44 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十四册）

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十四册） (26种) 阿莫西林克拉维酸钾颗粒(2:1) 拼音名：Amoxilin Kelaweisuanjia Keli 英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules 书页号：X44-150 标准编号：WS1-(X-321)-2003Z 本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂，含阿莫西林(C16H19N3O5S)与 克拉维酸(C8H9NO5)均应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为混悬性颗粒；味甜，微苦。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留 时间应分别与相应的两个对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】水分 取本品，研细，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％。 有关物质 临用新配，立即测定。取装量差异项下的内容物适量，加水 溶解并稀释制成每1ml中含阿莫西林1mg和克拉维酸0.5mg的溶液，滤过，取续 滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释 至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，量取对照溶液 20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录 仪满量程的20％；再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记 录色谱图至阿莫西林主峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中，如显杂质 峰，与对照溶液的两个主峰面积和比较，单个杂质量最大不得过1.5％；总杂 质量不得过3.0％。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷 酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液 调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml)-甲醇(95:5)为流动相；检测波长为220nm。 理论板数按阿莫西林峰和克拉维酸峰计算均不得低于1000。阿莫西林峰与克 拉维酸峰的分离度应大于3.5。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约 相当于阿莫西林50mg或克拉维酸钾25mg)，置100ml量瓶中，加水适量，充分振 摇使阿莫西林和克拉维酸钾溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密 量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品和克 拉维酸对照品，同法测定，按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S 和C8H9NO5的含量。 【类别】抗生素类药。 【规格】0.375g(C16H19N3O5S0.25g和C8H9NO50.125g) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 阿昔洛韦胶囊 拼音名：Axiluowei Jiaonang 英文名：Aciclovir Capsules 书页号：X44-110 标准编号：WS1-(X-306)-2003Z 本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0％～107.0％。 【性状】本品内容物为白色粉末。 【鉴别】取本品内容物适量(约相当于阿昔洛韦10mg)，加水10ml，振摇， 滤过，取滤液，加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。 (2)取本品内容物适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，加二甲亚砜10ml，振摇， 使阿昔洛韦溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品约 40mg，加二甲亚砜10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-水(70:29:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫 外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶 液的主斑点相同。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在252nm的波长处有最大吸收。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C 第二法)，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，20分钟时， 取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含10μg的溶 液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在252nm的波长处测定吸 收度，按C8H11N5O3的吸收系数(E1% 1cm)为622计算出每粒的溶出量，限度为标 示量的80％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约 相当于阿昔洛韦50mg)，置500ml量瓶中，加水适量，用超声处理20分钟，放冷 至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中， 加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在 252nm的波长处测定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系数(E1% 1cm)为622计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】0.2g 【贮藏】密封保存。 阿昔洛韦凝胶 拼音名：Axiluowei Ningjiao 英文名：Aciclovir Gel 书页号：X44-102 标准编号：WS1-(X-305)-2003Z 本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色凝胶。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留 时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部 附录Ⅳ A)测定，在252nm的波长处有最大吸收。 