GB9706.4-1999医用电气设备 第二部分 高频手术设备安全专用要求

GB 版)。 9706.4--1999 前 言 本标准等同采用IEC 60601-2-2((医用电气设备 第二部分:高频手术设备专用安全要求》(1991年 本标准应与国家标准GB 9706.1-1995((医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(以下简称《通 用要求)))配合使用。本标准中的要求优先适用于该标准中的相应要求。 对于1992年版本的GB 9706.4，本版在技术内容上所做的主要修改为: 1.对双极电极的应用补充了要求和试验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 。这是 1991年版的IEC 60601-2-2补充的内容。 2.增加了“直接从设备输出端测量高频漏电流”的要求和试验方法((19.102条) 3.增加了对限制使用频率的注释。 4. 1992年版本的“监视电路”条((101.1)可选择适用。本版修改为输出功率大于50 W 的设备普遍 适用的要求。 5. 1992年版本的附录B移至正文，列为本版的4. 101条。 对一些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录AA中给出，但附录AA不是本标准中要求的组 成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条款号右上角前作记号“，”。 本标准自实施之日起同时代替GB 9706. 4-1992((医用电气设备 高频手术设备专用安全要求》和 GB 13798-19928高频手术器》。 本标准的附录AA是提示附录。 本标准的附录BB,附录cc都是标准的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。 本标准由国家医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人:钱虹、王义簇o CB 9706.4--1999 IEC前言 1) IEC关于在技术问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 上的正式决议或 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ，是由对这些问题特别关心的各国家委员会派代 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 参 加的技术委员会拟订的;这些决议或协议尽可能表述国际上对所涉及问题的一致意见。 2)这些决议或协议以推荐书的形式供国际上使用，在此意义上被各国家委员会所采纳 3)为了促进国际间的统一，IEC希望所有国家委员会在其本国条件许可的情况下，把IEC的推荐 文本作为其国家的规定。IEC的推荐文本与相应的国家规定之间如有分歧，应尽可能在国家规定中指 明 。 IEC序言 本标准由IEC的第 62技术委员会(医用电气设备)62D分技术委员会(医用电子仪器)制定 本标准的文本是以下列文件为基础 6月法 表决报告 2月程序 表决报告 62D(CO)51 62D(CO)57 62D(CO)60 62D(CO)63 有关通过本标准的所有表决情况，可在上述的表决报告中找到 本标准中引用了下列IEC出版物: 出版物: 60601-1:1977 医用电气设备安全要求 第一部分 通用要求 60601-1:1988 医用电气设备 第一部分 安全通用要求 60601-2-2:1982 医用电气设备 第二部分 高频手术设备专用安全要求 其他出版物: CISPR11:1975 工业、科学和医疗射频设备(不包括外科热辐射设备)无线电干扰特性允许值和测 量方法 Cs 9706 4-1999 IEC引言 本标准涉及高频手术设备的安全性。本标准修改和补充了IEC 60601-1t(医用电气设备 第一部 分:安全通用要求))(第二版1988)，以下简称《通用要求》。本标准中的要求优先于《通用要求》中的相应 要求。 本标准的第一版发布于1982年，是基于IEC 60601-1(第一版1977)，现这两份标准已修改。第二版 主要修改以下内容: 1，对双极应用的输出电路作了更详细的规定。 2.高频漏电流测量重现性的改进。 3.允许中性电极电容性地祸合至患者。 以上作为《通用要求》可能有关的一部分，凡是不适用的内容和结果由本标准指出。 本标准章条的编号对应于《通用要求》的章条编号，增加的分条款或图示从 101条开始，增加的附录 为AA,13I3等。增加项标记为aa),bb)等。 对一些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录AA中给出。