与定位。但是，这些程序不是定量性质的，所以无法显示泄漏尺寸。 9 条件处理 9.1 包装上应无凝聚物或任何其它液态水源。因为如果在封口缺陷位置上有水，染色渗透液就无法检测到这些位置。如果显示有包装与任何液体接触的迹象，应在其一般储存温度环境下使之完全干燥后再进行测试。 9.2 在测试前，应对样本进行条件处理。在无具体相关要求及包装材料对水分敏感的情况下，至少在测试开始之前24小时，采用大气温度23±2℃ （73.4±3.6oF）和相对湿度50±2%进行条件处理。 10 程序 10.1 没有必要在应用染色渗透液之前进行包装清洁。 10.2 向包装注射染色渗透液，使之覆盖最长的封边，深度大约达5mm（0.25英寸）。让染色渗透液和封边至少接触5到20秒。在这个时间范围内，会检测出通道，但是如果超过了20秒，多孔包装对染料的吸液会使整个封口染色。 10.3 如有必要，可旋转包装，使各个封边都接触到染色渗透液。如有需要，可注射额外的染料，以保证封边完全与渗透液接触。 10.4 在包装透明的一边，肉眼检测封口区域。此时即使不使用放大镜，也可看见封口区的通道。随着染料快速渗透与通道邻近的区域，染色面积就会大于实际通道面积。如要进行详细检查，应使用放大率为7倍到20倍的光器件。 11 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 11.1请报告如下信息： 11.1.1本测试方法的参考。 11.1.2染色渗透液的验证情况。 11.1.3检查方法 11.1.4结果 11.1.4.1 如染色液通过已定义的通道渗透到封口的反面或内部，表明有泄漏位置。 11.1.4.2 如染色液是因为表面一般受潮（吸液）而渗透到多孔材料，表明无泄漏位置。 11.1.4.3 对泄漏位置的定性描述或其示意图。 表1：带有（用50微米（0.002英寸）线制造的）通道的封口的测试结果 测试位置 1 2 3 样本1：透气袋；44#纸涂层 有缺陷 25/25 24/25 22/34 无缺陷 24/24 24/24 25/25 样本2：带有透气盖的盘；TYVEKA点涂层 有缺陷 25/25 25/25 24/25 无缺陷 25/25 25/25 25/25 样本3：透气袋；TYVEK涂层 有缺陷 25/25 25/25 24/24 无缺陷 23/25 25/25 25/25 样本4：透气袋；TYVEK点涂层 有缺陷 24/25 25/25 25/25 25/25B 无缺陷 25/25 25/25 25/25 25/25 总结 有缺陷 无缺陷 正确验证的数量 318 321 测试总计 323 323 正确验证百分比 98% 99% ATYVEK是DUPOINT公司的注册商标，该产品在本测试中很适用。 B在制造地进行的测试。 12 精度与偏差 12.1 在1997年6月和1998年3月之间，三个独立实验室通过本方法对来自四个制造商的测试包装样本进行了测试。有意通过50微米（0.002英寸）的线在包装封口区制造了一些通道。当拆除掉线后，就会在封口上形成与线尺寸几乎一样的通道。每套样本，有50个包装，其中有25个具备由线创造的通道缺陷，而另外25个控制性样本无人工缺陷。测试结果如表1所示（正确验证缺陷数量和测试包装数量）。 12.2 结果显示，当在包装（有一面是由多孔透气性薄膜组成）上应用本测试方法规定的染色渗透液时，能够检测出通过在包装封口上用50微米的线（0.002英寸）制造与线面积同样大小的通道的确信率高于95%。在本测试系列中，当使用两面都由膜制造的袋子和非甲苯胺蓝的指示剂染料进行测试时，测试性能（检测出故障的可能性小于60%）会降低。以前的测试已经表明使用其它的润湿剂会严重降低检测效果。因此，对于该染料和润湿剂型来说，这些测试结果是特定的。 13 关键词 13.1 染色渗透液；挠性包装；多孔包装；封口泄漏 对于宣称的与本标准中任何项目相关的任何专利权的有效性，ASTM国际不承担任何责任。使用本标准的用户应清楚，对于确定任何上述专利权的有效性和侵犯该权利的风险，都完全由用户自己承担。 责任技术委员会可随时对本标准进行修订，而且必须每五年对其进行检查。如果检查后无任何修订，本标准应被重新审核，或被撤消。欢迎向ASTM国际总部提出修订或补充本标准的 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 和建议。我们会在责任技术委员会召开的会议上慎重考虑这些意见和建议，并可能邀请您参加这个会议。如果觉得自己的意见和建议没有得到公正的听证，应该通过下述地址告知ASTM标准委员会。 本标准版权归ASTM国际所有。联系地址：美国宾夕法尼亚（19428-2959）West Conshohocken市Barr Harbor 路100号（信箱：C700）。个人可以通过这个地址或电话610-832-9585，传真610-832-9555，或邮箱 service@astm.org，或ASTM网站（www.astm.org）获得本标准的复印件（单张或多张）。