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2018-2023年疫苗行业分析报告.pdf

2018-2023年疫苗行业分析报告

爱你宏宏_11301
2018-09-18 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2018-2023年疫苗行业分析报告pdf》,可适用于行业分析领域

疫苗行业分析报告内容目录他山之石:国际疫苗市场初步分析国内传统品种已经基本饱和空间主要依靠政策和结构变动狂犬疫苗:Vero细胞狂苗大概率仍是主流HDCV有望提升份额水痘疫苗:同样基本饱和一针变两针是机遇国产疫苗创新范例:EV病毒疫苗研发进度全球领先国产ldquo爆款rdquo迅速放量中国疫苗产业不缺空间只缺创新肺炎球菌疫苗:ldquo疫苗之王rdquo已在阵中国产企业蓄势待发人乳头瘤病毒疫苗:超重磅单品存量人群规模庞大轮状病毒疫苗:年终端规模同样可达亿人民币脑膜炎球菌和B型流感嗜血杆菌疫苗:竞争激烈相对成熟流感疫苗:总量随疫情波动四价上市是重要机会投资建议重点公司智飞生物:销售能力强悍业绩爆发力最大康泰生物:四联苗放量迅速研发管线优秀长生生物:狂犬水痘疫苗为主有望受益四价流感疫苗上市沃森生物:多层次多种布局华兰生物:四价流感疫苗研发领先风险提示图表目录图表:全球疫苗市场份额(单位:百万美元)图表:世界疫苗市场份额估计(Karlorama估计)图表:国际市场疫苗部分ldquo爆款rdquo(样本医院销售额单位:百万美元)图表:国际主要疫苗品种市场份额(大小饼图比例均为全市场百分比)图表:美国疾病控制与预防中心(CDC)推荐的儿童与青少年疫苗接种时间表(按接种时间排序)图表:美国疾病控制与预防中心(CDC)推荐的成人疫苗接种时间表图表:部分国际市场多联疫苗品种图表:狂犬病流行病学的周期性图表:狂犬病流行病学的周期性(二)图表:国内近年有批签发记录的狂犬疫苗企业批签发情况图表:狂犬病疫苗年批签发格局(按批签发支数)图表:国内狂苗批签发对应销售额估计图表:国内狂犬病疫苗(人二倍体细胞)研发情况图表:国内水痘疫苗批签发情况(万支)图表:国内EV疫苗申报情况图表:EV疫苗批签发情况(单位:万支)图表:EV疫苗批签发情况(按企业)图表:国际主要肺炎球菌疫苗产品销售额(单位:百万美元)图表:价价肺炎球菌结合疫苗国内批签发情况(单位:万支)图表:国内主要肺炎球菌疫苗注册申报情况图表:PPSV国内批签发情况(单位:万支)图表:美国HPV相关肿瘤发病情况和各型疫苗保护范围(单位:例)图表:HPV疫苗国内获批以来批签发情况(支)图表:HPV疫苗市场空间测算图表:全球轮状病毒疫苗销售(单位:百万美元)图表:成都所罗特威批签发情况(单位:万支)图表:国内轮状病毒疫苗研发情况图表:儿童及青少年是流脑的易感者图表:主要脑膜炎球菌疫苗批签发情况(单位:万支)图表:国内流脑疫苗申报注册形势图表:年脑膜炎球菌批签发疫苗价值(按销售额估计)图表:国内嗜血流感杆菌疫苗批签发格局(单位:万支)图表:年HIB疫苗批签发格局(按批签发产品价值)图表:流感疫苗批签发总量变化(单位:万支)图表:国内主要流感疫苗批签发(ml规格万支)图表:国内主要流感疫苗批签发(ml规格万支)图表:四价流感疫苗国内研发情况图表:智飞生物品种情况图表:智飞代理HPV疫苗估值核心假设图表:智飞ACHib疫苗估值核心假设图表:世纪肺结核发病出现抬头图表:康泰生物品种情况图表:hib疫苗批签发情况图表:四联苗估值核心假设图表:PCV估值核心假设图表:狂犬疫苗(人二倍体细胞)估值核心假设图表:国内四价流感疫苗注册申报进度他山之石:国际疫苗市场初步分析根据EvaluatePharma估计全球疫苗市场年销售规模超过亿美元这一估计与KaloramaInformation的估计(年全球疫苗市场亿美元)非常接近且疫苗市场规模增速超过药品市场整体增速。