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B部分:工艺用水系统设计中的风险管理Qualification and validation_Part.pdf

B部分:工艺用水系统设计中的风险管理Qualification…

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2010-05-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《B部分:工艺用水系统设计中的风险管理Qualification and validation_Partpdf》,可适用于医药卫生领域

BB部分:工艺用水系统设计中的风险管理部分:工艺用水系统设计中的风险管理„„BB-工艺用水制备流程中的风险管理-工艺用水制备流程中的风险管理„„按照原水水质不同采取不同处理措施的原则制药企业设计工艺用水按照原水水质不同采取不同处理措施的原则制药企业设计工艺用水制备流程的方法如下制备流程的方法如下::••-对-对原水原水(饮用水)进行(饮用水)进行全面检测获得详细和真实的数据全面检测获得详细和真实的数据••-到当地-到当地水质管理部门水质管理部门调阅调阅一年时间左右一年时间左右的资料的资料••-结合自己的产品特点和使用数量-结合自己的产品特点和使用数量••-选择制水设备并综合比较-选择制水设备并综合比较纯化水制备流程(预处理阶段)纯化水制备流程(预处理阶段)原水的性质决定前段采取设备链原水的性质决定前段采取设备链。。预处理设计要求预处理设计要求„„预处理设备可据水质情况配备:预处理设备可据水质情况配备:••水源中悬浮物含量较高需设置水源中悬浮物含量较高需设置砂滤(多介质)砂滤(多介质)••水源中水源中硬度高硬度高需增加需增加软化工序软化工序••水源中有机物含量较高需增加水源中有机物含量较高需增加凝聚活性炭凝聚活性炭吸附吸附••水源中水源中氯离子氯离子较高为防止对后工序离子交换反渗透的影响需较高为防止对后工序离子交换反渗透的影响需加氧化-还原处理(通常加加氧化-还原处理(通常加NaHSONaHSO))氧化还原电位。氧化还原电位。••水源中水源中COCO含量高时需采用含量高时需采用脱气装置脱气装置••水源中细菌较多需采用水源中细菌较多需采用加氯或臭氧或紫外灭菌加氯或臭氧或紫外灭菌••若选用多介质过滤器和软化器则要求有若选用多介质过滤器和软化器则要求有反洗或再生功能反洗或再生功能食盐的食盐的装卸方便盐水配制、贮存、输送须防腐。装卸方便盐水配制、贮存、输送须防腐。••若选用活性碳过滤器要求设有机物存放地并有反洗若选用活性碳过滤器要求设有机物存放地并有反洗消毒消毒功能功能。。纯化水制备流程(纯化阶段)纯化水制备流程(纯化阶段)纯化设备要求纯化设备要求„„去离子器应去离子器应在线再生在线再生酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀门、计量仪表须防腐管材、阀门、计量仪表须防腐„„若采用反渗透装置其进口处须装保安过滤器材若采用反渗透装置其进口处须装保安过滤器材5或是5或是  „„通过混床的直接入纯水罐前应设通过混床的直接入纯水罐前应设微孔过滤器微孔过滤器以防细小树脂流以防细小树脂流入入过滤器应配有压差表过滤器应配有压差表„„通过混合床的纯水须保持循环使水质稳定通过混合床的纯水须保持循环使水质稳定循环管线应设电导仪循环管线应设电导仪(手动/自动记录)(手动/自动记录)„„紫外灯灭菌的光强随时间衰减应有紫外灯灭菌的光强随时间衰减应有光强度检测或时间记录仪光强度检测或时间记录仪以以便定期清洗或更换紫外灯管便定期清洗或更换紫外灯管一般是一般是小时使用时间小时使用时间„„阴、阳混床及反渗透装置阴、阳混床及反渗透装置EDIEDI应设有定期反洗装置应设有定期反洗装置„„前处理阶段管材多选用A前处理阶段管材多选用ABBS工程塑料等耐压耐腐蚀材料在反渗透S工程塑料等耐压耐腐蚀材料在反渗透高压泵后高压泵后多选用不锈钢材多选用不锈钢材蒸馏阶段设备要求蒸馏阶段设备要求„„蒸馏水机的设计要求蒸馏水机的设计要求••AA材质:材质:LL不锈钢不锈钢材料电抛光并钝化处理材料电抛光并钝化处理••BB焊接焊接要求是无缝焊接要求是无缝焊接••CC控制控制要求具有自动报警系统要求具有自动报警系统••DD冷凝器冷凝器••EE排气排气要求使用要求使用微米的空气滤芯微米的空气滤芯BB-工艺用水循环系统硬件要求-工艺用水循环系统硬件要求储存和循环系统设计要求(继续)储存和循环系统设计要求(继续)„„系统设计的重要原则系统设计的重要原则„„尽量使用新鲜制备的水尽量使用新鲜制备的水::贮罐与用水量相匹配贮罐与用水量相匹配„„流水不腐流水不腐:保持循环:保持循环msms流程速。(流程速。(雷诺数大于雷诺数大于流体为紊流)流体为紊流)„„储罐和运输管道无死角和盲管:储罐和运输管道无死角和盲管:••无盲管无盲管DD规则规则••无球阀要求使用无球阀要求使用隔膜阀隔膜阀门门人流通过用点人流通过用点阀门尽量使用阀门尽量使用非接触感非接触感应阀门应阀门。★。★••无玻璃液位计无玻璃液位计侧管液位计不可接受要求电子显示侧管液位计不可接受要求电子显示((液位显示)液位显示)。。••管壁光滑管壁光滑贮罐贮罐管道宜用不锈钢材最好用管道宜用不锈钢材最好用LL。。••个卫生输送泵便于切换个卫生输送泵便于切换。。„„进入储罐的空气经过过滤进入储罐的空气经过过滤:贮罐须安装:贮罐须安装umum疏水性呼吸器疏水性呼吸器„„设有消毒设有消毒灭菌装置灭菌装置:贮罐:贮罐管道须有灭菌、消毒接口管道须有灭菌、消毒接口若采用蒸汽灭若采用蒸汽灭菌应设置足够的疏水器菌应设置足够的疏水器。。无盲管无盲管DD规则规则DeadLegsdFallcmmetredd<xdDirectionofflow储存和循环系统设计要求(继续)储存和循环系统设计要求(继续)„„ALAL不锈钢制作内壁电抛光并钝化处理。不锈钢制作内壁电抛光并钝化处理。