生产现场标识管理

null药品生产现场的 标识 采样口标识规范化 下载危险废物标识 下载医疗器械外包装标识图下载科目一标识图大全免费下载产品包装标识下载 管理药品生产现场的标识管理 QA人员 2007-5-8 ※ 国家相关法律、政策法规规定 国家相关法律、政策法规规定 法律：中华人民共和国药品管理法 政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录 药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》 监督检查——《药品生产企业GMP认证 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定 生产状态标志 工序名称： 产品名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： （本工序的生产日期）除包装外的所有工序， 此标识的反面是标识B标识A公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定 清场合格标志   （此处放清场副本） 标识B公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定 生产状态标志 产品名称： 产品批号： 批次量： 生产日期： 有效期至： 包装日期： 包装规格：对于包装工序， 此标识的反面是标识B标识A～1公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定一个工序 对应 多个房间的， 没有 清场副本的， 生产结束标识A～1 清 场 情 况房间状态标示房间名称：状 态：已清场清 场 情 况清场产品名称规格：清场产品批号： 清场检查日期：年月日 复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:公司的有关标识的 规定公司的有关标识的 规定适用范围： 各级区 所有运行中 有 内容物的设备 标识C（设备内容物状态标示） 清 场 情 况内容物名称：内容物批号： 数 量： 状 态： 放 入 时 间：操作 人 员： 具体填写方式与 “设备状态标示牌” 共同存在公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定生产 设备 状态 标志 标识D（设备状态标志 ） 相关SOP公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定动力 设备 状态 标志 标识D~1（设备状态标志 ） 相关SOP公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识D~（计量检定合格标志 ） 相关SOP合 格 证PASSJL检定日期 年 月 日 器具编号有效日期 年 月 日检定单位： 器具号:有效期: 年 月 日 检定员: 器具号:有效期: 年 月 日 检定员:停 用 证STOPJL检定日期 年 月 日 器具编号起停日期 年 月 日检定单位： 器具号:公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定使用范围 及填 写方式标识E~1（滤器、容器具的状态标志） 物品名称： 曾经装载内容物名称： 物品状态: 待处理 已处理 待清洁 已清洁清洁／处理日期: 年 月 日 数量： 个清洁有效期至: 年 月 日 负责人： 各车间接触待处理物料（原粉、特殊产品半成品、中间体等）的空不锈钢桶及铝桶；各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间的下料筒非使用状态）公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定使用范围 及填 写方式标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的 物品名称： 物品状态: 正在浸泡 等待使用起始时间: 年 月 日 时 分 结束时间: 年 月 日 时 分 负责人： 使用的消毒液处理液名称及浓度： 公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定修订相关的 SOP，要求标识E~3（各车间的清洁用清洁布） 洁净清洁布存放处 十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布 公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识） 垃 圾 桶 包装废弃物几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染 2）  材质必须易于清洁 3）  清洁方式与洁净级别相适应 可敞盖公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的 废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的） 待处理污物桶待处理污粉桶几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染 2）  材质必须易于清洁 3）  清洁方式与洁净级别相适应 公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识E~6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 ） 物料名称： 废 标 签 物料状态： 等待销毁 产品名称: 产品批号： 规格： 必须和普通的生产垃圾严格分开，集中销毁，粉针车间承瓶签的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用，标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物，必须于每批生产结束后及时处理掉，以免和BPR相关规定产生矛盾。 