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新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十二册） (24种) 阿昔莫司胶囊 拼音名：Aximosi Jiaonang 英文名：Acipimox Capsules 书页号：X42-167 标准编号：WS1-(X-277)-2003Z 本品含阿昔莫司(C6H6N2O3)应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。 【鉴别】 (1)取本品内容物少许(约相当于阿昔莫司10mg)于研钵中，加碘 化钾和碘酸钾各约5mg，一起研细，加水5ml，加1%淀粉指示剂2～4滴，溶液 应显蓝色。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在225nm及264nm波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D) 测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-0.01mol/L四丁基氢氧化铵溶液(20:80)(用磷酸调节pH值至6.0)为流动相，检测 波长为264nm。理论板数按阿昔莫司峰计算应不低于6000。阿昔莫司峰与相 邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品内容物的细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中含0.2mg 的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每 1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪， 调节仪器灵敏度，使主成分峰高为满量程的10%～15%。再量取供试品溶液 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶 液的色谱图中如显杂质峰，其中单一杂质峰面积不得大于对照溶液主成分 峰面积的1.2(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积 (1.0%)。 溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第二法) 以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液15ml， 滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分 光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在264nm的波长处分别测定吸收度； 另精密称取阿昔莫司对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10μg的 溶液，同法测定吸收度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符 合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。 【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取 细粉适量(约相当于阿昔莫司50mg)，置250ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解， 加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置50ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ A)，在264nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取阿昔莫司对照品 适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定吸收度， 计算，即得。 【类别】降血脂药。 【规格】250mg 【贮藏】避光，密封，在干燥处保存。 茶碱葡萄糖注射液 拼音名：Chajian Putaotang Zhusheye 英文名：Theohylline and Glucose Injection 书页号：X42-141 标准编号：WS1-(X-269)-2003Z 本品为茶碱和葡萄糖的灭菌水溶液。含无水茶碱(C7H8N4O2)应为标示量 的93.0%～107.0%，含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量，加水稀释，摇匀，使成每1ml中约含茶碱8μg的 溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在272nm的波长 处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。 (2)取本品数滴，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚 铜的红色沉淀。 【检查】pH值 应为4.0～6.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 5-羟甲基糠醛 按柱色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ C)操作，精密 量取本品适量(约相当于葡萄糖0.1g)，通过732强酸型阳离子交换树脂，粒度 为30目，色谱柱(1×4cm，柱床约5ml)，流速为每分钟1ml，收集流出液到50ml量 瓶中，用水25ml洗涤，收集流出液到同一量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀， 作为供试品溶液；用同样 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 制备参比溶液，加水25ml至色谱柱上，收集流 出液到50ml量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，作为参比溶液。照分光光度 法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在284nm波长处测定，供试品溶液 的吸收度不得大于0.25。 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸 缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第一法)，按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)，应 符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml 中含内毒素量不得过1EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】 茶碱 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D) 测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙 腈-醋酸盐缓冲液(醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，再加入冰醋酸5.0ml，用水稀 释至1000ml)(70:1000)为流动相；检测波长为280nm。茶碱峰和内标物峰的分离度 应大于2.0。 内标溶液的制备 取可可碱约50mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氢氧化铵 10.0ml使溶解(必要时可超声助溶)，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 对照品溶液的制备 精密称取茶碱对照品适量，用流动相溶解并定量稀 释制得每1ml中约含1mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加入内标溶液 10.0ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于茶碱5mg)，置50ml量瓶 中，加入内标溶液10.0ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱 仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。 葡萄糖 取本品，依法测定旋光度(中国药典2000年版二部附录Ⅳ E)，与 2.0852相乘，即得供试品每100ml中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。 【类别】平滑肌松弛药。 【规格】(1)100ml:茶碱0.16g与葡萄糖5g (2)250ml:茶碱0.2g与葡萄糖12.5g 【贮藏】遮光，密闭保存。 长春胺缓释胶囊 拼音名：Changchun’an Huanshi Jiaonang 英文名：Vincamine Sustained Release Capsules 书页号：X42-137 标准编号：WS1-(X-267)-2003Z 本品含长春胺(C21H26N2O3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色球形小丸。 【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二 部附录Ⅳ A)测定，在220nm与268nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有 最小吸收。 (2)取本品的内容物，研细，取细粉适量(约相当于长春胺60mg)，加氯仿 30ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取长春胺对照品 适量，加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中 国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅 胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯 (254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液主斑点 相同。 【检查】释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ D第一法)，采用溶出度测定法第一法装置，以氯化钠盐酸溶液(取氯化钠 2.0g，加水900ml，溶解后，加1mol/L盐酸溶液35ml，用1mol/L盐酸溶液调pH值至 1.5±0.05，加水至1000ml，摇匀)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作， 在0.5小时、2小时与8小时时，分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器内 补充相同温度的氯化钠盐酸溶液10ml，取续滤液，照分光光度法(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ A)，在268nm的波长处分别测定吸收度；另取长春胺对照 品适量，精密称定，加氯化钠盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，同法测 定，分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在0.5小时、2小时与8小 时的释放量应分别相应为标示量的30%以下、30%～70%和80%以上，均应符合 规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于 长春胺50mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液75ml，超声处理20分钟，使长 春胺溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法 (中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在268nm的波长处测定吸收度。取长春胺 对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，同 法测定吸收度，计算，即得。 【类别】同长春胺。 【规格】30mg 【贮藏】密封，干燥处保存。 复方牛磺酸滴眼液 拼音名：Fufang Niuhuangsuan Diyanye 英文名：Compound Taurine Eye Drops 书页号：X42-114 标准编号：WS1-(X-260)-2003Z 本品含牛磺酸(C2H7NO3S)、氨基己酸(C6H13NO2)、门冬氨酸(C4H6NO4)与 马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)均应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 牛磺酸 10.0g 氨基己酸 10.0g 门冬氨酸 1.55g 马来酸氯苯那敏 0.1g 辅助剂 适量 纯化水 适量 ───────────────────── 全量 1000ml 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各组分峰的 保留时问应分别与氨基己酸、马来酸氯苯那敏、门冬氨酸、牛磺酸对照品 峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为6.4～8.4(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 牛磺酸 色谱条件与系统适用性试验 用苯乙烯共聚体与磺基(Ca-配位)结 合的凝胶为填充剂；水-乙腈(3:2)为流动相；差示折光检测器；柱温为50℃。 理论板数按牛磺酸峰计算应不低于3000，牛磺酸峰和内标物峰的分离度应符 合要求。 内标溶液的制备 取内消旋肌醇，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液。 测定法 取经105℃干燥2小时的牛磺酸对照品50mg，精密称定，置50ml量 瓶中，精密加水5ml，再加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液 相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀 释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算。 氨基己酸 色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基硅烷键合硅胶为填充 剂，磷酸二氢铵缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g，加水使溶解成1000ml，用1mol/L盐 酸溶液调节pH值至3.0)为流动相；检测波长为210nm；柱温为40℃。理论板数 按氨基己酸峰计算应不低于1500，氨基己酸峰和内标物峰的分离度应符合要 求。 内标溶液的制备 取0.2%对氨基苯乙醇的无水乙醇溶液5ml，加水500ml， 摇匀。 测定法 取经105℃干燥3小时的氨基己酸对照品约100mg，精密称定，置 50ml量瓶中，精密加水10ml，再加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加内 标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算。 门冬氨酸 色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂； 磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾2.72g，加水使溶解成1000ml，用磷酸调节pH 值至3.0)乙腈(54:46)为流动相；检测波长为210nm；柱温为40℃。理论板数按门 冬氨酸峰计算应不低于3000，门冬氨酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取谷氨酸适量，加流动相溶解使制成每1ml中含0.24mg 的溶液，即得。 测定法 取门冬氨酸对照品约16mg，置50ml量瓶中，精密加水10ml，再加 内标溶液溶解至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密 量取本品2ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定， 按内标法以峰面积计算，即得。 马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅 胶为填充剂；辛烷磺酸钠溶液[取辛烷磺酸钠1.08g，加醋酸溶液(1→8)20ml使 溶解，加水750ml，摇匀]-乙腈(70:30)为流动相；检测波长为260nm；柱温为30℃。 理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000，马来酸氯苯那敏峰和内标 物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对氨基苯甲酸乙酯适量，加流动相溶解制成每1m1中 含8.0μg的溶液，即得。 测定法 取经105℃干燥3小时的马来酸氯苯那敏对照品约10mg，置100ml量 瓶中，加水至刻度，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释 至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml， 置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰 面积计算。 【类别】眼科用药。 【规格】15ml 【贮藏】密闭保存。 利巴韦林胶囊 拼音名：Libaweilin Jiaonang 英文名：Ribavirin Capsules 书页号：X42-129 标准编号：WS1-(X-264)-2003Z 本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色颗粒。 【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于利巴韦林0.1g)，加水10ml研磨使 溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，使湿润的 石蕊试纸变蓝。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与 利巴韦林对照品峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C第一法)以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时， 取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含10μg的溶 液。