考虑对这些要求成因的理解，不仅 促进标准的应用，而且在一定的时间内可加快由临床实践的变化或技术发展的因素所进行的修改，但附 录AA不是本标准中要求的组成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条款号前作记号“二” 中华 人 民共和 国国家标 准 医 用 电气 设 备 第二部分:高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-1999 idtIEC 60601-2-2:1991 Medical electrical equipment- Part 2:Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment 代替 GB 9706.4 G日 13798- 第一篇 概 述 飞 适用范围和目的 除下列条文外，《通用要求》的该章适用 补充: 本标准适用于第2. 1. 101条所定义的医用高频手术设备(以下简称设备)的安全要求 本标准中某些要求不适用于额定功率未超过50 W 的设备(如:用于微凝血或齿科、眼科的设备)， 对这此不适用部分，将在有关要求中说明。 2 术语和定义 除下列条文外，《通用要求》的该章适用。 2门.5 应用部分 补充 包括手术、中性及双极电极的输出电路。 补充定义: 2门门01高频手术设备 high frequency surgical equipment 用高频电流的方法来进行生物组织的切割和凝血的外科手术的医用电气设备，及其联用附件 采用0. 3 MHz以上频率，以避免由低频电流引起的不必要的神经和肌肉刺激 通常，为了减少与高 频漏电流有关的问题，而不用5 MHz以上的频率。然而，在双极技术情况下，可使用较高的频率。 2.1-102 手术电极 active electrode 一种用来产生在电外科学中所要求的某些物理效应，如切割、凝血的电极 2.1.103 双极电极 bipolar electrode 在同一支架上有二个手术电极的组件，在受激时高频电流主要在这两个电极之间流动。 2.1.104 中性电极 neutral electrode 与患者身体连接的面积比较大的电极，以提供低电流密度的高频电流回路，避免在人体组织中产生 诸如灼伤之类有害的物理效应。 中性电极亦称为板电极、敷肌板或分散电极。 2.12-101 额定输出功率 rated output power 能够输人到无感电阻为50-2 000 fl间的单极输出电路和10---1 000 11间的双极输出电路的最大 国家质f技术监督局1999一08一02批准 2000一05一01实施 GB 9706.4-1999 高频功率。 2.12-102 切割 cutting 用高电流密度的高频电流通过手术电极上的一点以切割生物组织。 2.12门03 凝血 coagulation 流过手术电极上的高频电流，使小血管或生物组织封口。 3 通用要求 除下列条文外，《通用要求》的该章适用。 16 补充: 补充单 一故障: -一 中性电极电路的中断(见第101.1条) 一输出开关电路造成过量低频患者漏电流时的故障(见第56.11条) -一 造成输出电路激励的任何故障(见第101. 2条) 4 对试验的通用要求 除下列条文外，《通用要求》的该章适用 4.6 补充条款: as)在试验规定中提到的电极电缆或(和)电极必须使用由制造厂提供或推荐的电极电缆或(和)电 极。 4.11 试验顺序 更改: 第 51. 102条中要求的试验，必须先于漏电流和电介质强度试验(((通用要求》附录C中的C24和 C25)o 4. 101 例行试验 产品制造过程中的试验应包括: 1)分别测量手术电极和中性电极端之间或双极电极两端之间的直流阻抗(见101.5)0 2)所有监视电路的功能试验。 3)额定输出功率的测量。 4)在附录CC中提出的防麻醉剂设备的试验。 5 分类 除下列条文外，《通用要求》的该章适用。 5. 2' 按冲击防护类型分: 修改: 删去B型设备。 6 识别、标记和文件 除下列条文外，《通用要求》的该章适用。 6.1‘ 外部标记 6.11)分类 补充: 如果合适(见本标准第51.102条)表示防电击类型的符号还必须表示已具有对除颤放电效应的防 护(见图 101)。 GB 9706.4-1999 61p、输出 代替: 一一 额定输出功率(w)及可得到该功率的负载电阻值 一 工作频率或频率(基频或频率额定值)(MHz或kHz) 一 一在输出端附近，按本标准19. Iola)或b)条对应用部分作识别的标记。 生 } 告 } 阵} 6. 3“ 控制器的标志 补充: aa)输出控制器必须具有刻度尺和(或)合适的指示器，表示高频输出的相对强度。指示数不得用w 来表示，除非指示的功率符合在6.8.3条规定的所有负载阻抗内的误差不超过士20% 不得使用“0”字，除非在该位置上无功率输出。 6.7 指示灯和按钮 。)指示灯颜色 补充: 特定功能由带颜色灯指示(除白色外)，这些指示灯采用下列颜色: 绿色:电源已接通; 黄色:切割输出电路已激励; 兰色:凝血输出电路已激励; 红色 患者电路发生故障。 对切割和凝血，当面板底色符合本标准46. 106条要求时，可以使用白色灯。 68 随机文件 6.8.2 使用说明书: 补充: aa)‘要说明可适用的电缆、附件、手术电极和中性电极，以防止不适当和不安全地使用。 bb)高频手术设备的使用注意事项必须使使用者对某些必要的预防 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 引起注意，以便减少意外 灼伤的危险。 特别给出以下几点: 1)中性电极的整个面积应可靠地紧贴患者身体，且要尽可能地靠近手术区域。 