北京昌平小汤山供销合作社药部药品质量事故
报告
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处理
管理制度
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文 件 名
药品质量事故报告处理管理
制度
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编 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量管理组
生效日期
1.目的:为保证质量事故的处理、报告,制定本制度。
2.范围:适用于药店内部对质量事故的处理。
3.责任:质量管理人员、经理。
4.内容:
4.1 因质量问题造成药品报废、混药,威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故:
4.2重大事故范围:
4.2.1由于保管不善,使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达5000元以上者。
4.2.2药品发生混药或其他问题,并严重威胁人身安全,性质恶劣或已造成医疗事故者。
4.2.3对已确认的不合格药品,未按
规定
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采取
措施
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而造成不良影响的。
4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。
4.3凡发生重大质量事故,立即停止销售,就地封存。并按规定及时上报药监部门,三天内形成书面材料,内容包括:事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。
4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。
4.5在质量事故中,要坚持“三不放过原则”,即:事故原因不清不放过,事故责任人和群众没有受到教育不放过,没有防范措施不放过。
4.6凡发生重大质量事故者,要追查当事者及主管领导的责任,视情节轻重给予批评,扣发奖金或纪律处分。
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