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医疗器械强制性国家标准目录.pdf

医疗器械强制性国家标准目录

yuchongqun
2010-06-29 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《医疗器械强制性国家标准目录pdf》,可适用于自然科学领域

医疗器械强制性国家标准目录有关医疗器械强制性国家标准目录(使用者请跟踪最新信息)标准编号年号标准名称实施日期GB塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法杯式法年月日GB塑料薄膜和薄片气体透过性透气性试验方法压差法年月日GB不锈钢棒年月日GB体温计年月日GB针灸针年月日GB呼吸防护用品――自吸过滤式防颗粒物呼吸器年月日GB血压计和血压表年月日GBOCu宫内节育器年月日GB硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热性试验年月日GB外科植入物用不锈钢年月日GB橡胶输血胶管年月日GB针尖锋利和强度试验方法年月日GB测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第部分:通用要求年月日GB工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法年月日GB压敏胶粘带初粘性测试方法(滚球法)年月日GB医用诊断X线设备高压电缆插头插座连接年月日GB助听器电声特性的测量方法年月日GB塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法年月日GB激光产品的安全第部分:设备分类、要求和用户指南年月日GB一次性使用灭菌橡胶外科手套年月日GB天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法年月日GB声学MHZ频率范围超声声功率的测量年月日GB医用诊断X线卫生防护标准年月日GB一次性使用输液器重力输液器年月日GB一次性使用输血器年月日GB自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件年月日GB压力蒸汽灭菌器效果检验方法年月日GB手术刀片和手术刀柄配合尺寸年月日GB医用氧气年月日GB医用电气设备第一部分:安全通用要求年月日GB医用电气设备第部分:血液透析、血液透析滤过设备的安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(附修改单)年月日shiyunfei仅供参考GB医用电气设备第部分:高频手术设备安全专用要求年月日GB医用电气设备能量为~MeV医用电子加速器专用安全要求年月日GB医用电气设备微波治疗设备专用安全要求年月日GB医用电气设备超声治疗设备专用安全要求年月日GB医用电气设备心脏除颤器和心脏除颤器监护仪专用安全要求年月日GB医用电气设备医用超声诊断和监护设备安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:治疗X射线发生装置安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求年月日GB医用电气设备第部分:遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:X射线设备附属设备安全专用要求年月日GB医用电气设备第一部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求年月日GB医用电气设备第二部分:放射治疗模拟机安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:γ射束治疗设备安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求(附修改单)年月日GB医用电气设备第部分:内窥镜设备安全使用要求年月日GB医用电气设备第二部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:用与放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:体外引发碎石设备安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:介入操作X射线设备安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:心电监护设备安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:脑电图机安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:输液泵和输液控制器安全专用要求年月日GB医用电气设备第部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机年月日GB医用电气设备第部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求年月日GB齿科材料、器械、设备、测试和操作中的名词术语年月日GB牙位和口腔区域的标示法年月日GB工业产品使用说明书总则年月日GB气囊式体外反搏装置年月日GB医用X射线设备术语和符号年月日GB医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