2)患者不应与接地的或有可观的对地电容的金属部件(如:手术台、支架等)接触，为此建议使用抗 静电板 3)应避免皮肤对皮肤的接触(例如:患者手臂和身体间)，如衬垫一块干纱布。 4)在对同一患者同时使用高频手术设备和生理监护仪时，所有监护电极应尽可能放在远离手术电 极的地方。不推荐使用针状监护电极护 任何情况下推荐使用具有高频电流限制器的监护系统 5)手术电极电缆应放置得避免与患者或其他导线接触。 暂时不用的手术电极应和患者隔开安放。 GB 9706.4-1999 6)手术过程中高频电流可能流过肢体横截面较小的部位，为避免不必要的凝结，最好使用双极技 术。 7)应选择尽可能低的输出功率以达到预期目的 8)在正常的工作设定时，输出明显的降低或外科设备不能正常工作，可能说明中性电极接触不良 或使用不当。 9)如果对胸或头部进行外科手术，应该避免使用易燃性麻醉剂、笑气及氧气，除非将麻醉气体抽掉 或使用防麻醉剂设备。进行高频手术前，应该将易燃的清洁剂或粘结剂的溶剂蒸发掉。在使用设备前必 须擦掉存在于患者身下或人体凹处(如脐部)和人体腔中(阴道内)的易燃性液体积液。必须对内含气体 着火的危险引起注意。某些材料，如充满了氧气的脱脂棉、纱布在正常使用中，可能被设备正常使用产生 的火花引起着火。 10)患者使用心脏起搏器或起搏器电极时，可能存在一种危险，因为可能对起搏器的工作有干扰， 或起搏器遭到损坏。遇到可疑情况，应向心脏科请教，以取得帮助 注意:1.本要求不适用只有双极输出的设备; 2.本要求不适用无中性电极设备。 cc)高频手术设备运行时产生的干扰可能对其他医用电气设备的工作产生不利影响。 dd)建议使用者定期检查附件，特别是检查电极电缆绝缘可能损坏 68.3’ 技术说明书 补充: aa)输出数据-— 单极输出 1)在下列工作模式时，负载电阻范围为50-2 000 dl输出控制器位于全设定和半设定时的功率输 出曲线图。 — 切割 — 凝血 — 混用，所有可调“混用”控制器，都设定在最大位置。 2)在上述工作模式时，在负载电阻为50-2 000 dl范围内的规定负载电阻值输出功率值与输出控 制器件设定位置的关系曲线。 3)按本标准 19.101条中a), b)或c)对应用部分作规定。 使用无中性电极的特殊设备应作出说明。 bb)输出数据一一双极输出(所有可操作模式) 1)负载电阻范围为50-2 000 S2范围内(规定负载电阻)，输出控制器位于全设定和半设定时的功 率输出曲线图。 2)负载电阻为10^ 1 000 0范围内(规定负载电阻)，输出功率值与输出控制器设定位置的关系曲 线 cc)对每一工作模式的最大开路输出峰值电压，应作出说明。 了 输入功率 除下列条文外，《通用要求》的该章适用 7.1 修改 各工作设定必须使设备提供额定输出功率 必须按本标准的第50. 1条的试验规定运行设备。 第二篇 环 境 条 件 《通用要求》的第8-12章适用 GB 9706.4-1999 第三篇 对电击危险的防护 13 概述 《通用要求》的该章适用 14 有关分类的要求 除下列条文外，《通用要求》的该章适用。 14.6 BJ4,BFI-U和CF型设备 代替: 高频手术设备必须是BF型或CF型设备。 《通用要求》的第15--16章适用。 17 隔离 除下列条文外，《通用要求》的该章适用 补充: aa)除颤防护的要求和试验:见本标准第 51.102条 18 保护接地、功能接地和电位均衡 除下列条文外，《通用要求》的该章适用。 补充: aa)通常保护接地导线不得传送功能电流。 然而，输出功率不超过50W的并不打算使用中性电极的设备，其电源线中保护接地导线可以作为 高频功能电流的回路 19’ 连续的漏电流和患者辅助电流 除下列条文外，《通用要求》的该章适用。 19门 通用要求 b) 补充: 让高频输出不工作，但要不影响低频漏电流 19.2 单一故障状态 a) 补充: -一 模拟输出开关电路的故障而引起患者漏电流增加(见本标准56.11) 19.3 允许值 修改a)和表N; 对于BF型设备，患者辅助电流限值由100 FaA替代10 kA 但频率不低于。. 1 Hz. 补充:设备应符合第19.101条或第19.102条二者之一。 19. 101' 高频漏电流 根据其设计，应用部分必须符合下列有关段的要求: a)中性电极在高频时以地为基准 GB 9706.4 --1999 应用部分对地隔离.但中性电极在高频时通过符合BF型设备要求的元件(如电容器)以地为基准 (见附录BB)。按下述要求试验时，自中性电极流经200 S2无感电阻到地的高频漏电流不得超过 150 mA 必须用下列试验来检验是否符合要求: 试验工:设备的侮 一输出都进行试验。试验时，设备按图102所示来轮流布置电极电缆和电极 电极电缆之间间隔0.5 m,放在离地面或任何导体平面lm的绝缘表面上，输出端加200 ,{2的无感 负载电阻，设备在每 工作模式的最大输出设定时运转 测出自中性电极流经2000无感电阻到地的高 频漏电流 试脸 2:如试验1那样放置设备。但200n无感电阻连接在手术电极与设备的保护接地端子之间 (如图103所示)，测量来自中性电极的高频漏电流。 b)中性电极在高频时与地隔离 应用部分在高频和低频时都与地隔离。而且必须隔离到按下面要求进行试验时，从每个电极流经 200 S2无感电阻到地的高频漏电流不超过150 mA 必须用下列试验来检验是否符合要求: 如匕述a)试验1那样放置设备，输出端不加载。