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最新检验检测机构内审员检查表(已通过).doc

最新检验检测机构内审员检查表(已通过)

光俊工作室
2019-03-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《最新检验检测机构内审员检查表(已通过)doc》,可适用于生产运营领域

最新检验检测机构内审员检查表(已通过)准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织业务办鸡冠区疾病预防控制中心是由鸡冠区人民政府根据法律法规的规定经鸡西市政府机构编制管理部门核准成立的独立法人公益性事业单位隶属于鸡冠区卫生和计划生育局。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构或者其所在的组织应是能承担法律责任的实体检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责并承担相应法律责任。业务办具有明确的法律地位和法人资格有独立帐户可以独立的对外开展检测业务并承担相应的法律责任。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应有明确的法律地位不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。业务办中心主任是法人代表是实验室最高质量管理者有明确的法律地位和法人资格。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构及其人员从事检验检测活动应遵守国家相关法律法规的规定遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则恪守职业道德承担社会责任。业务办检验检测人员从事检验检测活动遵守国家相关法律法规的规定遵循公平公正、科学发展、结果准确、客户满意质量方针。恪守职业道德承担社会责任。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。业务办实验室设置技术委员会配备了质量负责人、技术负责人检验科主任、质量监督员、内审员在职能框图中明确了职责和相互之间关系。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方不受任何可能干扰其技术判断因素的影响确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。业务办实验室制定了《防止商业贿赂程序》和预防商业贿赂措施使检测人员不受任何干扰坚持客观、公平、公正的原则出具的检验检测数据。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员不得同时在两个及以上检验检测机构从业。业务办实验室制定了《保密和保护所有权程序》和相应的保密措施检测人员严格遵守保密规定履行保密义务。□检验人员只在一个检验检测机构从业。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构管理者应建立和保持相应程序以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训并有相应的技术知识和经验按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检验检测人员包括在培员工进行监督。业务办实验室制定了《人员培训程序》和培训计划明确了目标□培训计划与实验室的实际工作相适应□由质量负责人对培训的全程进行监督。□有培训记录符合radic不符合□不适用□检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。业务办对采样、检测、仪器操作和检测报告签发人员按照实际工作的需要进行了技能培训并持证上岗。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构的管理人员和技术人员应具有所需的权力和资源履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录并包含授权、能力确认的日期。质管科实验室《质量手册》中明确规定了中心主任、技术负责人、质量负责人、检验科主任、质量监督员、内审员、检测人员和复核人员等权利和责任。□对技术和质量负责人需具备的条件做了明确规定。对授权签字人、技术负责人、质量负责人、检验科主任、质量监督员、内审员和仪器操作人员均以文件的形式授权。□人员档案中有教育、资格、培训、技能等记录符合radic不符合□不适用□检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员应保留其当前工作的描述。业务办实验室人员均建立了正式和聘用劳动关系。□技术负责人、质量负责人和检验科主任均具有较高的检测技术水平和质量管理能力。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容:a)所需的专业知识和经验b)资格和培训计划c)从事检验检测工作的职责d)检验检测策划和结果评价的职责e)提交意见和解释的职责f)方法改进、新方法制定和确认的职责g)管理职责。质管科实验室的技术负责人、质量负责人、检验科主任、质量监督员和内审员具有检验专业知识和实践经验□有资格证书和上岗证书能履行检测工作职责□具备检测策划和结果评价的能力□能完成提交意见和解释的工作□能对检测方法进行确认□能胜任各自管辖范围的管理工作。□符合□不符合□不适用radic审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作应授权发布质量方针声明应提供建立和保持管理体系以及持续改进其有效性的承诺和证据应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工应确保管理体系变更时能有效运行。质管科《质量手册》中明确了实验室的最高管理者是中心主任(法人代表)负责实验室的质量管理全面工作。□中心主任发布了质量方针和承诺书。□在实验室内部健全了组织机构并定期开展工作。□健全了内部质量管理体系的运行机制。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应有技术负责人负责技术运作和提供检验检测所需的资源检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。质管科在人员职责中明确规定了技术负责人具有中级检验专业技术职称并在质量管理体系运行中负责检验检测技术和资源配置统筹安排。□在人员职责中明确了质量负责人在质量管理体系运行过程中所享有质量策划和质量管理的职责和权力。