【检查】应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ U)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水 (10:90)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算，应不低于 2000。 测定法 精密称取凝胶样品适量(约相当于阿昔洛韦10mg)，置100ml量瓶 中，加水溶解并稀释至刻度，精密吸取2ml置10ml量瓶中，加水稀释至刻度， 取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿昔洛韦对照品适量，同法测 定。按外标法以峰面积计算。 【类别】同阿昔洛韦。 【规格】10g:0.1g 【贮藏】遮光，密封保存。 复方氨基酸颗粒(14AA) 拼音名：Fufang Anjisuan Keli(14AA) 英文名：Compound Amino Acid Granules(14AA) 书页号：X44-125 标准编号：WS1-(X-312)-2003Z 本品含14种结晶氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％。 【处方】 异亮氨酸(C6H13NO2) 563g 亮氨酸(C6H13NO2) 688g 甲硫氨酸(C15H11NO2S) 63g 苯丙氨酸(C9H11NO2) 63g 缬氨酸(C5H11NO2) 525g 苏氨酸(C4H9NO3) 281g 丙氨酸(C3H7NO2) 481g 丝氨酸(C3H7NO3) 313g 甘氨酸(C2H5NO2) 563g 组氨酸(C6H9N3O2) 150g 精氨酸(C6H14N4O2) 375g 盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl) 476g 脯氨酸(C5H9NO2) 500g 色氨酸(C11H12N2O2) 41g 辅料 适量 ─────────────────────────── 制成 1000袋 【性状】本品为黄色颗粒，气芳香。 【鉴别】(1)取本品1g，加水50ml使溶解，滤过，取滤液1ml，加茚三酮试 液数滴，加热，溶液应显蓝紫色。 (2)本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品各组分峰的保留时间应 与相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥 至恒重，减失重量不得过3.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定。(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ N)。 【含量测定】色氨酸 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 8.5μmol/L醋酸钠溶液(用醋酸调节pH4.0)-甲醇(92:8)为流动相；检测波长280nm。 理论板数按色氨酸峰计算，应不低于3000。 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于色 氨酸4mg)，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。取续滤 液10μl注入色谱仪；另取色氨酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面 积计算。 其他氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行 分离测定，另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液，同法测 定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。 【类别】氨基酸类药。 【注意】对本品过敏者禁用。 【规格】每袋8g(含氨基酸总量为5.082g) 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 曾用名：氨基酸颗粒剂(14) 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ) 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅲ) 英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅲ) 书页号：X44-128 标准编号：WS1-(X-313)-2003Z 本品为18种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液，半胱氨酸含量应不少 于标示量的60％，含其他各种氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％。 【处方】 异亮氨酸(C6H13NO2) 5.60g 亮氨酸(C6H13NO2) 12.50g 醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2) 12.40g 甲硫氨酸(C5H11NO2S) 3.50g 苯丙氨酸(C9H11NO2) 9.35g 苏氨酸(C4H9NO3) 6.50g 色氨酸(C11H12N2O2) 1.30g 丝氨酸(C3H7NO3) 2.20g 缬氨酸(C5H11NO2) 4.50g 组氨酸(C6H9N3O2) 6.00g 精氨酸(C6H14N4O2) 7.90g 丙氨酸(C3H7NO2) 6.20g 门冬氨酸(C4H7NO4) 3.80g 半胱氨酸(C3H7NO2S) 1.00g 谷氨酸(C5H9NO4) 6.50g 脯氨酸(C5H9NO2) 3.30g 酪氨酸(C9H11NO3) 0.35g 甘氨酸(C2H5NO2) 10.70g 亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.50g 注射用水 适量 ─────────────────────────────────── 全量 1000ml 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml，加茚三酮少许，加热，溶液显蓝紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各 相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.2～6.8(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在430nm 波长处测定透光率，不应低于95.0％。 热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔 体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G)剂量按猫 体重每1kg注射1ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】氨基酸 取本品及相应的氨基酸对照品，使用适宜的氨基 酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，按外标法以峰面积计算各种氨 基酸的含量。 