药品监督管理知识题库(精选)

药事管理知识题库 药品管理知识题库 一、填空 1、药品监督管理局行政执法案件的来源有四种情况：在监督检查中发现的；检验机构检验发现的；公民法人及其他组织举报的；上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径批露的。 2、当事人要求听证的，应当在行政机关告知之后3日内提出，行政机关应当在听证的7日前通知当事人举行听证的时间、地点。 3、公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚享有陈述申辩权，当事人对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 4、医疗机构配制剂，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意。 5、国家药品标准是由国务院药品监督管理部门组织药典委员会制定和修改，国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准的和对照的。 6、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。 7、生产新药或者已有国家药品标准的，须经国务院药品监督管理部门的批准发给药品批准文号。 8、生产、销售假药的没收违法生产销售的药品和违法所得，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。 9、从事生产销售假劣药和情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。 10、对假药劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是依《药品管理法》规定第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。 12、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求；药品包装必须适合药品质量要求。 13、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。 14、、药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员员实施。 15非药品不得在其标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，但是法律、行政法规另有规定除外。 16、进品药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件，购货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 书，说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。 17、。医疗器械经营企业和医疗机构从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证明。 18、医疗器械 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 机构及其人员对被检测单位和技术资料负有保密和义务、并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询的活动。 19、行政复议机关履行行政复议职责，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。 20、行政复议机关应当受理申请之日起60内作出行政复议决定，情况复杂的不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关负责人批准可以延长但是延长期限最多不超过30日。 21、设定行政许可应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民法人或者其他组织的积极性主动性，维护公共利益和社会秩序促进经济和生态环境协调发展。 22、受委托行政机关在委托范围内，以委托机关名义实施行政许可，不得再委托其他组织或个人实施行政许可。 23、除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关自受理行政许可申请之日起20日内作出行政许可决定。 24、未取得《药品生产许可证》、《药品经营企业许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 25、生产销售假药的没收违法生产销售的药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款，有药品批准证明文件的予以撤销，并令停产停业整顿，情节严重吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪依法追究刑事责任。 26、伪造、变造、买卖、出租出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款，没有违法所得的处二万以上十万以下罚款；情节严重的，吊销卖方出租方出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪依法追究刑事责任。 27、行政处罚种类包括警告、罚款、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留、法律法规规定的其他行政处罚。 28、完成临床试验并通过审批的新药由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书。 29、药品经营企业和医疗机构，必须制定执行药品保管制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫等措施以保证药品质量。 30、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 31、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。 32、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人应当遵守本条例。 33、医疗器械产品注册证书有效期四年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 34、在黑龙江省行政区域内从事野生药材（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、等活动的单位和个人，应当遵守本条例。 答案：采集、猎捕、收购、运输、繁育、资源保护、管理 35、县级以上（ ）应当制定野生资源（ ）和（ ）。 答案：食品药品监督管理部门、长期保护、发展规划 36、收购国家和省重点保护野生药材的经营者，应当取得（ ）。 答案：《野生药材收购许可证》 37、麻醉药品植物的种植、麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存等活动以及监督管理，适用麻醉药品和精神药品管理条例。 38、药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需要计划报所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、并向定点批发企业或者定点生产企业购买。 39、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 40、药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。 41药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 42、药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督管理等活动。 43、行政处罚遵循公正、公开的原则。 44、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 45、发运中药材必须有包装、每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。 46、医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。注意，药品经营企业必须建立的是药品购销记录。 47、处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方，方可购买、调配和使用的药品。 48、国家对医疗器械实行分类管理。 49、《医疗器械经营企业许可证》有效期五年。 50、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 51、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 52、省野生药材资源保护管理机构应当组织省野生药材资源保护区评审委员会后家每（ ）年对保护区复查一次。 