□符合□不符合□不适用radic检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力并经考核合格。以下情况可视为同等能力:a)博士研究生毕业从事相关专业检验检测活动年及以上硕士研究生毕业从事相关专业检验检测活动年及以上b)大学本科毕业从事相关专业检验检测活动年及以上c)大学专科毕业从事相关专业检验检测活动年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。实验室授权签字人具有中级专业技术职称并具有相应的能力并经考核合格。□以下情况可视为同等能力:□a)博士研究生毕业从事相关专业检验检测活动年及以上硕士研究生毕业从事相关专业检验检测活动年及以上□b)大学本科毕业从事相关专业检验检测活动年及以上□c)大学专科毕业从事相关专业检验检测活动年及以上。□无非授权签字人签发检测报告。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。不适用□符合radic不符合□不适用□具有固定的工作场所工作环境满足检验检测要求业务办实验室有固定检验检测场所检测环境条件与检测项目相适应。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。检验科实验室质量管理体系覆盖了(采样、送样、收样、流转、检测、报告、签发等)全部检验检测过程。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。检验科为了满足检验检测的环境条件要求实验室制定了《环境保护程序》□实验室为了确保对可能影响检测结果的环境因素温度、震动、微生物污染等因素采取了隔离和空调措施。□在实验室场所外进行采样时不存在影响检测结果的因素。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果依据相关的规范、方法和程序要求当影响检验检测结果质量情况时应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时应停止检验检测活动。内检验科实验室不存在电磁干扰、辐射、声级、振级和灰尘的干扰。□当在检测过程中出现温度、湿度和供电等因素影响检测结果时实验室将暂时停止检测工作待消除影响因素后再开始检测。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务必要时应建立和保持相关的程序。检验科实验室有醒目的ldquo外来人员禁入实验区rdquo标识。□对病原微生物实验室与其它按照国家有关标准规定采取了防止交叉污染隔离措施。□实验室的设备摆放整洁规范。□符合radic不符合□不适用□具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施检验科实验室按照开展的检测项目配备了所需仪器设备可以满足检测工作需要。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施包括但不限于能源、照明等应有利于检验检测工作的正常开展。检验科实验室建立了《仪器设备维护管理程序》对用于检测的仪器设备规定了防止污染和防止仪器性能减退的维护措施。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构应配备检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核查以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。检验科实验室配备了与检测项目相适应的仪器设备制定了《仪器设备维护管理程序》和《仪器设备检定计划》并按检定周期进行检定。保证量值的准确。□符合radic不符合□不适用□检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件如可能均应加以唯一性标识。检验科实验室用于检测的仪器设备操作人员均经过授权。□仪器设备说明书均在仪器设备档案中保存便于检测人员阅读使用。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括:a)设备及其软件的识别b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识c)核查设备是否符合规范d)当前的位置(如适用)e)制造商的说明书(如果有)或指明其地点f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件设备调整、验收准则和下次校准的预定日期g)设备维护计划以及已进行的维护(适当时)h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。检验科实验室每一台检测设备均建立了仪器设备档案仪器设备档案中包括以下内容:□设备名称制造商名称、型号、商标仪器设备验收记录仪器设备位置仪器设备说明书和仪器设备的软件或光盘等附件仪器设备检定证书和检定计划仪器设备维护计划仪器设备改装或修理记录。符合□不符合radic不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前检验检测的影响并执行ldquo不符合工作控制rdquo程序。检验科对曾经给出可疑结果、显示出缺陷、超出规定限度的设备均应停止使用。这些仪器设备加贴红色《设备状态停用证》标签、标记以清晰表明该设备已停用待修复并通过检定表明能正常工作为止。□对先前检验检测的影响并执行ldquo不符合工作rdquo程序加以纠正。□符合□不符合□不适用radic检验检测机构需校准的所有设备只要可行应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因若设备脱离了检验检测机构的直接控制应确保该设备返回后在使用前对其功能和校准状态进行核查并得到满意结果。检检验科实验室用于检测的仪器均进行检定检定后贴有设备状态标识(绿色为合格、黄色为限用、红色为停用)标识内容包括:状态、检定日期、失效日期、编号、管理人。□对离开实验室的检测设备返回后要进行核查或检定合格后方可用于检测。不适用□符合radic不符合□不适用□当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时检验检测机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护以避免发生致使检验检测结果失效的调整。检验科仪器设备在检定或核查过程中产生的修正因子有备份在检测过程中能得到使用。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备)在投入使用前进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。