皿类设备和带内部电源设备的所有金属外壳必须 接地。具有绝缘外壳的设备必须放在面积至少等于设备底面积接地的金属板上(见图104所示) 设备 以每一种工作模式的最大输出设定运转，依次从每一个电极中测出高频漏电流。 。)双极电极的应用 任何为双极使用而特别设计的应用部分，在高频和低频时，都必须与地及与其他应用部分隔离 所有输出控制器设置在最大位置。通过双极输出的每一个电极流经2000无感电阻到地的高频漏 电流，在该电阻上产生的功率不得超过最大双极额定输出功率的1%。必须用下列试验来检验是否符合 要求: 设备按图105放置，仅用双极电极的一个电极或按制造商要求。d类设备和带内部电源设备的所有 金属外壳必须接地。具有绝缘外壳的设备必须放在面积至少等于设备底面积接地的金属板上 在高频漏电流所有试验中，设备电源线折成捆的长度不超过40 cm, 以士:a),b)和c)的要求适用BF型和CF型设备。 高频外壳漏电流要求正在考虑中。 19.102' 直接从设备输出端测量高频漏电流 前面的19.101条要求，在直接从设备输出端侧量高频漏电流时，的和b)条限值为100 mA 用19.101条要求来检验测量是否符合要求。但不用电极电缆和使用尽可能短的电缆连接负载电 阻，测量电阻和电流，测量装置接至设备输出端 20 电介质强度 除下列条文外，《通用要求》的该章适用。 补充 电极电缆的要求和试验由本标准第101-3.1条给出。 第四篇 对机械危险的防护 《通用要求》的第 21--28章适用。 第五篇 对不需要的或过.的辐射危险的防护 《通用要求》的第 29-35章适用。 GB 9706. 4-1999 36 电磁兼容性 代替: 设备己通电而输出开关尚未启动时(见第56.11条)，必须符合GB 4824-1996《工业、科学和医疗 (ISM)射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值》要求 注:专供国际紧急救援通讯之用的频率(例如 500 kHz士5 kH.)不能用作高频手术设备的基频 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 《通用要求》的第37^ 39章适用。 40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 除下列条文外，《通用要求》该章适用。 补充: 40.101' AP型高频手术设备 规定与易燃麻醉剂同时使用的设备，至少应用部分必须是AP型设备，并必须符合以下附加要求: 切割或凝血电极必须有一个手柄，手柄有一装置将惰性气体流射向手术部位。设备的结构必须确保 惰性气体在输出接通前一秒钟就开始，并且在输出功率关断之后气流才停止。 惰性气体诸如氮气或二氧化碳之类，实践证明其流速在 3^-5 L/min已足够 必须用下列试验来检验是否符合要求: 1)测量惰性气体流从电极手柄开始流出到输出接通之间的时间间隔(见附录CC试验4)a 2)检验是否只要输出被接通，就有惰性气体的气流(见4.101条试验4和附录CC) o 3)用图108中所示的装置进行点燃试验。用几毫升乙醚润湿槽①内脱脂棉团，乙醚蒸气通过小槽 ②流到金属板③上。将电极手柄⑤接近金属板，约离小槽的端部150 mm。电极上的火花不得引燃乙醚 和空气的混合气。试验时必须将设备设定在最大输出上。如果设备具有“切割”和“凝血’，两种工作方式 可供选择，则对设备必须进行每一工作方式的试验。设备提供使用的所有电极都必须进行试验 41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 《通用要求》的该章适用。 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 超温 除下列条文外，《通用要求》的该章适用 ?? ? ? ? ? ， ? ? 3)代替: 用电极电缆将设备的额定输出功率送到阻性负载，按制造商规定的暂载率运行 1h，但运行/间隔 时间至少为10 s/30 s(见《通用要求》第6.1条中m条)。 43 防火 《通用要求》的该章适用。 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、油洗、消毒和灭菌 除以下条文外，《通用要求》的该章适用。 GB 9706.4-1999 44. 3’ 液体泼洒进液 代替: 设备的外壳应制造成在正常使用时，液体泄漏不会使那些一旦受潮会对设备的安全造成不利影响 的电气绝缘或其他元件受潮。 用下列试验来检验是否符合要求: 在15 s内。将11水均匀地倒在高频手术设备的顶盖表面中间 阻断装置可以用来限定试验持续时间。 打算嵌人墙内或柜内的设备，试验时按所推荐方法安装，将 1L水倒在控制面板上方的墙上。泼洒 处理后，立即抹去设备机身上的明显水滴。以上试验后，必须检查可能已进人设备的水不会对设备安全 产生有害影响。特别是，设备应能承受《通用要求》第20.1-20.4条规定的电介质强度试验且设备功能 应正常 44.6 进液 补充: as)手术室用的高频手术设备的脚踏开关、电气开关部件必须是防水结构 必须用下列试验来验证是否符合要求: 脚踏开关必须完全浸没在150 mm深的水中30 min,浸没时，必须将开关接在相当于正常操作的电 路中启动50次。试验完成后，必须对开关进行检查。