另取本品1粒，倾出内容物，拭净，用上述溶剂洗净，取空胶囊，同法 操作，以此溶液为空白对照，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)， 在207nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的利巴韦林对照品适 量，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，以水为空白对照，同法测定吸收度， 按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水 或0.03mol/L硫酸铵溶液为流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰 计算应不低于2500。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量(约相当于 利巴韦林50mg)，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密 量取续滤液2ml置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入 液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定。按外标 法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】 (1)0.1g (2)0.15g 【贮藏】遮光，密封保存。 利巴韦林颗粒 拼音名：Libaweilin Keli 英文名：Ribavirin Granules 书页号：X42-133 标准编号：WS1-(X-265)-2003Z 本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色的颗粒。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于利巴韦林0.1g)，加氢氧化钠试液 5ml，加热至沸，即发生氨臭，使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与 对照品峰的保留时间一致。 【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0% (中国药典2000年版附录Ⅷ L)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅰ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水 或0.03mol/L硫酸铵溶液为流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰 计算应不低于2500，利巴韦林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于利 巴韦林50mg)，加水溶解并稀释成每1ml中含利巴韦林20μg的溶液，摇匀，精 密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同 法测定，按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】(1)50mg (2)0.1g (3)0.15g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 利巴韦林泡腾颗粒 拼音名：Libaweilin Paoteng Keli 英文名：Ribavirin Effervescent Granules 书页号：X42-135 标准编号：WS1-(X-266)-2003Z 本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色可溶性颗粒；味甜。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于利巴韦林0.1g)，加水10ml，振摇， 使利巴韦林溶解，滤过，滤液中加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨 臭，能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与 对照品峰的保留时间一致。 【检查】酸度取本品适量(约相当于利巴韦林0.15g)，加水100ml溶解后， 依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.5～7.0。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%(中国 药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅰ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水为 流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算应不低于2500，利巴 韦林峰和赋形剂峰应符合规定。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于利巴 韦林200mg)，加水溶解并稀释成每1ml中含利巴韦林20μg的溶液，摇匀，精密 量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测 定，按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】(1)0.15g (2) 0.05g 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 利巴韦林气雾剂 拼音名：Libawelin Qiwuji 英文名：Ribavirin Aerosol 书页号：X42-104 标准编号：WS1-(X-255)-2003Z 本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～120.0%。利巴韦林的药 液浓度应为0.571%～0.928%(g/g)。 【性状】本品在耐压容器中的药液为白色混悬液，揿压阀门，药液即 呈雾粒喷出。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与 对照品峰的保留时间一致。 【检查】 每揿总药含量 取本品一瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次， 用水洗净套口，倒置药瓶于适宜烧杯中，加水10ml作为吸收液，将套口浸 入吸收液面下，揿压喷射20次(每次间隔一定时间并缓缓振摇)，取出药瓶， 用水洗净套口内外，合并吸收液及洗液置100ml量瓶中，用水稀释至刻度， 精密吸取2ml置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方 法测定含量，应符合规定。 其他 除有效部位药物沉积量不检查外，其他应符合气雾剂项下有关的 各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ L)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统试用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水 为流动相；检测波长为207nm，理论板数按利巴韦林峰计算应不低于2500。 测定法 取本品一瓶，除去帽盖，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入 注射针头，(勿与药液面接触)，待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖，加50%乙 醇5ml，超声使溶解，并用水分次转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇 匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇 匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经105℃干燥至恒重 的利巴韦林对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含25μg的 溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 将本品的容器、铝盖与阀门洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重 量，供计算利巴韦林在药液中的浓度用。 【类别】抗病毒药。 【规格】每瓶总量10.5g，内含利巴韦林75mg，每揿含利巴韦林0.5mg，每 瓶150揿。 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 硫酸沙丁胺醇缓释片 拼音名：Liusuan Shading’anchun Huanshi Pian 英文名：Salbutamol Sulfate Sustained Release Tablets 书页号：X42-159 标准编号：WS1-(X-274)-2003Z 本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计，应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当沙丁胺醇50mg)，加水约20ml，振摇 使溶解，滤过，取滤液适量加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫色，滴加 碳酸氢钠试液，即生成橙黄色混浊。 (2)取本品的细粉适量(约相当沙丁胺醇10mg)，加0.4%硼砂溶液20ml，振摇 使溶解，加3%4-氨基比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液1ml，加氯仿10ml，振摇， 放置使分层，氯仿层显橙红色。 (3)鉴别(1)项下的滤液应显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附 录Ⅲ)。 (4)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与 对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，并分次用水转移至 100ml量瓶中，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过， 照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl”起，同法测定，计算含 量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ D)，采 用溶出度测定第三法的装置，以盐酸溶液(9→1000)250ml为溶剂，2小时后以 磷酸盐缓冲液(pH6.8)250ml代替盐酸溶液(9→1000)为溶剂，转速为每分钟100转， 依法操作，在2小时、4小时与8小时时分别取溶液5ml，滤过。4小时取样后 即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液(pH6.8)5ml。照含量测定项下的色谱条 件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经60℃减压干 燥至恒重的硫酸沙丁胺醇对照品适量，加盐酸溶液(9→1000)与磷酸盐缓冲液 (pH6.8)分别制成每1ml中含32μg的溶液，同法测定，分别计算出每片在不同时 间的释放量并将结果与0.8299相乘。本品每片在2小时、4小时和8小时的释放 量应分别为标示量的35%～55%、55%～75%和75%以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)规定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷 酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠9.77g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值 至3.10±0.05)-甲醇(85:15)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺 醇峰计算应不低于2000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于沙丁胺 醇8mg)，置100ml量瓶中，加水适量振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，并加水稀释至 刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图； 另取经60℃减压干燥至恒重的硫酸沙丁胺醇对照品适量，用水溶解并稀释制 成每1ml中含80μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与 0.8299相乘，即得。 【类别】β肾上腺素受体激动药 【规格】8mg(以C13H21NO3计) 【贮藏】遮光、密闭，在阴凉干燥处保存。 硫酸妥布霉素氯化钠注射液 拼音名：Liusuan Tuobumeisu Luhuana Zhusheye 英文名：Tobramycinsulfate and Sodium Chloride Injection 书页号：X42-110 标准编号：WS1-(X-258)-2003Z 本品为硫酸妥布霉素与氯化钠的灭菌水溶液。含妥布霉素(C18H37N5O9) 应为标示量的90.0%～110.0%，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品适量作为供试品溶液；另精密称取妥布霉素标准品 适量，加水制成每1ml含0.8mg的溶液，作为对照品溶液(1)；供试品溶液与对 照品溶液(1)等量混合，作为对照溶液(2)，照薄层色谱法(中国药典2000年版 二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述3种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(1:3:2)为展开剂，展开后晾干，喷以1%(W/V)茚三 酮丁醇溶液，在105℃加热2分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应 与对照品溶液(1)相同，对照溶液(2)应显单一斑点。 (2)本品显硫酸盐鉴别(1)的反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】pH值 应为4.0～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)， 应符合规定。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加酸醋盐缓冲液(pH3.5)2ml与 水适量使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金 属不得过千万分之三。 异常毒性 取本品(规格为100ml：妥布霉素0.16g与氯化钠0.9g时，取本品， 加氯化钠注射液制成每1ml中含800单位的溶液)，依法检查(中国药典2000年版 附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔 体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部 附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】妥布霉素 精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含 1000单位的溶液，按抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A)测 定。1000妥布霉素单位相当于1mg的C18H37N5O9。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示 液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相 当于5.844mg的NaCl。 【类别】抗生素类药。 【规格】100ml:妥布霉素80mg(8万单位)与氯化钠0.9g 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 曾用名：妥布霉素氯化钠注射液 硫糖铝分散片 拼音名：Liutanglu Fensan Pian 英文名：Sucralfate Dispersible Tablets 书页号：X42-139 标准编号：WS1-(X-268)-2003Z 本品含硫糖铝以铝(Al)计算，应为标示量的15.0%～21.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于硫糖铝0.5g)，加水与稀盐酸各10ml， 振摇使硫糖铝溶解，滤过，取滤液做以下试验： (1)取上述滤液4ml，用氢氧化钠试液中和，缓缓加入温热的碱性酒石酸 铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2)取上述滤液4ml，加氯化钡试液，如发生沉淀，滤过，滤液加热煮沸 即生成大量白色沉淀。 (3)取上述滤液4ml，加氨试液使成碱性，煮沸，滤过，沉淀加稀盐酸使 溶解，溶液显铝盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】制酸力 取含量测定项下的细粉适量(约相当于硫糖铝0.5g)，精 密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)100ml，密塞，在 37℃不断振摇1小时，放冷至室温，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 50ml，加溴酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每片消耗盐 酸滴定液(0.1mol/L)不得少于30ml。 其他 除不进行溶出度检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(中 国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于硫 糖铝1g)，置200ml量瓶中，加稀盐酸10ml溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，滤 过；精密量取续滤液20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉 淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)20ml，再精密加乙二胺四醋酸二 钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸3～5分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml， 用锌滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用 空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.349mg的Al。 【类别】抗酸药。 【规格】0.25g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 硫糖铝混悬液 拼音名：Liutanglu Hunxuanye 英文名：Sucralfate Suspension 书页号：X42-148 标准编号：WS1-(X-271)-2003Z 本品含硫糖铝以铝(Al)计算，应为标示量的16.0%～24.0%。 