ISOTS 16949内审员培训经典教程

null欢迎参加欢迎参加2002年版 ISO/TS 16949内审员 培训课程null 本课程主要内容 第一章术语 第二章 审核 第三章 内部质量审核 第四章 案例 全员育人导师制案例信息技术应用案例心得信息技术教学案例综合实践活动案例我余额宝案例 术语术语 审核 audit (3.9.1) 定义：为获得审核证据(3.9.4)并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程(3.4.1)。 注：1) 质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。2)质量审核应由被审核区域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。3)质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。4)质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。 术语术语审核证据 audit evidence (3.9.4) 定义：与审核准则(3.9.3)有关的并且能够证实的记录(3.7.6)、事实陈述或其他信息(3.7.1)。 注：1. 审核证据可以是定性的或定量的。 2. 审核准则可以是质量体系要求、手册、程序文件要求，法律法规的要求。术语术语审核发现 audit findings (3.9..5) 定义：将收集到的审核证据(3.9.4)与审核准则(3.9.3)进行评价的结果 注： 审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 术语术语质量体系审核 定义：确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。 质量体系审核可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。 术语术语客观证据 objective evidenice (3.8.1) 定义：支持事物存在或其真实性的数据。 注： 客观证据可以通过观察、测量、试验(3.8.3)或其他手段获得。 另定义：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。──ISO 19011《质量体系审核指南──审核》 说明：存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据；但还注意；“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证(3.8.4)。”（ISO 19011）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据，而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据。第二章 审核第二章 审核按实施审核的相关方分 A 、第一方审核：(内部审核) 即用于内部目的的、由组织 (3.3.1)自己或以组织的名义进行可作为组织自我合格(3.6.1)声明的基础。 B、第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 C 第三方审核： 由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T18305和GB/T24001— 1996）的认证和注册。第二章 审核第二章 审核按审核对象分 A 产品质量审核 对最终产品的质量进行评价的活动，以确保产品质量的符合性和适用性，通常由质量保证部门的审核单独进行。 B 过程质量审核 通过对人、机、料、法、环、时间、信息、成本的审核人以确定质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行的评价。 C 体系审核 过程审核 通过对某过程相互关联和相互作用的活动的能够证实的记录、事实陈述或其他信息的收集，并对输入转化为输出进行客观的评价，以确定该过程满足策划目的的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。第二章 审核第二章 审核质量体系审核的范围 按照审核计划，在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进行审核。 要素： 16949：2002版必需的程序文件外，其它涉及的要素可以不形成文件，但必须有一套可行的 方法，使相关的责任人都了解；体系中只有第七章产品实现的内容可以剪裁，但必须在质 量手册中说明其合理性；在第三方认证审核时，要素一个也不能少，除非可以证实没有进 行合理剪裁外。第二方审核时，则可以依标准所列要求进行剪栽或增加要素明确规定。第 一方审核时，审核的要素则以手册中所列的范围为准。 场所： 凡是似审核的体系所复盖的产品和活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。 活动： 指与产品质量有关的活动，主要包括管理活动、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程。 第三方审核时，只涉及申请认证时所规定的产品范围。 第一方审核时，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某个质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围内。 第二章 审核第二章 审核质量管理体系审核依据 质量管理体系标准：如16949：2002 质量手册。 程序文件。 质量方针、质量目标。 合同 国家有关的法律、法规。 