开关必须没有进水痕迹，开关还必须通过《通用要 求》第2。章规定的电介质强度试验。 bb)指欲开关电气部分必须对液体浸人可能引起应用部分不应有的被激活现象的防护 必须用下列试验来验证是否符合要求: 将指欲开关水平放置于任一平面上方50 mm以上，并且有按键的一面向上，与已通电待机的设备 连接起来。用11.0.90o浓度盐溶液，在15s时间内匀速地从指欺开关上方倒下，使得指欲开关整个长度 都受潮。允许液体自然排放。设备不激励无输出。 然后立即将开关操作 10次。开关的每一次操作应能使激励输出和不激励。 45 压力容器和受压部件 《通用要求》的该章适用 46 人为差错 除下列条文外，《通用要求》的该章适用 补充: 46.101‘ 用双脚踏开关来选择切割和凝血输出模式时，从操作者方向看去，“切割”踏板必须在左边， “凝血”踏板必须在右边。 通过检查来验证是否符合要求 46门02 当手术电极手柄上装有两个指欲开关时，靠近电极的应为激励切割用，远离电极的应为激励 凝血用。 通过检查来验证是否符合要求。 46. 103‘ 不得同时激励一个以上手术电极。除非该手术电极有单独控制设定和开关。为此，双极电极 被视为一个手术电极。 通过检查及功能检查来验证是否符合要求。 46. 104 手术电极和中性电极的连接器不能互换。 通过检查来验证是否符合要求。 46. 105 一个输出开关就能激励一种以上的功能，必须提供一个指示器，在输出激励前，显示所选择 Gs 9706 4---1999 的功能 通过检查来验证是否符合要求。 46.106’ 与某一特定功能相关的操作控制器、输出端子和指示灯(见第6. 7a)条，必须与下列颜色相 致: 黄色为切割; 兰色为凝血; 通过检查来验证是否符合要求。 《通用要求》的第47--49章适用 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 50 工作数据的准确性 代替: 50. la)‘单极电极设备必须有一装置(输出控制器)，使输出功率减小到不大于额定输出功率的500 或low，取其较小者(见第6. 3条)。无感负载电阻在100^-1 000 52时，输出功率必须随输出控制设定 的增大而增加。见第6. 8. 3aa)条第2和图106, 用下列试验来验证是否符合要求: 在负载电阻为100^-1 000口的四个值(如100 52,20052,500n和1 000n)测量输出功率为输出控 制设定的函数。必须用电极电缆连接负载电阻器。 50. 16)双极电极设备必须装有一装置(输出控制器)，使输出功率减小到不大于额定输出功率的 5%或low，取其较小者(见第6.3条)。负载电阻在10 52 500 52时，输出功率必须随输出控制设定的 增大而增加。见第6. 8. 366)条第2和图107, 用下列试验来验证是否符合要求: 在负载电阻为10 500 SZ的四个值(如10 52,50 52,200 52和500 fl)测量输出功率为输出控制设定 的函数。必须用制造商提供或规定的双极电极电缆连接负载电阻器。 50.2 在输出功率超过额定输出功率1000的情况下，以负载电阻和输出控制设定值为函数的实际功率 与第6.8.3条aa)规定的曲线示值间的偏差不得大于士20% , 用第50.1条的试验，并用相应的负载电阻值来验证是否符合要求。 51 对危险输出的防止 除下列条文外，《通用要求》的该章适用。 51.1 不适用 51.2‘ 有关安全的参数的指示 代替: 任何工作模式，包括各独立输出可能被同时触发，当每种输出都在最大输出功率时，该功率在任何 is内的平均值都不得超过400 W 通过测筐来验证是否符合要求: 补充: 51. 101 当设备关闭后再接通或电网电源中断后再恢复时 -一 输出控制器的给定输出功率的增加不得大于20%; 一 除了没有输出的待机状态外，工作模式不得改变 必须测量1、内的平均输出功率，并检查工作模式以验证是否符合要求: a)反复操作设备的电源开关 GB 9706.4-1999 b)设备上的开关处于.‘通”位置，将电网电源中断后再接通 51 102 除颤器放电效应的防护 具有接触或进人患者体内的附件(如中性电极、内窥镜切除器)的设备必须具有对心脏除颤放电效 应的防护。这种设备必须在前面板上贴有永久性标志指出具有该防护且必须在随机文件中着重说明，见 本标准第6.11) 用下列试验验证是否符合要求: 见图109，将电容器C充电至2 kV，操作S，使高压脉冲加于电阻R两端。而R两端电压作用于中 性电极接线端子和接地的设备导体机壳之间。假如设备的机壳是绝缘材料做成的，则设备放在面积至少 等于设备底座的接地金属板上 对双极设备，试验电压施加于连在一起的两个输出电极和地之间。 用相反极性的脉冲重复试验。 设备在开关断开和待机状态下均应进行试验 经这些试验后，设备必须能满足本专用标准的全部要求和试验。 51. 103 对于具有独立控制输出和独立开关输出可同时触发的设备，在任意组合的工作模式下，这些输 出必须在规定输出功率的士20%精度内。 用功能试验，功率测试和第6.8.3条要求曲线相比较来验证是否符合要求。 第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验 52 不正常的运行和故障状态 除下列条文外 ((通用要求》的该章适用。 补充 52. 