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包装材料检验标准操作规程.doc

包装材料检验标准操作规程

粘人微笑
2019-02-26 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《包装材料检验标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

鄂尔多斯市蒙医研究所药检室SOP文件编码:SOPBZ文件名称纸盒检验标准操作规程制定人 起草日期年月日审核人 审核日期年月日批准人 审核日期年月日颁发部门药械科生效日期年月日接收部门药检室页数共页    纸盒目的:制定纸盒检验操作规程规范标签的质量检查。范围:适用于纸盒的质量检查。责任:质量部、生产部对本规程的执行负责。内容:、检验用具:玻璃尺、剪刀、分析天平。、取样方法:按包装材料通用取样规程取样。 、检查性状:目视检查质量应均一、表面清洁、无污迹、字迹清晰分色均匀、色泽与标准样一致、无花斑花点、无伤痕等使用上的缺陷粘贴处无脱胶现象装订边吻合牢固。材质:用剪刀剪取纸箱共分五层内外两层为牛皮纸中间三层为一层黄板纸及二层瓦楞纸。规格:透明玻璃尺尺量:(水丸内盒)mm×mm×mm(水丸套盒)mm×mm×mm(口服液盒)mm×mm×mm。 逐条核对印刷内容:商标、品名、批准文号、包装规格、产品批号、、生产日期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏,单位名称等内容字迹清晰符合规定要求。、分析结果判定全部项目检验合格为合格品。单项检验项目不合格须要复检复检不合格示为不合格品。鄂尔多斯市蒙医研究所药检室SOP文件编码:SOPBZ文件名称复合铝袋检验标准操作规程制定人 起草日期年月日审核人 审核日期年月日批准人 审核日期年月日颁发部门药械科生效日期年月日接收部门药检室页数共页    复合铝袋目的:制定复合铝袋检验操作规程规范标签的质量检查。范围:适用于复合铝袋的质量检查。责任:质量部、生产部对本规程的执行负责。内容:、验用具:放大镜、卷尺、游标卡尺、取样方法:依照包装材料通用取样规程取样。、检查性状:本品为复合铝袋其肉眼观看表面无污迹、字迹清晰、分色均匀、无花斑花点。外观其肉眼看表面及袋内面清洁无污迹字迹清晰分色均匀,色泽与标准样一致无花斑、花点。逐条核对印刷内容:与标准内容一致应符合规定要求。用卷尺测量袋的大小规格应符合名规格规定的尺寸要求及对材料厚度规定。手撕拉有较大强度及韧性。、分析结果判定全部项目检验合格为合格品。单项检验不合格须要复检复检不合格示为不合格品。鄂尔多斯市蒙医研究所药检室SOP文件编码:SOPBZ文件名称口服液瓶质量标准制定人 起草日期年月日审核人 审核日期年月日批准人 审核日期年月日颁发部门药械科生效日期年月日接收部门药检室页数共页    口服液瓶目的:明确口服液瓶质量标准确定质量、生产、采供质控依据。范围:口服液瓶。责任者:质量部、生产部、采供部。内容:、检验用具:玻璃尺、剪刀、分析天平。、取样方法:按包装材料通用取样规程取样。 、检查外观质量瓶体:应为琥珀色玻璃。外型:表面光洁口平面平整不应有明显的玻璃缺陷瓶内不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。瓶底瓶口气泡:直径>mm不允许有直径~mm不多于个直径≤mm针扎破、密集的不允许有。裂纹:不允许有。瓶口外檐无裂纹瓶身表面点状坑、疤不致泄漏除外。规格尺寸:规格:ml。尺寸:应符合附表规定。附表项目尺寸极限偏差瓶身外径 ±瓶上口外径 ±平下口外径 ±瓶口内径 ±瓶全高 ±瓶口边厚 ±瓶底厚度≥±瓶壁厚度>±   、分析结果判定全部项目检验合格为合格品。单项检验项目不合格须要复检复检不合格示为不合格品。鄂尔多斯市蒙医研究所药检室SOP文件编码:SOPBZ文件名称塑料瓶检验标准操作规程制定人 起草日期年月日审核人 审核日期年月日批准人 审核日期年月日颁发部门药械科生效日期年月日接收部门药检室页数共页    高密度聚乙烯瓶目的:明确口服液瓶质量标准确定质量、生产、采供质控依据。范围:口服液瓶。责任者:质量部、生产部、采供部。内容:、检验用具:玻璃尺、剪刀、真空泵。、取样方法:按包装材料通用取样规程取样。 、检查本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。外观 取本品适量在自然光线明亮处正视目测。应具有均匀一致的色泽不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。密封性 取本品适量于每个瓶内装入适量玻璃球旋紧瓶盖置于带抽气装置的容器中用水浸没抽真空至真空度为kPa维持分钟瓶内不得有进水或冒泡现象。