件年月日GBB型超声诊断设备年月日GB一次性使用医用橡胶检查手套年月日GB医用电气设备第二部分:心电图机专用安全要求年月日GB眼镜镜片及相关眼镜产品透射比规范及测量方法年月日GB宫腔形宫内节育器年月日GBVCu宫内节育器年月日GBTCu宫内节育器年月日GB手术显微镜第部分:要求和试验方法年月日GB医用电气设备第部分:婴儿培养箱安全专用要求年月日GB医用内窥镜及附件通用要求年月日GB硬性角膜接触镜年月日GB软性亲水接触镜年月日GB标准对数视力表年月日GB二氧化碳激光治疗机年月日GB氦氖激光治疗机通用技术条件年月日GB人工心肺机滚压式血泵年月日GB人工心肺机热交换水箱年月日GB人工心脏瓣膜通用技术条件年月日GB机动轮椅车年月日GB外科金属植入物通用技术条件年月日GB便携式X射线安全检查设备通用规范年月日GB血液净化术语血液透析器和血液滤过年月日GB人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分:传统型血袋年月日GB医用电子加速器性能和试验方法年月日GB输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料年月日GB一次性使用无菌注射器(附修改单)年月日GB一次性使用无菌注射针(附修改单)年月日GB一次性使用卫生用品卫生标准年月日GB一次性使用医疗用品卫生标准年月日GB消毒与灭菌效果的评价与标准年月日GB心脏超搏器第部分:植入式心脏起搏器年月日GB医用γ射线远距治疗设备放射卫生防护标准年月日GB后装γ源近距离治疗放射卫生防护标准年月日GB医用超声诊断设备声输出公布要求年月日GB医疗器械生物学评价第部分:刺激与迟发型超明朝敏反应试验年月日GB建筑物电气装置第部分:特殊装置或场所的要求医疗场所年月日GB外科植入物用铸造钴铬合金年月日GB眼科仪器验光镜片年月日GB眼科仪器验光镜年月日GB眼科仪器试镜架年月日GB医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌年月日GB医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制年月日GB医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌年月日GB医疗保健产品灭菌生物指示物第部分:通则年月日GB医疗保健产品灭菌生物指示物第部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物年月日GB医疗保健产品灭菌生物指示物第部分:湿热灭菌用生物指示物年月日GB医疗保健产品灭菌-化学指示物-第部分:通则年月日GB制造医疗器械用不锈钢针管年月日GB专用输液器第部分:一次性使用精密过滤输液器年月日GB专用输液器第部分:一次性使用避光输液器年月日GB一次性使用静脉输液针年月日GB医用一次性防护服技术要求年月日GB医用防护口罩技术要求年月日GB隐形眼镜护理液卫生要求年月日GB隐形眼镜护理液卫生要求年月日GB医疗废物转运车技术要求(试行)年月日GB医疗废物焚烧炉技术要求(试行)年月日GB紫外线杀菌灯年月日GB一次性使用血路产品通用技术条件年月日GB离心机安全要求年月日有关医疗器械推荐性行业标准目录(使用者请跟踪最新信息)标准编号年号标准名称实施日期YYT口腔X射线机年月日YYTX射线摄影暗盒年月日YYT半自动生化分析仪年月日YYT血红蛋白计年月日YYT牙科病人椅年月日YYT特定电磁波治疗器年月日YYTX射线管组件固有滤过的测定年月日YYT医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性年月日YYT医用诊断旋转阳X射线管电、热及负载特性年月日YYT银夹年月日YYT圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定年月日YYT矩形压力蒸汽灭菌器主要受压(力)元件强度计算及其有关规定年月日YYT电泳装置年月日YYT医用诊断X射线影像增强器年月日YYT医用诊断X射线透视荧光屏年月日YYT钨酸钙中速医用增感屏年月日YYT医用诊断X射线机通用技术条件年月日YYT医用超声压电陶瓷材料年月日YYT超声多普勒换能器技术要求和试验方法年月日YYT模拟口腔环境冷热疲劳试验方法年月日YYT牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法年月日YYT口腔材料生物试验方法溶血试验年月日YYT口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验年月日YYT口腔材料生物学评价第单元:口腔材料生物试验方法根管内应用试验年月日YYT口腔材料生物学评价第单元:口腔材料生物试验方法骨埋植试验年月日YYT口腔材料生物学评价第单元:口腔材料生物试验方法吸入毒性试验年月日YYT口腔材料生物学评价第单元:口腔材料生物试验方法显性致死试验年月日YYT口腔材料生物学评价第单元:口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验年月日YYT口腔材料生物学评价第单元:口腔材料生物试验方法皮下植入试验年月日YYT口腔材料生物学评价第单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法)年月日YYT口腔材料生物学评价第单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒上莎门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