ISO19011“质量体系审核指南”标准。 第二章 审核第二章 审核质量体系审核的时机和频度 时机： 第一次内审时机宜选择在质量体系文件已全部编制完成，分布实施，而且已经运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查之时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量体系的有效性作出评价。 频次： 应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。 组织内部由于管理或经营目的，可以定期地开展审核。 例行的常规审核：按年计划进行。 特殊情况下的追加审核： 发生了严重的质量问题或用户有严重申诉； 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变； 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核； 第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。 第二章 审核第二章 审核 质量审核目的 质量体系正常运行和改进的需要 自我发现问题，自我完善自我改进的机制；有效的内审是克服一个组织内部惰性，促进质量体系运行的动力。 第二方和第三方审核前的准备 一种管理手段 管理者通过内审正确了解下情，发现问题、评定优劣、改进管理；特别对质量事故和顾客严重投诉，内审有助于查清问题症结。第二章 审核第二章 审核 如何评价质量体系 过程是否被确定？（文件化） 职责是否明确？ 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施? 在提供预期结果方面，过程是否有效？（质量方针目标是否能实现）审核过程流程图 [ISO 19011]审核过程流程图 [ISO 19011]审核开始 文件审阅 现场审核活动的准备 首次会议 收集和验证信息 在适当的阶段，审核组评审审核发现 就审核进度和任何疑虑，与委托方和受审核方 进行定期沟通 末次会议 审核报告 现场审核结束 审核跟进null 第二章 审核 内部审核： 确定任务 例行审核：按计划；特殊审核：明确目的受审部门，要素。 明确依据。审批。 审核准备 管理者代表任命审核组长和审核员。考虑人选的主要因素包括：资格、业务范围、工作经验、组织能力、专业知识、工作中的协调为受审部门所接受。 审核组长：编制审核计划日程表、分配任务。通知受审部门确定发言人及陪同人员。 审核员：编制检查表，组长审批。 审阅文件 在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其它部门程序文件的接口是否明确、内容是否协调。对于通用文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质量审核等程序）也要收集齐全。 对外来标准的有效性要注意到。null 第二章 审核 现场审核 准时召开首次会议，说明审核目的、范围、依据和方法。 现场审核应以事实为根据，以标准或其它文件的规定为准绳，收集客观证据，作出公正的判断。 不合格（不符合）：填写不合格报告，并请受审部门领导对事实认可（签字）。 末次会议：报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划。 编写审核报告 按规定格式编写报告。 管理者代表审核后发受审部门。 纠正措施的跟踪 质量管理部门会同审核组对纠正措施计划实施进行跟踪验证。 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析 管理评审前所有内审活动之 总结 初级经济法重点总结下载党员个人总结TXt高中句型全总结.doc高中句型全总结.doc理论力学知识点总结pdf 。 三种审核方审核及区别 三种审核方审核及区别 三 审核实施三 审核实施质量管理体系内部审核的策划要求 领导重视是做好内部质量体系审核的关键。 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作。 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理。 要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍。 内审员分布要适当分散，不可集中在某一部门（如质量管理部门），因为内审员不得审核本部门的体系运作。内审员经培训考核后由组织正式任命。 内部质量体系审核需要有一套正规的程序。（附样板） 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。 一些组织在建立体系时培养了一批骨干来编写质量体系文件，这批骨干同时也成为以后的内审员。 审核的基本原则 [ISO 19011]审核的基本原则 [ISO 19011]道德规范 公正表述 专业能力 独立自主 客观证据三 审核实施三 审核实施内审人员职责 遵守相应的审核要求。 传达和阐明审核要求。 有效地策划和履行被赋予的职责。 将观察结果形成文件。 报告审核结果。 验证所采取的纠正措施的有效性。 收存和保护与审核有关的文件。 按要求提高这些文件。 确保这些文件的机密性。 谨慎处理特殊的信息。 配合并支持审核组长的工作。三 审核实施三 审核实施审核组长职责 全权负责审核工作。 协助选择审核组的其它成员。 制订审核计划。 代表审核组同受审方的管理者接触。 提高审核报告。 审核员的基本要求审核员的基本要求合格审核员应具备的能力 具体工作能力 从事审核准备工作的能力 审核员应能编制审核计划、组织审核组、初审文件、编写检查表等等。 从事现场审核的能力 审核员应能按规定格式编写内容完整、文字简练的正式审核报告。 编写审核报告的能力 审核员应能按规定格式编写内容完整、文字简练的正式审核报告。 