色氨酸 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥3小时的色氨酸对照品 适量，加水制成每1ml中含有104ug色氨酸的溶液 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置25ml的量瓶中用水稀释至刻度， 摇匀，即得(每1ml中含有色氨酸104ug)。 测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml，分别置10ml量瓶中，各 加盐酸液(4mol/L)1ml，加0.4％亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，室温放置40分钟，加入 0.5％氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置10分钟，加入0.05％N-甲萘基盐酸二氨基 乙烯醇溶液4ml，用盐酸液(4mol/L)稀释至刻度，摇匀，放置40分钟，以水作空 白，在550nm波长处分别测定吸收度，计算。 半胱氨酸 对照品溶液的制备 精密称取半胱氨酸对照品适量，加水制成 每1ml中含有1mg半胱氨酸的溶液。 测定法 精密量取本品及对照品溶液各1ml分别置100ml量瓶中，各加甲酸 1.5ml及30％过氧化氢溶液1ml，在室温放置30分钟，然后加水至刻度，摇匀， 使用适宜的氨基酸分析仪进行测定，计算。 【类别】氨基酸类药。 【规格】250ml:25.90g(总氨基酸) 【贮藏】置凉暗处保存。 曾用名：复合氨基酸注射液(18-F) 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ) 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅳ) 英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅳ) 书页号：X44-131 标准编号：WS1-(X-314)-2003Z 本品为18种结晶氨基酸与葡萄糖配制成的灭菌水溶液。除盐酸半胱氨 酸外，含其他氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％，含葡萄糖(C6H12O6·H2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 异亮氨酸(C6H13NO2) 1.87g 亮氨酸(C6H13NO2) 4.17g 醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2) 4.13g 甲硫氨酸(C15H11NO2S) 1.17g 苯丙氨酸(C9H11NO2) 3.11g 苏氨酸(C4H9NO3) 2.17g N-乙酰L-色氨酸(C13H14N2O3) 0.52g 缬氨酸(C5H11NO2) 1.50g 组氨酸(C6H9N3O2) 2.00g 精氨酸(C6H14N4O2) 2.63g 丙氨酸(C3H7NO2) 2.07g 门冬氨酸(C4H7NO4) 1.27g 谷氨酸(C5H9NO4) 2.17g 脯氨酸(C5H9NO2) 1.10g 丝氨酸(C3H7NO3) 0.73g 酪氨酸(C9H11NO3) 0.116g 甘氨酸(C2H5NO2) 3.57g 盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O) 0.48g 葡萄糖(C6H12O6·H2O) 75g 焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 1.0g 注射用水 适量 ──────────────────────────────── 全量 1000ml 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即产生氧化亚 铜的红色沉淀。 (2)取本品5ml，加10％氢氧化钠溶液2ml，再加亚硝基铁氰化钠试液2滴， 即产生红紫色。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各 相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.5～5.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在430nm 的波长处测定透光率，不得低于93.0％。 5-羟甲基糠醛 取本品10～15ml(相当于葡萄糖1g)，置带塞试管中，加硫酸 铵约9g，充分振摇使成饱和溶液，静置2分钟，加乙醚5ml，振摇数次，再放 置2分钟，吸取乙醚层2ml，置另一试管中，加1％间苯二酚的盐酸液1ml，应立 即产生轻微的粉红色，不应产生樱桃红色。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)应符 合规定。 重金属 取本品40ml，置50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5ml并加水至 刻度，摇匀。另取标准铅溶液2ml同法处理并加入适量稀焦糖溶液调成与样 品同样颜色，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第三法)，含重金属 不得过千万分之五。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉 注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔 体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G)，剂量按 猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】氨基酸 取本品及相应的氨基酸对照品，使用适宜的氨基 酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，按外标法以峰面积计算各种氨 基酸的含量。 酪氨酸、N-乙酰-L-色氨酸 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附 录Ⅴ D)。 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲 醇-水(1:9)(含有0.008mol/ L的磷酸二氢钾)为流动相，检测波长为280nm，理论板 数按N-乙酰-L-色氨酸峰计算不应低于2000，分离度应符合规定。 对照品溶液的制备，取经105℃干燥3小时的酪氨酸对照品约29mg及N-乙 酰-L-色氨酸对照品约130mg，精密称取，置250ml量瓶中，用流动相溶解并稀 释至刻度，摇匀，精密量取2ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀， 即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻 度，摇匀，即得。 