答案：二 53、野生药材资源保护条例自（　　　　　）起施行。 答案：2005年8月1日 54、野生药材的（ ）、（ ）、（ ）应当依照国家和省的有关规定执行。 答案：收购规格、等级、质量标准 55、批量、跨地域运输国家和省重点保护野生药材的应当凭（ ）办理（ ）。 答案：《野生药材收购许可证》、《野生药材运输证明》 56、中药材种植、饲养应当严格执行国家的（ ）。 答案：《中药材生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》 57、未经批准，外国人进入本省行政区域内从事野生药材资源（ ）、（ ）、（ ）等活动的，依照有关法律、行政法规规定予以处罚。 答案：考察、采集、猎捕标本 58、对从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量管理规范》要求进行培训和考核。 59、、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 60、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 61、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品 62、购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。 63、运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。 64、麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易 65、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性，将非处方药品分为甲类和乙类非处方药。 66、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期 67、国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。 68、、《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 69、注射剂、生物制品和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。药品委托生产批件有效期不得超过2年。 70、、《药品说明书和标签管理》（局令第24号）规定自2006年6月1日起开始施行。 71、药品的标签应当以说明书为依据，不得超出其范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 72、为保证药物的安全有效，对难溶性和安全系数小的固体制剂要作溶出度测定。 73、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 74、开办药品零售连锁企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理局批准，并发给药品经营许可证，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 75、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民 身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。 76、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 77、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。 78、《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 79、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 80、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行 政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 发给《医疗机构制剂许可证》。 81、《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 82、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 83、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 84、药品生产企业，是指生产药品的专营企业和兼营企业。 85药物非临床安全性评价研究机构必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》。 86、药物临床试验机构必须遵守《药物临床试验质量管理规范》。 87、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施管理制度、检验仪器、卫生条件。 88、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 89、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 90、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。 91、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 92、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。 93、咖啡因属第一类类精神药品，国家对其实行特殊管理。 94、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 95、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。 96、麻醉药品连续使用后能成瘾痞，并易产生身体依赖性。 97、在零售药店中凭医生处方可限量供应二类精神药品 98、新药临床前研究包括的内容是制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等的研究 99、新药安全性研究的实验室应符合药品非临床研究质量管理规范。 100、GMP中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个等级。 二、选择题 1、《药品生产许可证》有效期为（ ）年。 A 、4 B 、5 C、3 D、6 2、《药品经营许可证》有效期内为（ ）年。 A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案：C 3、《医疗机构制剂许可证》有效期（ ）年。 A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案：C 4、国务院药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（ ）年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案：C 5、生产第二类医疗器械，由（ ）人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A 、国家 B 省、自治区、直辖市 C、市 D、地级市 6、连续停产（ ）年以上，产品生产注册证书自行失效。 A 、2 B 、3 C、1 D、4 答案：A 7、医疗器械广告应当经（ ）级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。 A 、县 B 、市 C、省 D、国家 答案：C 8、无特殊要求时，药品生产企业法净室（区）的温度应检测在（ ）0C A 10-200 B 、0-100 C、18-260 D、20-250 答案：C 9、国家对医疗器械实行分类管理分（ ）类。 A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案：A 10、生产第（ ）医疗器械，应当经过临床验证。 A 、一 B 、二 C、三 D二、三 答案：D 11、《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）年。 A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案：C 12、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）组织生产。 A、药品经营质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药物非临床研究质量管理规范 D、药物临床试验质量管理规范 13、精神药品分（ ）类。 A 、2 B 、3 C、4 D、5 答案：A 14、第二类精神药品零售企业应当凭（ ）开具处方按规定剂量销售第二类精神药品。 