101 防电极短路的影响 当设备在最大输出设定位置下激励时，必须能无损伤地承受短路和开路输出的影响。 用下列试验验证是否符合要求: 将电极电缆和电极连接到设备上，输出控制设定在最大位置，然后接通输出，将手术电极和中性电 极短路 5s，然后开路155。将输出切断 1 min。如此重复 10次。 试验后，设备必须符合本标准的全部要求。 53 环境试验 《通用要求》的该章适用。 第十篇 结构要求 《通用要求》的第54章适用。 56 元器件和组件 除下列条文外，《通用要求》的该章适用。 56门1“ 开关 补充: 除网电源开关以外，必须提供一能连续激励输出电路通电的输出开关(指欺开关或脚踏开关)。操纵 回路必须由对电网电源部分和地隔离的电源供电，如果与应用部分有导体连接，其电压不超过12 V，在 其他情况下，则不超过交流24 V，或直流34 V o 在单一故障状态下(见第19.2条中a))，该电路不得引起低频患者漏电流超过允许限度。 GB 9706.4-1999 必须通过检查、功能检验和测量电压及漏电流来验证是否符合要求 56.11b)‘有电线连接的脚踏开关 补充: 脚踏开关应符合下列要求(见本标准第44. 6和第44. 101条)。操作开关所需的力必须不小于10 N, 该力施加在面积为625 mm”的操作表面上的任何位置 这个力还必须不大于50 N 通过测量操作力来验证是否符合要求。 补充: aa)’手术电极手柄上的指欲开关必须只能激励该手术电极 通过功能试验来验证是否符合要求 hb)'输出开关用接触器工作时，在接触器上旁路一个1 000n阻抗时，它必须不能激励任何输出。 通过功能检验来验证是否符合要求。 《通用要求》57一第59章适用。 补充: 101 附加的结构要求 101. 1’ 监视电路 额定输出功率大于50 w的设备，必须备有一电路，使中性电极电缆或其连接发生中断时，能停止 输出激励并发出声响报警。声响报警必须符合第101.2条的要求，且不能在外部调节。 应提供一红色指示灯(见第6. 7a)条)组成的附加可见警报。 有关内窥镜保护性连接的要求正在考虑中。 用下列试验来验证是否符合要求: 用一个1 0001电阻与一个开关并联的电路再与中性电极引线串联，使设备运转以便将额定输出 功率输人到电阻负载，开关闭合和打开各5次，每次开关打开时，必须发出报警，且必须无高频输出。 必须注意在正常状态下，监视电路不得在中性电极上引起任何干扰电压(如:在电源频率或其谐波 上)，以免对患者监视设备的工作产生有害的影响。 101.2 输出指示器 必须设有一装置，当任何输出电路因输出开关的导通或因单一故障状态的出现引起激励而发出音 响讯号，声音输出的主要能量必须在100^-3 000 Hz之间的频率中。声源在距离设备lm处必须能产生 不低于65 dB(A)声级。可以用可触及的声级控制装置，但不得使声级降至40 dB(A)以下 为了使使用者能区别第101. 1条要求的声响报警和上述规定的信号，可将前者做成脉动式或采用 两种不同频率。通过功能试验及测量声级来验证是否符合要求。 101.3 电极电缆、连接器及手柄 101. 3门‘ 不管是否规定重复使用，电极电缆的绝缘必须能承受电网频率，3 000 V有效值电压及1. 5 倍的设备最大开路高频电压试验。 用下列试验来验证是否符合要求: 试验1电网频率:用一根约为20 cm的电缆进行试验。将每一端的裸露导体适当连接起来，使其形 成 ‘个环形，将电缆环浸入水中(加人少量盐，以增加导电性)，直到绝缘电缆有10 cm浸没为止。电缆必 须在水中保持至少24 h，然后在裸露体和水之间施加 5 min的试验电压。 试验2:高频:电缆试样按试验1方法制备并浸没水中，然后加人一些变压器油，使水面上产生一层 可见的连成一片的油膜(这种方法减少了液面曲率)。将设备所产生高频电压通过1 : 1.5高频升压变压 器施加于电缆的导线和置于水中的裸露导体之间，此刻，设备依次以每种输出工作方式在相应控制的最 大设定位置运行 30 s GB 9706 4-1999 在这些试验中不得发生闪络或击穿 101. 3.2 手术电极手柄和绝缘的双极镊及其连接电缆必须满足《通用要求》44. 7条中灭菌要求，同时 应能承受1. 5倍开路高频电压的电介质强度。消毒程序后，指欲开关的功能应正常。 规定作为一次性使用的附件不在此要求内。 用《通用要求》第44. 7条的消毒试验来检验是否符合要求。然后，产生的高频电压按101. 3. 1试验 2施加到携带电流部分和用金属箔包裹的绝缘部分之间30 s，金属箔离携带电流部分之间最大距离为 10 mma 在电介质强度试验后即将指欺开关连接到设备上操作10次，每次操作时输出应能被激励或停止激 励 101-3.3 任何用来连接中性电极及其电缆的连接器必须设计成在万一连接器意外脱开时，能防止与 患者身体有导电性接触。 用下列试验来验证是否符合要求: 将任何接到中性电极连接器的电缆与电极脱开，使用《通用要求》中图7所示的标准试验指进行验 证，证实其不可能接触到电缆连接器的导体部件。 101.4 中性电极 101.4. 1 除了任何仅准备用于连接双极电极的输出电路外，具有超过50 w额定功率的设备必须有中 ,隆电极 通过检查来验证是否符合要求。 101A.2 中性电极必须可靠地与电缆连接。