检验科用于检测的仪器设备在用于检测之前均进行了检定。□不适用□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查以维持其可信度。同时按照程序要求安全处置、运输、存储和使用标准物质以防止污染或损坏确保其完整性。检验科标准物质均能溯源到有证标准物质。□标准物质均按照《期间核查控制程序》进行期间核查。□对标准物质储存和使用能做到恒温、防污染和防损坏。□符合radic不符合□不适用□具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系质管科实验室建立了《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等规范的质量管理体系。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员并被其获取、理解、执行。建立了覆盖全部实验室工作的质量管理体系。□实验室已将《质量手册》《程序文件》《作业指导书》制度、计划制订成文件。□将质量管理体系文件向全体员工宣传贯彻并下发到有关科室。□符合radic不符合□不适用□质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明应制定管理体系总体目标并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布至少包括下列内容:a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺b)最高管理者关于服务标准的声明c)管理体系的目的d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件并执行相关政策和程序e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。质管科《质量手册》中明确描述了检测人员及管理人员的职责发布了质量方针和质量目标。□质量方针包括了:□a中心法人代表为客户提供检测服务质量的承诺b中心法人代表在声明中明确了服务标准c明确了管理体系的目的d对检验检测人员进行了质量管理体系文件培训并且按照质量管理体系有效运行e中心主任按照《检验检测机构资质认定评审准则》通过管理评审和内审对实验室管理体系持续改进。符合□不符合□不适用radic检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。检验科实验室建立了保密程序和制度。□符合□不符合□不适用radic审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上可是硬拷贝或是电子媒体也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更防止使用无效、作废的文件。实验室建立了《文件控制程序》《质量手册》中对文件管理(包括内部和外部文件的程序法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书等)明确规定了文件登记、借阅、发放、使用、更新、变更废止和归档。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。实验室建立《合同评审管理程序》并在《质量手册》中对合同评审、变更和合同的履行等做了详细的规定。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构因工作量大以及关键人员、设备设施、技术能力等原因需分包检验检测项目时应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构并在检验检测报告或证书中标注分包情况具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。不适用□符合□不符合□不适用radic检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。实验室建立了《服务和供应品采购控制程序》和《质量手册》中对服务和供应品的采购做了明确规定□对支持服务供应商建立名录□对支持服务供应商进行了评价。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构应建立和保持服务客户的程序应保持与客户沟通为客户提供咨询服务对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。实验室建立了《客户服务程序》并在《质量手册》中明确了为客户提供:咨询服务、检测服务、在安全和不泄露机密的前提下允许客户进入实验区参观每年并对客户走访进行满意度调查。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责并采取回避措施。实验室建立了《客户申诉和投诉处理程序》并在《质量手册》中明确了申诉和投诉处理措施。□《质量手册》中明确了对客户的申诉和投诉受理、确认、调查和处理职责并规定了有利害关系的人员应予以回避。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时通知客户并取消不符合工作。实验室建立了《不符合工作程序》并在《质量手册》中明确了不符合工作纠正措施。□对不符合工作的科室或人有权利停止工作待不符合工作得到有效纠正后可恢复正常工作。□必要时可向客户说明情况取消不符合工作。□符合□不符合□不适用radic检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时采取纠正措施的程序。应分析原因确定纠正措施对纠正措施予以监控。必要时可进行内部审核。实验室在质量管理体系运行过程中为了防止出现不符合工作的情况发生制定了《不符合工作控制程序》《纠正、预防措施管理程序》。□对不符合工作采取纠正措施时首先是分析不符合原因、确定不符合性质、确定纠正措施并且实行跟踪问效。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划以减少类似不符合情况的发生并借机改进预防措施程序应包括措施的启动和控制。实验室根据实际工作在质量管理体系文件中制定了《纠正、预防措施管理程序》。□实验室为了不符合工作的再次发生对已经出现的不符合工作按照《不符合工作控制程序》进行纠正和跟踪监控同时对质量管理体系加以改进。□符合□不符合□不适用radic检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。实验室为了保证质量方针、质量目标的实现每年通过审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。□符合□不符合□不适用radic检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。