公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识F（车间控制服、各级区工作服标志） 状 态： 正在使用 等待处理 等待使用处理日期： 年 月 日 有效期至: 年 月 日负 责 人： 说明 洁净区工作服 对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志） 消毒液名称：0.2％新洁尔灭 3％来苏儿(甲酚皂)75％乙醇 皂液或洗手液3％过氧化氢溶液 0.1％过氧乙酸溶液 用 途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明） 状 态： 正在使用 等待使用配制日期: 年 月 日 时 分 有效期至: 年 月 日 时 分 负责人： 说明公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志） 消毒液名称：负责人： 75％乙醇（手部消毒／擦拭外表） 状 态： 配制日期： 年 月 日 2％碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日十万级、百级不锈钢饭盒／不 锈钢盆（其他适于相应洁净剂 别的容器），还有物料传递窗 口用来擦拭承装物料容器外表面的75％乙醇公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~1（物料标示 ） 负责人： 仓库中的物料， 尚未分配使用的 制药材料分库卡控制号:单位负责人:第 页 共 页公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~2（物料标示 ） 负责人： 对于直接进入车间 的 大宗物料，分库卡 尚未到达车间的 物料名称： 领用日期：数 量：公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~3（物料标示 ） 负责人： 没有实行分库卡 管理的 （没有分库卡的）, 另外建立一本 发放使用记录 , 或着采用 以下 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 的 车间原辅料分库卡 （表格1） 的形式 物料名称： 质量规格: 领用日期：有效期至： 物料批号： 数 量：公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~4（物料标示 ） 负责人： 车间实施二次配料的 采用以下表格 车间材料分库卡表格1单位负责人:第 页 共 页公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~5（物料标示 ） 负责人： 直接配到 具体批号上的物料物料名称: 领用数量： 个／kg/g 物料状态: 等 待 打 印 ／折制 等待使用 正在使用 产品批号: 规格: g 生产日期： 有效期至： 适用范围公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~6（物料标示 ） 有效期至： 年 月 日 大包装改为小包装 试剂名称： 试剂批号: 浓 度/含量： 分装日期： 分装人： 例如:过氧化氢公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~7（物料标示 ） 负责人： 七车间合成 物料备料单 产品名称: 生产批号: 备料日期: 生产日期:配料人: 复核人:公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~8（物料标示 ） 负责人： 已制备好的胶塞、 铝盖、 经过车间预处理 的物料， 必须确认其 质量状况 物料名称:物料状态: 等待使用 正在使用 等待处理 质量状况： 合格 不合格 负责人： 物料批号: 数量： kg/万个 制备日期： 年 月 日 时 分 有效期至： 年 月 日 时 分 公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~9（物料标示 ） 负责人： 片剂、胶囊等/ 机械过筛后物料 产生颗粒 这一中间 产品的， 必须确认 质量状况 齐鲁制药公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~10（物料标示 ） 已经分配到 具体批 的物料， 等待退库 或转承给 一批使用的 物 料 名 称： ／ ／ ／ 物 料 批 号: ／ ／ ／ 核对数量:（张／个／卷／KG） 物料状态： 等待退库 等待转承下批 产品名称： 规格： 产品批号： 核对日期：（起始） 年 月 日～ （ 结束） 年 月 日 负责人： 公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标识H~11（物料标示 ） 负责人： 水针车间、 综合制剂、 冻干粉针 （非流水线） 车间消毒完、 灯检完的产品 物料名称: 物料状态: 等待灯检 等待贴签包装 等待处理 质量状况： 合格 不合格 负责人： 产品批号: 规格： 数量： 生产日期：有效期至：公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ） 负责人： 纯化水及注射用水： 采用桶装水的 车间在桶上的标志 纯化水 注射用水 用 途： 领用日期： 有效期至： 年 月 日 公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标签a~2（质检室的试剂、试液标示 ） 负责人： 取水样瓶干燥器 试管架 吸管架 玻璃器皿架／橱 非专用的专用的公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ） 从库中领回 的试剂， 一经开启的 开启日期： 年 月 日开 启 人:有效期至： 年 月 日 几点说明： 适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的 未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中 贴于原剂标签的相对面 有效期系指开启后试剂的效期 对于试剂有效期的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 执行QC有关规定公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ） 从库中领回 的试剂， 一经开启的 几点说明： 1)此格式为QC目前采用格式 2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式 3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录 4)有效期执行有关的SOP 试液名称： 浓 度： 配 制 人： 配制日期： 有效期至： 公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定标签（其他类例如:工具橱 ） 公司的有关标识的规定公司的有关标识的规定车间外围表格 准备统一 各车间共同的 几种外围记录 的内容、格式 几点说明： 1.质检室所用的PH缓冲液配制使用记录、复合电极补充液配制使用记录，其他用于检验的试剂的配制使用记录。 2.环境检测记录（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等） 3.其他 备注：相关表格记录将在全厂统一，并下发逐步统一null谢谢!