国际市场大部分份额集中到了少数企业手中。从企业结构看默沙东、辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克ldquo四巨头rdquo占据了全球超过的份额四家主要企业份额和增速也大体相当。图表:全球疫苗市场份额(单位:百万美元)图表:世界疫苗市场份额估计(Karlorama估计),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,GlaxoSmithKlineMerckCoPfizerSanofi其他E图表:国际市场疫苗部分ldquo爆款rdquo(样本医院销售额单位:百万美元)从品种来看同样少数ldquo爆款品种rdquo占据了市场大部分份额。从品种结构看国际市场最大的几个品类是呼吸系统疫苗(肺炎球菌疫苗、脑膜炎双球菌疫苗、流感疫苗等)、人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、水痘和带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗等。图表:国际主要疫苗品种市场份额(大小饼图比例均为全市场百分比)疫苗类型商品名所属公司肺炎球菌结合疫苗PREVNAR(沛儿)辉瑞HPV疫苗GARDASIL(佳达修)默沙东流感疫苗VAXIGRIP(凡尔灵)赛诺菲水痘疫苗VARIVAX默沙东肺炎球菌多糖疫苗PNEUMOVAX(纽莫法)默沙东水痘麻腮风联苗PROQUAD默沙东吸附无细胞百白破联合疫苗TRIPACEL赛诺菲四价流脑结合疫苗MENACTRA赛诺菲流感疫苗FLUARIX葛兰素史克吸附无细胞百白破联合疫苗BOOSTRIX葛兰素史克五价轮状病毒疫苗ROTATEQ默沙东百白破IPVHib五联苗PENTAVAC赛诺菲百白破IPVHib乙肝六联苗INFANRIXHEXA葛兰素史克轮状病毒疫苗ROTARIX葛兰素史克麻腮风疫苗MMRII默沙东重组乙肝疫苗ENGERIXB葛兰素史克流感疫苗INFLUVACMylan甲肝乙肝混合疫苗TWINRIX葛兰素史克上述合计,,,,,其他,,,,,图表:美国疾病控制与预防中心(CDC)推荐的儿童与青少年疫苗接种时间表(按接种时间排序)图表:美国疾病控制与预防中心(CDC)推荐的成人疫苗接种时间表比较国内外疫苗市场我们认为二者差别主要在于重磅品种发展滞后:一些国际疫苗市场的重要品种在我国仍未上市或比例严重偏低(如HPV疫苗价肺炎球菌多糖结合疫苗、轮状病毒疫苗、四价流脑结合疫苗、四价流感疫苗等)多联疫苗水平低数量少:相比国际市场我国多联疫苗品种十分有限。多联疫苗是未来的发展趋势不仅节省疫苗接种的人工和成本减少就诊时间和注射次数降低婴幼儿痛苦和伤害简化接种程序具有重要意义。第一针第二针第三针第四针第五针乙肝出生月龄月龄单价轮状病毒(GSKRotarix)月龄月龄五价轮状病毒(MSDRotaTeq)月龄月龄月龄百白破(DTaP)月龄月龄月龄月龄联苗Kinrix、Quadracel应在岁后接种三针型(赛诺菲ActHIB,GSKHiberix,赛诺菲Pentacel)月龄月龄月龄四针型(默沙东PedvaxHIB)月龄月龄月龄月龄价肺炎结合型肺炎球菌疫苗(PCV)月龄月龄月龄月龄价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV)脊髓灰质炎灭活疫苗IPV月龄月龄月龄周岁脊髓灰质炎减毒活疫苗OPV流感疫苗年度接种腮腺、麻疹、风疹月龄周岁水痘疫苗月龄周岁甲肝ACYW型流脑周岁周岁Menveo最小接种年龄:月龄Menactra最小接种年龄:月龄B型流脑百白破(Tdap)人乳头瘤病毒(HPV)最小接种年龄岁常规周岁如果岁开始接种两针初次接种后月第二针如果岁以后开始接种三针初次接种后月和第月分别接种第二和第三针要求和时间同IPV仅三价OPV符合美国标准岁后高危人群接种优先级低于PCV周岁非高风