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执业药师药事管理与法规练习试题及答案.docx

执业药师药事管理与法规练习试题及答案.docx

上传者: 据说恋爱回来过_
0次下载 0人收藏 暂无简介 简介 2017-03-21 举报

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执业药师药事管理与法规练习试题及答案 (42 45 题共用备选答案 ) A.1 万级洁净区 B.30 万级洁净区 C. 一万级背景下局部 100 D.10 万级洁净区 E. 百级洁净区 42. 无菌药品生产中的轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是 43. 灌装前需除菌滤过的药液的配制应在 44. 最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 45. 有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是 正确答案 :42.D;43.A;44.B;45.C (46 48 题共用备选答案 ) A. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的 B. 药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的 C. 变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的 D. 国务院药品监督管理部门 E. 省级药品监督管理部门 46. 应在工商部门核准变更后 30 日内,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在 15 个工作日内作出是否同意变更的决定 47. 在变更前 30 日,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在 15 个工作日内作 出是否同意变更的决定 48. 应按申请筹建验收办理,提交筹建验收申请所需的资料 正确答案 :46.C;47.A;48.B (49 52 题共用备选答案 ) A.100 级洁净区

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