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QA职责流程图.doc

QA职责流程图

hehe
2010-01-24 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《QA职责流程图doc》,可适用于自然科学领域

QA职责流程图:、生产现场日常监控:、检查生产指令单:检查内容:品名、批号、批量是否与生产计划相符原辅料用量、灌装温度、装量、灭菌温度等是否符合工艺要求、物料领入:数量是否和批生产指令一致物料进入车间是否规范是否按要求使用传递窗、物料缓冲间、领入物料是否有登记存放:物料是否按要求定置是否填写物料卡使用:称量时是否双人复核、配制:是否按SOP操作参数设置是否符合工艺要求中间体含量是否合格是否进行可见异物检查是否测量药液密度操作完毕检查开具清场合格证、洗灌封:是否按SOP操作参数设置是否符合工艺要求是否按要求进行装量和封口质量检查当天首瓶是否进行内毒素检验操作完毕检查开具清场合格证、灭菌:灭菌是否按工艺要求设置参数灭菌后最冷点或最热点无菌取样操作完毕检查开具清场合格证、灯检:是否符按SOP操作每小时进行抽验操作完毕检查开具清场合格证、包装:是否按批包装指令执行:标签、说明书、大箱、输液卡数量是否与批生产指令一致批号、规格是否与批生产指令一致生产过程中抽查批号打印是否正确、清晰装箱数量是否正确成品取样操作完毕检查开具清场合格证检查完毕鞋现场检查记录和监控记录二、生产质量文件管理、文件起草修订:文件使用部门起草修订修订填写“文件修订申请表”→经门主管批准审核起草修订→交质量部审核→总经理批准→质量部文件管理员复制发放文件并填写文件收发记录、文件复制:填写文件申领单→文件管理员复制、发放并填写文件发放记录、文件销毁:由文件管理员回收文件→集中销毁→填写文件销毁记录三、公司GMP自检起草自检计划→自检实施检查→出具自检报告及整改计划→整改→跟踪检查四、质量部事故分析登记质量事故报告→质量事故调查→质量事故处理严重事件马上报告当地药品监督管理部门→填写事故分析处理单

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