A、药师 B、医师 C、执业医师 D、执业药师 15、托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地（ ）人民政府药品监督管理部门申请，领取运输证明。 A、省、自治区、直辖市 B、市 C、省会市 D、地级市答案：A 16、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（ ）。 A、设施 B、管理制度 C、检验仪器 D、卫生条件 答案：ABCD 17、药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政管理决定之日起（ ）个工作日内通知广告监督管理机关。 A、5 B、10 C、15 D、20 答案：A 18、医疗器械产品注册证书有效期（ ）年。 A、一 B、二 C、三 D、四 答案：D 19、《医疗器械生产企业许可证》有效期（ ）年。 A、3 B、4 C、5 D、2 答案：C 20、刺五加的采挖日期为（ ）禁止采挖幼珠。 A、六月至九月 B、七月至十月 C、八月至十一月 D、九月至十二月 答案：C 21、《野生药材收购许可证》应当标明（ ）等内容。 A、有效期 B、地域 C、品种 D、数量 答案：ABCD 22、《麻醉药品和精神药品管理条例》自（ ）起实行。 A、2005年7月26日 B、2005年11月1日 C、2005年7月26日 D、2005年10月1日 答案：B 23、药品生产所用物料的（ ）等应制定管理制度。 A、购入 B、储存 C、发放 D、使用 答案：ABCD 24、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效后（ ）年。 A、一 B、二 C、三 D、四 答案：A 25、未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（ ）年。 A、一 B、二 C、三 D、四 答案：C 26、中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的（ ）设施。 A、通风 B、除烟 C、除尘 D、降温 答案：ABCD 27、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（30）日前，自原发证机关申请《药品经营生产许可证》变更登记。 A、15 B、30 C、45 D、60 答案：B 28、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（ ）年。 A 、3 B 、4 C、5 D、6 答案：C 29、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起（ ）工作日内作出是否发证的决定。 A、三十个 B、六十个 C、九十个 D、十五个 答案：A 30、采集野生药材资源保护区内的野生药材物种，应当遵循（）原则。 A、采大留小 B、采密留稀 C、划片轮采 D、采育结合 答案：ABCD 31、下列属劣药的（ ）。 A、被污染的 B、变质的 C、超过有效期 D、更改生产批号 答案： C 32、下列属于对生产销售假药的处罚的是（ ） A、没收违法所得 B、并处违法生产销售药品货值2倍以上5倍以下罚款 C、撤销药品的批准文件 D、吊销药品生产（经营）许可证 答案：（A B C D ） 33、实施从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》单位或个人购进药品给予下列处罚（ ） A、给予警告 B、责令改正 C、没收违法所得 D、并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下罚款 答案：（B C D） 34、经营企业未执行处方药和非处方药分类管理制度给予下列处罚（ ） A、给予警告 B、责令限期改正 C、逾期不改正的责令停产停业整顿 答案：（A B C ） 35、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》的有效期为（ ） A、3年 B、4年 C 、5年 D、6年 答案（C） 36、某医疗器械经营企业经营过期的医疗器械货值金额10000元，销售了3000元的医疗器械，问药品监督管理局对该企业的罚款数额最有可能的是（ ）。 A、23000元 B、8000元 C、5000元 D、40000元 答案：B 37、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的应当在许可事项变更（30）日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记、原发证机关应当自收到企业申请之日起（15）个工作日内作出决定。 A、30、15 B、15、30 C、60、30 D、30、60 答案A 38、《医疗机构制剂许可证》是由（ ）审批并发给的。 A、省、自治区、直辖市的卫生行政部门 B、设区的市药品监督管理部门 C、省、自治区、直辖市的药品监督管理部门 D、国务院药品监督管理部门 答案：C 39、违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定，有下列行为在《药品管理法》和《药品管理实施条例》规定处罚幅度内从重处罚（ ） A、生产销售的生物制品、血液制品属于假药劣药。 B、生产销售使用假劣药、造成人员伤害的。 C、生产销售使用假、劣药，经处理后重犯的。 D、擅自动用查封、扣押的物品。 答案：（A B C D ） 40、开办药品经营企业应具备下列条件（ ） A、具有《药品经营许可证》 B、遵循合理布局和方便群众购药 C、具有依法经过资格认定的药学技术人员 D、具有保证药品质量的规章制度。答案：（CD） 41、下列属于国家药品监督管理局禁止进口的药品有（ ） A、疗效不确 B、不良反应大 C、医疗单位临床急需 D、国务院药品监督管理部门规定的生物制品 答案：（A B ） 42、下列属于特殊管理的药品有（ ） A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 答案：（A B C D ） 43、药品监督管理部门违反本法规定有下列行为的，对直接负责的主管人员和直接负责人员给予行政处分构成犯罪的依法追究刑事责任（ ） A、​ 对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的。 B、​ 对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 C、​ 对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的。 D、​ 对不符合条件发给药品批准文号的。 答案：（A B C D ） 44、下列属于劣药的是（ ） A 、未标明有效期或更改有效期 B、不注明或更改生产批号 C、变质的 D、超过有效期 答案：（A C D ） 45、标签必须印有规定的标志的药品有（ ） A、麻醉药品 B、精神药品 C、处方药品 D 、非处方药品 答案：（A B C D ） 46、下列属于行政处罚种类的是（ ） A、责令停产停业 B、没收违法所得 C、罚款 D、拘役 答案：（A B C） 47、下列属于减轻行政处罚的是（ ） A、不满14周岁的人有违法行为 B、受他人胁迫有违法行为 C、配合行政机关查处违法行为有立功表现 D、减轻违法行为的后果 答案：（B C D ） 48、下列属于生产销售劣药的处罚的是（ ） A、没收违法生产销售药品 B、没收违法所得 C、并处生产销售药品货值2倍以上5倍以下罚款 D、撤销药品批准证明文件 答案：（A B D ） 49、对已确认发生严重不良反应的药品应在鉴定结论作出之日起（15）日内作出行政处理决定。 A、7 B、5 C、10 D 、15 答案：D 50、药品的包装没有按照规定印有或贴有标签或贴有说明书，给予行政处罚的是（ ）。 A、责令改正 B、给予警告 C、撤销药品批准证明文件 D、吊销药品生产、经营许可证 答案：（A B C ） 51、药品经营企业没有完整购销记录应给予下列处罚（ ） A、责令改正 B、没收违法所得 C、给予警告 D、吊销《药品经营许可证》 答案：（A C D ） 53、中药饮片的标签必须注明下列那项（ ） A、规格 B、生产企业 C、产品批号 D、药品批准文号 答案：（A B C ） 54、国家对药品价格实行（ ） A、自己随意定价 B、政府定价 C、政府指定价 D、市场调节价 答案：（ B C D ） 55、有下列情形之一的，公民法人或其它组织可以依照本法提出申请行政复议（ ）。 A.对行政机关作出限制人身自由或查封、扣押、冻洁财等行政制措施决定不服的。 B、对行政机关作出的有关许可证、执照等证书变更、中止、撤销的决定不服。 C、认为行政机关侵犯合法的经营自主权。 D、认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的 答案：（A B C D） 56、药品抽样必须由（ ）名以上药品监督检查人员实施 A、1 B、2 C、3 D、4 答案：（B ） 57、违反<药品管理法>研制新药，并擅自进行临床试验的，对承担药物监床试验的机构依照〈药品管理法〉规定给予以下处罚（ ）。 