险人群慎用疫苗种类备注常规接种程序最小接种年龄岁每年加强一针脊髓灰质炎肺炎球菌岁间注射针轮状病毒疫苗流感嗜血杆菌b(Hib)疫苗种类接种说明百白破(Tdap)或破伤风和白喉类毒素(Td)次白喉破伤风非细胞性百日咳混合疫苗(Tdap)接种每年一次破伤风和白喉类毒素(Td)加强麻风腮混合疫苗岁以下人群根据适应症次接种水痘年以后出生人群次接种带状疱疹岁以上成人接种次重组带状疱疹疫苗(优先选择)岁以上也可以次带状疱疹减毒活疫苗(ZVL)接种替代HPV女性岁男性岁前完成或次接种(根据接种开始年龄)肺炎球菌(PCV和PPSV)岁以上人群接种优先接种PCV如果没有接种过PPSV在PCV接种年后接种PPSV甲肝暴露于疾病风险或想要获得免疫保护的人群接种次(根据疫苗具体种类)乙肝暴露于疾病风险或想要获得免疫保护的人群接种次ACYW脑炎风险人群根据风险情况接种次如果风险持续存在每年加强一次B型脑炎根据个人需求岁青年接种次B型嗜血流感菌(Hib)特定人群接种次图表:部分国际市场多联疫苗品种国内传统品种已经基本饱和空间主要依靠政策和结构变动狂犬疫苗:Vero细胞狂苗大概率仍是主流HDCV有望提升份额狂犬病是一种侵害中枢神经系统的急性病毒性传染病多由被染病的动物咬人传播一旦发病死亡率几乎为。我国狂犬病每十年出现一个小流行周期二十年左右出现一个大流行周期。mdash年是中国狂犬病第个大流行周期发病率呈先下降后上升的倒抛物线趋势mdash年再行走低。这一周期与防疫政策密切相关如年流行率大幅提升主要与浓缩疫苗停止使用代之以价格昂贵的纯化疫苗(比浓缩人用疫苗价格高倍)有关。市场上销售的狂犬病疫苗主要分为三类:自年代我国研制成功地鼠肾原代细胞培养疫苗年代后期Vero细胞培养疫苗上市并对疫苗不断改进生产工艺达到了与国际一致的经浓缩、纯化、冻干的优质细胞培养疫苗。年纯化冻干的人二倍体细胞疫苗国内上市利用人二倍体细胞作为病毒培养基质制备狂犬病疫苗免疫效果好副作用少但培养技术难度较大生产成本高。图表:狂犬病流行病学的周期性图表:狂犬病流行病学的周期性(二)根据《中国狂犬病防治现状》估计全国(不含港澳台)每年被动物伤害的人数超过万人目前国内年批签发量在余万人份左右渗透率已经达到左右总批签发量也已经多年缺乏突破。近年来我国狂犬病发病人数不断走低表明狂犬病防治和狂犬疫苗接种也已经达到较高水平。除非政策出现重大改变对狂犬疫苗的需求总量难有高增长空间狂犬疫苗批签发增长也会相对平稳。报告病例数狂犬病发病(每月)图表:国内近年有批签发记录的狂犬疫苗企业批签发情况病毒的生长和繁殖必须在细胞内进行生产用细胞基质是指培养病毒时所需要的细胞是生产病毒疫苗必不可少的原材料其质量的优劣直接影响疫苗的质量和产量尤其是疫苗的安全性。目前国际和国内常用的人用狂犬病疫苗依据细胞基质种属差异可分为两大类:人二倍体细胞疫苗(HDCV,humandiploidcellvaccine),是采用人源细胞(健康的人胚肺成纤维细胞)。动物细胞基质疫苗采用原代地鼠肾细胞、鸡胚细胞或传代细胞Vero(非洲绿猴肾细胞)等动物细胞作为病毒培养基质。国内目前占主流的依然是Vero细胞人用狂犬病疫苗(CPRV)大部分为五针接种法辽宁成大狂苗产品除了针法外还获批ldquordquo接种即可完成免疫。企业年年年年年年人用狂犬疫苗(鸡胚细胞)mlChironBehring冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)ml兰州所大连汉信吉林亚泰河南远大生物中科生物制药合计长生生物吉林迈丰(长春高新)宁波荣安大连雅立峰合计武汉所辽宁成大长生生物辽宁依生长春卫尔赛合计广州诺诚宁波荣安合计人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)成都康华合计规格人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)ml人用狂