临床电子数据采集系统（EDC系统） 1、 EDC的简介及构成 1、EDC的简介 EDC是Electronic Data Capture 的英文缩写，即电子数据采集。（下文皆简称为EDC） EDC主要应用于药品临床试验中，在试验点用一台预先安装好特殊软件并可以上网的笔记本电脑(既eCRF)来替代长久以来一直使用的需要研究者填写的病例
报告
软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载
表。研究通过上网与中央数据库联络，下载该试验点的电子病例报告表(eCRF)，同时可以收到有关前次传去数据的问
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
查询表(DQF)，在数据输入完成后，研究者再将数据传输回去。如果网络速度允许，研究者可以在线完成。试验监查员在做完SDV后，可以通知中央数据库并冻结数据，数据库在收到通知后，通过识别可以自动产生相关数据问题查询表，发送给研究者及试验监查员，或者对无疑问的数据锁定。 EDC系统经过不断发展至今已有四代： 第一代: 纸质表格,手工录入； 第二代: 客户端/服务器模式（C/S模式），纸质表格，二次录入； 第三代: B/S模式，电子表格，数据在线录入； 第四代: 云模式，电子表格，数据在线录入； 2、EDC的构成 2、 EDC产品的市场价格 2013年EDC系统市场租用价格：（以下价格单位统一为 “人民币”） 国外知名公司报价： EDC- 184万元（附带配套相关数据收集处理系统 IVRS- 215万元， CTMS- 92万元， Central Designer- 30万元。） 中国本土公司报价： EDC- 10~30万元（无配套相关数据收集处理系统） 以上价格均为中等规模实验室租用1年系统使用的单价，不包括人员培训等购买服务。 3、 EDC的市场评价 1、优势 应用EDC将会为研究者及申办者带来极大的益处。 首先，对于研究者来说，使用EDC不仅仅节省了试验相关文件存放的空间，更重要的是它可以省去许多原来需要重复填写的内容(如患者编号、姓名缩写等等)，减轻了工作负荷，提高了工作效率。 其次，由于软件中已经预先设置好了一些质量控制的
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
，当研究者在输入错误信息时，系统会立即提醒研究者需要复查或报告的项目，从而使得数据输入的速度及准确性提高，也使得研究者与试验监查员之间的合作效率得到提高。由于数据问讯表得以及时解决，因而使得试验数据的质量大大提高，进而大大缩短了试验结束后获得统计结果的时间。 最后，EDC也是比较安全的操作系统。使用者根据不同的授权，只能对其进行事先约定的操作。没有相应的授权就不能对数据进行修改，甚至不能进入该系统。系统也会自动记录数据的修改时间及次数，并要求记录修改原因，以便于查证。 2、劣势 首先，完善的EDC系统及其配套程序目前只有国外公司才能提供。根据市场价位来看普遍是国内的6至10倍。算上相关费用都足够再进行一个纸质CRF实验。 其次，国内自主研发或者仿制的EDC系统性能往往落后、配套功能不齐全，使EDC的使用效率低下，失去速度上的优势。 另外，在实际操作上，国内EDC操作界面不够友好，非顾客导向，手续繁复；外资EDC操作界面汉化程度低，对CRC素质要求较高。 最后，数据管理系统的成本及维护费用比较大且国内网络，特别是医院网络很难达到较好的传输，所以操作上存在一定的问题。 3、
总结
初级经济法重点总结下载党员个人总结TXt高中句型全总结.doc高中句型全总结.doc理论力学知识点总结pdf
总而言之，采用EDC是药物临床试验进入高质量时期的一个跳跃过程，现今国内厂家资金及项目差距巨大，许多厂家无法完全承担高风险的临床试验过程，因此国内大多CRO都是顺应这样的具体的情况来决定自己的研究思路。 4、 EDC系统的主要供应商及品牌 国外： Oracle 公司： Oracle Clinical-RDC、Oracle Clintrial Medidata Solutions 公司： Medidata Rave OpenClinic 公司： OpenClinic 国内： 上海英拜生物科技有限公司： 临床试验数据管理系统（BioKnow_EDC） 北京百奥知信息科技有限公司： 药物临床试验信息管理系统（GCP-DATA） 北京比特风科技有限公司： ClinicalStudy 长沙极源计算机有限公司： CTBlazer 北京凌智时代科技有限责任公司： 凌智EDC （LZ-EDC） 5、 产品未来发展趋势 据不完全统计，世界范围内开发临床试验管理软件的大小IT公司有150余家，产品软件近百种。这些软件公司主要坐落在美国，小部分分布在加拿大、英国和日本等。 在互联网科技高速发展的当今，未来数据程序化收集和统计依旧将是主流趋势。对于EDC类产品及其衍生改进RDC（远程电子数据采集）产品将有巨大的需求量，医药行业将以“高速、精准、自动化”为前进方向，因此市场长久看好。 此外，由于EDC系统本身技术模仿难度不高，国内市场可以预见将充斥低端、低用户体验、多漏洞的单一EDC产品。因此，对于EDC产品的修补漏洞、用户体验设计以及相关配套统计程序等细节将决定该公司此类产品的市场占有额。 总而言之，未来国外公司的EDC产品将继续以高技术含量、高用户体验抢占国内市场份额。国内公司则一边通过模仿、购买技术等方式提高自身产品水准，另一边继续保持价格上低廉的优势来抗衡国外公司。而国内三甲医院及大型医药科研机构将是未来国内市场的主要买家。
浙公网安备 33021202002483