贮藏 固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封保存于干燥、清洁处。、分析结果判定全部项目检验合格为合格品。单项检验项目不合格须要复检复检不合格示为不合格品。鄂尔多斯市蒙医研究所药检室SOP文件编码:SOPBZ文件名称胶囊囊材检验标准操作规程制定人 起草日期年月日审核人 审核日期年月日批准人 审核日期年月日颁发部门药械科生效日期年月日接收部门药检室页数共页    明教空心胶囊质量标准与检验规程目的:建立辅料明胶空心胶囊的质量标准与检验操作规程范围:明胶空心胶囊责任者:质检员内容:产品代号:F标准依据:《中国药典》年版二部P品名:明胶空心胶囊 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。检测项目与限度:(见表一)表一检测项目标准规定性状本品呈圆筒状系由可套合和锁合的冒和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应有光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。鉴别()()()呈正反应检查松紧度应符合规定脆碎度应符合规定崩解时限≤分钟亚硫酸盐含二氧化硫不得过对羟基苯甲酸酯类(此项适用于对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂工艺)含领苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、羟苯丁酸总量不得过氯乙醇(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺)供试品溶液中氧乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积。环氧乙烷(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺)≤干燥失重~炽灼残渣透明:≤半透明≤不透明≤铬不得过百万分之二重金属不得过百万分之四十黏度不得低于mms微生物限度细菌数≤个g霉菌酵母菌数≤个g大肠埃希菌不得检出g沙门菌不得检出g    检验操作方法性状 取被测胶囊粒平放于装有~W日光灯的毛玻璃灯检台上由以上视力者以cm的距离对以下项目进行检查记录并统计偏差量。()色泽均匀有光泽不允许有明显色泽()砂眼、气泡者总和比例不得高于(即不得超过粒)()油污:不允许有()黑点:不得超过测试总数的(即不得超过粒)。鉴别器具:扭力天平ml量杯ml量筒电炉烧杯试管石蕊试纸试剂、试液:重铬酸钾试液稀盐酸鞣酸试液钠石灰操作与结果判定鉴别()取本品g加水ml加热使溶化放冷取溶液ml加重铬酸钾试液稀盐酸(:)的混合液数滴即生成橙黄色絮状沉淀。鉴别()取鉴别()项下剩余的溶液ml加水ml摇匀加鞣酸试液数滴即发生浑浊。鉴别()取本品约g置试管中加钠石灰少许加热产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。松紧度用具:厚度为cm的木板滑石粉操作与结果判定取本品粒用拇指和食指轻捏胶囊两端旋转拨开不得有粘结、变形或破裂然后装满滑石粉将帽、体套合逐粒在m的高度处直坠于厚度为cm的木板上应不漏粉如有少量漏粉不得超过粒。如超过应另取粒复试均应符合规定。脆碎度器具、试剂 表面皿干燥器烘箱木板(厚度cm)硝酸镁Mg(NO)〃HO饱和溶液操作与结果判定 取本品粒置表面皿中移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内置±℃恒温小时取出立即分别逐粒放入直立在木板(厚度cm)上的玻璃管内将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯直径为mm重±g)从玻璃管(内径为mm长为mm)口处自由落下视胶囊是否破裂如有破裂不得超过粒。崩解时限 取本品粒装满滑石粉照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检查各粒均应在分钟内全部溶化或崩解。如有粒不能全部溶化或崩解应另取粒复试均应符合规定。亚硫酸盐(以SO计)器具:天平(感量mg)长颈圆底烧瓶冷凝管锥形瓶蒸发皿试液:磷酸碳酸氢钠标准硫酸钾溶液碘溶液(molL)操作方法 取本品g置长颈圆底烧瓶中加热水ml使溶化加磷酸ml与碳酸氢钠g即时连接冷凝管以molL碘溶液ml为接收液收集馏出液ml加水至ml摇匀量取ml置水浴上蒸发随时补充水适量蒸至溶液几乎无色加水至ml照硫酸盐检查法检查如显浑浊与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓()。计算公式式中:C:标准硫酸钾溶液的SO含量(μgml)V:标准硫酸钾溶液的取用量(ml)W:供试品称样量(g)。