犬病疫苗(Vero细胞)ml冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)mlml图表:狂犬病疫苗年批签发格局(按批签发支数)图表:国内狂苗批签发对应销售额估计狂犬地鼠肾狂犬vero冻干狂犬veroml,冻干狂犬veroml冻干狂犬二倍体,河南远大中科生物吉林迈丰大连雅立峰武汉所辽宁成大长春长生长春卫尔赛广州诺诚宁波荣安成都康华企业批签发中标均价批签量估计价值(万元)市场份额占比辽宁成大长春长生宁波荣安广州诺诚成都康华河南远大中科生物吉林迈丰Chiron大连雅立峰长春卫尔赛吉林亚泰目前使用的细胞培养狂犬病疫苗中,HDCV(人二倍体狂犬病疫苗)被公认为最佳疫苗人二倍体细胞为人源正常组织细胞使用其作为基质细胞进行狂犬疫苗的生产避免了生产过程中带入外源致病因子无致瘤性和异种蛋白过敏源提高了疫苗安全性。但因生产条件要求高,细胞控制较困难,制备工艺较复杂及病毒复制滴度不高,故成本昂贵价格较高(CPRV单支售价元左右HDCV在元以上)在国内获批仅成都康华在申报的是民海生物、昆明所、浙江普康等企业。但我们认为总的来说未来可能Vero细胞狂苗仍将会是市场主流HDCV比例有望取得一定提升我们认为Vero细胞狂苗的安全性并没有问题(众多研究表明Vero细胞用于生产是安全可靠的其致瘤风险并没有证据支持我国药典对于疫苗中牛血清蛋白、Vero细胞DNA残留等也有非常严格的标准进一步排除了Vero细胞狂苗致瘤的可能性)。Vero细胞狂苗工业化大规模生产经济方便,具备巨大的价格优势故在发展中国家大规模应用此疫苗是有价值的Vero细胞狂苗今后很长时间仍然会是国内市场的主流。但随着国内人二倍体细胞狂苗产品的陆续上市对于高端市场和高端人群来说这些产品提供了一种新的选择也有望取得一定市场份额。图表:国内狂犬病疫苗(人二倍体细胞)研发情况水痘疫苗:同样基本饱和一针变两针是机遇水痘疫苗过去也是国内市场规模最大的二类苗之一目前国内水痘疫苗接种每人份基本为一针根据当前国内新生儿数量如果实现渗透率估计市场需求大约万支。而连续多年国内水痘批签发已经稳定在万支左右市场需求几近饱和。目前国内有活跃批签发记录的主要是长春百克、长生生物、长春祈健、上海所等企业格局也相对稳定。成都康华上市民海生物上市申请现场检查昆明所临床智飞龙科马临床浙江普康临床成都所临床辽宁成大临床申请审评审批中施耐克江苏临床申请审评审批中图表:国内水痘疫苗批签发情况(万支)年美国疾病预防控制中心和美国儿科学会即开始推荐接种两针水痘疫苗年广东等地也已经下发通知将岁及以下儿童水痘疫苗接种程序调整为自愿自费接种剂次。我们认为水痘市场目前需求和供应已经相对稳定未来市场的主要弹性在于针改针的推广范围和落地速度。年年年年年年年年年上海所长春百兊长春祈健长春长生国产疫苗创新范例:EV病毒疫苗研发进度全球领先国产ldquo爆款rdquo迅速放量肠道病毒型(Enterovirustype,EV)是人类肠道病毒的一种。EV感染可引起多种疾病其中以手足口病(Hand,footandmouthdisease,HFMD)最为常见EV也是导致HFMD的重要病原之一。HFMD主要发生在岁以下儿童占总病例数的。其中岁组发病水平最高岁组次之年龄别发病率随年龄增长而下降。月龄以下婴儿因母传抗体保护和暴露机会较少其发病水平相对较低。病情严重程度(病死率、重症比例和重症死亡比例)随着年龄增长而下降月龄以下婴儿病情最重。年国内共报告HFMD约万例平均年发病率为万报告重症病例约万例死亡多人给儿童生命健康带来严重威胁。根据《肠道病毒型灭活疫苗使用技术指南》估算我国每年由EV感染发病所致重症和轻症HFMD病例的费用(直接医疗费用和间接费用)分别为亿元和亿元。为防控EV感染引起的HFMD及相关疾病的流行多个国家或地区开展了EV疫苗的研发疫苗类型包括全病毒灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、DNA疫苗、表位肽疫苗和重组病毒样颗粒(viruslikeparticlesVLP)疫苗等。