每项检验检测的记录应包含充分的信息以便在需要时识别不确定度的影响因素并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。实验室在《记录管理程序》和《质量手册》中对质量记录和技术记录的管理都做了分类、登记、保存、维护、清理等的规定。□记录内容包括质量记录中的内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录和检测原始记录、数据计算导出过程、仪器检定记录、员工记录和检测报告副本等。□检测原始记录的信息齐全信息内容包括:样品名称、样品来源、采(送)样人、样品编号、样品状态、送样时间、检测时间、检测依据、检测方法及过程、检测数据及结果、检测者、审核者等确保记录的原始性和复现性。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次由质量主管负责策划内审并制定审核方案审核应涉及全部要素包括检验检测活动。审核员须经过培训具备相应资格审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施并验证其有效性。实验室制定了《内部审核管理程序》并在《质量手册》中对内审工作做了明确规定内审由质量负责人策划制定方案□内审频次为每年一次□内审内容:评审准则全部要素□内审员经过培训具备内审员资格审核员能独立于被审核的活动。□对内审发现的问题采取纠正措施并跟踪验证。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常个月一次由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息:a)质量方针、目标和管理体系总体目标b)政策和程序的适用性c)管理和监督人员的报告d)内外部审核的结果e)纠正措施和预防措施f)上次管理评审结果跟踪g)检验检测机构间比对或能力验证的结果h)工作量和工作类型的变化i)客户反馈实验室制定了《管理评审程序》并在《质量手册》中对管理评审工作做了明确规定□管理评审由中心主任主持管理频次为每年一次管理评审内容:)质量方针、目标和管理体系总体目标明确符合实际)管理体系政策和程序符合评审准则要求适用)技术负责人、质量负责人检验科主任和监督人员报告了一年来的质量管理体系运行工作)内外部审核市质监局对中心质量管理工作的检查评价为基本符合)通过采取纠正措施和预防措施降低了不符合工作的发生符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果j)申诉和投诉k)改进的建议l)其他相关因素如质量控制活动、资源配备、员工培训。管理评审输出应包括以下内容:a)管理体系有效性及过程有效性的改进b)满足本准则要求的改进c)资源需求。)上次管理评审结果跟踪上次管理评审中查出的不符合问题已经纠正)通过与两个有资质的实验室进行实验室间比对验证了我中心实验室检测能力符合管理体系要求的)工作量和工作类型是按照《检验检测机构资质认定评审准则》进行改进的)客户反馈通过与客户沟通和调查了解客户的意见)申诉和投诉建立了申诉和投诉《顾客申诉和投诉处理程序》和处理责任机制)改进的建议在质量管理体系运行过程中根据《检验检测机构资质认定评审准则》和实际工作需要不断改进和完善)其他相关因素在质量管理体系运行过程中除了实验室间比对外还参加上级业务部门的盲样考核、平行样、试剂空白和人员比对等质量控制工作。实验室资源配置合理仪器设备能满足检测项目的需要。审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果实验室为了保持管理体系持续改进对员工适时进行培训更新知识提高检测技术提高检测能力适应检测工作需要。管理评审报告包括:□)客观的对实验室管理体系运行的有效性进行了评价在肯定成绩的同时也找出了存在的问题和不足及时采取纠正措施。实验室管理体系文件覆盖了实验室的全部工作在实际操作过程中能保持持续改进保持管理体系的有效运行。)为了做好新旧准则的替换实验室按照新的《检验检测机构资质认定评审准则》的条款进一步完善了质量管理体系)在资源(环境条件、人员、仪器设备)配制方面实验室按照实际工作需要进行改进。检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。实验室制定了《检测方法确认控制程序》和《非标准方法使用程序》程序中规定了采样方法应保持采样具有代表性样品处理应符合检测要求应通过回收率来验证根据检测项目的需要对样品的储存、运输应采取冷藏、冷冻、防潮、保湿、密闭等保证措施。不实用使用非标准方法或检测方法偏离情况应告知客户并争得客户同意。非标准方法在使用前制定作业指导书。符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果如果缺少指导书可能影响检验检测结果检验检测机构应制定指导书。对检验检测方法的偏离须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。符合radic不符合□不适用□检验检测机构应采用满足客户需求并满足检验检测要求的方法包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时应采用附加细则对标准加以说明以确保应用的一致性。实验室使用的检测方法及采样方法均为国家标准方法。□实验室有标准查新记录能保持标准现行有效。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构为其需要自己制定检验检测方法的过程应有计划性并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时应遵守与客户达成的协议且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的所制定的非标准方法在使用前应经确认。不适用□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果无规定的方法和程序时检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时应通知客户。使用非标准检验检测方法的程序至少应该包含下列信息:a)适当的标识b)范围c)被检验检测样品类型的描述d)被测定的参数或量和范围e)仪器和设备包括技术性能要求f)所需的参考标准和标准物质g)要求的环境条件和所需的稳定周期h)程序的描述包括:mdashmdash物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备mdashmdash工作开始前所进行的检查mdashmdash检查设备工作是否正常需要时在每次使用之前对设备进行校准和调整mdashmdash观察和结果的记录方法mdashmdash需遵循的安全措施i)接受(或拒绝)的准则、要求j)需记录的数据以及分析和表达的方法k)不确定度或评定不确定度的程序。