肺癌药物在晚期非小细胞肺癌研究中失败
一项初步
分析
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表明,甲磺酸艾日布林(Haloven)未能达到其改善预治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者总生存期(OS)的终点指标,甲磺酸eribulin的研发者Eisai 宣布。
研究详情
302研究是一项全球性,多中心,随机,开放标签III期试验,对eribulin(艾日布林)的疗效和安全性进行了研究,并与单一治疗医师选择(TPC)药物(包括多西他赛,培美曲塞,吉西他滨或长春瑞滨)进行了比较。
“我们知道,非小细胞肺癌是一种难治性肿瘤类型,除了之前的两个治疗
方案
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外,目前尚无公认的
标准
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化疗方案,仍存在远未满足的医疗需求。” Eisai产品研发系统肿瘤产品研发部主任,Kenichi Nomoto博士在一份声明中说。“在这项研究中,虽然与TPC 相比,eribulin没有显示出OS方面的改善,但试验表明,eribulin在至少进行2种治疗方案治疗的晚期NSCLC患者身上表现出抗癌活性,进一步的分析正在进行中。这些结果不会影响当前Halaven适应症的审批。”
这项研究共对540例晚期非小细胞肺癌患者进行了研究,这些患者在至少进行2种治疗方案(其中包括一种含铂治疗方案)治疗晚期疾病后仍出现疾病进展。据初步分析,两组中位OS为9.5个月(HR=1.16,P=0.1343)。
初步安全性分析表明,eribulin组最常见的不良反应是食欲减退、白细胞减少、脱发、恶心和疲劳,这与eribulin已知的安全性一致。Eisai宣布,该研究的完整结果将在未来会议上公布。
研究人员进行了一项II期研究,对采用含铂双药化疗治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者应用eribulin治疗。研究发现,eribulin具有活性,且可耐受,可作为非小细胞肺癌的二线或以上的化疗。
在这项研究中,两组患者(紫杉类预治疗和紫杉类药物初治)接受了甲磺酸eribulin (1.4mg/m2)治疗,2-5分钟静脉滴注,1、8和15天给药一次,28天为一疗程。为了评估第二给药方案的耐受性,紫杉类预治疗患者在1和8天(21天为一疗程)接受eribulin 治疗。
根据研究结果,103例患者接受eribulin治疗,ORR 9.7%(所有部分缓解[PR])。缓解中位时间,无进展生存期和总生存期分别为5.8、3.4和9.4个月。
该研究中最常见的治疗相关不良事件为中性粒细胞减少(54%),疲劳(49%),恶心(38%),脱发(32%)贫血(29%),和神经病变(23%)。因中性粒细胞减少(15天),28天一疗程出现许多剂量延迟、中断或遗漏,而21天一疗程的耐受性良好。
Eribulin是首个大田软海绵素类微管动力学抑制剂,具有新型作用机制。2010年11月,在美国首个获批用于治疗转移性乳腺癌。Eribulin还正在研究用于治疗卵巢癌,尿路上皮癌和骨肉瘤。
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