全病毒灭活疫苗的研发进展最快我国昆明所、北京科兴和中生集团等企业研发的EV疫苗于年完成Ⅲ期临床试验并于年先后上市进度全球领先。图表:国内EV疫苗申报情况EV疫苗上市后迅速实现放量年月全国共批签发EV疫苗万支同比增长年月全国已经批签发EV疫苗万支。EV疫苗全国中标价格在~元支之间如果按照平均元支计算年全国EV疫苗批签发规模已经超过亿元。名称企业名称申报情况肠道病毒型灭活疫苗(人二倍体细胞)中国医学科学院医学生物学研究所(昆明所)年月批准生产肠道病毒型灭活疫苗(Vero细胞)北京科兴生物制品有限公司年月批准生产肠道病毒型灭活疫苗(Vero细胞)武汉所中生集团年月批准生产重组肠道病毒型疫苗(汉逊酵母)深圳康泰生物制品股份有限公司年月获批临床肠道病毒型灭活疫苗(Vero细胞)成都生物制品研究所有限责任公司申请临床审评审批中肠道病毒型灭活疫苗北京绿竹生物制药有限公司申请临床审评审批中图表:EV疫苗批签发情况(单位:万支)图表:EV疫苗批签发情况(按企业)中国疫苗产业不缺空间只缺创新从EV疫苗这一ldquo爆款rdquo放量的路径中我们可以获得重要启示:这一品种有如此靓丽的销售表现原因在于:)其适应症在国内存在刚性需求是市场期盼已久的品种)这一品种有很强的创新性全球领先竞争格局好这一品种的成功再次证明国内疫苗市场并不缺弹性也不缺空间缺的是真正的创新月月月月月月月月月月月月月月月月月月月年年年x年年年月北京科兴生物制品有限公司武汉生物制品研究所有限责任公司中国医学科学院医学生物学研究所如果将国内和国际疫苗市场品种格局进行对比即使考虑国内流行病学差异和社会卫生水平发展的差异也不难发现我国在许多重要的疫苗品种上还存在很大空白和缺失疫苗创新不仅大有可为也将回报丰厚。肺炎球菌疫苗:ldquo疫苗之王rdquo已在阵中国产企业蓄势待发肺炎链球菌(Streptococcuspneumoniaepneumococcus)简称肺炎球菌是重要的呼吸道致病菌肺炎球菌感染可以导致无症状的鼻咽部定植、不太严重的疾病(如鼻窦炎、中耳炎)和严重疾病(如脑膜炎、肺炎和脓毒血症等)。根据WHO估计年全球约有万岁以下儿童死于肺炎球菌感染约占全部死因的其中低收入国家发病率和死亡率远高于发达国家。肺炎球菌疾病发病率和病死率呈现年龄两极化主要负担人群为儿童和老年人。我国约有的重症肺炎由肺炎球菌引起。肺炎链球菌存在种以上血清型其中导致全人群发病的血清型有多种导致儿童发病的血清型更加集中据文献报道中国岁以下儿童中最常见的血清型为F()、A()、F()、()和B()。目前市场上有两类肺炎链球菌疫苗结合疫苗(如价肺炎球菌多糖结合疫苗PCV)和多糖疫苗(如价肺炎球菌多糖疫苗PPSV)。PPSV安全性良好但是不能有效诱导岁婴幼儿产生保护性免疫应答。在WHO和美国疾控中心CDC的建议中PCV接种均优先于PPSVPPSV主要用于岁以上高风险人群和已经完成PCV基础免疫人群的补充免疫应答。图表:国际主要肺炎球菌疫苗产品销售额(单位:百万美元)肺炎球菌多糖结合疫苗:超重磅品种国内空间很大沛儿(惠氏辉瑞,PCV)Synflorix(葛兰素史克,PCV)纽莫法(默沙东PPSV)PCV是国际疫苗市场超重磅品种辉瑞沛儿全球销售额近年维持在亿美元规模是全球销售规模最大的疫苗品种。目前国内PCV已经上市的仅辉瑞原研(沛儿价PCV因注册证到期于年退出大陆市场年底沛儿获批重新回归)获批适应症为周龄至月龄婴幼儿的主动免疫以预防由肺炎球菌血清型、、、、A、B、F、V、、C、A、F和F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。沃森生物价肺炎球菌多糖结合疫苗已经完成III期临床试验目前申请新药生产的药品注册申请已经获得受理。民海生物(上市公司康泰生物全资子公司)价肺炎球菌结合疫苗也已经进入III期临床试验此外还有兰州所、科兴生物、智飞绿竹等企业获批临床。