„„BB贮水罐安装贮水罐安装umum疏水性的过滤器疏水性的过滤器并可加热消毒。并可加热消毒。„„CC采用蒸汽消毒时设有采用蒸汽消毒时设有足够蒸汽接口和疏水器足够蒸汽接口和疏水器具有相应的湿度、具有相应的湿度、压力表疏水器的选型要适应压力和凝水流量。压力表疏水器的选型要适应压力和凝水流量。„„DD应设加热夹套应设加热夹套或回路上安装加热器以保持水温或回路上安装加热器以保持水温。。„„EE贮罐内维持一定的压力并设有安全排放阀必要时可有贮罐内维持一定的压力并设有安全排放阀必要时可有隋性气隋性气体维持正压体维持正压以预防输送泵吸口发生气蚀。以预防输送泵吸口发生气蚀。„„FF输送泵耐受高温并选择机械密封为保持管路稳定的压力泵的输送泵耐受高温并选择机械密封为保持管路稳定的压力泵的性能曲线中扬程随流量变化应较小。电机功率应足够大。性能曲线中扬程随流量变化应较小。电机功率应足够大。„„泵的润滑剂采用纯化水本身。泵的润滑剂采用纯化水本身。„„管路采用热熔或氩弧焊接连接或者采用管路采用热熔或氩弧焊接连接或者采用卫生夹水分段连接卫生夹水分段连接两段连续两段连续的管壁差不大于的管壁差不大于mmmm。。CC部分:工艺用水验证的风险管理部分:工艺用水验证的风险管理„„-验证目的就是为了-验证目的就是为了规避风险规避风险„„制药生产中其它制药生产中其它原、辅、包材料原、辅、包材料是按批检验的而作为原料是按批检验的而作为原料纯化水或纯化水或注射用水注射用水是连续流出的随时使用的实践中又无法连续检测故对是连续流出的随时使用的实践中又无法连续检测故对其验证的目的是保证在各种其验证的目的是保证在各种水质水质及及操作操作条件下水系统具有高度的条件下水系统具有高度的可可靠性和一致性靠性和一致性。。„„在线在线TOCTOC和电导率检测。和电导率检测。„„断停电后处理:应有断停电数据(如:可存放断停电后处理:应有断停电数据(如:可存放或或小时小时)。)。DD-工艺用水日常运行中的风险管理-工艺用水日常运行中的风险管理„„-消毒或者灭菌周期-消毒或者灭菌周期„„消毒或者灭菌周期取决于下列风险影响因素消毒或者灭菌周期取决于下列风险影响因素••-验证的结果-验证的结果••--水质监测的结果水质监测的结果••--季节影响季节影响••--突发事件等突发事件等••-工艺用水设备的不同阶段消毒或者灭菌周期不同-工艺用水设备的不同阶段消毒或者灭菌周期不同-消毒或者灭菌方法-消毒或者灭菌方法„„通常有下列方法:通常有下列方法:••))热力消毒热力消毒巴氏消毒巴氏消毒CC保温循环保温循环••))热力灭菌热力灭菌CC以上以上分钟以上多用于贮存分配系分钟以上多用于贮存分配系统统••))化学消毒如双氧水甲醛次氯酸钠多用于前处理阶段化学消毒如双氧水甲醛次氯酸钠多用于前处理阶段••))臭氧消毒臭氧消毒••))紫外线消毒紫外线消毒„„注:注:热力灭菌时要求系统的热力灭菌时要求系统的各个角落各个角落均要达到蒸汽的设定温度并保持均要达到蒸汽的设定温度并保持一定时间若一定时间若疏水器疏水器使用不当冷凝水不能排出管网中出现多处冷使用不当冷凝水不能排出管网中出现多处冷点该处不能有效灭菌系统运转后可能污染整个系统或使灭菌周期点该处不能有效灭菌系统运转后可能污染整个系统或使灭菌周期缩短。缩短。-消毒或者灭菌的范围-消毒或者灭菌的范围„„严格的讲整个工艺用水系统(制备系统、储存系统和分配系统)都需要严格的讲整个工艺用水系统(制备系统、储存系统和分配系统)都需要定期消毒和灭菌定期消毒和灭菌„„大概如下:大概如下:••石英砂过滤器石英砂过滤器••活性炭过滤器活性炭过滤器••混床混床••中间储罐中间储罐••精密过滤器精密过滤器••纯化水或者纯化水或者WFIWFI储罐储罐••循环管道循环管道AA--HVACHVAC系统级别的划分系统级别的划分„„-级别分类系统-级别分类系统••有公制和英制有公制和英制••公制系统公制系统ISOISO--级级••英制英制系统:分为系统:分为级、级、级、级、级等级等••★★级对应级对应ISOISO级级级对应级对应ISOISO级级级对应级对应ISOISO级级。。••百级的含义:在百级的含义:在立方英尺(立方英尺(footfoot)的空间里面大于)的空间里面大于微米微米的粒子的粒子数小于数小于个这个空间的洁净度为个这个空间的洁净度为级。级。mm≈≈footfoot案例分析:洁净度标准案例分析:洁净度标准ISOISO比较(中国)比较(中国)大于或等于表中粒径的最大浓度限值大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pcm(pcm))空气洁净空气洁净度等级度等级(N)(N)umumumumumum中国中国GMPGMP((学的不像)学的不像)悬浮粒子最大允许数/立方米悬浮粒子最大允许数/立方米((aa))静态静态(b)(b)动态动态(b)(b)≥≥..mm(d(d))≥≥μμmm≥≥..μμmm(d)(d)≥≥μμmmAA级级(e)(e)(a)(a)BB级级(c)(c)(e)(e)CC级级(c)(c)DD级级(c)(c)不作规定不作规定(f)(f)不作规定不作规定(f)(f)洁净度级别洁净度级别新版GMP草案中国中国GMPGMP((年修订)年修订)尘埃最允许数尘埃最允许数平方米平方米MaximumpermitMaximumpermitquantityofparticlesperquantityofparticlespercubiccubicmetremetre微生物最大允许数微生物最大允许数MaximumpermitMaximumpermitquantityofquantityofmicroorganismmicroorganism≥um≥um浮游菌个立方米沉降菌个皿min,,,,,,,,NA洁净度级别洁净度级别CleanclassCleanclass案例分析:洁净度标准比较(美国案例分析:洁净度标准比较(美国FSEFSE))粒粒径径ParticlesSize(um)ParticlesSize(um)洁净度级别洁净度级别CleanCleanclassclassNANANANANANANANANANANANANA案例分析:洁净度标准比较(欧盟案例分析:洁净度标准比较(欧盟))案例分析:洁净度标准比较(欧盟案例分析:洁净度标准比较(欧盟))EUGMPAnnexManufactureofSterileEUGMPAnnexManufactureofSterileMedicinalProductMedicinalProductQRMforfacilities,equipmentandutilitiesQRMforfacilities,equipmentandutilities„„PotencyScalePotencyScale––maxdailydose(severity)maxdailydose(severity)••<mg<mg••mgmg••mgmg••mgmgmgmg••>mg>mg„„SolubilityScaleSolubilityScale––incleaningmedium(probability)incleaningmedium(probability)••lowsolubilitylowsolubility••slightlysolubleslightlysoluble••moderatelysolublemoderatelysoluble••solublesoluble••highlysolublehighlysoluble„„InteractionsScale(detectability)InteractionsScale(detectability)••seriousseriouspatientslifethreatenedpatientslifethreatened••moderatemoderatepatientfeelsadverseeffectpatientfeelsadverseeffect••lowlownonenone––patientdoesnotnoticepatientdoesnotnoticeCleaningvalidationPGough,DBeggAssRiskAssessmentRiskAssessmentLifeCycleConceptFeasibilityDevelopmentScaleUpTransferProductionSystemLevelAssessmentCustomerFeedbackAssessmentDesignAssessmentProcessAssessmentRiskAssessmentRiskAssessmentDesignControlScaleUpTransferDesignControlRiskAssessmentRequirementsPlanSpecificationsTestMethodsResultsProductionsMethodsChangeRecordsRiskManagementPlanPreliminaryHazardAnalysisDetailedAnalysis(FMEA,FTA,HACCP,etc)RiskManagementReportRiskReviewsProductionDevelopmentConceptFeasibilityPlanningRiskManagementacrosstheRiskManagementacrosstheProductlifecyclefordrug(medicinal)productsProductlifecyclefordrug(medicinal)productsResearchPreclinicalPhaseClinicalPhasesLaunchQualityICHQSafetyEfficacyManufacturingDistributionGLPGCPGMPGDPEndofLifeCyclecGMPcGMPVersionVersion„„FDACFRApril,FDACFRApril,„„ICHQAICHQAStep,NovemberStep,November„„EUGuidelinetoGMPMedicinalEUGuidelinetoGMPMedicinalProductsforHumanandVeterinaryProductsforHumanandVeterinaryUseMarchUseMarchPartIChapterQualityPartIChapterQualityManagementManagementJulyJulyAnnexManufacturingofsterileAnnexManufacturingofsterilemedicinalproductmedicinalproductMarchMarch注:注:ProvisiononcappingvialsshouldbeProvisiononcappingvialsshouldbeimplementedbyimplementedbyMarchMarch„„HealthCanadaGMPHealthCanadaGMP加拿大加拿大GMPGMP版版本本(新版(新版年年月月日生效日生效))„„中国中国GMPGMP年年月草案月草案CFRPartCFRParthttp:http:wwwfdagovcdrhaboutcfrhtmlwwwfdagovcdrhaboutcfrhtml„„CFR:CodeofFederalRegulation(April,)CFR:CodeofFederalRegulation(April,)„„Title:FoodandDrugTitle:FoodandDrug„„Part:Part:CurrentGoodManufacturingPracticeforfinishedPharmaceuticalsCurrentGoodManufacturingPracticeforfinishedPharmaceuticalsSubpartASubpartAGeneralProvisionsGeneralProvisionsSubpartBSubpartBOrganizationandPersonnelOrganizationandPersonnelSubpartCSubpartCBuildingsandFacilitiesBuildingsandFacilitiesSubpartDSubpartDEquipmentEquipmentSubpartESubpartEControlofComponentsandDrugProductContainersandClosuresControlofComponentsandDrugProductContainersandClosuresSubpartFSubpartFProductionandProcessControlsProductionandProcessControlsSubpartGSubpartGPackagingandLabelingControlPackagingandLabelingControlSubpartHSubpartHHoldingandDistributionHoldingandDistributionSubpartISubpartILaboratoryControlsLaboratoryControlsSubpartJSubpartJRecordsandReportsRecordsandReportsSubpartKSubpartKReturnedandSalvagedDrugProductsReturnedandSalvagedDrugProductsCFRPartICHGuidelineICHGuideline„„QQ质量质量((Quality,Quality,稳定性、方法验证、杂质、规格等稳定性、方法验证、杂质、规格等))„„SS安全性(安全性(SafetySafety药理、毒理、药代等)药理、毒理、药代等)„„EE有效性(有效性(EfficacyEfficacy临床、研究报告等)临床、研究报告等)„„MM综合学科综合学科(术语、管理通讯等)(术语、管理通讯等)„„网址:网址:wwwichorgwwwichorgICHICHQualityGuidelinesQualityGuidelinesStabilityStability„„QA(R)QA(R)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProductsStabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts„„QBQBStabilityTesting:StabilityTesting:PhotostabilityPhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProductsTestingofNewDrugSubstancesandProducts„„QCQCStabilityTestingforNewDosageFormsStabilityTestingforNewDosageForms„„QDQDBracketingandBracketingandMatrixingMatrixingDesignsforStabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducDesignsforStabilityTestingofNewDrugSubstancesandProductsts„„QEQEEvaluationofStabilityDataEvaluationofStabilityData„„QFQFStabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticStabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIVZonesIIIandIV„„AnalyticalValidationAnalyticalValidation„„Q(R)Q(R)Newtitle:Newtitle:ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodologyValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodologyPreviously:TextonValidationofAnalyticalProcePreviously:TextonValidationofAnalyticalProceduresduresQAQA„„ValidationofAnalyticalProcedures:MethodologyValidationofAnalyticalProcedures:Methodology(inQ(R))(inQ(R))QBQB„„ImpuritiesImpurities„„QA(R)QA(R)ImpuritiesinNewDrugSubstancesImpuritiesinNewDrugSubstancesQA(R)QA(R)„„QB(R)QB(R)ImpuritiesinNewDrugProductsImpuritiesinNewDrugProductsQB(R)QB(R)„„QC(R)QC(R)Impurities:GuidelineforResidualSolventsImpurities:GuidelineforResidualSolventsQCQC„„Impurities:GuidelineforResidualSolvents(Impurities:GuidelineforResidualSolvents(Maintenance)PDEMaintenance)PDEforforTetrahydrofuranTetrahydrofuran„„(inQC(R))(inQC(R))QC(M)QC(