对羟基苯甲酸酯类(此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂工艺) 取本品约g精密称定照高效液相色谱法检查含羟苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、羟苯丁酸总量不得过。氯乙醇(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺)器具:分液漏斗具塞锥形瓶天平(感量mg)气相色谱仪色谱柱(ml)聚乙二醇柱试液:氯乙醇正己烷操作方法 取氯乙醇适量精密称定加正己烷溶解并定量稀释成每ml中约含μg的溶液精密量取ml置盛有正己烷ml的分液漏斗中精密加水ml振摇提取取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量剪碎。称取g置具塞锥形瓶中加正己烷ml浸渍过夜将正己烷液移至分液漏斗中精密加水ml振摇提取取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法检查用聚乙二醇柱在柱温℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积。环氧乙烷(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺)取本品约g精密称定照残留溶剂测定法检查供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积()。干燥失重器具:烘箱扁形称量瓶天平(感量mg)操作方法取本品g将帽、体分开在℃干燥小时减失重量应符合规定。炽灼残渣 取本品g照炽灼残渣检查法检查计算即得。铬取本品约g照原子吸收分光光度法(第一法)检查含铬不得过百万分之二。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣照重金属检查法(第二法)检查含重金属不得过百万分之五十。黏度取本品g置已称定重量的ml烧杯中加温水ml置℃水浴中搅拌使溶化。取出烧杯擦干外壁加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品)将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中密塞置℃±℃水浴中约分钟后移至平氏黏度计内照黏度测定法(第一法)检查毛细管内径为mm于℃±℃水浴中测定本品运动黏度不得低于mmS。微生物限度检查 照微生物限度检查法检查结果应符合规定。类别 药用辅料,用于胶囊剂的制备。贮藏 密封在阴凉干燥处保存。鄂尔多斯市蒙医研究所药检室SOP文件编码:SOPBZ文件名称标签检验标准操作规程制定人 起草日期年月日审核人 审核日期年月日批准人 审核日期年月日颁发部门药械科生效日期年月日接收部门药检室页数共页    标签目的:制定标签检验操作规程规范标签的质量检查。范围:适用于标签的质量检查。 责任:质量部、生产部对本规程的执行负责。 内容:、检验用具:尺子、剪刀、分析天平、游标卡尺、取样方法:按包装材料通用取样规程取样。、操作方法性状:其肉眼观看表面无污迹、字迹清晰、分色均匀、色泽与标准样一致无花斑花点。材质:为不干胶白底玻璃卡纸,用剪刀剪取一定面积天平称重计算,纸密度不低于K,撕下保护层,手摸粘贴层有较强的粘性。规格:用尺子、游标卡尺尺量:mm×mm 、检查逐条核对印刷内容:品名、产品批号、产品标准、生产日期、产地、装量、规格、等级、生产企业贮藏等内容与标准内容一致应符合规定要求。、分析结果判定全部项目检验合格为合格品。单项项目检验不合格须要复检复检不合格示为不合格品。鄂尔多斯市蒙医研究所药检室SOP文件编码:SOPBZ文件名称说明书检验标准操作规程制定人 起草日期年月日审核人 审核日期年月日批准人 审核日期年月日颁发部门药械科生效日期年月日接收部门药检室页数共页    说明书目的:制定说明书检验操作规程规范标签的质量检查。范围:适用于说明书的质量检查。 责任:质量部、生产部对本规程的执行负责。 内容:、检验用具:尺子、剪刀、分析天平、游标卡尺、取样方法:按包装材料通用取样规程取样。、操作方法性状:其肉眼观看表面无污迹、字迹清晰、分色均匀、色泽与标准样一致无花斑花点。规格:用尺子、游标卡尺尺量:mm×mm、检查逐条核对印刷内容:商标、品名、批准文号、包装规格、产品批号、、生产日期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏,单位名称等内容字迹清晰符合规定要求。、分析结果判定全部项目检验合格为合格品。单项项目检验不合格须要复检复检不合格示为不合格品。

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