PCV国内渗透率很低:由于疫苗注册和供应能力等问题沛儿在国内批签发一直维持在较低水平(除年外均未超过万支)发达国家PCV普及率极高根据美国CDC统计年美国月龄婴幼儿PCV针接种率均超过针接种率超过。我国当前每年新出生人口在万人左右如渗透率城市达到农村达到则估计每年PCV市场需求空间可达万人份万支年销售额亿人民币以上(目前PCV原研国内招标价为元国产PCV价格按原研估计)。图表:价价肺炎球菌结合疫苗国内批签发情况(单位:万支)年年年年年年年年图表:国内主要肺炎球菌疫苗注册申报情况肺炎球菌多糖疫苗竞争相对激烈:目前国内PPSV竞争企业数目较多有赛诺菲巴斯德、默沙东、成都所、沃森生物等企业已经上市每年批签发量在万支之间此外还有数家企业产品已经处于上市申请及III期临床预计未来竞争将继续加剧。图表:PPSV国内批签发情况(单位:万支)人乳头瘤病毒疫苗:超重磅单品存量人群规模庞大人乳头瘤病毒(HumanpapillomavirusHPV)是人类生殖道常见的感染病毒。绝大多数人感染HPV后无症状约mdashmdash的HPV感染可被机体免疫系统清除仅约有mdashmdash发生持续感染。HPV有多种不同亚型根据HPV致病性的不同将其分为低危型与高危型低危型主要引起生殖道的疣和良性肿瘤如寻常疣、尖锐湿疣以及乳头状瘤等如HPV、、型等高危型人乳头瘤病毒感染可导致宫颈药品名企业名称状态日期进展阶段备注玉溪沃森生物技术有限公司上市MerckSharpDohmeCorp上市成都生物制品研究所有限责任公司上市赛诺菲巴斯德上市北京科兴中维生物技术有限公司北京科兴生物制品有限公司上市申请在审评审批中北京民海生物科技有限公司上市申请进入生产检查兰州生物制品研究所有限责任公司批准临床期招募完成北京绿竹生物制药有限公司批准临床期未招募长春长生生物科技有限责任公司批准临床北京华安科创生物技术有限公司批准临床辉瑞投资有限公司PfizerIrelandPharmaceuticals上市玉溪沃森生物技术有限公司云南沃森生物技术股份有限公司生产申请期招募完成北京民海生物科技有限公司批准临床期招募中兰州生物制品研究所有限责任公司批准临床期招募完成北京科兴中维生物技术有限公司北京科兴生物制品有限公司批准临床成都安特金生物技术有限公司临床申请在审评审批中价肺炎球菌结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司批准临床价肺炎球菌多糖疫苗价肺炎球菌结合疫苗年年年年年MerckSharpDohmeCorpSANOFIPASTEURSA成都生物制品研究所有限责任公司玉溪沃森生物技术有限公司癌前病变及宫颈癌并可造成会阴部、阴道、阴茎、口咽部、肛门和直肠癌主要有HPV、、、、、、、、、等。根据文献报道估计我国女性宫颈HPV感染率大约为但对女性健康造成重大威胁流行病学显示约的有子宫颈上皮细胞瘤样病变(CIN)和宫颈癌是由高危型HPV持续感染所致。根据美国CDC统计HPV感染还与的外阴癌、的阴道癌症、的阴茎癌症、的肛门癌症、的口咽部癌症有关据《CancerstatisticsinChina,》报道我国预期宫颈癌新发病例约万例约占所有女性肿瘤发病预期的预期死亡人数约万。目前全球已经上市的HPV疫苗主要有种分别是葛兰素史克(GSK)的双价重组人乳头瘤病毒疫苗(希瑞适Cervarix)以及默沙东(MSD)的四价九价人乳头瘤病毒疫苗(佳达修GardasilGardasil)均是预防性疫苗以非感染性的病毒样颗粒(VLPs)形式存在年月希瑞适在国内获批上市适用于岁的女性采用剂免疫接种程序用于预防因高危型人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒(HPV)、型所致的宫颈癌、CIN和原位腺癌。年月佳达修四价苗国内获批。