M)„„PDEforNPDEforNMethylpyrrolidoneMethylpyrrolidone(inQC(R))(inQC(R))QC(M)QC(M)http:wwwichorgcachecompohttp:wwwichorgcachecompohtmlhtmlICHICHQualityGuidelinesQualityGuidelines„„PharmacopoeiasPharmacopoeias„„QQPharmacopoeiasPharmacopoeias„„QAQAPharmacopoeialPharmacopoeialHarmonisationHarmonisation„„QBQBEvaluationandRecommendationofEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsTextsforUseintheICHRegionsQBQBAnnexAnnexEvaluationandRecommendationofEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTextsforUseintheICHRegionsonResidueonIgnitionResidueonIgnitionSulphatedSulphatedAshGeneralChapterAshGeneralChapterQBQBAnnexAnnexEvaluationandRecommendationofEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestTextsforUseintheICHRegionsonTestforExtractableVolumeofforExtractableVolumeofParenteralParenteralPreparationsGeneralChapterPreparationsGeneralChapterQBQBAnnexAnnexEvaluationandRecommendationofEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestTextsforUseintheICHRegionsonTestforParticulateContamination:SubforParticulateContamination:SubVisibleParticlesGeneralChapterVisibleParticlesGeneralChapterQBQBAnnexAAnnexAEvaluationandRecommendationofEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTextsforUseintheICHRegionsonMicrobiologicalExaminationofNonMicrobiologicalExaminationofNonSterileProducts:MicrobialEnumerationTestsGeneralChapterSterileProducts:MicrobialEnumerationTestsGeneralChapterQBQBAnnexBAnnexBEvaluationandRecommendationofEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsTextsforUseintheICHRegionsonMicrobiologicalExaminationofNononMicrobiologicalExaminationofNonSterileProducts:TestsforSpecifiedMicroSterileProducts:TestsforSpecifiedMicroorganismsGeneralChapterorganismsGeneralChapter„„QBQBAnnexCAnnexCEvaluationandRecommendationofEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsTextsforUseintheICHRegionsonMicrobiologicalExaminationofNononMicrobiologicalExaminationofNonSterileProducts:AcceptanceCriteriaforPharmaceuticalPreparaSterileProducts:AcceptanceCriteriaforPharmaceuticalPreparationstionsandSubstancesforPharmaceuticalUseGeneralChapterandSubstancesforPharmaceuticalUseGeneralChapter„„QBQBAnnexAnnexEvaluationandRecommendationofEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsTextsforUseintheICHRegionsonDisintegrationTestGeneralChapteronDisintegrationTestGeneralChapter„„QBQBAnnexAnnexEvaluationandRecommendationofEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsTextsforUseintheICHRegionsonUniformityofDosageUnitsGeneralChapteronUniformityofDosageUnitsGeneralChapter„„