保健食品配方及配方依据产品标签与说明
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申报要求主要内容 保健食品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名产品配方及配方依据保健食品配方及配方依据：在审评时主要是对配方书写的规范性、原辅料使用的合法性、配方用量的安全性与有效性、配伍的合理性与科学性以及是否有足够的科学文献资料等内容进行审评。保健食品配方 配方书写格式及要求 原、辅料的要求 常见问题及注意事项保健食品配方 原料：保健食品原料是指与保健食品功能相关的初始物料。 辅料：保健食品辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。 保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家
标准
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和卫生要求，应当对人体健康安全无害，无国家标准的，应当提供行业标准或自行制订的质量标准。有限量要求的，其用量不得超过国家规定。一、配方书写格式及要求 先写原料，后写辅料。原料按功效作用的主次顺序列出。成品中所含物料均应列出。 按标准名称（国标）规范书写配方中原、辅料名称，并注明原料的炮制规格；营养素补充剂应按其所投原料名称书写。如何首乌（生/制），大黄（制）。维生素E，不以a-生育酚标示。一、配方书写格式及要求 以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物”标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以投入的原始物的名称书写。如人参提取物。 如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名。如蝙蝠蛾拟青霉菌丝体。 新资源（规定范围外的原料），其名称应以标准名称书写（国家或地方标准名称）。 配方量：原、辅料的用量以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如制成1000粒/片/袋/ml/g等,并注明单位制剂的装量或重量。 配方量：营养素补充剂除按制成1000个制剂单位的量表示外，还应标出产品中每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》(RNI)和《维生素、矿物质种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。一、配方书写格式及要求 配方量：配方用量应用法定的计量单位表示,一般为:kg,g，mg，ml。 不得以出膏率、百分比（%）或单位制剂所用原辅料的量表示其配方量。一、配方书写格式及要求举例：菊花450g决明子700g茯苓700g淀粉500g硬脂酸镁20g制成1000片，0.35g/片一、配方书写格式及要求用于保健食品的原、辅料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料和辅料。包括：1、卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2中规定的物品；2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中规定的物品；二、原、辅料的要求3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成分表》中规定的物品。4、可用于保健食品的真菌类、益生菌类、野生动植物等物品。5、国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。二、原、辅料的要求二、原、辅料的要求6、可使用不在规定的使用范围内的新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区食用的物品，但应当按照有关规定提供该原料或辅料相应的安全性毒理学评价试验
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及相关的食用安全资料。7、进口保健食品所使用的原、辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。 生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品。 用于保健食品生产的酶制剂要符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定。包括品种、质量、等级例：水解蛋白酶、胰蛋白酶 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品 金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸二、原、辅料的要求 核酸原料的纯度应大于80% 褪黑素原料的纯度达到99.5%以上 甲壳素要求原料的脱乙酰度大于85% 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品 限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单 供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质二、原、辅料的要求 营养素补充剂只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质 维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 营养素原料标准必须符合食品级卫生标准，符合化工标准的原料不可用于保健食品。二、原、辅料的要求 营养素补充剂产品中维生素和矿物质的种类不在《维生素、矿物质种类和用量》名单中的，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料，以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。还需提供该原料详细的质量标准、生产工艺、原料来源等资料。二、原、辅料的要求 组方时应注意：使用动植物作为保健食品原料的，其原料个数应符合卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫发监发[2002]51号）的规定。总个数不得超过14个，附件1以外的个数不得超过4个，附件1和附件2以外的个数不得超过1个。二、原、辅料的要求三、常见问题及注意事项 原料名称书写不规范；如用俗名，仙灵脾 配方与生产工艺不一致：1、与实际投料不符（主要指提取物）2、原料名称与工艺中表述的原料名称不一致。 辅料书写不完整；如胶囊皮组成，防腐剂等辅料 原、辅料用量及单位书写不规范；用出膏率表示 未按与功效作用的主次顺序书写； 营养素补充剂未列出每日推荐食用量；配方依据配方依据是对配方中原、辅料及其用量选择的科学性、合理性的说明。除了对各原料的作用进行阐述外，更重要的是对配方中各原辅料配合使用的科学性、合理性进行阐述，还要提供使用量安全有效的科学依据。配方依据描述应规范,不能偏面夸大. 原、辅料来源及使用依据 功能选择的依据 产品配方选择的合理性、科学性 推荐食用量安全、有效的依据 适宜人群、不适宜人群、注意事项选择的依据 说明功效成分确定的科学性依据 本产品研制过程的综述 科学文献资料及综述配方依据包含的内容一、原、辅料来源及使用依据 阐述配方中各原、辅料标准来源，若为新资源，应明确其基源，核准其拉丁名，以免出现同名不同物的情况。 说明各原料可用于保健食品的依据。即是否符合有关文件的规定。如：51号文件，GB2760，GB14880，可用于保健食品的真菌、益生菌类、野生动植物等。 新原料应说明可食用的依据。如省级证明，检索结果等。二、功能确定的依据 阐述配方中各原料的功能作用、成分、作用机理。 根据不同的医理论对保健作用机理进行阐述。 与保健功能有关的功效成分及功效成分确定的依据。二、功能选择的依据 按照不同的医学理论对各原料配合使用后的功能作用进行论述。 提供各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据。 结合现代医学研究、工艺研究等阐述功能选择的依据。
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