A、给予警告 B、责令限期改正 C、并处5000无以上2万元以下罚款 D、吊销药品生产、经营许可证 答案： 59、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定范围和品种依《药品管理法》规定给予下列处罚（ ） A、给予取缔 B、没收违法所得 C、没收违法生产销售药品 E、​ 并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。 答案：（ABCD） 60、医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府工艺品理部门批准的标准配制制剂的，依《药品管理法》规定给予以下处罚 （ ） A、没收违法生产销售制剂 B、没收违法所得 C、责令停产停业整顿 D、吊销《药品生产经营许可证》 答案：（A B C ） 61、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 答案：（B） 62、开办药品生产企业，必须取得 A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 答案：（A） 63、药品必须符合 A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 答案：（A） 64、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》 答案：（C） 65、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》 答案：（A） 66、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的 A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》 答案：(A) 67、药品广告审批机关是 A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 答案：（C） 68、处方药可以在下列哪种媒介上发布 A、​ 电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 答案：（D） 69、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件 答案：（D） 70、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（7）日内向有关单位申请复验。 A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 答案：（D） 71、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 答案：（B） 72、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 答案：（B） 73、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 答案：（C） 74、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 答案：（B） 75、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局 答案：（D） 76、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A、​ 临床需要而市场上没有供应的品种 B、​ 临床、科研需要而市场上没有的品种 C、​ 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、​ 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 答案：（A） 77、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为 A、2001年2月28日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日 E、​ 2002年1月1 日 答案：（D） 78、已撤销批准文件的药品 Ａ、当年度内可继续生产销Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售 Ｃ、不得继续生产、销售　　　Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁 答案：（C） 79、下列属于假药的是 Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品（减少的呢？） Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 Ｃ、超过有效期的 Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 Ｅ、更改生产批号的 答案：（Ｄ） 80、负责国家药品标准的制定和修订的是 A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 答案：( B ) 81、负责标定国家药品标准品、对照品的是 A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 答案：（C） 82、审批药品说明书的是 A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 答案：（A） 83、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 A、药品监督管理局 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 答案：（E） 84、开办药品生产企业，必须具备的条件是 　　A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 　　B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境 　　C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 　　D、具有保证药品质量的规章制度 答案：（ABCD） 85、开办药品经营企业必须具备的条件是 　　 A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 　　 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 　　 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 　　 D、具有保证所经营药品质量的规章制度 答案：ABCD 86、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业 A、​ 批准文号、产品批号、生产日期、有效期 B、​ 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 C、​ 药品的注意事项 答案：（ABC） 87、关于医疗单位制剂管理，正确的是 A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》 C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准 D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售 E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用 答案：（ABDE） 88、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品 答案：（ABE） 89、 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括 A、​ 给予警告 B、​ 处一万元以上二十万元以下的罚款 C、​ 没收违法所得 D、​ 情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 E、​ 构成犯罪的，依法追究刑事责任 答案：（BCDE） 90、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的 A、质量 B、疗效 C、不良反应 D、市场行情 D、​ 经济效益 答案：（ABC） 91、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 A、​ 给予警告 B、​ 责令限期改正 C、​ 没收违法所得 D、​ 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 E、​ 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格 答案：（ABDE） 