从事跟踪与临督的能力 审核员应能对受审方的纠正措施计划的实施及其有效性进行跟踪和验证。审核员的基本要求审核员的基本要求 基本能力 交流的能力。要善于表达自己的意思，也要善于理解对方所表达的意思。所以审核员在“口头”和“笔头”两方面都应有表达的能力，还要有较强的理解对方所表达的内容的能力。 合作的能力: 审核员是在群体中工作的，他的工作成绩效很大程度上取决于与他人合作的能力。善于处理人际关系是审核员应具备的一种能力。 分析判断的能力: 审核工作中出现许多问题，往往需要审核员在较短的时间内作出分析判断。正确的分析判断──方面是建立在知识和经验之上的，另一方面也有赖于正确的思想方法和工作方法。不能设想一个思想逻辑混乱、工作没有条理的审核员能对问题作出正确的判断和决策。 独立工作的能力 : 审核员往往需要独挡一面，在某一范围独立完成某项审核任务。对审核员来说，摆脱依赖心理，独立开展工作的能力是应当具备的。 应变的能力: 审核工作中客观情况变化甚多，不能完全符合准备阶段的各种计划设想。所以善于应付情况的变化而采取应急或调整措施十分重要。应变的目的是始终控制审核的主动权和力求达到既定的审核目的。对各种可能变化的情况多加设想，以便随时有对策可以应付；另一方面也靠在实际审核中积累应变经验。 善于学习的能力 :审核员需要不断学习各种有关的知识。有时往往要在较短的时间内掌握某一方面的基本知识，这时学习方法就显得特别重要。 缺乏这些能力就会被认为具有某种生理或习惯方面的缺陷而不适于从事这一职业。审核 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 管理 [ISO 19011]审核方案管理 [ISO 19011]备注 - 括号内的号码代表ISO 19011中的相关条款号制定审核计划制定审核计划审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员 审核日期 审核日程安排审核计划审核计划编制检查表编制检查表检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确； 保持审核内容的周密和完整； 保持审核节奏和连续性； 减少审核员的偏见和随意性。如何编制检查表如何编制检查表对照标准和手册的要求。 选择典型的质量问题。 结合受审部门的特点。 检查表的精华应在于突出受审对象的特点。 抽样应有代表性。 样本量至少3～4个，才能在短时间内获得数量适当的客观证据。 样本的种类应有代表性，才能体现出检查的客观性和公正性。 时间要留有余地。 检查表应有可操作性。 要调查的问题是否符合质量保证标准，及手册的规定。 具体的检查方法，(选抽什么样本，数量多少，问什么问题、观察什么事物、取得客观证据）。 按部门进行审核时，要包括涉及的要素；按要素进行审核时，要包括涉及的部门。 检查表可在原有基础上不断更新完善，但不必每次都重新编写一次。内部质量审核检查表 受审核部门____________ 文件编号________内部质量审核检查表 受审核部门____________ 文件编号________首次会议首次会议目的 宣布审核组成员 申明审核目的、范围、依据 简要介绍审核的方法及时间安排 确认审核计划 首次会议首次会议会议议程 与会者签到 介绍审核组成员 宣布审核目的、范围、依据 宣布确认审核计划 确定联络陪同人员 强调审核的公证性、客观性 澄清疑问 注意事项 会议时间不要超过30分钟 强调守时，讲究效率、务实和开诚布公。现场审核现场审核审核组长要控制审核的全过程 控制审核计划。（必要时才修改） 控制审核进度。（及时补救） 控制气氛。 （防止对抗） 控制客观性。（主观估计、猜测、推理） 控制纪律（违规、居高临下、咄咄逼人） 控制审核结果。（公正、客观、适宜） 现场审核现场审核 2. 要相信样本 正确：样本选定期后，按样本去寻找客观证据，如果找到的是合格的客观证据，就应相信结果是合格的。 错误：一次又一次地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格，才算达到目的。 3. 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。 要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎。 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。 发现不合格追溯真正原因的审核方法，可从一个要素追溯到另一个要素，从这个部门追溯到另一个部门。 与被审方负责人共同确认事实。 同意确认不合格──纠正措施。 不同意审核员观点──说明客观证据的真实性和完整性。 撤回不合格报告──受审方出示反证据，证明其行动是合格的。 各执已见──管理者代表甚至总经理仲栽。 均以事实为依据，标准或规定为准绳，不能提示对方改变现状。 不论对方有任何对抗情绪，均应保持有礼貌和尊重对方的风度。提问技巧提问技巧使用开放式的提问来收集信息；只在确认审核发现时才使用封闭式提问 保持良好的眼神接触 必要时，重复 / 改述问题 保持正面的态度 不要情绪化和偏倚 与不同层次的受审核方进行沟通时，使用“他们的语言”审核的路线和方法 审核的路线和方法 1. 自上而下和自下而上的方法： 自上而下──如对文件控制要素的检查。（中心各部门） 自下而上──如对检验测量和试验设备的审核。（各部门中心） 2. 正向和逆向的审核方法（特别适用第二方审核） 正向──从合同签订至售后服务、顺序审核。 逆向──从售后服务步步追溯直到合同签订。 按要素审核和按部门审核的方法。 不合格报告不合格报告严重不合格 缺项或不符合要求，某项出现多个一般不合格使体系无法运行； 可能导致不合格品装运； 违反国家法律法规； 审核员凭经验可能导致体系失效或严重降低产品或过程控制能力。 一般不合格 个别的 偶然的 孤立的 次要的不合格报告不合格报告1. 