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仿制药品的研发流程.docx

仿制药品的研发流程

我过分依赖于你
2017-06-03 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《仿制药品的研发流程docx》,可适用于自然科学领域

仿制药品的研发流程仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂该类药物国内已批准生产或上市销售经过国内外广泛使用其安全性、有效性已经得到较充分证实。如今的新法规对仿制药提出了新的要求主要是以下几点:、规范对被仿制药品的选择原则即参比制剂的选择问题。、增加批准前生产现场的检查。、按照CTD格式要求提供申报资料使申报规范统一。、强调了对比研究是判断两者质量是否一致的重要方法之一。、强化了工艺验证目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。、提出了晶型的要求晶型的不同溶解度和稳定性不同。分析上述新要求和参考指导原则从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产强调本地化以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。安全性“同”:对于安全性口服固体制剂控制的主要为有关物质而液体制剂除控制有关物质外还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。研究的内容:静态上应包括杂质谱的对比单个杂质的对比杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比即稳定性对比研究。有效性“同”:对于口服固体制剂口服混悬剂(包括干混悬剂)溶出曲线是主要的控制指标对于口服溶液剂防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象对于局部用制剂(如鼻喷雾剂)粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。研究的内容:分别进行溶出曲线对比粒度分布对比渗透压及黏度对比。晶型:晶型的不同药物的溶解度及稳定性有可能不相同从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型文献资料很少制剂中原料的晶型测定有一定的难度在做成制剂的过程中又不能保证晶型不产生变化。但是鉴于仿制药研究的特点溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。二、仿制药研发项目汇总(从立项到申报时间为个月)

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