92、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准 C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准 答案：（AD） 93、制定《药品管理法》的目的是 A、​ 加强药品监督管理 B、​ 保证药品质量 C、​ 增进药品疗效 D、​ 保障人体用药安全 E、​ 维护人民身体健康和用药者的合法权益 答案：（ABDE） 94、直接接触药品的包装材料和容器 A、​ 必须符合药用要求 B、​ 必须符合保障人体健康、安全的标准 C、​ 由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、​ 未经审批不得使用 E、​ 必须适合药品质量的要求 答案：（ABCDE） 95、关于药品价格管理，正确的是 A、​ 药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价 B、​ 政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价 C、​ 实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格 D、​ 实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整 E、​ 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 答案：（ABCE） 95、符合药品广告管理规定的是 A、​ 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B、​ 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C、​ 处方药不得在大众媒介发布广告 D、​ 非药品广告不得涉及药品的宣传 E、​ 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 答案：（ABCDE） 96、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有 Ａ、依法予以取缔 Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得 Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营　活动（！！此条针对的是情节严重的） Ｅ、构成犯罪的，依法追究刑事责任 答案：（ABCE） 97、对制售劣药行为的行政处罚有 Ａ、没收药品和违法所得 Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动 E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚 答案：（ABCDE） 98、对制售假药行为的行政处罚有 Ａ、没收药品和违法所得 Ｂ、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动 E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚 答案：（ABCDE） 99、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求 　　　Ａ、直接接触药品的包装材料 　　　Ｂ、直接接触药品的包装容器 　　　Ｃ、药品的外包装、容器材料 　　　Ｄ、生产药品所需的原料 　　　Ｅ、生产药品所需的辅料 答案：（ABDE） 100、下列属于劣药的是 　　　Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 　　　Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的 　　　Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的 　　　Ｄ、超过有效期的 　　　Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 答案：（ABCDE） 101、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有 　　　Ａ、给予警告 　　　Ｂ、责令改正 　　　Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款 　　　Ｄ、有违法所得的，没收违法所得 　　　Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书 答案：（BCDE） 102、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有 A、​ 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 B、​ 没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款 C、​ 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 D、​ 撤销药品批准证明文件 E、​ 构成犯罪的，依法追究刑事责任 答案：（ABCDE） 103、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有 A、吊销《 药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 B、撤销药品批准证明文件 C、五年内不受理其申请 D、并处一万元以上三万元以下的罚款 E、给予警告 答案：（ABCD） 103、国务院药品监督管理部门的职责是 A、主管全国药品监督管理工作 B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策 C、监督管理药品价格 D、处罚不正当竞争行为 答案：（AB） 104、药品的标签或者说明书可以不注明下列哪项内容 A、通用名称与主要成份；     B、价格与生产经营成本； C、禁忌症、不良反应和注意事项； D、批准文号和产品批号。 答案：( B ) 105、“OTC”是指 A、医疗用毒性药品；            B、放射性药品； C、非处方药；                  D、处方药。 答案：( C ) 106、药品经营企业销售假药，除没收违法销售的药品和违法所得外，必须并处违法销售药品货值金额(  ) 的罚款。 A、二倍以上五倍以下；       B、一倍以上三倍以下； C、五倍以下；               D、三倍以下。 答案：A 107、、“GSP”是( )的简称 A、药品管理法；             B、药品流通监督管理办法； C、药品生产质量管理规范； D、药品经营质量管理规范。 答案： D 三、判断题 1、国务院食品药品监督管理部门和卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。 (×) 2、开办药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》并办理工商登记后，方可经营药品。 (√) 3、药品生产企业经批准后，可以用药品通用名称进行商标注册。(×) 4、药品监督管理部门根据监督检查需要，可以对药品质量抽查检验。(√) 5、霉变的药品应按劣药论处。 (√) 6、过期的药品应按劣药论处。 (√) 7、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 （×） 8、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√） 9、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×） 10、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。× 11、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（×） 12、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。× 13、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。(×) 14、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 （√） 15、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。(×) 16、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。 (×) 17、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 × 17＃、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 √ 18、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 （√） 19、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。