高频手术设备技术审评要点概述-梁宏

高频手术设备 技术审评要点概述 审评一处 梁宏 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 高频手术设备 • 基础介绍 • 相关标准 • 申报资料 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 • 技术审评常见问题 • 其他注意事项 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 基础介绍 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 一、基础介绍 • 高频手术设备：指包括相关附件在内的医用电 气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如 对生物组织切（割）或凝（固）。 • 高频附件：指预期用于传输、补充或监测从高 频手术设备向患者施加的高频能量的附件。通 常包括手术电极（单极或双极）和中性电极， 还有连接电缆和连接器，以及打算与高频手术 患者电路相连接的其他附属设备。 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 一、基础介绍 • 频率范围：200kHz ~ 5MHz • 实际应用：300kHz ~ 1MHz • 高频/射频 • 低频/中频/短波/微波 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 一、基础介绍 • 频率范围图 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 一、基础介绍 • 单极：指高频手术电流通过一个手术电极加 到患者身体然后经一个分开连接的中性电极 或经患者身体对地电容返回高频手术设备的 方法。 • 双极：指通过多极手术电极向患者施加高频 输出电流的方法。这种模式下高频电流在两 个或多个电极之间流动，仅作用于手术部分 而并不流经患者身体的其他部分。 • 中性电极 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 一、基础介绍 • 切（割）：利用高密度电流使组织切除或分开 • 凝（固）：利用电流提升组织温度，减少或终 止不期望的出血 • 纯切/混切 • 点凝/面凝/喷凝/电灼 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 相关标准 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn • GB 9706.1-2007 安全通用要求 • GB 9706.4-2009 高频设备安全专用要求 • GB 9706.15-2008 医用电气系统 • YY/T 0708-2009 可编程医用电气系统 • YY 0709-2009 报警系统 • YY 0505-2005 电磁兼容 二、相关标准 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn • GB 9706.9-2000 内窥镜安全专用要求 • GB 11244-2005 内窥镜及附件通用要求 • YY 91057-1999 脚踏开关通用技术条件 • GB/T 16886系列 • GB/T 14233系列 • 其他标准 二、相关标准 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn • GB 9706.4-2009 • 对术语和定义中的 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 进行增补； • 在使用说明书中增加了额定附件电压和可监测中性电 极的说明要求； • 在高频漏电流中增加了不同高频患者电路之间的横向 耦合要求； • 增加了高频手术设备在单一故障状态下不正确输出的 要求； • 对56.11条的内容作了重新编排和补充； • 将原标准中第101章更换为第59章，并增加了较大篇幅 的内容和要求。 二、相关标准 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn • GB 9706.4-2009 注：额定输出功率不超过50W的高频手术设备 （如微型电凝器，或者用于牙科或眼科的设备） 被排除于专用标准的某些要求之外，这些排除 会在相关要求中指明。 二、相关标准 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn • YY/T 0708-2009 软件技术文档 • 安全性级别 • 实现方法及功能 • 风险及危害——能量输出 • 测试验证 二、相关标准 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 申报要求 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 产品名称/商品名 • 高频电刀 • 电外科手术系统 • 产品组成/性能参数 • 所有附件型号 • 频率、功率、负载 • 产品适用范围 • 主机 • 应用部分 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 主机性能要求 • 输出模式： 单极/双极、切割/凝血/电灼/消融… • 输出频率 • 额定功率/额定负载 • 特殊功能 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 主机安全要求 • 高频隔离方式：与地隔离/以地为基准 • 输出准确性：误差±20%（不超过400W） • 风险防护：危险输出、中性电极连接质量 应有警示/连锁系统（通常不涉及YY 0709） • 开关检测器：非连续启动、阻抗检测启动 • 部件颜色：操作控制器、输出端口（包括附 件接线端子）、指示灯、踏板、按钮 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 主机安全要求 • 电磁兼容： • GB 9706.4中6.8.2cc)项 • YY 0505、GB 9706.4中36.201.1项 • 其他 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 