不适用□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果方法确认是通过检查并提供客观证据判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。不适用□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时检验检测机构应确保:a)对使用者开发的计算机软件形成详细文件并确认软件的适用性mdashmdash相关硬件或软件的定期再确认mdashmdash相关硬件或软件改变后的再确认mdashmdash需要时对软件升级。b)建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。这些程序应包括(但不限于):数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据的处理c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。实验室建立了《测量不确定度的评定程序》当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时实验室确保:□a无使用者开发的软件。b建立了《数据处理控制程序》和《数据保护程序》。数据保护包括数据存储和数据的处理c制定了维护计算机内的数据计算、储存、杀毒和自动设备操作措施。符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时抽样的计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素以确保检验检测结果的有效性。当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时这些要求应与相关抽样资料予以详细记录并纳入包含检验检测结果的所有文件中同时告知相关人员。当抽样作为检验检测工作的一部分时应有程序记录与抽样有关的资料和操作。实验室制定了《抽样和样品管理程序》采样方法均为国家标准方法。□采样均有采样记录。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果合适标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。在接收样品时应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时应对存放和环境的安全作出安排以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。实验室建立了《抽样和样品管理程序》对样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的过程做详细规定保证样品的完整性。□建立了样品唯一性标识和样品流转、储存、留样等标识系统。□在接收样品时对记录样品的状态进行了记录。根据样品的储存设立了样品柜。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据当发现偏离预先判据时应采取有计划的措施来纠正出现的问题并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审可包括(但不限于)下列内容:a)定期使用有证标准物质进行监控和或使用次级标准物质开展内部质量控制b)参加检验检测机构间的比对或能力验证计划c)使用相同或不同方法进行重复检验检测d)对存留物品进行再检验检测e)分析一个样品不同特性结果的相关性。实验室按照质量管理体系运行的要求建立了《结果质量控制程序》实施实验室质量控制。□a使用有证的标准物质对检测方法进行监控b每年有计划的开展实验室间的比对和能力验证c使用相同方法做人员比对、试剂空白、平行样等进行质量控制d对存留样品进行复测e对一个样品出现不同结果时及时进行分析结果的相关性查找原因。符合radic不符合□不适用□检验检测机构应建立和保持能力验证程序。检验检测机构应当按照资质认定部门的要求参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对并将相关结果报送资质认定部门。检验科实验室每年都与经过资质认定的实验室开展实验室间比对并参加上级业务部门的盲样考核对本实验室的检测能力进行验证。□并实验室间比对结果和能力验证结果上报省市资质认定部门。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息:a)标题b)标注资质认定标志加盖检验检测专用章(适用时)c)检验检测机构的名称和地址检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同)d)检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数e)客户的名称和地址f)所用检验检测方法的识别g)检验检测样品的描述、状态和明确的标识h)对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时注明样品的接收日期和进行检验检测的日期i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明j)检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识k)检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准不得复制(全文复制除外)检验检测报告或证书的声明l)检验检测结果的测量单位(适用时)m)检验检测机构接受委托送检的其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。实验室能准确、清晰、明确、客观地出具检测报告并符合检测方法的规定。检测报告包括:□a)标题ldquo检测报告rdquob)有资质认定标志加盖检验专用章c)有实验室名称和地址d)检测报告中有唯一性标识检测报告编号检测报告有页码和总页数e)有客户的名称和地址f)每个检测项目都标有所用检测方法的代码g)有对被检测样品状态的描述、和样品唯一性不标识h)在检测原始记录中记载了样品的接收日期和检测日期i)对检测结果的有效性或应用有影响时实验室可提供抽样记录和检测过程的说明j)检测检报告中有授权签字人和审核人签字k)实验室在说明中提出未经本检验检测机构书面批准不得复制(全文复制除外)检测报告的声明l)检测结果计量单位均法定计量单位m)实验室接受委托送检的样品其检测数据、仅对该样品负责。