(×) 20、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（√） 21、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（√） 22、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（√） 23、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药 品有关的监督管理工作。（√） 24、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的 药品监督管理工作。(√) 25、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指 定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他 方式进行以公众为对象的广告宣传。（√） 26、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。 （√） 27、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。 √ 28、耐药性又称抗药性。(√) 29、病毒感染不应采用抗菌药物治疗。(√) 30、药品能治病但也能产生有害的反应，我们通常把这类有害的反应叫药品不良反应。(√) 31、根据自己需要，就可以在零售药店随意购买抗菌药物。(×) 32、我国药品不良反应监测工作是由药品监督管理部门主管。(√) 33、发现药品不良反应应该向省药品不良反应监测中心报告。(√) 34、处方药是指经批准生产，必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买和使用的药品。(√) 35、特异质反应又称特异性反应，是指个体对某些药物特有的异常敏感性，该反应与药理作用无关。(√) 36、直接接触药品的人员，只要认为身体健康，可以2年进行一次健康检查。(×) 37、GMP就是GSP，实施的目的就是为了保证药品质量。(×) 38、所有药品都可以在零售药店里自由选购吗？（不能。） 39、国家要求零售药店从什么时候起，未列入非处方药目录的抗菌药必须凭处方销售的处方药（自2004年7月1日） 40、哪些药品是必须凭处方销售的处方药（注射剂、未列入非处方药目录的抗菌药包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物凭医师处方销售、特殊药品、其他国家规定的必须凭处方销售的药品） 41、处方药可以在大众媒体上宣传吗？（不能） 42、调配处方时，能否自行对处方所列药品进行更改或者代用？（不能） 43、调配处方时，发现有配伍禁忌或者超剂量的处方，调配人员能否对处方进行修改，并按修改后的处方进行调配？（不能） 44、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布药品广告的企业是否需要在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案？（是） 45、药品经营企业可以按照自己的意愿随意变更负责人、质量负责人、经营地址、经营范围或经营方式吗？（不是。） 46、零售药店能否经营预防性生物制品？（不能） 47、​ 所有的零售药店都能经营二类精神药品吗？（不是） 四、简答题 1、​ 什么是药品？ 答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品管理法中明确规定，国家对哪些药品实行特殊管理？ 答：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 3、药品生产企业的概念？ 答：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 4、药品经营企业的概念？ 答：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 5、什么是假药？按假药论处的情形有哪些？ 答：假药指药品所含成份与国家药品标准规定或成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 按假药论处的情形有： （1）​ 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）​ 依照本法必须批准而未经批准生产进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）​ 变质的； （4）​ 被污染的； （5）​ 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； （6）​ 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的； 6、什么是劣药？按劣药论处的情形有哪些？ 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 按劣药论处的情形有： （1）​ 未标明有效期或者更改有效期的； （2）​ 不注明或者更改生产批号的； （3）​ 超过有效期的； （4）​ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 （5）​ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 （6）​ 其他不符合药品标准规定的。 7、什么是国家药品标准？ 答：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 8、什么是新药？ 答：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 9、什么是处方药？ 答：处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 10、什么是非处方药？ 答：非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。 11、什么是医疗机构制剂？ 答：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要批准而配制、自用的固定处方制剂。 12、药品批发企业和药品零售企业概念上有何区别？ 答：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 13、对中药饮片标签内容是如何规定的？ 答：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 14、国家对医疗器械如何实行分类管理？ 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险；对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 15、医疗器械生产企业应当符合哪些条件？ 答：（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员。 （二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境。 （三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备。 （四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 16、开办医疗器械经营企业应当符合哪些条件？ 答：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。 （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。 （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训维修等售后服务能务。 17、对造成医疗器械质量事故怎样监督？ 答：对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料、县级以上地方政府药品监督管理部门可以予以查封扣押。 18、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的违法行为应如何处理？ 答：违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的并处5000元以上2万元以上的罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。 19、行政处罚的种类有哪些？ 答有（一）警告 （二）罚款 （三）没收违法所得、没收非法财物 （四）责令停产停业 （五）暂扣或吊销许可证、暂扣或者吊销执照 （六）行政拘留 （七）法律法规规定的其他行政处罚。 2