附件1：
上海市中药行业定制膏方加工管理办法
（2006年版）
为规范本市“定制膏方”的市场，提高“定制膏方”的质量和业务管理水平，协会在历年进行“定制膏方”评比活动和听取各方面意见的基础上，特制订本办法，现公布如下，请有关企业执行，以提高行业自律管理的水平。
1、经营企业必须指定一名执业中药师（或中药师）负责“定制膏方”的管理、质量工作和业务指导工作。
2、审方、核价、登记
2-1．代客加工膏方的处方审核需经执业(从业)中药师或中药师审核并签名，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。处方应经核价员核价,填写加工单,登记顾客姓名、地址或联系电话，确定取货日期等，然后转交加工排单员。
2-2．计价必须严格执行有关物价管理规定,不得超
标准
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收费。
3、排单、配料、校对
3-1．排单员根据加工单编号及取货日期按序排单、确定制膏日期，并做好
记录
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，送配方员配料。
3-2．配方员应持有中药调剂员证书，应严格按照处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，退回审方人员重新审核。贵细药料应凭单另配，配料完毕后由中药师〔士〕、中药技师〔高级工〕担任的校对人员校对复核无误后签名，再将膏方处方、加工单及配料移至加工制作场地。
4、加工制作场地的条件和管理要求
4-1．加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。煎熬膏方的场地不得小于20平方米；凉膏场地不得小于5方米。
4-2． 加工场地应有防止昆虫及其它动物进入的措施。（如装有纱门和纱窗）有除湿、排风、降温和安全防火设施。墙壁、灶台、顶壁、地坪应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。
4-3．加工制作过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时应有防止筛网断裂而造成污染的措施。与药液接触的设备、容器具等应采用优质耐腐蚀的不与药汁起反应的材质制成，禁止使用铝制品。
4-4．加工制作区域不得堆放非生产物品和个人杂物，加工中产生的废弃物应及时处理。
4-5．煎膏加工工段应设置一名有
经验
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的具备中药师或高级中药调剂员资质的人员担任质量员，负责“定制膏方”加工过程中的质量管理工作；煎膏岗位每班应设立一名有5年以上煎膏工作经验的中级以上的中药调剂员或具有15年以上工龄、有经验的老药工担任领班，负责技术指导。督促做好加工过程的质量、安全、卫生管理和记录工作。
4-6．煎膏员应经过专业岗位培训，合格后持证上岗
4-7．应严格按岗位操作法或标准操作规程进行加工生产；及时、真实、完整地填写所有加工记录，并有操作人员和复核人员的签名。
4-8．当班煎膏员按照排单顺序核对加工原料，加工单应和处方姓名相符，同时核对校对复核人员的签章。
整个加工过程中，各种容器、煎药锅上应有明显的标识，并与记录相符的识别标记。中间体产品在加工区流转应有避免混淆和污染的措施。
4-9．每料药料应用8—10倍量清水中完全浸没浸泡（供煎头汁药使用）。常压煎汁（用传统铜锅等
方法
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）浸泡时间≥8小时；
使用加压煎汁（用煎药机等方法）浸泡时间≥12小时。药料应煎煮二汁。
4-10．药料应煎煮二汁。
使用常压煎汁（用传统铜锅等方法）：煎煮时间头汁煎煮≥1.5小时，二汁加6倍量的水煎煮≥1小时（以上时间是指煎煮水沸后开始计时），最后压榨取汁。
使用加压煎汁（用煎药机等方法），煎煮时间为头汁煎煮≥1小时，二汁加6倍量的水煎煮≥0.5小时，煎煮时应必须保证水量到位，并依据煎药机的容量对药量大的处方应分次煎煮。
4-11．每汁药液都应用筛网过滤（根据不同的药物使用24-40目筛网），滤液混合后使之沉淀取清液，再用80-100目的筛网过滤，过滤后的药液应放在洁净的铜锅内浓缩收膏，在浓缩收膏的过程中，不断撇去浮起的泡沫，并注意掌握火候防止药液沸溢和结块。
4-12．对细料、处方再次进行复核。确认无误后由双人投料，并按照不同要求分别处理〔或打细粉后混入膏滋中，或单独用小锅煎煮〕。单独煎煮的细料亦应先后煎煮二次，最后压榨取汁，汁水合并过滤备用。
4-13．细料汁水加入药汁水混合后，再按定制要求分别加入各种辅料、胶料等，搅拌至充分烊化，再用80-100目筛过滤后拼入大料药液中浓缩收膏煎至起丝或滴珠状成膏，装入洁净的容器，最后在容器外贴上本料客户姓名、加工单编号、煎膏员编号随处方及加工单据一同进入凉膏间。
4-14．每一加工阶段完成后应有操作人员进行清场并填写清场记录。
4-15．凉膏间的货架等应保持清洁卫生，盛膏容器清洗后应经消毒烘干后才能放入凉膏间备用。凉膏间的室内温度应保持在20℃以下。湿度应保持在55%～75%
4-16．凉膏间应不少于每日两次、每次不少于半小时进行紫外线消毒，并做好记录。
5、煎膏剂的质量检验。
5-1．膏滋应无焦臭异味、无糖结晶析出。
5-2．膏剂应进行不溶物抽查。检查方法：取煎膏剂5毫升，加热水200毫升，搅拌使其溶解，放置3分钟后观察，不得有焦块、药渣等异物。（如药材碾成细粉加入膏滋剂中的，应在未加入药粉前进行不溶物检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物）。
5-3．质量管理员必须认真核对容器标贴与处方、加工单上的顾客姓名、加工单编号、煎膏员编号是否相符，所有加工记录是否正确，检查容器上是否贴有专用的绿色“合格认定”标识（此项仅对通过协会认定的合格单位有效），确认无误后方可转移发放。
6、发放
6-1．营业员凭取货单发货，发货时必须详细核对顾客姓名、加工单编号、日期、地址或电话，核对无误后经盖章或签名后才能发放。
6-2．当班药师应对顾客的“定制膏方”服用、保存进行用药指导，并按照企业的“质量信息反馈
制度
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”做好相关记录。
7、相关的膏方加工人员应按照规定每年进行健康检查，不符合健康要求的人员应及时调离。工作人员进入煎膏场所，必须穿戴清洁的工作服、工作鞋，工作帽、口罩，做好自身的清洁卫生工作，不留长指甲、不涂指甲油、不佩戴金属飾品。
8、合格单位认定及绿色标识的使用。
8-1．每年申请膏方加工单位由协会按照《上海市中药行业定制膏方加工管理办法》予以检查验收，凡认定合格单位由协会发放合格证书并向社会公示。
8-2．通过认定的合格单位可向协会领取由协会统一制作的“上海中药行业定制膏方加工达标单位” 标识（简称：绿色标识）。该绿色标识是成品合格的象征；须贴在加工后膏方的外包装上。
8-3．绿色标识使用系“一点一用”制（依据认定合格单位的生产点），不得转让、不得仿冒。
8-4．对违反管理办法的单位，协会将要求其停止加工、立即整改。整改后仍未达标或已造成严重后果、影响行业声誉的将取消其合格加工单位资格，并于媒体暴光；必要时，建议上海市食品药品监督管理局予以查处。
9、本管理办法解释权属上海中药行业协会。
二○○六年九月七日
浙公网安备 33021202002483