GMP认证检查项目（与企业相关）及准备工作布置-药智论坛

1 GMP认证检查项目（与企业相关）及准备工作布置  检查标准(98 版)  企业实际情况  项目 225  项目 133  关键条款 *56  一般条款 169  结果  关键条款*45  一般条款 119  结果  0  ≤20%  通过 GMP认证  0    ≤20%    通过 GMP认证  0  21%～40%  0    21%～ 40%    ≤3  ≤20%  限期 6个月整改后追踪检查 ≤3    ≤20%    限期 6个月整改后追踪检查  0  ＞40%  0    ＞40%    ≤3  ＞20%  ≤3    ＞20%    ＞3    不通过GMP认证  ＞3        不通过GMP认证  条款 检 查 内 容 责任人 完成时间 ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 2 机构与人员  *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。   0302 是否配备与药品生产相适是否的管理人员和技术人员，并具有相是否的 专业知识。   0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学 历，并具有药品生产和质量管理经验。   0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学 历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。   *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。   0601 从事药品生产操作的人员是否经相是否的专业技术培训上岗。   0604 从事药品质量检验的人员是否经相是否的专业技术培训上岗。   0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。    厂房与设施   0801 企业的生产环境是否整洁；厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 3 成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否互相妨碍。 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。   0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。   1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。   1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱 落、耐受清洗和消毒。   1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。   1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地 点是否对产品造成污染，并限定使用区域。   1201 生产区是否有与生产规模相适是否的面积和空间。   1204 储存区是否有与生产规模相适是否的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染 的措施。   1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 4 1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适是否，厂房是否有是否急照明 设施。   *1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。   1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。   1503 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉 污染。   1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。   *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天 棚的连接部位是否密封。   1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是 否符合规定。   1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适是否。   1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100 级洁净室(区)内是 否设置地漏。   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 5 *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区) 人流、物 流走向是否合理。   2401 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时， 其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域， 产尘量大的操作室是否保持相对负压。  2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理， 符合生产要求。   2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、 湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染 和交叉污染的措施。   2701 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致， 是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。   2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。   2802 生物检定、微生物限度检定是否分室进行。   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 6 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、 震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。   3101 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌， 是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。   3201 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不与药品发生化学变化或吸附药品。   3202 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。   3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。   3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。   3401 纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。   *3403 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避 免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。   3405 水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质 量标准。   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 7 3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生 产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。   3601 生产设备是否有明显的状态标志。   3602 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响 产品的质量。   3603 非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气 倒流装置。   3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。   3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。   3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。   *3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响。   3902 原料、辅料是否按批取样检验。   *3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 8 4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。   4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。   *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规 定及时处理。   4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。   4302 固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料， 炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未 加工、炮制的药材严格分开。   *4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。   4409 易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。   4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。   4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如 有特殊情况是否及时复验。   *4601 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 9 字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。 *4602 标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。   4701 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。   4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指 令发放，是否按照实际需要量领取。   4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余 数之和是否与领用数相符。   4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、 使用、销毁是否有记录。   4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。   4901 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括： 清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁 方法和存放地点。   4902 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 10 清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁 方法和存放地点。 4903 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括： 清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁 方法和存放地点。   5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。   5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良影响。   5201 工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混 用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。   5203 不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或 灭菌，工作服是否制定清洗周期。   5204 100,000 级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区）内洗涤、干燥、整 理，是否按要求灭菌。   5301 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 11 数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。 5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物 学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。   5401 进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品， 100 级洁净室（区）内操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及 时消毒。   5501 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染， 消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。   601 药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少 体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品 的生产。   5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利 影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。   *5701 企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 12 证项目、制定验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，并组织实施。 *5702 药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产 工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。   *5703 关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分 装)系统。   5801 生产一定周期后是否进行再验证。   5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。   6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否 包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。   6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制 度。   6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档 备查外，是否在工作现场出现。   6501 文件的制定是否符合规定。   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 13 *6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 ，是否任意更改，如 需更改时是否按规定程序执行。   6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，是否查明原因， 在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。   6801 是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、 数据完整，并由操作人及复核人签名。     6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误 时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期 后一年；未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年。   *6901 药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。   7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。   7002 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。   *7003 不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。   *7004 有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 14 设施。 7006 是否防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交 叉污染。   7009 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、 批号、数量等状态标志。   7010 非无菌药品的药品上直接印字所用油墨是否符合食用标准要求。     *7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是 否根据验证结果，规定检验周期，是否定期检验，是否有检验记录。   7201 产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。   7202 药品零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部批号， 并建立合箱记录。   7301 药品的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内 容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。   7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 15 7402 质量管理和检验人员的数量是否与药品生产规模相适是否。   7403 是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适是否的场所、仪器、设备。   *7501 质量管理部门是否履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和 检验`操作规程的职责。   7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。   7503 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或 对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。   *7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。   *7505 药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包 括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录； 中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审 核人员签字后方可放行。   *7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。   *7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 16 并出具检验报告的职责。 7509 质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。   7510 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确 定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责。   7511 质量管理部门是否行制定质量管理和检验人员职责的职责。   7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供是否商的质量体系进行评 估。   7701 每批药品均是否有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况， 必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、 规格、数量、收货单位和地址、发货日期。   7801 销售记录是否保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售 记录是否保存三年。   7901 是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录 内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货   ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 17 和收回原因及日期、处理意见。 7902 因质量原因退货和收回的药品制剂，是否在质量管理部门监督下销毁， 涉及其它批号时，是否同时处理。   8001 是否建立药品不良反是否监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责 药品不良反是否监测报告工作。   8101 对用户的药品质量投诉和药品不良反是否，是否有详细记录和调查处理。   8102 对药品不良反是否是否及时向当地药品监督管理部门报告。   8201 药品生产出现重大质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。   8301 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。   8401 自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。   ???????????????????? ????????????，??????，???????????????