测定法 取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，测 定，计算，即得。 葡萄糖 精密量取本品10ml，置于阳离子交换柱内(交换柱内径为10mm， 高为22cm，内填0.01×7(732)Na型阳离子交换树脂约10g)，以每分钟0.5～0.7ml的 流速通过柱，收集流出液于50ml量瓶中，再用水洗柱3次，每次10ml，洗液 与流出液合并，并用水稀释至刻度，摇匀。依法测定旋光度(中国药典2000 年版二部附录Ⅵ E)，与1.0426相乘，计算供试品中C6H12O6·H2O的重量(g)。 【类别】氨基酸类药。 【规格】(1)250ml:8.70g(总氨基酸) (2)500ml:17.40g(总氨基酸) 【贮藏】置凉暗处保存。 曾用名：18种氨基酸葡萄糖注射液 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ) 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅴ) 英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅴ) 书页号：X44-157 标准编号：WS1-(X-324)-2003Z 本品为18种结晶氨基酸与木糖醇配制而成的灭菌水溶液。除盐酸半胱 氨酸外，含其他氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％，含木糖醇(C5H12O5) 应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl) 2.89g 盐酸组氨酸(C6H9N3O2·HCl·H2O) 2.46g 亮氨酸(C6H13NO2) 3.79g 异亮氨酸(C6H13NO2) 1.70g 盐酸赖氨酸(C6H14N2O·HCl) 3.33g 苯丙氨酸(C9H11NO2) 2.83g 苏氨酸(C4H9NO3) 1.97g 缬氨酸(C5H11NO2) 1.36g 甲硫氨酸(C5H11NO2S) 1.06g 色氨酸(C11H12N2O2) 0.39g 甘氨酸(C2H5NO2) 3.24g 丙氨酸(C3H7NO2) 1.88g 脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g 酪氨酸(C9H11NO3) 0.11g 丝氨酸(C3H7NO3) 0.67g 盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O) 0.44g 门冬氨酸(C4H7NO4) 1.15g 谷氨酸(C5H9NO4) 1.97g 亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.50g 木糖醇(C5H12O5) 50.0g 注射用水 适量 ─────────────────────────────────── 全量 1000ml 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮2mg，加热，溶液显 紫色。 (2)取本品1ml，置试管中，加新配制的10％的间苯二酚溶液1ml，混合 后，沿管壁加硫酸2ml，使成两液层，接界面显红色。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各 相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.5～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在 430nm的波长处测定透光率，不得低于97.7％。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)，应 符合规定。 重金属 取本品20ml，置水浴上蒸干，依法检查(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ H)，含重金属不得过百万分之二。 热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔 体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G)，剂量按 猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱 仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液， 同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色 氨酸的含量时，按以下方法测定。 色氨酸 精密量取本品4ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释 到刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和 酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含 色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品 溶液(2)，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，取对照品溶液(2)， 以280nm为测定波长(λ2)，在303nm波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长及 参比波长(λ1)。要求△A＝Aλ2－Aλ1＝0，再在λ2与λ1波长处分别测定对照品 溶液(1)与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，计算。 木糖醇 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，加至离子交换柱内(交换 柱内径为10mm，高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子 交换树脂约20g)，流速为每分钟1.5ml。收集流出液于250ml量瓶中，再用水洗 柱三次，每次20ml，最后用水90ml快洗合并洗液与流出液，用水稀释至刻度， 摇匀，备用。 测定法 精密量取上述供试品溶液10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠硫 酸溶液(取高碘酸钠2.5g，加水500ml，滴加硫酸20ml，边加边摇使溶解，加水 至1000ml)50ml，在水浴上加热15分钟，放冷。加碘化钾2.5g，密塞，摇匀，于 暗处放置5分钟。用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加入淀 粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml 的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于1.902mg的C5H12O5。 【类别】氨基酸类药。 