15.热风循环干燥箱验证方案

热风循环干燥箱验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 WAL-SF-00 验 证 方 案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2安装环境 2.3设备材质 2.4设备结构和安装 2.5仪表的检查与校验 2.6公用介质的连接 2.6.1电气安装 2.6.2蒸汽通路 2.7安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4干燥箱内热分布均匀性测试 3.4.1方法 3.4.2测试 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 3.5运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3合格标准 4.4测试记录 4.5性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.再验证周期 1.引言 1.1概述 TG-Z-Ⅲ型热风循环干燥箱是利用蒸汽作为能源，蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料达到干燥的效果。其主要技术参数如下： 风机功率：0.75KW×3 1.1.2.基础资料 设备编号:20050532 设备名称:热风循环干燥箱 设备型号:TG-Z-Ⅲ型 生产厂家：江阴市成干干燥设备有限公司 地址: 江苏江阴市月城镇工业园区 联系电话:0510-6580268 传真:0510-6580278 使用部门：生产技术部 操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于热风循环干燥箱的设备验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. 热风循环干燥箱设备的安装确认； 1.3.2.2. 热风循环干燥箱设备的运行确认； 1.3.2.3. 热风循环干燥箱设备的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认： 2005年8 月10日 至2005年8月13日； 运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日； 性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 蒋玉良 工程部 质量管理部 生产技术部 物料部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批; 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核; 1.5.2.1.4.负责验证 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 的审批; 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定; 1.5.2.1.6.负责发放验证证书. 1.5.2.2.工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认; 1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训生产操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行. 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目； 1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告； 1.5.2.3.5.确定设备验证周期； 1.5.3.生产技术部 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作. 1.6物料部 负责按生产指令提供符合标准的物料. 2. 安装确认 2.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 产品合格证书 变频器使用说明书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 设备清洁标准操作规程 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2安装环境 项目 环境要求 实际情况 温度 18-26℃ 湿度 45-65% 洁净情况 清洁 2.3设备材质 部件或配件 要求 实际情况 材 质 表 面 材 质 表 面 箱 体 不锈钢 光 洁 百叶窗 不锈钢 光 洁 烘箱架 不锈钢 光 洁 烘箱盘 不锈钢 光 洁 加热器 不锈钢 光 洁 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.4.设备结构与安装 项目 要求 设备结构 要求百叶窗叶片角度可调节，烘箱架可推动，设备便于清洗，无死角 设备安装 平稳、防震 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.5仪表的检查与校验收 名称 厂家、型号 测量范围 校验情况 数显温度表 压力表 兆欧表 智能温度巡检仪 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.6公用介质的连接 2.6.1电气安装 项目 安装要求 检查结果 偏差处理 电压 380V 频率 50Hz 接地 完好正确 电器系统绝缘性 设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ 电气安装 符合电气规范要求 符合GMP要求 结论 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 2.6.2蒸汽通路 项 目 安 装 要 求 检 查 结 果 蒸汽加热耗量 80Kg/h 管道材质 无 缝 钢 管 管道直径 1 疏水通道 可靠、旁路存在、有效 规范性 安装正确、便于操作、维修 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.7安装确认小结 检查小组： 日期 3.运行确认 3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。 3.2运行前检查，保证设备可运行 检 查 项 目 实 际 情 况 偏差处理 安装确认是否已通过 电源是否已接通 蒸汽是否已接通 风机转向是否与标示方向一致 检查结果： 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 3.3运行检查 按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。 确认内容 检查方法 检查要求可接受接受标准 检查结果 设备空运转试验 空运行1-2小时 温升正常、无异常噪声 仪器仪表工作状况 目测 显示与实际相符、可靠 蒸气控制阀 实验 开关可靠 疏水通道 实验 可靠、旁路存在、有效 箱体密封 目测 无明显漏风处 电器系统绝缘性 兆欧表 设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ 电器元件性能 目测 无不正常的发热、冒烟 现象和迹象 报警系统 目测 超温报警 手、自动切换 目测 有效 排风系统正常 目测 电机、风阀、有效可靠 烘房车进出自如、行走灵活 目测 符合要求 偏差处理 检查人 复核人 检查日期 复核日期 3.4干燥箱内热分布均匀性测试 3.4.1方法：将智能温度巡检仪取9个测试点，分别放入干燥箱内上、中、下三个位置的不同地方(如图)，设置干燥箱温度为80℃，连续运行2小时,每15分钟记下温控表显示温度及干燥箱内9个测试点的温度，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃。 3.4.2测试记录 时间 (min) 显示温度 (℃) 测试点温度(℃) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 15 30 45 60 75 90 105 120 3.4运行确认小结： 检查小组： 日期： 4.性能确认 4.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。 4.2方法： 4.2.1用湿法制粒机制备一批药用淀粉湿颗粒。 4.2.2设置烘箱内温度为80℃,按该设备操作规程操作，进行干燥，2个小时后，每15分钟在干燥箱的上、中、下各5点取样，取样点如图每点取样5g，测定各样品的水分、休止角。按以上方法测试三批并作好记录。 4.3测定方法和合格标准 4.3.1用干燥失重法测定各点水分均在3.5-5.5%以内。 4.3.2休止角：取样品20克，倒入固定离坐标一定高度的漏斗中，待测试样品漏完，测定圆锥体的高度H和半径r，按下式公式计算休止角α： 4.4测试记录 第一批记录 取样人 取样日期 样品号 120min 135min 150min 165min 180min 195min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 平均 休止角 结果 检验人 复核人 检验日期 复核日期 第二批记录 取样人 取样日期 样品号 120min 135min 150min 165min 180min 195min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 平均 结果 检验人 复核人 检验日期 复核日期 第三批记录 取样人 取样日期 样品号 120min 135min 150min 165min 180min 195min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 平均 结果 检验人 复核人 5.5性能确认小结： 验证小组： 日期： 5.验证的结果评价及建议 6.再验证周期 质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期 4 5 6 中层 9 8 7 下层 1 2 上层 3 � EMBED Equation.3 ��� 第 3 页 共 12 页 _1008837372.unknown