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CAPA管理规程.doc

CAPA管理规程

张雅lyt
2019-02-26 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《CAPA管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

目的建立CAPA规程,确保公司制剂质量体系的持续改进。范围本规程适用于南京健友生化制药股份有限公司制剂厂与质量有关的各种纠正、预防、持续改进活动。定义CAPA:纠正和预防措施的合称。CA即纠正措施(CorrectiveAction),PA即预防措施(PreventiveActive)。不符合(Nonconformity):不满足规定的要求或不在预期范围内。纠正(Correction):为排除“不符合”现象或结果而采取的措施。纠正措施(CA:CorrectiveAction):为清除已发现的“不符合”或其他不期望现象的根本原因所采取的措施,防止事情的再次发生。预防措施(PA:PreventiveAction):为消除潜在的“不符合”或其他潜在不期望现象及其原因采取的措施,避免事情的发生。职责QA组织制定CAPA跟踪CAPA的完成和效果评估CAPA的汇总和定期回顾。各相关部门负责本部门CAPA的制定及完成。程序CAPA的来源GMP不符合项的发现途径有:GMP审计、投诉、偏差、OOSOOT、投诉退货召回、趋势分析、产品质量回顾、风险评估等。发现不符合项应立即展开调查,调查应从人员、设备设施、物料、工艺、方法、环境等方面进行,找出不符合项发生的根本或最有可能的原因。如有必要,应对不符合现象或结果进行纠正,如对不合格产品进行处理、更换受损设备零部件等。制定纠正措施,消除不符合项的根本原因。针对不符合项的根本原因,制定预防措施,避免相同或类似的不符合项在其它有同样风险的工序或其他部门发生。CAPA的制订在制定CAPA时,应根据不符合项的严重程度、复发性和影响面,确定CAPA的优先次序。不符合项按照不符合性的程度从高到低可以划分成:重大(Critical)、一般(Major)、微小(Minor)、建议改进(Recommendation)等级别。重大(Critical)级别的不符合项,应对有关产品或系统进行停产整改,及时进行调查整改、纠正预防,跟踪确认整改完成后方可重新开车或使系统运行。一般(Major)级别的不符合项,应切实定出日程,及时纠正并调查,落实预防措施。微小(Minor)级别的不符合项,应先采取适当的纠正措施,但要注意对纠正效果进行评估,并采取调查,分析出发生不符合项的深层原因,从而更彻底地完成整改。建议改进(Recommendation)级别的不符合项,这类不符合项不需要立刻进行纠正,可以针对建议反复讨论,待提出一个较佳的整改方案后再实施。说明:上述不符合项等级的划分,可根据质量风险评估而制定。如果在多个有联系的环节发现一般(Major)级别的不符合项,应当考虑按重大(Critical)级别来看待其整改的紧迫性而如果在多个有联系的环节发现微小(Minor)级别的不符合项,应把它视作一个一般(Major)级别的不符合项。各种途径发现的不符合项,应该按不符合项的等级程度、轻重缓急,有计划的实施调查、整改,落实纠正预防措施并跟踪。依据不同的对象,以及问题的性质,并综合考虑现状,制定合理的、适当的措施。纠正和预防措施制定,通常包括但不限于以下内容:改进员工培训培训效果、提高人员管理绩效更新程序、操作、分析方法,增加内部控制标准改进职责分配增加检测频次、改进检查的方式增加资源投入、更新设备优化工艺规程改变工作优先级别。CAPA由不符合项责任部门负责制定,制定CAPA的内容包括CAPA描述、实施责任人、预期完成日期等。如CAPA涉及产品工艺、设备等变更,应遵循SMPQA“变更管理规程”。具体投诉、退货、偏差、OOSOOT、召回、产品质量回顾、风险评估、趋势分析、GMP审计发现的不符合项,按照相应的管理文件进行调查后制定CAPA,并由相关QA跟踪CAPA的完成。如:偏差用“偏差调查处理表”,OOS用“OOS调查处理表”,客户投诉用“投诉处理表”进行调查与跟踪。CAPA制定后,应将不符合项、调查结果以及CAPA报告不符合项发生部门负责人、QA经理进行评估,并取得一致意见。评估人评估的内容可能包括但不限于以下内容:不符合项对系统或产品质量存在的风险及CAPA的重要性调查结果与不符合项的一致性CAPA的彻底性、可行性CAPA的实施对设备、工艺的影响。如果评估认为调查不彻底或CAPA不可行,应重新展开调查并制定CAPA,直至被批准。CAPA批准后,QA应在SMPQAR“CAPA汇总表”中登记,并对不同来源的CAPA制订识别编号。CAPA的识别编号原则:CAPA的识别编号系在每个独立系统编号上加上位流水号“##”,如PFDE,表示制剂年第一个偏差的第条CAPA。CAPA的执行责任部门或人员在CAPA批准后在预定的期限内完成CAPA。如在CAPA执行的过程中,发现需要变更CAPA的相关内容,如完成日期、终止CAPA实施、更改措施等,责任部门应及时填写SMPQAR“CAPA变更申请单”,描述CAPA的进展、变更原因及变更后内容,交部门负责人和QA经理审批,并取得一致同意后方可变更。变更必须基于合理的依据和已有的进展结果而定。CAPA的跟踪CAPA协调员应将CAPA跟踪情况登记到“CAPA汇总表”中。“CAPA汇总表”可采用EXCEL电子表格形式。登记内容包括不符合项描述、纠正预防措施、CAPA完成情况跟踪、效果评估等,将所有CAPA汇总在该表中。QA根据CAPA的预计完成时间,对CAPA的实施情况进行跟踪。在临近跟踪时间时,负责每个独立的系统的QA,在相应的调查处理表中进行跟踪。对于需要跟踪的独立系统没有规定的按照SMPQAR“CAPA实施情况跟踪表”进行跟踪,并记录跟踪结果。如:趋势分析、产品年度质量回顾等中制订的CAPA。CAPA的效果评估QA组织相关人员对CAPA执行后的效果进行评估。评估结果记录在“CAPA汇总表”中。CAPA的效果评估如涉及产品质量,可通过监控后续产品的质量来确定CAPA的有效性。QA还应跟踪CAPA实施后的保持情况,以确保不再发生类似的不符合项。若发现CAPA的执行效果不能避免不符合项的再次发生,应进一步制定CAPA并执行。CAPA的回顾CAPA协调员每季度对纠正预防措施审核回顾一次。回顾内容包括但不限于以下内容:CAPA的实施情况不同CAPA来源的比例CAPA的等级分布评估CAPA的有效性CAPA计划的完成率针对发现的主要问题(严重的、重复发生的、影响面广的)制定质量改进计划。CAPA回顾作为质量回顾的一部分,将分析结果通知生产负责人、质量负责人以及相关部门负责人。参考与引用文件中国GMP()CFRFDA质量体系规范ICHQ制药质量体系ISO质量管理体系SMPQA变更管理规程SMPQA偏差管理规程SMPQA质量风险管理规程附录SMPQARCAPA汇总表SMPQARCAPA变更申请单SMPQARCAPA实施情况跟踪表

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