【规格】(1)100ml:3.224g(总氨基酸)与5g木糖醇 (2)250ml:8.06g(总氨基酸)与 12.5g木糖醇 (3)500ml:16.12g(总氨基酸)与25g木糖醇 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 曾用名：复合氨基酸注射液(18) 克拉霉素分散片 拼音名：Kelameisu Fensanpian 英文名：Clarithromycin Dispersible Tablets 书页号：X44-185 标准编号：WS1-(X-329)-2003Z 本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】取本品研细，称取适量，加氯仿制成每1ml中含克拉霉素50mg的 溶液，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取克拉霉素标准品，加氯 仿制成每1ml中含克拉霉素50mg的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法(中 国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同 一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(80:20:0.2)为展开剂，展开后， 晾干，置110℃加热10分钟，放冷，喷以显色液(取硫酸铈2.0g与钼酸铵2.5g， 加10％硫酸溶液溶解使成100ml)，再置110℃加热10分钟显色。供试品溶液所 显主斑点的颜色及位置应与标准品溶液的主斑点相同。 【检查】水分 取本品，研细，加吡啶溶解，照水分测定法(中国药典 2000年版二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过6.0％。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一 法)，以0.1mol/L醋酸盐缓冲液(取无水醋酸钠82g，加水7500ml，用冰醋酸调节pH 值至5.0，加水使成10000ml)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。30分 钟时，取溶液适量滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取本品10片，研细， 精密称取适量(约相当于平均片重)，加甲醇适量使溶解(1mg克拉霉素约加甲 醇1ml)，按标示量加0.1mol/L醋酸盐缓冲液制成每1ml中约含克拉霉素0.06mg(50mg 规格)或0.12mg(100mg规格)或0.15mg(125mg规格)或0.3mg(250mg规格)的溶液，滤过， 取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各2ml(250mg规格)或4ml(125mg 规格)或5ml，分别置25ml量瓶中， 加0.1mol/L醋酸盐缓冲液8ml，摇匀，再加硫 酸溶液(75→100)10ml，混匀，放置30分钟，冷却后，用0.1mol/L醋酸盐缓冲液稀 释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在482nm 的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度比值计算每片的溶出量。限度为 80％，应符合规定。 有关物质 取本品细粉，照克拉霉素项下的方法(中国药典2000年版二部 271页)检查，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于克 拉霉素125mg)，加磷酸盐甲醇混合溶液(取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液3份、甲醇 1份，混合)适量，超声处理30分钟溶解后，放冷至室温，加上述混合液制成 每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，静置。精密量取上清液适量，照抗生素 微生物检定法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于7％。 1000单位克拉霉素相当于1mg的C38H69NO13。 【类别】抗生素类药。 【规格】(1)50mg(5万单位) (2)0.1g(10万单位) (3)0.125g(12.5万单位) (4)0.25g(25万单位) 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 克拉霉素颗粒 拼音名：Kelameisu Keli 英文名：Clarithromycin Granules 书页号：X44-197 标准编号：WS1-(X-330)-2003Z 本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色或类白色混悬颗粒或混悬型包衣颗粒；味甜、微苦。 【鉴别】取本品细粉适量，加氯仿制成每1ml中含克拉霉素25mg的溶液， 摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取克拉霉素标准品，加氯仿制成 每1ml中含克拉霉素25mg的溶液，作为标准品溶液；吸取上述两种溶液等量 混合，作为混合溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验， 吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲 醇-氨溶液(80:20:0.2)为展开剂，展开后，晾干，置110℃加热10分钟，放冷，喷 以显色液(取硫酸铈2.0g与钼酸铵2.5g，加10％硫酸溶液溶解使成100ml)，再置 110℃加热10分钟，显色。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液 所显主斑点的颜色及位置应与标准品溶液或混合溶液的主斑点相同。 【检查】干燥失重 取本品，在105℃(包衣颗粒60℃减压干燥)干燥至恒 重，减失重量不得过2.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第二 法)，以0.1mol/L醋酸盐缓冲液(取无水醋酸钠82g，加水7500ml，用冰醋酸调节pH 值至5.0，加水使成10000ml)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。30分 钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用0.1mol/L醋酸盐缓冲液制成每 1ml中约含克拉霉素55μg的溶液(规格0.125g和0.25g)，作为供试品溶液；另取装 量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于1袋的平均重量)，加 甲醇适量使溶解(1mg克拉霉素约加甲醇1ml)，按标示量加0.1mol/L醋酸盐缓冲液 制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密 量取上述两种溶液各5ml，精密加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置30分钟， 照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸 收度，按两者吸收度比值计算每袋的溶出量。限度为80％，应符合规定。(包 衣颗粒)