Gardasil和Gardasil在美国获批适用于岁的男性和女性用于预防种HPV引起的宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌、相关癌前病变和上皮内瘤样病变以及生殖器疣。在国内佳达修疫苗获批用于岁的女性接种采用剂免疫接种程序适用于预防由、型人乳头瘤病毒(HPV)所致的宫颈癌宫颈上皮内瘤样病变(CIN)和原位腺癌(AIS)。佳达修在国内由智飞生物独家代理根据智飞生物与美国默沙东签署的协议默沙东在取得四价HPV疫苗上市许可后将向智飞生物独家供应该产品并许可公司在协议区域内独家经销联合推广该产品。双方基础采购计划为第一年度约亿元第二年度约亿元第三年度约亿元。图表:美国HPV相关肿瘤发病情况和各型疫苗保护范围(单位:例)口腔癌肛门癌阴茎癌直肠癌宫颈癌肛门癌外阴癌口腔癌阴道癌直肠癌男性男性男性男性女性女性女性女性女性女性可能由HPV亚型导致的发病可能由HPV导致的发病数可能由其他HPV亚型导致的发病HPV阴性两价四价九价HPV市场空间:年增量数十亿级存量数百亿级由于发达国家青少年性活跃期开始较早HPV疫苗接种普遍较早。根据美国CDC统计美国岁青少年HPV接种完成率已经达到(其中男性女性男性)。对我国每年增量市场的测算:我国目前仅获批女性适用人群如果按照年新增到龄人群万男女性别比例:(年末我国性别比例:接近:)按女性渗透率单支疫苗售价元计算则每年增量人群接近万人增量市场超过亿年。对我国存量市场的测算:即使采用非常保守的年龄范围考虑我国岁女性人口(对应年普查岁女性人口)根据年第六次人口普查数据按照城市城镇乡村渗透率估算潜在接种人群可达万人市场规模超过亿人民币。从批签发量来看如按照剂人份计算国内年月HPV疫苗批签发量已经达到万人份左右图表:HPV疫苗国内获批以来批签发情况(支)图表:HPV疫苗市场空间测算轮状病毒疫苗:年终端规模同样可达亿人民币轮状病毒于年最早由Bishop用电镜从澳大利亚腹泻儿童肠活检上皮细胞内发现形如车轮状故命为ldquo轮状病毒rdquo。人和动物轮状病毒分为组和两个亚群其中A、B、C组能引起人畜共患的腹泻。其中A组轮状病毒是国际旅行中常见的病毒感染性腹泻病原体其感染呈世界性分布也是婴幼儿腹泻最重要的病原。我国每年大约有万婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎约占岁以下婴幼儿的是引起婴幼儿严重腹泻的最主要病原。国际市场轮状病毒主要有葛兰素史克的单价轮状病毒疫苗Rotarix(罗特律)和默沙东的五价轮状病毒疫苗RotaTeq(轮达停)二者份额大致相当美国疾控中心也并未对两种疫苗做倾向性推荐。希瑞适佳达修汇总,,,,,,,,,,,汇总,,,,,年均新增适龄人口(万人)新增女性人口(万人)人均接种费用渗透率每年增量市场(亿元)存量人群(万人按城市渗透率城镇渗透率农村渗透率计算)人均接种费用存量市场总计(亿元)存量估算增量估算图表:全球轮状病毒疫苗销售(单位:百万美元)图表:成都所罗特威批签发情况(单位:万支)目前国内上市仅有成都所的口服轮状病毒活疫苗罗特威适用于个月岁婴幼儿需每年服用。国际轮状病毒产品也在进入国内的申报过程中。图表:国内轮状病毒疫苗研发情况根据美国CDC统计数据美国婴幼儿轮状病毒疫苗接种率近年来稳定在以上。参考上述水平如国内年均新生儿数按万估计如能达到接种率则国内轮状病毒市场空间超过万支年(按每人次接种计算)按照元剂估计年市场规模可超过亿元。脑膜炎球菌和B型流感嗜血杆菌疫苗:竞争激烈相对成熟细菌性脑膜炎(bacterialmeningitisBM)通常为化脓性脑膜炎是由化脓性细菌所致的脑膜炎症位居世界感染性疾病病死率的前十位对人类健康构成较大威胁。细菌性脑膜炎最常见的致病菌是脑膜炎双球菌、肺炎链球菌、B型流感嗜血杆菌等。脑膜炎双球菌多侵犯儿童和青少年而肺炎链球菌是岁以上的成人脑膜炎最为常见的致病菌也常侵犯婴幼儿和老人流感嗜血杆菌主要侵犯个月~岁的儿童。