手术附件要求 • 使用方法、图示 • 接触部材质、接触类型 • 生物学要求 • 物理性能：硬度、粗糙度、耐腐蚀度 • 化学性能：无菌、灭菌方式及有效期 • 尺寸：最大插入部外径 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 手术附件要求-GB 9706.4标准 • 6.8.3ee) 额定附件电压 • 59.103.5 高频泄漏 • 59.103.6 高频电介质强度 • 59.103.7 工频电介质强度 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 手术附件要求-GB 9706.19标准 • 6.8.2 bb) • 42.101 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 中性电极要求 • 使用方法、图示 • 接触部材质、接触类型 • 生物学要求 • 材质及类型：硬性/软性、金属/非金属、电 阻型/电容型、可监测/不可监测 • 化学性能：（通常为非灭菌） PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 中性电极要求-GB 9706.4标准 • 6.8.2ii) 有效期 • 6.8.2jj) 兼容性 • 59.101 监测电路 • 连续性监测器 • 接触质量监测器 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 中性电极要求-GB 9706.4标准 • 59.104.1 基本要求 • 59.104.2-4 电缆和连接器 • 59.104.5 温升 • 59.104.6 阻抗 • 59.104.7 粘贴 • 59.104.8 一次性使用中性电极 • 59.104.9 大电流使用 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 脚踏开关要求 • 防进液等级：IPX1、IPX8 注意：GB 9706.4中44.6、56.11d)项 • 性能要求：YY 91057-1999（仅性能部分） PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 其他附属设备 • 氩气（流）控制装置 • 产品组成 • 性能：气压、流量流速 • 安全 • 辅助泄露监测器 • 中性电极接触监测器 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 产品说明书 • 所有输出模式 • 输出功率曲线 • 使用方法 • 清洗消毒灭菌 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 临床资料 • 16号令附件12 属于能量治疗类产品 • 临床试验 • 临床文献/评估 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 三、申报要求 • 临床试验-5号令 • 对照机型 • 适应症/样本量 • 临床评价指标 • 临床文献/评估 • 16号令附件12 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 常见问题 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 四、审评常见问题 • 产品标准 • 范围 • 术语定义 • 分类 • 要求 • 试验方法 • 说明书/贮存运输 • 附录（产品安全特征） • 编制说明 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 四、审评常见问题 • 产品标准 • 分类 • 设备类型、防护等级 • 软件版本号 • 附件 • 材质、接触类型 • 图示 • 型号列表、基本描述 • 基本参数 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 四、审评常见问题 • 产品标准 • 要求 • 性能参数及允差 • 生物学 • 电气安全 • 试验方法 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 四、审评常见问题 • 产品标准 • 附录 • 电气安全标准条款 • 产品基本安全特征 • 防进液等级：主机、脚踏 • 运行模式：加载/间歇时间间隔 • 绝缘图、绝缘列表 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 四、审评常见问题 • 检测报告 • 受检样品的典型性 • 主机：输出模式、输出功率 • 附件 • 进口产品部分检测（主机） PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 四、审评常见问题 • 检测报告 • GB 9706.1 • 6.1 标记 • 19项患者辅助电流 • 20项 A-e、B-d/B-e • GB 9706.4 • 6.8.2 说明书 • 与输出模式有关的项目 • 特殊启动方式 • 中性电极 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 四、审评常见问题 • 其他评价资料 • 生物学评价 • 生物相容性试验 • 材质鉴定 • 评价资料 • 豁免 • 灭菌验证资料 • 性能 • 有效期 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn • 产品说明书 • 注册单元内型号的覆盖 • 适用范围 • 其他技术资料 四、审评常见问题 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 注意事项 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 五、其他注意事项 • 单元内多种型号或附件的境外上市证明 • 特殊用途的证明性资料 • 双极切割功能（附加模块） • 质量跟踪报告 PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 谢谢 ！ PDF 文件使用 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