体系性不合格。 如：未建立供应商评价原材料采购只考虑价格而不顾质量。 2. 实施性不合格。 如：虽有规定定期评价合格供应商名单，但从未重新评定修改过。 3. 效果性不合格。 如：不合格真正原因未找到，纠正措施实施后未能达到规定要求。不合格报告不合格报告编写不合格报告应注意： 准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、人物（用职务、职称，不可用人名）、何种情况等； 力求简明精练，抓住核心； 不要光写结论不写实施。不符合描述示例不符合描述示例1.供应商提供的原材料质量保证书中检测项目没有包含技术 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 中所有项目； 2.现场每次配料没有使用表单记录下来； 3.对一些重要的过程控制参数，建议采用控制图表进行管控； 4.生产设备没有建立年度维护保养计划，日常点检工作也未落实执行； 5.员工培训工作未有效展开； 现场5S较差，物品无定位，产品标识不清。 审核报告审核报告审核目的、范围、依据； 汇总整理审核发现； 不符合项的统计分析； 质量体系有效性评价（文件与标准的符合性、文件是否实施、实施是否有效、自我发现完善机制是否良好） 审核结论 改进要求审核报告审核报告一、从发现的不合格项来汇总分析. 不合格总数，其中体系性、实施性、效果性各几项、严重和轻微情况，其中那个要素最多最严重，各部门不合格分布情况。 二、客户投诉，退货等外部反馈分析及内部质量事故分析。 三、结论：好的、基本上是好的、问题较多、有待切实改进等。 以上为未次会议前的审核组会议分析。 末次会议末次会议会议议程 与会者签到 宣布审核结果 总结分析 纠正措施要求 澄清疑问审核与外部审核的区别 审核与外部审核的区别 审核与外部审核的区别 审核与外部审核的区别 新的审核方式 - 有效性审核新的审核方式 - 有效性审核谁是顾客？他们的需求和期望是什么？ 为了使顾客满意，相应的质量方针和目标是什么？ 符合上述质量目标的主要过程是什么？其效果如何？ 针对每个COP 质量目标 - 达到了没有？如果没有， 此COP是否与顾客满意有关？ 对此过程的控制 过程的关键控制点在哪里？其效果如何？ 管理层对此状况有没有作出改进? 是否由具备能力的人员执行此项工作？过程模式 (ISO 9001:2000) 过程模式 (ISO 9001:2000) nullMarket Analysis / Customer Requirements 市场分析/顾客要求 Bid/Tender 投标 Order/Request 订单/要求 Product and Process Design 产品和过程设计 Product and Process Verification/Validation 产品和过程验证/确认 Product Manufacturing 产品生产 Delivery 交付 Payment 支付 Warranty/Service 担保/服务 Post Sales/Customer Feedback 售后/顾客反馈IATF建议的顾客导向过程清单null过程分析： 过程输入（你需要什么？） 过程活动（你做什么？） 支持过程（谁支持？如何支持？） 管理过程（谁管理？如何管理？） 联结/接口？ 过程输出？ 测量（过程的有效性和效率）运用“过程方法”的审核方式null2. 审核策划（准备活动） 识别组织所定义的过程 分析过程 安排优先的审核活动 编制审核时程表运用“过程方法”的审核方式审核思路审核思路以过程为主的审核方式 关注于COP/SOP/MOP，但是以职能部门分组 使用同一抽样来验证COP/SOP/MOP的顺序和相互作用 顺向式的审核方式 ，如针对： PDCA循环和管理活动 条款5 “管理职责” 条款6 “资源管理” 逆向式的审核方式，如针对： 一种型号的产品采用同一逆向思路 分析某一生产计划的结果 条款7 “产品实现” 条款8 “测量、分析和改进”null审核计划样板nullIATF建议的“乌龟图”null如：产品设计过程的“乌龟图”使用什么方式？ ③ AutoCAD/CAM 试制设备 试验检验设备 工装夹具 试制材料 场地 ………输入 ⑥ 图纸资料 开发协议 法令法规 成本要求 业务计划 交付/服务 以往经验 ……如何做？ ② APQP/QFD/DOE/DFMEA/PFMEA/CP 产品设计程序 多方论证方法 供应商清单 防错法．．． 过程 ① 产品设计过程 谁进行？ ④ 工程技术人员 营销人员 财务人员 质量人员 管理人员 供应商 技能资质培训 ……输出 ⑦ 准时交付技术规范 和合格样件等使用的关键准则是什么？ （测量/评估） ⑤ 设计目标 质量目标 完成进度 开发成本 开发业绩 ……..nullnull每个小组任选一个COP，画出它的“乌龟图”及“9栏工作表”，如报价过程。 小组讨论 (30分钟) 小组演讲 (5分钟/组，共2组) 导师评论 (20分钟)COP练习总结 总结 审核组织和策划 首次会议 收集和验证信息 审核发现和在审核中的沟通 末次会议 审核报告 现场审核完成 审核跟进 运用PDCA概念来管理审核方案疑难解答疑难解答null案例A：在销售部审核时，销售经理告诉审核员有几次他把车间工长的电话号码告诉了客户，如果客户对他们的订货有修改时，可以直接找工长，以免延误时间。案例B：在审核文控和车间时审核员发现下列问题：1、旋压机床加工程序被修改后未经批准即实施。2、设备巡检作业指导书未标识文件号，未列入受控文件清单。3、规定黑胶比重的标准METALOG-12未受控。4、江南奥托客户图纸更改要求2002.12收到后未经评审。案例C：审核员来到质量管理办公室检查质量体系审核的实施情况，查阅了最近两次的审核记录，有不少不合格项已经采取了纠正措施，但没有验证其效果，负责审核工作的工程师解释说，我还有许多其他工作，实在是忙不过来，好在已采取了纠正措施，也就达到了审核的目的了。案例研讨