脑膜炎奈瑟菌(Nmeningitidis)又称为脑膜炎双球菌或脑膜炎球菌是流行性脑脊髓膜炎(简称流脑)的病原菌。根据其荚膜多糖抗原的特异性可以将脑膜炎奈瑟菌分为至少个血清群与人类疾病关系Rotarix(GSK)Rotateq(Merck),批签发数量yoy药品名企业名称状态日期进展阶段备注口服轮状病毒活疫苗兮州生物制品研究所有限责任公司上市Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗兮州生物制品研究所有限责任公司上市申请资料发补口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)默沙东研发(中国)有限公司上市申请资料发补优先审评人类轮状病毒减毒活疫苗GlaxoSmithKlineBiologicalsSA上市申请资料发补口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)武汉生物制品研究所有限责任公司批准临床轮状病毒灭活疫苗(Vero细胞)中国医学科学院医学生物学研究所临床申请冻干四价口服轮状病毒活疫苗(FRhL细胞)武汉博沃生物科技有限公司临床申请资料发补五价口服轮状病毒活疫苗深圳康泰生物制品股份有限公司临床前研究灭活轮状病毒疫苗智飞生物临床前研究密切的主要是A、B、C、Y及W群。A群及C群是引起脑膜炎流行的主要血清群。B型流感嗜血杆菌(Hib)是引起小儿严重细菌感染的主要致病菌可导致脑膜炎、肺炎、败血症、会厌炎、蜂窝组织炎、心包炎、脊髓炎等多种侵袭性疾病曾是欧美国家导致细菌性脑膜炎的首位病原菌。图表:儿童及青少年是流脑的易感者图表:主要脑膜炎球菌疫苗批签发情况(单位:万支)脑膜炎球菌疫苗国内主要有多糖疫苗和结合疫苗两种。与肺炎球菌疫苗的情况类似多糖疫苗只能适用于两岁以上的儿童与成人而结合疫苗适用于月龄以上的婴幼儿等对多糖疫苗无应答、低应答的人群。国内流脑疫苗当前年批签发规模约亿元左右我国A群流脑多糖疫苗和A群C群流脑多糖疫苗属于一类苗而ACYW和结合疫苗属于二类苗。因此A群和AC多糖疫苗虽然销量较大如按销售额和货值计算结合疫苗的市场份额超过。武汉所天坛生物兮州所智飞绿竹天元生物长生生物沃森生物华兮生物成都康华智飞绿竹天元生物沃森生物长生生物沃森生物罗益(无锡)智飞绿竹祥瑞生物智飞绿竹A群多糖AC多糖ACYW多糖AC结合ACHib结合年年年年年目前国内该领域申报注册竞争力较为激烈不仅有众多上市产品如ACYW结合疫苗等申报中品种也有较多竞争者。图表:国内流脑疫苗申报注册形势图表:年脑膜炎球菌批签发疫苗价值(按销售额估计)已经上市上市申请临床多糖疫苗A群多糖武汉所、成都所、北生研、兮州所、天元生物、昆明所AC多糖沃森生物、天元生物、兮州所、智飞绿竹、长生生物武汉所ACYW多糖长生生物、沃森生物、华兮生物、天元生物、智飞绿竹、康华生物民海生物、浙江卫信、康泰生物天坛生物多糖结合疫苗ACYW结合康泰生物、康希诺、诺华、兮州所、智飞绿竹AC结合罗益(无锡)生物、智飞绿竹、沃森生物、祥瑞生物昆明所天坛生物、欧林生物、华兮生物、康希诺、武汉所ACHib智飞绿竹AC多糖ACHibAC结合ACYWA群武汉所兰州所沃森华兰康华智飞沃森智飞长生智飞沃森罗益流感嗜血杆菌疫苗国内批签发格局较为稳定且Hib疫苗和其他品种联合的多联疫苗今年来放量趋势较强。图表:国内嗜血流感杆菌疫苗批签发格局(单位:万支)图表:年HIB疫苗批签发格局(按批签发产品价值)民海生物(百白破hib四联苗)智飞绿竹(ACHIB三联苗)赛诺菲(百白破hib脊灰五联苗)玉溪沃森(HIB结合)民海生物(HIB结合)智飞绿竹(HIB结合)兮州所(HIB结合)赛诺菲(HIB结合)诺华(HIB结合)葛兮素(HIB结合)赛诺菲(百白破hib脊灰五联苗)智飞绿竹(ACHIB三联苗)民海生

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