【性状】本品为白色或类白色的乳状混悬液。 【鉴别】取本品适量(约相当于硫糖铝0.5g)，置烧杯中，加水100ml，充分 搅拌，静置，取沉淀物加稀盐酸10ml，振摇使硫糖铝溶解，滤过，取滤液进 行下列试验： (1)取滤液适量(约相当于硫糖铝0.1g)，加稀盐酸1ml，煮沸，放冷，用氢氧 化钠试液中和，缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中，水浴加热，即生成氧 化亚铜的红色沉淀。 (2)取滤液适量(约相当于硫糖铝0.1g)，加氯化钡试液，如发生沉淀，滤 过，滤液加热煮沸，即生成大量白色沉淀。 (3)取滤液适量(约相当于硫糖铝0.1g)，加氨试液使成碱性，煮沸，滤过， 沉淀加稀盐酸使溶解，溶液显铝盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】 相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)应 为1.030～1.090。 制酸力 取本品适量(约相当于硫糖铝0.5g)，精密称定，置250ml具塞锥形 瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)100ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷 至室温，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，加溴酸蓝指示液数滴， 用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。根据本品的相对密度计算，每10ml硫糖铝 混悬液消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于120ml。 pH值 应为4.5～6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 颗粒细度 取本品，充分振摇，取数滴加适量水搅匀，置300～400倍显 微镜下检视3个视野，85%以上的颗粒直径不得大于10μm。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ O)。 【含量测定】精密称取本品适量(约相当于硫糖铝1g)，置200ml量瓶中， 加稀盐酸10ml溶解后，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中 和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液 (pH6.0)20ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸3～5分钟， 放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自 黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。根据本品的相对密度 计算，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.349mg的Al。 【类别】抗酸药。 【规格】(1)10ml:1g (2)200ml:20g (3)200ml:40g (4)120ml:24g 【贮藏】遮光，密封，置阴凉干燥处保存 马洛替酯片 拼音名：Maluotizhi Pian 英文名：Malotilate Tablets 书页号：X42-169 标准编号：WS1-(X-278)-2003Z 本品含马洛替酯(C12H16O4S2)应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。 【鉴别】取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二 部附录Ⅳ A)，在224nm与362nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 取本品细粉适量，加乙醇振摇使马洛替酯溶解并 制成每1ml中含20mg的溶液，滤过，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙 醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开后晾干， 置紫外光灯(254nm或365nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个， 其颜色与对照溶液的斑点比较，不得更深。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第一 法)，以盐酸溶液(1→100)-异丙醇(7:3)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法 操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加乙醇稀释 制成每1ml中约含马洛替酯6μg的溶液，照含量测定项下的方法，自“照分光光 度法”起依法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于马 洛替酯15mg)，置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使马洛替酯溶解，用乙醇稀 释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液适量，加乙醇稀释制成每1ml中约含 马洛替酯6μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在362nm 的波长处测定吸收度；另精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的马洛替酯 对照品适量，加乙醇溶解并制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定，计算， 即得。 【类别】保肝药。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光，密闭保存。 头孢地嗪钠 拼音名：Toubaodiqinna 英文名：Cefodizime Sodium 书页号：X42-119 标准编号：WS1-(X-262)-2003Z C20H18N6Na2O7S4 628.64 本品为(6R，7R)-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰胺基]-3-[[(5-羧甲基-4- 甲基-2-噻唑基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环(4．2．0)辛-2-烯-2甲酸二钠盐。 按无水物计算，含头孢地嗪(C20H20N6O7S4)不得少于86.0%。 【性状】本品为白色或类白色至微黄色的粉末；无臭或稍有特异性气味。 本品在水中极易溶解，在无水乙醇或乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液， 依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)，比旋度为-55°～-62°。 吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含20μg的溶 液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在260nm的波长处测定 吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为305～335。 【鉴别】(1)取本品，用水溶解并稀释成每1ml中含20μg的溶液，照分光光 度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在258～263nm波长处有最大吸收， 在242～247nm波长处有最小吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与 对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (4)本品显钠盐的火焰反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(中 国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.5～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应 澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比 较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色9号标准比色液(中国药典2000年 版二部附录Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。 有关物质 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀 释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶 中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照含量测定项下的方法 试验，检测波长为215nm，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度， 使主成分峰高度为记录仪满量程的20%～25%，再精密量取供试品溶液和对 照溶液各20