QBQBAnnexAnnexEvaluationandRecommendationofEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsTextsforUseintheICHRegionsonDissolutionTestGeneralChapteronDissolutionTestGeneralChapter„„QBQBAnnexAnnexEvaluationandRecommendationofEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsTextsforUseintheICHRegionsonTestforSterilityGeneralChapteronTestforSterilityGeneralChapterICHICHQualityGuidelinesQualityGuidelines„„QualityofBiotechnologicalProductsQualityofBiotechnologicalProducts„„QA(R)QA(R)ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorellLinesofHumanorAnimalOriginAnimalOriginQAQA„„QBQBQualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpressioQualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedfornConstructinCellsUsedforProductionofrProductionofrDNADerivedProteinProductsDNADerivedProteinProducts„„QCQCQualityofBiotechnologicalProducts:StabilityTestingofBiotQualityofBiotechnologicalProducts:StabilityTestingofBiotechnologicalBiologicalProductsechnologicalBiologicalProducts„„QDQDDerivationandDerivationandCharacterisationCharacterisationofCellSubstratesUsedforProductionofofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnologicalBiologicalProductsBiotechnologicalBiologicalProducts„„QEQEComparabilityofBiotechnologicalBiologicalProductsSubjecttoComparabilityofBiotechnologicalBiologicalProductsSubjecttoChangesintheirManufacturingChangesintheirManufacturingProcessProcess„„SpecificationsSpecifications„„QAQASpecifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewSpecifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandNewDrugSubstancesandNewDrugProducts:ChemicalSubstances(includingDecisionTrees)DrugProducts:ChemicalSubstances(includingDecisionTrees)„„QBQBSpecifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforBioSpecifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforBiotechnologicalBiologicalProductstechnologicalBiologicalProducts„„GoodManufacturingPracticeGoodManufacturingPractice„„QQGoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngrGoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredientsedientsQAQA„„PharmaceuticalDevelopmentPharmaceuticalDevelopment„„Q(R)Q(R)PharmaceuticalDevelopmentPharmaceuticalDevelopment„„QualityRiskManagementQualityRiskManagement„„QQQualityRiskManagementQualityRiskManagement„„PharmaceuticalQualityPharmaceuticalQualitySysteZSysteZ„„QQPharmaceuticalQualitySystemPharmaceuticalQualitySystemQualityGuidelineRelatedtoAPIQualityGuidelineRelatedtoAPI„„稳定性:稳定性:QA~QFQA~QF„„分析方法验证:分析方法验证:Qa

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