)年月日YYT牙科学用于口腔的医疗器械生物相溶性临床前评价第单元:口腔材料生物试验方法-盖髓试验年月日YYT医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具年月日YYT医用诊断X射线可变限束器通用技术条件年月日YYT医用胶带通用要求年月日YYT不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法年月日YYT压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀年月日YYT压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈年月日YYT压力蒸汽灭菌设备用疏水阀年月日YYT直管形石英紫外线低压汞消毒灯年月日YYT医用超声设备档次系列第部分:B型超声诊断设备年月日YYT医用超声测量水听器特性和校准年月日YYT热垫式治疗仪年月日YYT牙挺年月日YYT丁字形牙挺年月日YYT手术器械包装通用技术条件年月日YYT子宫探针年月日YYT手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉年月日YYT手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉年月日YYT手术器械钳用鳃轴年月日YYT手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈年月日YYT手术器械圆柱沉头鳃轴铆钉年月日YYT手术器械球面圆柱头鳃轴螺钉年月日YYT手术器械圆柱头鳃轴螺钉年月日YYT医用剪通用技术条件年月日YYT虹膜剪年月日YYT角膜剪年月日YYT组织钳年月日YYT直肠、乙状结肠活体取样钳年月日YYT丁字式开口器年月日YYT眼睑拉钩年月日YYT输卵管提取板年月日YYT宫内节育器提取钩年月日YYT宫内节育器放置叉年月日YYT输精管分离钳年月日YYT输精管皮外固定钳年月日YYT医用中心吸引系统通用技术条件年月日YYT医用中心供氧系统通用技术条件年月日YYT鼻镜年月日YYT筒形肛门镜年月日YYT腹腔吸引管年月日YYT医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件年月日YYT医用钳头端摆动量测定方法年月日YYT心电图机可靠性试验方法年月日YYT一次性使用心电电极年月日YYT医用诊断X射线管XD固定阳极X射线管年月日YYT医用诊断X射线管XD固定阳极X射线管年月日YYT医用诊断X射线管XD固定阳极X射线管年月日YYT医用诊断X射线管XD、固定阳极X射线管年月日YYT医用诊断X射线管XD、和XD、旋转阳极X射线管年月日YYT医用诊断X射线体层摄影装置年月日YYT一次性使用无菌注射器用橡胶活塞年月日YYT口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径年月日YYT吻(缝)合器通用技术条件年月日YYT鼻咽活体取样钳年月日YYT用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第单元:评价与试验项目选择年月日YYT齿科银汞调合器年月日YYT牙科洁刮器械洁治器年月日YYT牙科洁刮器械刮治器年月日YYT银汞合金充填器年月日YYT水门汀充填器年月日YYT牙根尖挺年月日YYT根管充填器年月日YYT口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验年月日YYT电热蒸馏水器年月日YYT口腔科手术器械连接牢固度试验方法年月日YYT注射针年月日YYT纤维大肠镜年月日YYT医疗器械质量管理体系用于法规的要求年月日YYT一次性使用微量采血吸管年月日YYT医用X射线设备环境要求及试验方法年月日YYT外科器械金属材料第部分:不锈钢年月日YYT医用镊通用技术条件年月日YYT整形镊年月日YYT组织镊年月日YYT牙用镊年月日YYT解剖镊年月日YYT眼用镊年月日YYT虹膜镊年月日YYT固定镊年月日YYT沙眼镊年月日YYT睫毛镊年月日YYT晶体囊镊年月日YYT耳用膝状镊年月日YYT鼻用枪状镊年月日YYT一次性使用注射针识别色标年月日YYT医疗器械临床调查年月日YYT医用分子筛制氧设备通用技术规范年月日YYT医用高分子制品包装、标志、运输和贮存年月日YYT医疗器械风险管理对医疗器械的应用年月日YYT医用治疗X射线机通用技术条件年月日YYT外科植入物基本原则年月日YYT外科植入物接骨板完全强度和刚度的测定年月日YYT外科金属植入物液体渗透检测年月日YYT微型医用诊断X射线机通用技术条件年月日YYT止血钳年月日YYT拔牙钳通用技术条件年月日YYT无菌塑柄手术刀年月日YYT血细胞分析仪应用试剂第部分:清洗液年月日YYT血细胞分析仪应用试剂第部分:溶血剂年月日YYT血细胞分析仪应用试剂第部分:稀释液年月日YYT医用电气设备光电X射线影像增强特性第部分:入射尺寸的测定年月日YYT医用电气设备光电X射线影像增强特性第部分:转换系数的测定年月日YYT医用电气设备光电X射线影像增强特性第部分:亮度分布和非均匀性测定年月日YYT医用电气设备光电X射线影像增强特性第部分:图像失真的测定年月日YYT医用电气设备光电X射线影像增强特性第部分:探测量子效率的测定年月日YYT医用电气设备光电X射线影像增强特性第部分:对比度及炫光系数的测定年月日YYT医用电气设备光电X射线影像增强特性第部分:调制传递函数的测定年月日YYT超声多普勒仿血流体模的技术要求年月日YYT医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