审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果当需对检验检测结果进行解释时检验检测报告或证书中还应包括下列内容:a)对检验检测方法的偏离、增添或删节以及特定检验检测条件的信息如环境条件b)相关时符合(或不符合)要求、规范的声明c)适用时评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关或客户的指令中有要求或当不确定度影响到对规范限度的符合性时检测报告中还需要包括有关不确定度的信息d)适用且需要时提出意见和解释e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。当需要对检测结果进行解释时检检测报告中可以包括下列内容:□a)检验检测方法的选择方法的特异性灵敏度或检出限和检测环境体检等b)检测结果是否符合国家标准、规范等c)当不确定度或校正系数与检测结果的有效性或应用有关或客户有要求或当不确定度影响到对规范限度的符合性时检测报告中还需可以包括有关不确定度的信息d)可根据需要提出意见和解释e)对特定检测方法或客户所要求的附加信息。当需对检验检测结果作解释时对含抽样结果在内的检验检测报告或证书还应包括下列内容:a)抽样日期b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识(适当时包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号)c)抽样位置包括简图、草图或照片d)所用的抽样计划和程序e)抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息f)与抽样方法或程序有关的标准或规范以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。当需要对检验检测结果作出解释时检测报告还包括下列内容:□a)抽样日期b)抽取的样品清晰标识:(包括厂名、厂址、规格、商标、生产日期、保质期和成分等c)抽样地点、抽样位置包括简图、草图或照片d)所用的抽样方法和程序e)抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息f)与抽样方法或程序有关的标准或规范以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减内容。符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果当需要对报告或证书做出意见和解释时检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括(但不限于)下列内容:a)对检验检测结果符合(或不符合)要求的意见b)履行合同的情况c)如何使用结果的建议d)改进的建议。当需要对报告做出意见和解释时实验室可以将意见和解释的依据形成文件。意见和解释可在检测报告中清晰标注。检测报告的意见和解释包括下列内容:□a)依据有关法律法规和国家标准及规范性文件对检测结果是否符合国家标准或规范的规定进行解释b)对合同履行情况加以说明c)对检测结果的使用提出意见或建议d)当检测结果不符合国家标准、技术规范或客户要求的可依据有关及技术资料帮助客户分析原因并提出改进的参考建议。符合radic不符合□不适用□当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。不适用□符合radic不符合□不适用□当用电话、电传、传真或其它电子或电磁方式传送检测结果时应满足本准则对数据控制的要求。检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型并尽量减小产生误解或误用的可能性。若有要求时检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布程序。检测结果均采用直接交付给客户。□检测报告设计有样品(名称、来源、数量、状态、)项目、单位、标准值、检测方法、授权人、审核人签字、日期和检验专用章。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测报告或证书签发后若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书并注以唯一性标识。检测报告签发后若有更正或增补予以记录。修订的检测报告标明所代替的报告的报告日期及报告编号。□符合□不符合□不适用radic检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于年。实验室对检验检测原始记录、报告、归档留存保证其具有原始性和可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限为年。□符合□不符合□不适用radic检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。应制定安全管理体系文件并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求予以实施。实验室根据实际工作需要制定了ldquo安全和事故应急处置制度rdquo和ldquo微生物实验室废弃物处理规定rdquo□建立了消防安全检查机制。□制定了《病原微生物职业暴露应急处置预案》有安全检查记录。□符合radic不符合□不适用□检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明并对声明的真实性负责。实验室每年向省市质监局报告一年来质量体系运行工作情况(内审、管理评审、实验室比对、实验室工作总结)□实验室制作了公示板公布了检测内容、程序、服务承诺等。□符合radic不符合□不适用□审组长:内审员:内审时间:准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果检验检测机构有下列情形之一应当向资质认定部门申请办理变更手续:a)机构名称、地址、法人性质发生变更的b)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的c)资质认定检验检测项目取消的d)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的e)依法需要办理变更的其他事项。不适用radic符合□不符合□不适用radic符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求特定领域的检验检测机构应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规或者标准、技术规范针对不同行业和领域的特殊性制定和发布的评审补充要求。不适用radic符合□不符合□不适

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