任何用于监视电极电缆及其连接的电气连续性电流必须通 过电极截面 必须通过检查及用《通用要求》180条中规定的试验测试电气连续性以验证是否符合要求 101.5’ 神经肌肉刺激 为使神经肌肉刺激尽可能小，手术电极输出电路或双极电极一端的输出电路必须有效地串人一个 电容 这电容在单极设备中不超过5 000 pF，在双极设备中不超过50 nF。手术电极和中性电极端或双 极电极两端之间的输出电路之间的直流电阻必须不小于2 MSb。例如附录BB中电容C? 必须通过电路布局的检查和输出端子之间的直流电阻的测盘来验证是否符合要求。 GB 9706.4-1999 附 录 AA (提示的附录) 原 理 本附录AA为本专用标准的主要要求提供简明原理，供那些熟悉标准内容，但不甚了解其发展的人 员使用。理解那些主要要求的原理对正确执行本专用标准是有益的。进一步来讲，临床实践和技术发展 时，相信有关现有要求的原理，对必要的标准修订也是有用的。 1 适用范围和目的 范围不包括烧灼设备。如用电热金属棒或电线环的医用手术设备。 5 分类 5.2 删除B型设备。因为在电源频率下应用部分必须与地隔离(见第19章)。 6. 1 外部标记 6.11)必须告知使用者在使用除颤器时是否需要脱开中性电极。 6. lp)如具有不止一个输出回路的设备，且额定输出功率也不一样，则必须有标记指明其相应的用途。 63 控制器的标志 因输人到负载上功率与负载大小有关，所以考虑用相对强度的刻度，如输出显示是实际输出功率 w(瓦)，必须在整个负载阻抗范围内要一致。否则输送到病人的功率不同于指示值，可对安全造成危险。 假如显示“o.l，使用者可认为在这控制位置无输出。 6.7 指示灯颜色 指示灯颜色标准化被认为是一种安全特性。规定的颜色和含意已列于通用标准中。 考虑到有些指示灯颜色制作有困难，允许在有颜色底板上使用白色灯。 6.8.2 使用说明书 as)指明使用适合的电缆、附件、手术电极和中性电极，对于不适用和不安全的操作是重要的。 bb)避免不希望的灼伤忠告是基于实际经验，特别是: 1)为避免不希望的灼伤危险，手术电极和中性电极之间的距离应尽可能短，减少负载阻抗、手术电 极给定功率、设备输出功率及施加于病人的高频电压。 2)在高频时，对地低阻抗的物体接触面积小时，可能引起高电流密度，引起不希望的灼伤危险。 3)可能在病人身体不同部位有高频电压差，会形成不希望的电流流动。 4)电流流至监视设备电极，会引起监视电极部位上的灼伤。 5)电极电缆和患者之间存在的电容可造成某些部位高密度电流。 6)相对高的阻抗在多骨组织和骨关节处存在，双极技术能避免不希望的组织破坏。 7)在此情况下，在选择高输出功率前，应检查中性电极的使用及连接。 不是所有忠告都是必须的，假如仅为双极输出或额定功率不超过50 W，不带中性电极是允许的。 6.8.3‘ 技术说明书 as)技术说明书、输出数据 1)和2)这些图应能让使用者判别设备特殊用途的适用性。 3)使使用者清楚地知道应用部分在高频时完全与地浮动或以地为基准 18 保护接地、功能接地和电位均衡 aa)对于用中性电极低功率单极的设备按通常的经验来讲，不会产生任何安全问题。 GB9706.4一1999 19 连续的漏电流和患者辅助电流 《通用要求》中的漏电流要求是对电击危险提供防护，在本专用标准内还给出高频漏电流的一些要 求也是为了避免不希望的灼伤危险。 19.3 允许值 对以地为基准的设备，患者漏电流需接近患者辅助电流值。对Bl型设备 患者漏电流1O0拼A是允 许的。因此无理由限制患者辅助电流低于该值。 19.101 高频漏电流 设备中不用中性电极的除外，因为在这种设备中区别功能电流和高频漏电流是不可能的。因此功能 电流和高频漏电流的测量是无意义的 与《通用要求》漏电流测量不同，此处规定2000试验电阻模拟负载阻抗优于实际情况中测量最大 泄漏功率。此值规定输出4.SW功率是出于理论限值来考虑。 以地为基准的试验2规定了检查高频时，对地阻抗值足够低。 一块绝缘台下的接地导电板和把电源线固定而不卷曲.可显著地改善测量的重复性。 。)双极设备试验的经验已显示这些限制是合理的和试验是可行的。 19.102 高频时，将负载阻抗和测量装置直接接在输出端子，测量设备的隔离程度是容易做到的。在此 情况下，因为引线的影响没有包括进去，规定了10omA的限值然而为了保证由引线和附件(如有指掀 开关的手术电极)形起的所有复合阻抗都考虑到，19.101的试验也要进行 36 电磁兼容性 因高频手术设备通常仅在短时间工作，所以GB4824对高频干扰要求不作限制规定，但在设备待 机状态时长期通电和符合GB4824要求是必须考虑的。在待机状态，电极电缆要求可忽略。 40门01 AP型高频手术设备 惰性气体可防止产生火花的部位有可燃棍合气体产生。 42 超温 规定工作条件下被认为是实际使用时的最不利情况 44.3 液体泼洒 与其他医用电气设备一样，人工降雨试验规定设备自由放置，因为它重复性更好。显著地，对于嵌人 式设备是不适用的。预灌人瓶中IL液体试验量(如输液)这在手术室中是可能的。 训.6 进液 aa)脚踏开关在某种操作期间可能暴露在相当量的水或其他液体中和要进行清洗(如完全浸人水 中)，因而需要防水。 bb)指欲开关一定程度防水要求是为了防止导电液体倒流人而无意启动输出。 人为差错 101和46.102 输出控制开关的位置的标准化是为防止人为差错 1O3 在临床使用，如果仅装有一只开关及控制设定，一个以上手术电极同时使用不分级的问题被认 ?? ?? ? 