南年月日YYT命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范年月日YYT一次性使用圆宫型宫内节育器放置器年月日YYT接触性创面敷料试验方法第部分:液体吸收性年月日YYT接触性创面敷料试验方法第部分:透气膜敷料水蒸汽透过率年月日YYT接触性创面敷料试验方法第部分:阻水性年月日YYT接触性创面敷料试验方法第部分:舒适性年月日YYT接触性创面敷料试验方法第部分:阻菌性年月日YYT接触性创面敷料试验方法第部分:气味控制年月日YYT医用非织造敷布试验方法第部分:敷布生产用非织造布年月日YYT医用非织造敷布试验方法第部分:成品敷布年月日YYT外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验年月日YYT外科植入物用L丙交酯树脂及制品体外降解试验年月日YYT尿液化学分析仪通用技术条件年月日YYT干化学尿液分析试纸条通用技术条件年月日YYT医用诊断旋转阳级X射线管最大对称辐射野的测定年月日YYT诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性(附修改单)年月日YYT医用诊断X射线设备-测定特性用辐射条件年月日YYT医疗诊断用磁共震设备技术要求及试验方法年月日YYT激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求年月日YYT气管支气管插管推荐的规格标示和标签年月日YYT心脏起博器第三部分:植入式心脏起博器用的小截面连接器年月日YYT植入式心脏起博器电极导管年月日YYT尿液分析质控物年月日YYT病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求年月日YYT病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第部分:试验方法年月日YYT病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第部分:干态落絮试验方法年月日YYT医疗产品的无菌加工第部分:通用要求年月日YYT医疗产品的无菌加工第部分:过滤年月日YYT硫乙醇酸盐流体培养基年月日YYT哥伦比亚血琼脂基础培养基年月日YYT营养琼脂培养基年月日YYT沙门、志贺菌属琼脂培养基年月日YYT输液瓶悬挂装置第部分:一次性使用悬挂装置年月日YYT输液瓶悬挂装置第部分:多用悬挂装置年月日YYT医用高分子制品X射线不透性试验方法YYT流式细胞仪年月日YYT电解质分析仪年月日YYT医用电气设备数字X射线成像装置特性第部分:量子探测效率的测定年月日YYT医疗器械质量管理体系YYT应用指南年月日YYT医用剪年月日YYT施夹钳年月日YYT外科植入物金属材料第部分:锻造钴铬钨镍合金年月日YYT外科植入物金属材料第部分:锻造钴镍铬钼合金年月日YYT外科植入物金属材料第部分:可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金年月日YYT外科植入物金属材料第部分:锻造钴镍铬钼钨铁合金年月日YYT组织工程医疗产品第部分:通用分类年月日YYT组织工程医疗产品第部分:皮肤替代品(物)的术语和分类年月日YYT组织工程医疗产品第部分:基质及支架的性能和测试年月日YYT组织工程医疗产品第部分:透明质酸钠年月日YYT组织工程医疗产品第部分:细胞、组织、器官的加工处理指南年月日YYT医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件年月日YYT医用诊断X射线管组件通用技术条件年月日YYT医学影像照片观察装置通用技术条件年月日YYT医疗器械行业标准的制定第部分:阶段划分、代码和程序年月日YYT医疗器械行业标准的制定第部分:工作指南年月日YYT拔牙钳年月日YYT流产吸引管年月日YYT持针钳通用技术条件年月日YYT持针钳年月日YYT牙科治疗机年月日YYT手术器械标志年月日YYT手术器械鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径年月日YYT外科植入物不锈钢产品点蚀电位年月日YYT内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件(附修改单)年月日YYT医用超声诊断设备声输出功率的测量方法年月日YYT毫瓦级超声源年月日YYT在MHz至MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则年月日YYT单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法年月日YYT超声理疗设备年月日YYT肌电生物反馈仪年月日YYT温度生物反馈仪年月日YYT医用X射线设备包装、运输和贮存年月日YYT石膏绷带粉状型年月日YYT石膏绷带粘胶型年月日YYT医用高分子制品术语年月日YYT咬骨钳年月日YYT医用超声诊断和监护设备频率特性测试法年月日YYT电动牙钻通用技术条件年月日YYT医疗器械标准文献三级类目扩充分类法年月日YYT医疗器械行业标准体系表年月日YYT医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴方法年月日YYT小八角柄尺寸和技术条件年月日YYT穿鳃式技工钳技术条件年月日YYT听诊器传声特性测试方法年月日YYT输血针年月日YYT骨科凿类通用技术条件年月日YYT腰锥穿刺针年月日

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