为会产生不允许的伤害。 拓 105 同一输出开关激励不同输出或/和功能(如切或凝)预先指示是一种基本安全特性 46106 在规定的指示灯及其相关部位的颜色必须一致 以防止混淆。 50门 实际使用中，主要的负载阻抗范围内，输出设定的降低决不允许使输出功率增加。进而言之，最小 设定输出功率的限制。允许该设备用于低功率过程中。 GB 9706. 4-1999 5飞.2 灼伤危险随功率增加而增加。最大功率的限定被认为适用于大多数手术过程中。 在多于一个单极输出回路的情况下，为保持中性电极电流密度在安全水平，总输出功率限制在 400 W 51. 102 测量表明一 个5 kV除颤脉冲，通常在临床情况下在中性电极上产生不超过1 kV除颤脉冲。 因此2 kV试验脉冲提供了一个安全界限。电感值L(图109)使试验脉冲快于正常上升时间。这是为试 验目的提供一个增加的绝缘应力。 51. 103 一路输出开关的通或断，在输出功率中的显著变化，会对另一输出电路构成危险 52. 101 某些附件，如可配置切除器的内窥镜或双极电极，在正常使用时可能短路及开路时输出电路被 经常地激活，设计设备时应考虑输出电路短时期的重复开路、短路，不会引起危险。 56. 11 开关 为了防止无意的输出激励，输出开关被要求为瞬时型的。这些在严酷环境下使用的脚踏开关、指欺 开关及它们的电缆，特低电压隔离的要求已被考虑。 56. lib)脚踏开关 操作力下限为防止不希望的启动，推荐上限是为使用者方便。 56.llaa).bb)这些要求希望能避免任一手术电极或双极电极被无意启动。 101.1 监视电路 高频手术设备中中性电极电缆的中断未被发现，会引起某种灼伤。所以额定功率超过50W的设备 需要监视 101.3 电极电缆、连接器和手柄 1)电缆绝缘在使用中受到较大的应力，因而需要给出一个安全范围。 2)为安全因素考虑手术电极手柄的绝缘和双极镊的绝缘经反复消毒后，必须有适合的电介质强 度，因介质应力实际上是在高频产生的。与手柄一体化的指欺开关功能应可靠和不得无意启动。 3)中性电极和它的电缆断开时，患者必须在带电部件与连接器的接触中得到保护。避免任何监视 电流流向患者。 101.4 中性电极 低功率设备，如牙科使用的，经验表明输出电路中性端接地是允许的。患者返回的高频电流是通过 电容藕合，如金属部件接地的牙科椅。这种设备不要求中性电极。 中性电极设计，必须有一安全范围，与病人身体接触面积足够大，允许身体组织中低电流密度的高 频电流有一回路，防止有害生理效应。 101.5 神经肌肉刺激 由于手术电极与组织之间电弧的整流效应，其直流和低频分量可能引起神经肌肉刺激。使用合适量 值的串联电容和分流电阻，可有效限制这种刺激。 GB 9706.4-1999 附 录 BB (标准的附录) 应用部分一例 ① ⑦ ①一手术电极连接器;②一中性电极连接器;③一监视器 C,不超过。.005 pF;C=C,,不超过0. 025 pF XC 和XC 工作频率时每个都不超过20 SE; Z,在50 Hz时不超过 1 SE 应用部分的例子，工作频率时中性电极以地为基准 附 录 CC (标准的附录) AP型设备的常规试验 用下列所示装置进行试验。不用常用的惰性气体，而注人压缩空气，以每分钟3-5L流速通过手 柄。供气管①与瓶②相连，瓶内装有700 mI.的氨水溶液，装有电极的手柄⑤直接对着板③，板上攫盖一 层用水弄湿的适当的试纸(如通用的范围为 1^ 10的pH试纸)。空气/氮气混合气体会使气体流过手术 电极周围的相应范围的试纸颜色发生变化。对设备用的所有手术电极重复该试验，整个试验中，高频输 出控制可设定在最小功率。 每一次，整只电极必须置于试纸所示的气流内。 该试验亦可用来检验惰性气流是否在功率输出开始之前出现及在功率输出关断之后停止的要求 供气管 GB 9706.4-1999 图 101 BF和CF型防除颤设备的标记 图 102 在电极之间加载，测量以地为基准的高频漏电流(见 19. Iola)条，试验1) 图102--107符号说明: ①一供电电网;② 用绝缘材料制的桌子;③一高频手术设备;④一手术电极; ⑤一中性电极，金属的或与同样大小的金属悄相接触;)-200 n负载电阻s (1 -200 n m I电阻;⑧一高频电流计;⑨一与地连接的平面板;⑩一双极电极; @一高颇功率侧试仪所要求的负载阻抗 艺_ 一 _ _ _ 一 一 一 一 _ ~ _ 一 一 - / [1-1 103 在手术电极与地之间加载，测量以地为基准的高频漏电(见第19. Iola)条，试验2) GB 9706.4-1999 @ -- 止 ① ???? ? ? ? 图 104 测量在高频时设备与地隔离的高频漏电流(见 19. 101b)条) — 一— 7 图 105 测量双极电极的高频漏电流(见 19. 101C)条) ④ 图 106 测量单极输出的额定输出功率(见50. la)条) Gs 9706.4-1999 尸 之_ _ _ _ _ 一 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ -/ 图 107 测量双极输出的额定输出功率(见50. lb)条) 图 108 AP设备的点燃试验(见40.101条) ①// ①一直流电压电源:2 kV;②一高频手术设备; ③一具有绝缘材料外壳的设备用的金属板 图 109 防除颤试验